ЭРВИНАЗА 10 000 МЕ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эрвиназ 10000У порошок для раствора для инъекции и для перфузии.

Крисантаспаза (Л-аспарагиназа Erwinia chrysanthemi)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эрвиназ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эрвиназа
3. Как принимать Эрвиназ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эрвиназа

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эрвиназ и для чего он используется

Как действует Эрвиназ

Это лекарство является методом лечения рака крови и относится к группе лекарств, известных как «антинейопластические и иммуномодулирующие». Он действует путем снижения уровня аспарагина (аминокислоты) в вашем организме. Аспарагин является веществом, которое раковые клетки нуждаются для выживания.

Для чего используется Эрвиназ

Это лекарство в основном используется у детей для лечения рака белых кровяных клеток (острый лимфобластный лейкоз), у пациентов, которые испытывали аллергическую реакцию на другие подобные лекарства.

Это лекарство используется вместе с другими методами лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эрвиназа

Не принимайте Эрвиназ:

• Если вы испытывали тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность) на активное вещество (крисантаспазу) или если вы аллергичны к одному из других компонентов этого лекарства. Вы можете найти эти вещества в разделе 6.
• У вас есть тяжелая печеночная недостаточность.
• У вас есть или были тяжелые проблемы с поджелудочной железой (острый панкреатит), вызванные лекарством, содержащим Л-аспарагиназу.
• У вас есть воспаление поджелудочной железы (панкреатит), не связанное с Л-аспарагиназой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

• Это лекарство должно использоваться только врачами, специализирующимися на этом типе лечения.
• Были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции, потенциально смертельные. Если вы испытываете реакцию на лечение, больнице потребуются специальные лекарства и оборудование для вашего лечения.
• Возможно, что ваш организм будет чувствителен к активному веществу после повторного лечения.
• Если вы испытываете боль в животе, это может быть симптомом панкреатита (воспаления поджелудочной железы) и вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу. Панкреатит может быть смертельным.
• Возможно, что у вас будет слишком много сахара в крови (гипергликемия) во время лечения. Это можно лечить с помощью инсулина.
• Во время лечения ваш организм может быть менее способен предотвратить тяжелые кровотечения. Если вы испытываете тяжелое кровотечение, лечение будет остановлено. Врач определит, следует ли возобновить лечение и когда.
• Использование этого лекарства может вызвать или усугубить снижение функции печени. Врач рассмотрит возможность остановки лечения в случае тяжелой реакции. Лечение может быть возобновлено под строгим наблюдением, но только когда вы достаточно восстановитесь.
• Если врач или медсестра проливают это лекарство на вас или на себя, особенно в глаза, эта часть тела должна быть промыта большим количеством воды в течение 15 минут.
• Были зарегистрированы неврологические расстройства (расстройства нервной системы) с смертельным исходом. Синдром обратимой задней энцефалопатии (характеризующийся головной болью, путаницей, судорогами и потерей зрения) может потребовать лечения с помощью лекарств для снижения артериального давления и, в случае судорог, использования противоэпилептических средств.
• Разрушение раковых клеток приводит к высоким уровням мочевой кислоты (побочного продукта) в крови. Это может снизить функцию почек.
• Было обнаружено ослабление иммунной системы во время лечения этим лекарством. Это может сделать вас более восприимчивым к инфекции.

Анализы крови и мочи

Во время лечения врач будет проводить регулярные анализы крови и мочи для обнаружения возможных побочных эффектов, таких как:

• Аллергические реакции
• Если поджелудочная железа, почки и печень функционируют правильно.
• У вас достаточно кровяных клеток.

По причинам отслеживания, медицинский работник зарегистрирует название продукта и номер партии каждого введенного вам препарата Эрвиназ.

Другие лекарства и Эрвиназ

• Поскольку Эрвиназ может влиять на функцию печени и уровень ферментов и белков в крови, он может изменить действие лекарств, чувствительных к этим.
• Если Эрвиназ используется с другими химиотерапевтическими препаратами (лекарствами для лечения рака), он может увеличить активность или вред, причиненный этими лекарствами. Это особенно актуально для следующих химиотерапевтических препаратов: метотрексат, цитарабин, винкристин, иматиниб и преднизон (кортикостероид).
• Иногда необходимо вводить аллопуринол, лекарство для лечения подагры (воспалительного заболевания суставов), для защиты почек.

Эрвиназ не должен смешиваться с другими лекарствами перед введением.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Если вы беременны, не должны использовать это лекарство, если это не абсолютно необходимо. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны, становитесь беременной во время лечения этим лекарством или планируете стать беременной в ближайшем будущем.
• Не должны кормить грудью во время лечения этим лекарством.

Фертильность и планирование семьи

Не может быть исключено негативное влияние на мужскую фертильность.

Если это необходимо, как мужчины, так и женщины должны использовать методы контрацепции до и во время лечения Эрвиназом.

