Erwinase 10.000 ui polvo para solucion inyectable y para perfusion

Протокол: информация для пациента

Эрвиназ 10000Порошок для инъекционной и перфузионной формы.

Крисантаспаза (L-аспаргиназа изЭрвинии хризантеми)

Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Как действует Эрвиназа

Этот препарат является лечением для рака крови и относится к группе препаратов, известных как «антинеопластические и иммуномодулирующие препараты». Он действует, снижая уровень аспарагина (аминокислоты) в организме. Аспарагина — это вещество, которое раковые клетки нуждаются для выживания.

Для чего используется Эрвиназа

Этот препарат в основном используется у детей для лечения рака белых кровяных телец (акутная лимфобластическая лейкемия), у пациентов, у которых развилась аллергическая реакция на другие подобные препараты.

Этот препарат используется в сочетании с другими лечебными методами.

Не принимайте Эрвиназ:

• Если у вас была тяжёлая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на активное вещество (хризантазиназа) или если вы аллергины на какие-либо другие компоненты этого препарата. Вы можете найти эти вещества в разделе6.
• У вас есть тяжёлая печёночная недостаточность.
• У вас есть или были тяжёлые проблемы с поджелудочной железой (акутная панкреатит).
• У вас есть не связанная с Л-аспаргиназой панкреатит.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом приема этого препарата.

• Этот препарат должен использоваться только врачами, специализирующимися в этом типе лечения.
• Были зафиксированы тяжёлые аллергические реакции, потенциально смертельные. Если у вас возникает реакция на лечение, в больнице потребуется специальное оборудование и препараты для лечения.
• Возможно, ваш организм станет чувствительным к активному веществу после повторного лечения.
• Если у вас болит живот, это может быть симптомом панкреатита (инфекция поджелудочной железы) и вы должны сообщить об этом своему врачу немедленно. Панкреатит может быть смертельным.
• Возможно, у вас будет слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) во время лечения. Это может быть устранено с помощью инсулина.
• Во время лечения ваш организм может быть менее способен предотвращать тяжёлые кровотечения. Если у вас случится тяжёлое кровотечение, лечение будет прекращено. Врач решит, начать ли лечение заново и когда.
• Использование этого препарата может вызвать или усугубить снижение функции печени. Врач рассмотрит возможность прекращения лечения в случае тяжёлой реакции. Лечение может быть возобновлено под строгим наблюдением, но только когда вы достаточно восстановитесь.
• Если врач или медицинский работник случайно капают этот препарат на вас или на себя, особенно в глаза, эта часть тела должна быть промыта большим количеством воды в течение 15 минут.
• Были зафиксированы тяжёлые нарушения нервной системы (нарушения системы нервов) с потенциально смертельным исходом. Синдром обратимой задней энцефалопатии (характеризующийся головной болью, головокружением, судорогами и потерей зрения) может потребовать лечения с помощью препаратов для снижения артериального давления и, в случае судорог, использования противоэпилептических препаратов.
• Разрушение раковых клеток приводит к высоким уровням мочевой кислоты (остаточного вещества) в крови. Это может снизить функцию почек.
• Было замечено ослабление иммунной системы во время лечения этим препаратом. Это может сделать вас более восприимчивым к инфекциям.

Анализ крови и мочи

Во время лечения ваш врач будет регулярно проводить анализ крови и мочи для выявления возможных побочных эффектов, таких как:

• Аллергические реакции
• Если поджелудочная железа, почки и печень продолжают функционировать правильно.
• Если у вас осталось достаточно кровяных телец.

По вопросам отслеживания препарат будет зарегистрирован профессиональным медицинским работником под названием препарата и номером партии каждой дозы Эрвиназы, которую вы получите.

