ЗАЛТРАП 25 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЗАЛТРАП 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Афлиберцепт

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться перечитать его или передать его медицинским работникам в будущем.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое ЗАЛТРАП и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ЗАЛТРАП
3. Как использовать ЗАЛТРАП
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЗАЛТРАП
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЗАЛТРАП и для чего он используется

Что такое ЗАЛТРАП и как он действует

ЗАЛТРАП содержит активное вещество афлиберцепт, белок, который действует путем блокирования роста новых кровеносных сосудов внутри опухоли. Опухоль нуждается в питательных веществах и кислороде из крови для роста. Блокируя рост кровеносных сосудов, ЗАЛТРАП помогает остановить или замедлить рост опухоли.

Для чего используется ЗАЛТРАП

ЗАЛТРАП является лекарством, используемым для лечения avanzированного рака толстой кишки или прямой кишки (частей толстой кишки) у взрослых. Он будет вводиться вместе с другими лекарствами, называемыми "химиотерапевтическими", включая "5-фторурацил", "фолиевую кислоту" и "иринотекан".

2. Что вам нужно знать перед началом использования ЗАЛТРАП

Не используйте ЗАЛТРАП

• если вы аллергичны к афлиберцепту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• в ваших глазах, поскольку это может серьезно повредить их.

Также прочитайте листки инструкции других лекарств ("химиотерапия"), которые являются частью вашего лечения, чтобы убедиться, что они подходят для вас. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, есть ли какая-либо причина, по которой вы не можете использовать эти лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед и во время лечения ЗАЛТРАП, если:

• у вас есть проблемы с кровотечением или если вы испытываете кровотечение после лечения (см. раздел 4), или если вы заметили крайнюю усталость, слабость, головокружение или изменение цвета вашей кала. Если кровотечение сильное, ваш врач прекратит ваше лечение ЗАЛТРАП. Это связано с тем, что ЗАЛТРАП может увеличить риск кровотечения.

• у вас есть любые проблемы с вашим ртом или зубами, такие как плохое состояние зубов, пародонтоз, или запланированная экстракция зуба, и особенно если вы ранее были лечены бифосфонатами (используемыми для лечения или предотвращения проблем с вашими костями). Было сообщено о побочном эффекте, называемом остеонекрозом (повреждением кости челюсти), у пациентов с раком, леченных ЗАЛТРАП. Вам может быть рекомендовано пройти стоматологический осмотр перед началом лечения ЗАЛТРАП. Во время лечения ЗАЛТРАП вы должны поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить периодические стоматологические осмотры. Если у вас есть зубные протезы, вы должны убедиться, что они правильно закреплены. Если ранее вы также получали или получаете лечение бифосфонатами внутривенно, следует избегать стоматологического лечения или хирургии (например, удаления зубов). Сообщите вашему врачу о ваших стоматологических лечениях и скажите вашему стоматологу, что вы проходите лечение ЗАЛТРАП. Сразу свяжитесь с вашим врачом и стоматологом во время и после лечения ЗАЛТРАП, если вы испытываете любые проблемы с вашим ртом или зубами, такие как потеря зубов, боль или воспаление, или язвы, которые не заживают, или выделения, поскольку эти могут быть симптомами остеонекроза челюсти.

• вы страдаете заболеваниями, при которых ваш кишечник воспален, такими как инфекция в части кишечной стенки (также называемая "дивертикулит"), язвы желудка или колит. Это связано с тем, что ЗАЛТРАП может увеличить риск развития перфораций кишечной стенки. Если это произойдет, ваш врач прекратит ваше лечение ЗАЛТРАП.

• у вас есть аномальные соединения типа трубки или каналов внутри вашего организма между внутренними органами и кожей и другими тканями (также называемые "фистулами"). Если вы разовьете этот тип соединений или каналов во время лечения, ваш врач прекратит лечение ЗАЛТРАП.

• у вас есть высокое кровяное давление. ЗАЛТРАП может увеличить кровяное давление (см. раздел 4), и ваш врач будет контролировать ваше кровяное давление и может скорректировать дозу ваших лекарств для давления или дозу ЗАЛТРАП. Поэтому важно сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть другие проблемы с сердцем, поскольку кровяное давление может ухудшиться.