Вождение и использование машин

При вождении и использовании машин следует учитывать снижение времени реакции, тошноту и рвоту.

Эрвиназ содержит натрий

Это лекарство содержит натрий, менее 1 ммоль (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Эрвиназ

Дозировка

Врач рассчитает вашу площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²) и будет использовать ее для определения дозы, которую вы должны получить.

Обычно врач будет лечить вас 25 000 ЕД Эрвиназа на квадратный метр.

Количество, которое вы получите, может измениться и будет зависеть от количества аспарагиназы (активного вещества этого лекарства) в крови, которое можно проверить во время лечения.

Способ введения

Это лекарство будет введено одним из следующих способов:

• В вену через перфузию (внутривенно).

• В мышцу через инъекцию (внутримышечно).

Это лекарство должно быть введено вашим врачом или медсестрой через инъекцию или перфузию. Перед инъекцией или перфузией порошок растворяется очень точно (в физиологическом растворе).

Обычно лечение проводится без перерывов. Если необходимо остановить лечение, оно может быть возобновлено в меньшей дозе.

Продолжительность лечения

Вы будете получать инъекцию три раза в неделю в течение двух недель. Это может измениться в зависимости от новых результатов клинических исследований.

Если вы получили больше Эрвиназа, чем должно быть

Если вы считаете, что получили больше Эрвиназа, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом или другим медицинским работником немедленно.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы не получили это лекарство

Если вы считаете, что не получили дозу, свяжитесь с вашим врачом или другим медицинским работником немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были обнаружены при введении этого лекарства вместе с другим лечением рака.

Это лекарство будет вводиться под строгим медицинским наблюдением, и врач может назначить вам другие лекарства для лечения этих побочных эффектов. Большинство побочных эффектов исчезают после прекращения лечения этим лекарством.

Проконсультируйтесь с врачом немедленноесли вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Губы, руки или ноги синего цвета (возможный симптом гипоксии: очень низкого уровня кислорода в крови), покраснение или воспаление кожи, повышение или снижение артериального давления, отек лица, губ и/или горла, одышка, учащенное сердцебиение, затруднение дыхания, затруднение глотания, насморк, сыпь, озноб, покраснение кожи, затруднение дыхания, рвота, недомогание (слабость) или бледная кожа. Повторное лечение увеличивает риск реакции. Покраснение, боль, отек, гематома или уплотнение в месте инъекции.
• Симптомы могут включать: кома, энцефалопатия (болезнь мозга), видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации), мышечная слабость, снижение уровня сознания, путаница, головокружение, сонливость, усталость, беспокойство, затруднение речи, часто как следствие других побочных эффектов.
• Это лекарство может увеличить риск тромбов, которые могут блокировать важные кровеносные сосуды в мозге, легких или ногах (симптомы тромбов в руках или ногах иногда могут сопровождаться отеком). Если вы испытываете боль в груди, которая распространяется на руки, шею, челюсть, спину или живот, чувствуете себя потным и не хватает воздуха, это могут быть симптомы инфаркта миокарда (сердечного приступа).
• Частое кровотечение и образование гематом, даже если вы не травмированы.
• Если у вас есть симптомы тяжелого панкреатита (воспаления поджелудочной железы), такие как сильная боль в животе с тошнотой и диареей, необходимо остановить лечение и не возобновлять его.
• Высокие уровни сахара в крови (гипергликемия);
• Изменение функции печени (доказанное лабораторными тестами)

Далее перечислены другие побочные эффекты, которые были обнаружены при использовании этого лекарства, в порядке их частоты:

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто (встречаются у более 1 из 10 человек)

• Генерализованная инфекция или септический шок (шок, вызванный инфекцией, особенно потенциально смертельный шок) и другие инфекции
• Снижение количества кровяных клеток (особенно тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов). Некоторые могут быть вызваны снижением активности костного мозга.
• Повышение концентрации жиров, билирубина (побочного продукта, образующегося в крови, когда красные кровяные клетки перестают функционировать) и определенных пищеварительных ферментов в крови (ваш врач будет следить за этим)
• Потеря веса
• Боль во всем теле, особенно мышечная и суставная боль
• Тошнота

Часто (встречаются у менее 1 из 10 человек)

• Диарея
• Мукозит (воспаление пищеварительного тракта)
• Боль или дискомфорт в желудке
• Лихорадка
• Усталость
• Головные боли

Не часто (встречаются у менее 1 из 100 человек)

• Осложнения диабета (высокий уровень сахара в крови)
• Повышение уровня аммиака в крови
• Судороги
• Жировая печень
• Снижение функции почек

Редко (встречаются у менее 1 из 1000 человек)

• Синдром обратимой задней энцефалопатии (состояние, характеризующееся головной болью, путаницей, судорогами и потерей зрения)
• Печеночная недостаточность

Очень редко (встречаются у менее 1 из 10 000 человек)

• Болезненное суставное расстройство, известное как реактивный артрит

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Потеря аппетита (анорексия)
• Воспаление слюнных желез в задней части горла
• Снижение уровня альбумина (белка) в крови, что приводит к задержке жидкости.
• Образование пузырей и отслоение кожи (токсическая эпидермальная некролиз)
• Мышечная боль
• Почечные расстройства с аномальными результатами анализов мочи (высокий уровень белка)

Обычно побочные эффекты обратимы (исчезают после прекращения приема лекарства).