Другие препараты и Эрвиназа

• Поскольку Эрвиназа может повлиять на функцию печени и уровень ферментов и белков в крови, она может изменить работу препаратов, чувствительных к этим факторам.
• Если Эрвиназа используется с другими химиотерапевтическими препаратами (лекарствами для лечения рака), она может увеличить активность или вред, причиняемый этими препаратами. Это особенно актуально для следующих химиотерапевтических препаратов: метотрексат, цитарабин, винкристин, иматиниб и преднизон (гормональный препарат).
• Иногда необходимо назначать алопуринол, препарат для лечения подагры (болезни, характеризующейся воспалением и болью в суставах), для защиты почек.

Эрвиназа не должна смешиваться с другими препаратами перед их введением.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы беременны, если вы беременны во время лечения этим препаратом или если вы планируете беременность в будущем, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Если вы беременны, не используйте этот препарат, если это не абсолютно необходимо. Сообщите своему врачу немедленно, если вы беременны, беременны во время лечения этим препаратом или если вы планируете беременность в будущем.
• Не кормите грудью во время лечения этим препаратом.

Фертильность и планирование семьи

Невозможно исключить возможность негативного воздействия на мужскую фертильность.

Если вы планируете, то как мужчины, так и женщины должны использовать контрацептивные методы до и во время лечения Эрвиназой.

Вождение автомобиля и использование машин

При вождении автомобиля и использовании машин учитывайте снижение реакции времени, тошноту и рвоту.

Эрвиназа содержит сод

Этот препарат содержит сод, менее 1ммоль (23мг) на дозу; это, по сути, «без соды».

Показания

Врач рассчитает вашу площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²) и воспользуется ею для определения дозы, которую вы должны принимать.

Обычно врач лечит вас 25000Ед. Эрвиназа на квадратный метр.

Количество, которое вы принимаете, может измениться и будет зависеть от количества аспарагиназы (активного принципа этого препарата) в крови, которое можно проверить во время лечения.

Форма введения

Этот препарат будет вводиться одним из следующих способов:

a) В вену посредством перфузии (внутривенно).

b) В мышцу посредством инъекции (внутримышечно).

Этот препарат должен вводить вас врач или медицинская сестра посредством инъекции или перфузии. Перед инъекцией или перфузией порошок тщательно растворяется (в соленой воде).

Обычно лечение проводится без перерывов. Если необходимо прервать лечение, оно может быть возобновлено с меньшей дозой.

Длительность лечения

Вы получите инъекцию три раза в неделю в течение двух недель. Это может измениться в зависимости от новых результатов клинических исследований.

Если вы получили большеЭрвиназа, чем следует

Если вы думаете, что получили больше Эрвиназа, чем следует, немедленно свяжитесь со своим врачом или другим медицинским работником.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы не получили этот препарат

Если вы думаете, что не получили дозу, немедленно свяжитесь со своим врачом или другим медицинским работником.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у своего врача, фармацевта или медицинской сестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, указанные ниже, были замечены, когда это лекарство было назначено вместе с другим лечением рака.

Это лекарство будет назначено под строгим медицинским наблюдением, и врач может назначить другие лекарства для лечения этих побочных эффектов. Большинство побочных эффектов исчезнут, когда вы перестанете принимать это лекарство.

Свяжитесь с врачом немедленноесли у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Следующие перечислены другие побочные эффекты, которые были замечены при использовании этого лекарства, в порядке частоты их возникновения:

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые (влияют на более чем 1 из 10людей)

Частые (влияют на менее чем 1 из 10людей)

Недостаточно частые (влияют на менее чем 1 из 100людей)

Редкие (влияют на менее чем 1 из 10000людей)

Очень редкие (влияют на менее чем 1 из 10000людей)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Как правило, побочные эффекты обратимы (исчезают, когда вы перестаете принимать лекарство).