• у вас есть или было аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• вы испытываете одышку, когда напрягаетесь или когда лежите, чрезмерную усталость или отек ног, которые могут быть симптомами сердечной недостаточности.

• вы испытываете признаки тромба (см. раздел 4). Признаки тромба могут варьироваться в зависимости от того, где он появляется (например, легкие, ноги, сердце или мозг), но могут включать симптомы, такие как боль в груди, кашель, одышка или затруднение дыхания. Другие признаки могут включать отек одной или обеих ног, боль или чувствительность в одной или обеих ногах, изменение цвета кожи ноги или видимые вены. Это также может проявляться как внезапное онемение или слабость в лице, руках или ногах. Другие симптомы включают чувство путаницы, проблемы со зрением, ходьбой, координацией или равновесием, проблемы с произношением слов или трудности с речью. Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу немедленно, поскольку ваш врач может захотеть лечить ваши симптомы и прекратить лечение ЗАЛТРАП.

• у вас есть проблемы с почками (белок в моче), поскольку ваш врач будет контролировать функцию ваших почек и может скорректировать дозу ЗАЛТРАП.

• у вас низкий уровень лейкоцитов. ЗАЛТРАП может снизить уровень лейкоцитов в вашей крови, и ваш врач будет контролировать ваш счет лейкоцитов и может назначить вам другие лекарства, чтобы увеличить их. Если ваш уровень лейкоцитов низкий, ваш врач может задержать ваше лечение.

• у вас сильная или постоянная диарея, вы чувствуете себя плохо (тошнота) или находите себя плохо (рвота) - это может привести к сильной потере жидкости (называемой "дегидратацией"). Ваш врач может назначить вам другие лекарства и/или ввести жидкости внутривенно.

• у вас были аллергии - во время лечения ЗАЛТРАП могут возникнуть тяжелые аллергические реакции (см. раздел 4). Ваш врач может назначить вам лечение аллергической реакции или прекратить лечение ЗАЛТРАП.

• вам удалили зуб или вы trảiли какое-либо стоматологическое лечение в течение последних 4 недель, или вы собираетесь пройти операцию или медицинское вмешательство, или у вас есть рана от операции, которая еще не зажила. Ваш врач временно прекратит лечение перед и после операции.

• вы испытываете приступы (судороги). Если вы испытываете изменения в вашем зрении или путаницу, ваш врач может прекратить лечение ЗАЛТРАП.

• вам 65 лет или больше, и вы испытываете диарею, головокружение, слабость, потерю веса или сильную потерю жидкости (называемую "дегидратацией"). Ваш врач будет внимательно следить за вами.

• во время лечения ваши повседневные занятия ограничены или ухудшены. Ваш врач будет внимательно следить за вами.

Если вы находитесь в любой из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будут вводить ЗАЛТРАП, и во время лечения.

Во время лечения ваш врач будет проводить различные тесты, чтобы контролировать функцию вашего организма и то, как действует лекарство. Тесты могут включать анализ крови и мочи, рентген или другие методы визуализации и/или другие тесты.

ЗАЛТРАП вводится путем инфузии (в одной из ваших вен) для лечения avanzированного рака толстой кишки или прямой кишки. ЗАЛТРАП не должен быть введен в глаза, поскольку это может серьезно повредить их.

Дети и подростки

Это лекарство не предназначено для детей или подростков младше 18 лет, поскольку не было показано, что ЗАЛТРАП безопасен и эффективен для детей и подростков.

Использование ЗАЛТРАП с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это может включать лекарства, купленные без рецепта, или травяные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте ЗАЛТРАП во время беременности, если только ваш врач не решит, что польза для вас больше, чем любой возможный риск для вас или вашего ребенка.

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел "Контрацепция" ниже для получения информации о контрацепции у женщин). Это лекарство может представлять опасность для плода, поскольку оно останавливает образование новых кровеносных сосудов.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будут вводить это лекарство. Это связано с тем, что не известно, проходит ли лекарство в грудное молоко.