Другие побочные эффекты у детей и молодых взрослых

Побочные эффекты, влияющие на печень, поджелудочную железу и свертываемость крови, более часто встречаются у взрослых, чем у детей и молодых взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение этого лекарства

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Больница будет хранить это лекарство в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C) и не должно использоваться после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Здесь указан месяц и год. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав этого лекарственного препарата

• Активное вещество этого лекарственного препарата - кризантаспаза (Л-аспарагиназа Erwinia chrysanthemi).
• Каждый флакон содержит 10 000 ЕД (единиц) кризантаспазы.
• Другие компоненты - хлорид натрия, глюкоза моногидрат, гидроксид натрия, уксусная кислота

Внешний вид Эрвиназы и содержание упаковки

Эрвиназа представляет собой белый порошок, содержащийся в небольшом стеклянном флаконе.

Каждая упаковка содержит 5 небольших стеклянных флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг

Porton Biopharma Limited

Lee View House, 13 South Terrace

Корк, T12 T0CT

Ирландия

Тел: +44 1980 745 022

Электронная почта: medinfo@portonbiopharma.com

Производитель

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Портадоун, Крейгавон

BT63 5UA

Великобритания (Северная Ирландия)

Это лекарственное средство было разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими наименованиями:

Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Германия, Ирландия, Нидерланды, Польша, Португалия: Эрвиназа

Дата последнего пересмотра этой инструкции:март 2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

ОТДЕЛИТЬ ЗДЕСЬ И ПРЕДОСТАВИТЬ ИНСТРУКЦИИ ПАЦИЕНТУ

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Содержимое каждого флакона должно быть восстановлено с 1 мл или 2 мл раствора хлорида натрия (0,9%) для инъекций.

Медленно добавьте раствор хлорида натрия (0,9%) для инъекций к внутренней стенке флакона, не добавляя его直接 над или внутри порошка. Растворите содержимое, перемешивая или вращая его осторожно, держа флакон в вертикальном положении. Избегайте контакта раствора с пробкой. Избегайте образования пены при слишком сильном встряхивании или с силой.

Раствор должен быть прозрачным, без видимых частиц. Если его слишком сильно встряхнуть и образуется видимая пена, могут быть видны тонкие нитевидные или кристаллические частицы белковых агрегатов. Если есть видимые частицы или агрегаты белка, восстановленный раствор должен быть отклонен.

Восстановленный инъекционный раствор должен быть введен в течение 15 минут после восстановления. Если невозможно избежать превышения 15 минут между восстановлением и введением, раствор должен быть извлечен стерильной стеклянной или полипропиленовой шприцем в стерильных условиях. Затем шприц, содержащий восстановленный раствор, должен быть сохранен при температуре ниже 25°C и использован в течение 4 часов.

Для внутривенной инфузии рекомендуется разбавить восстановленный раствор Эрвиназы в 100 мл раствора хлорида натрия (0,9%). Для облегчения приготовления восстановленный раствор Эрвиназы можно直接 перелить в предварительно загруженный мешок с 100 мл раствора хлорида натрия (0,9%) для инфузии.

Рекомендуется использовать разбавленный раствор для инфузии сразу после приготовления. Если он не используется сразу, раствор для инфузии может быть сохранен в мешке для инфузии из поливинилхлорида (ПВХ). Мешок для инфузии должен быть сохранен при температуре ниже 25°C и использован в течение 4 часов.

С микробиологической точки зрения восстановленный инъекционный раствор должен быть использован сразу, если метод восстановления не исключает риска микробной контаминации. Если он не используется сразу, пользователь несет ответственность за время и условия хранения.

Эрвиназа является некситотоксичным лекарственным средством и не требует специальных мер предосторожности, необходимых для обращения с этими препаратами. Однако при подготовке или введении Эрвиназы следует учитывать тот факт, что она может быть сенсибилизирующей.

Следует избегать вдыхания порошка или раствора. В случае контакта с кожей или слизистыми оболочками, особенно с глазами, необходимо промыть их большим количеством воды в течение至少 15 минут.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

В отсутствие исследований по совместимости это лекарственное средство не должно смешиваться с другими. Следовательно, не должны вводиться другие внутривенные лекарственные средства через одну и ту же внутривенную линию, по которой вводится Эрвиназа.