Другие побочные эффекты у детей и молодых людей

Побочные эффекты, связанные с печенью, поджелудочной железой и свертываемостью крови, более часты у взрослых, чем у детей и молодых людей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, свяжитесь с врачом, фармацевтом или медицинским работником, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Больница хранит это лекарство в холодильнике (между 2°С и 8°С) и не должно использоваться после даты окончания срока годности, которая указана на упаковке после «CAD». Здесь указываются месяц и год. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Состав этого лекарства

• Активное вещество этого лекарства — кризантаспаза (L-аспарагиназа изErwinia chrysanthemi).
• В каждом флаконе содержится 10000ЕО (единиц) кризантаспазы.
• Другие компоненты — хлорид натрия, моногидрат глюкозы, гидроксид натрия, уксусная кислота

Внешний вид Erwinase и содержимое упаковки

Erwinase — белый порошок, содержащийся в маленьком стеклянном флаконе.

В каждой упаковке содержится 5маленьких стеклянных флаконов.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Porton Biopharma Limited

Lee View House, 13 South Terrace

Cork, T12 T0CT

Ирландия

Телефон:+44 1980 745 022

Электронная почта: [email protected]

Ответственный за производство

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

BT63 5UA

Соединенное Королевство (Северная Ирландия)

Этот препарат был разрешен к продаже в странах ЕЭС под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Германия, Ирландия, Нидерланды, Польша, Португалия:Erwinase

Дата последней ревизии этого проспекта:март 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

РАССТРОИТЬ ЗДЕСЬ И ДАТЬ НАСТРОЕНИЯ ПАЦИЕНТУ

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Содержимое каждого флакона необходимо разводить с 1мл или 2мл солевого раствора (0,9%) для инъекций.

Добавьте солевой раствор (0,9%) для инъекций медленно к внутренней стенке флакона, не добавляйте его прямо на порошок или внутрь него. Разведите содержимое, перемешав его или слегка встряхнув флакон, держа его в вертикальном положении. Избегайте контакта раствора с пробкой. Избегайте образования пены, сильно встряхивая или встряхивая флакон.

Раствор должен быть прозрачным, без видимых частиц. Если сильно встряхивать и образуется видимая пена, могут наблюдаться тонкие, филаментозные или кристаллические частицы агрегатов белка. Если видны частицы или агрегаты белка, раствор разведенного лекарства должен быть отброшен.

Разведенный для инъекций раствор лекарства должен быть введен в течение 15минут после разведения. Если невозможно ввести лекарство в течение 15 минут после разведения, раствор должен быть извлечен с асептической стеклянной или полипропиленовой иглой в стерильных условиях. Затем игла, содержащая разведенный раствор, должна храниться при температуре ниже 25°C и использоваться в течение 4 часов.

Для внутривенной перфузии рекомендуется разбавить разведенный раствор Erwinase в 100мл солевого раствора (0,9%). Для удобства приготовления раствор Erwinase можно напрямую перенести в преднаполненную 100мл солевого раствора (0,9%) для внутривенной перфузии.

Рекомендуется использовать разбавленный раствор для внутривенной перфузии сразу после приготовления. Если не использовать его сразу, раствор для внутривенной перфузии можно хранить в перфузионной мешке из поливинилхлоридного клоридра (PVC). Перфузионный мешок следует хранить при температуре ниже 25°C и использовать в течение 4 часов.

С микробиологической точки зрения разведенный для инъекций раствор лекарства следует использовать сразу, за исключением случаев, когда метод разведения исключает риск микробной контаминации. Если не использовать его сразу, пользователь несет ответственность за время и условия хранения.

Erwinase — это нецитотоксичное лекарство, и оно не требует специальных мер предосторожности при обращении с ним. Однако при приготовлении или введении Erwinase следует учитывать тот факт, что оно может быть аллергеном.

Должно быть избегано вдыхание порошка или раствора. Если он попадает на кожу или слизистые оболочки, особенно на глаза, их следует тщательно промыть водой в течение не менее 15 минут.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

В отсутствие исследований совместимости это лекарство не должно смешиваться с другими. Следовательно, другие лекарства для внутривенной инъекции не должны вводиться через ту же внутривенную вену, через которую вводится Erwinase.