ЗАЛТРАП может повлиять на фертильность мужчин и женщин. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам, если вы планируете иметь ребенка.

Контрацепция

Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции:

• во время лечения ЗАЛТРАП и
• в течение 3 месяцев после последней дозы лечения.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать побочные эффекты, которые влияют на ваше зрение, концентрацию или реакцию. Если это происходит, не водите и не используйте инструменты или машины.

ЗАЛТРАП содержит натрий

Это лекарство содержит до 22 мг натрия (из поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,1% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать ЗАЛТРАП

ЗАЛТРАП будет вводиться вам врачом или медсестрой с опытом использования "химиотерапии". Он вводится путем инфузии (в одной из ваших вен). ЗАЛТРАП не должен быть введен в глаза, поскольку это может серьезно повредить их.

Лекарство должно быть разбавлено перед введением. Практическая информация о обращении и введении ЗАЛТРАП для врачей, медсестер и фармацевтов при использовании этого лекарства включена в этот листок инструкции.

Сколько и с какой частотой вы будете получать лечение

• Инфузия длится примерно 1 час.
• Вы обычно будете получать одну инфузию каждые 2 недели.
• Рекомендуемая доза составляет 4 мг на каждый килограмм веса тела. Ваш врач решит, какая доза правильна для вас.
• Ваш врач решит, с какой частотой вы будете получать лекарство и нуждается ли оно в корректировке дозы.

ЗАЛТРАП будет вводиться вместе с другими химиотерапевтическими лекарствами, включая "5-фторурацил", "фолиевую кислоту" и "иринотекан". Ваш врач решит подходящие дозы этих других химиотерапевтических лекарств.

Лечение будет продолжаться до тех пор, пока ваш врач не решит, что оно полезно для вас и побочные эффекты являются приемлемыми.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ЗАЛТРАП может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты, перечисленные ниже, были обнаружены при применении ЗАЛТРАПа в сочетании с химиотерапией:

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов – вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровотечение:Очень часто(может затронуть более 1 из 10 человек) – включает носовое кровотечение, но также может включать тяжелое кровотечение в кишечнике и других частях организма, которое может быть смертельным. Симптомы включают чувство сильной усталости, слабости и/или головокружения, или изменения цвета кала.

• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, воспаление или язвы, которые не заживают в полости рта или челюсти, выделения, онемение или чувство тяжести в челюсти, или потеря зуба:Редко(может затронуть до 1 из 100 человек) – эти симптомы могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите своему врачу и стоматологу, если вы испытываете эти симптомы во время лечения ЗАЛТРАПом, или после прекращения лечения.

• Проколы кишечника(также известные как «перфорация желудочно-кишечного тракта»): Редко(может затронуть до 1 из 100 человек) – это прокол в желудке, пищеводе, тонком кишечнике или толстом кишечнике. Может быть смертельным. Симптомы включают боль в животе, тошноту (рвоту), лихорадку или озноб.

• Аномальные соединения или каналы внутри вашего организма между внутренними органами и кожей или другими тканями(также называемые «фистулами»): Часто(может затронуть до 1 из 10 человек) – эти аномальные соединения, подобные трубам или каналам, могут образовываться, например, между кишечником и кожей. Иногда, в зависимости от места их образования, может быть аномальный поток в этом месте. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Высокое кровяное давление(также называемое «гипертонией»): Очень часто(может затронуть более 1 из 10 человек) – может развиться или ухудшиться. Если кровяное давление не контролируется, может привести к инсульту и проблемам с сердцем и почками. Ваш врач должен контролировать ваше кровяное давление во время лечения.

• Недостаточность сердца(также называемая сердечной недостаточностью); Редко(может затронуть до 1 из 100 человек) – Симптомы могут включать одышку, когда вы лежите или когда вы напрягаетесь, чрезмерную усталость или отеки ног.

• Закупорка артерий тромбом(называемая также «артериальными тромбоэмболическими событиями»): Часто(может затронуть до 1 из 10 человек) – это может привести к инсульту или инфаркту. Симптомы могут включать боль или давление в груди, внезапное онемение или слабость лица, рук или ног. Другие симптомы включают чувство путаницы, проблемы с зрением, ходьбой, координацией или равновесием, или проблемы с произношением слов или трудности с речью.

• Закупорка вен тромбом(также называемая «венозными тромбоэмболическими событиями»): Часто(может затронуть до 1 из 10 человек) – может включать тромб в легких или в ногах. Симптомы могут включать боль в груди, кашель, одышку, трудности с дыханием или кровохарканье. Другие симптомы включают отеки в одной или обеих ногах, боль или чувствительность в одной или обеих ногах, в покое или при ходьбе, жар в коже пораженной ноги, красная или измененная кожа на пораженной ноге или видимые вены.

• Белки в моче(также называемые «протеинурией»): Очень часто(может затронуть более 1 из 10 человек) – это наблюдается очень часто в анализах. Может включать отеки ног или всего тела и может быть связано с нарушением функции почек.

• Низкий уровень лейкоцитов(называемый также «нейтропенией»): Очень часто(может затронуть более 1 из 10 человек) – может привести к тяжелым инфекциям. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать количество лейкоцитов во время лечения. Также может назначить вам лекарство, называемое «G-CSF», которое помогает предотвратить осложнения, если уровень лейкоцитов слишком низок. Симптомы инфекции могут включать лихорадку, озноб, кашель, жжение при мочеиспускании или мышечную боль. Во время лечения этим лекарством необходимо часто измерять температуру.

• Диарея и обезвоживание:Очень часто(может затронуть более 1 из 10 человек) для диареи и Часто(может затронуть до 1 из 10 человек) для обезвоживания – тяжелая диарея и тошнота (рвота) могут привести к значительной потере жидкости (так называемому «обезвоживанию») и электролитов в организме. Симптомы могут включать головокружение, особенно при вставании. Может потребоваться госпитализация. Ваш врач назначит вам лекарства, чтобы остановить или лечить диарею и тошноту (рвоту).

• Аллергические реакции: Часто(может затронуть до 1 из 10 человек) – могут возникнуть через несколько минут после инфузии. Симптомы аллергической реакции могут включать сыпь или зуд, покраснение кожи, чувство головокружения или обморока, одышку, чувство сжатия в груди или горле, или отек лица. Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если вы заметите любой из этих симптомов во время или вскоре после инфузии ЗАЛТРАПа.

• Раны, которые заживают медленно или не полностью: Редко(может затронуть до 1 из 100 человек) – это когда рана имеет проблемы с заживлением или оставаться закрытой, или если зажившая рана снова открывается. Ваш врач прекратит введение этого лекарства не менее чем за 4 недели до запланированной операции и до тех пор, пока рана не заживет полностью.

• Побочный эффект, влияющий на вашу нервную систему(называемый «синдромом обратимой задней энцефалопатии» или РЗЭ): Редко(может затронуть до 1 из 100 человек) – симптомы могут включать головную боль, изменения зрения, чувство путаницы или приступы, с или без высокого кровяного давления.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы испытываете любой из вышеперечисленных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения)
• уменьшение количества определенных клеток крови, которые помогают ей свертываться (тромбоцитопения)
• уменьшение аппетита
• головная боль
• носовое кровотечение
• изменение голоса, например, хриплый голос
• затруднение дыхания
• болезненные язвы в полости рта
• боль в животе
• воспаление и онемение рук и ног, которое возникает при химиотерапии (называемое «синдромом эритродистезии ладонно-подошвенной»)
• чувство усталости или слабости
• потеря веса
• проблемы с почками, с увеличением креатинина (маркера функции почек)
• проблемы с печенью, с увеличением печеночных ферментов.

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление внутри носа и в верхней части горла
• боль в полости рта или горле
• насморк
• геморрой, кровотечение или боль в анусе
• воспаление внутри полости рта
• боль зубов
• изменения цвета кожи.

Редко(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• увеличение белков в моче, увеличение холестерина в крови, и воспаление из-за избытка жидкости (отек) (называемое также «нефротическим синдромом»)
• тромбы в очень мелких кровеносных сосудах (называемые также «микроангиопатической тромботической»).

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Также можно сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЗАЛТРАПа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после «CAD». Дата истечения срока годности – последний день месяца, который указан.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Информация о хранении и сроке использования ЗАЛТРАПа после его разведения и подготовки к применению описана в «Практической информации для медицинских специалистов о подготовке и обращении с ЗАЛТРАПом 25 мг/мл концентратом для раствора для инфузии», в конце этого описания.

Не используйте ЗАЛТРАП, если вы заметите частицы или необычную окраску лекарства в флаконе или мешке для инфузии.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ЗАЛТРАП

• Активное вещество - афлиберцепт. 1 мл концентрата содержит 25 мг афлиберцепта. Флакон с 4 мл концентрата содержит 100 мг афлиберцепта. Флакон с 8 мл концентрата содержит 200 мг афлиберцепта.
• Другие компоненты: сахароза, хлорид натрия, дигидрат цитрата натрия, моногидрат лимонной кислоты, полисорбат 20, гептахидрат дифосфата натрия, моногидрат монофосфата натрия, гидроксид натрия и/или соляная кислота, и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ЗАЛТРАП - концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат). Концентрат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

• 4 мл концентрата в флаконе (тип I) из прозрачного боросиликатного стекла объемом 5 мл, закрытого пробкой с крышкой и защитным кольцом. В каждой упаковке содержится 1 или 3 флакона.
• 8 мл концентрата в флаконе (тип I) из прозрачного боросиликатного стекла объемом 10 мл, закрытого пробкой с крышкой и защитным кольцом. В каждой упаковке содержится 1 флакон.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main

Германия

Для получения более подробной информации о этом лекарственном средстве, пожалуйста, обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ О ПОДГОТОВКЕ И ОБРАБОТКЕ ЗАЛТРАП 25 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

Эта информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.

Важно прочитать все содержимое этого документа перед подготовкой раствора для инфузии.

ЗАЛТРАП - стерильный концентрат, не содержащий консервантов и пирогенов, поэтому раствор для инфузии должен быть подготовлен медицинским специалистом, используя безопасные методы обработки и асептическую технику.

При обращении с ЗАЛТРАП необходимо соблюдать осторожность, учитывая использование оборудования для содержания, средств индивидуальной защиты (например, перчаток) и процедур подготовки.

Подготовка раствора для инфузии

• Визуально проверить флакон ЗАЛТРАП перед использованием. Концентрированный раствор должен быть прозрачным и без частиц.
• В зависимости от необходимой дозы для пациента, извлечь необходимый объем концентрата ЗАЛТРАП из флакона. Может потребоваться более одного флакона для подготовки раствора для инфузии.

• Разбавить до необходимого объема раствора для инфузии с помощью раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы для инфузии 5%. Конечная концентрация ЗАЛТРАП для внутривенной инфузии должна поддерживаться в диапазоне 0,6 мг/мл до 8 мг/мл афлиберцепта.
• Должны использоваться мешки для инфузии из ПВХ с ДЭГФ или мешки для инфузии из полиолефина.
• Разбавленный раствор должен быть осмотрен на наличие частиц и аномальной окраски перед введением. Если обнаружена аномальная окраска или частицы, раствор должен быть утилизирован.
• ЗАЛТРАП - флакон для одноразового использования. Не повторно использовать флакон после первоначального прокола. Неиспользованный концентрат должен быть утилизирован.

Срок годности после разбавления в мешке для инфузии

Химическая и физическая стабильность была доказана в течение 24 часов при 2-8°C и в течение 8 часов при 25°C.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии должен быть использован немедленно.

Если не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать, как правило, 24 часа при 2-8°C, если разбавление было выполнено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Способ введения

ЗАЛТРАП вводится только в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа. Из-за гиперосмолярности концентрата ЗАЛТРАП (1000 мОсм/кг), концентрат ЗАЛТРАП не должен вводиться без разбавления в виде болюса. ЗАЛТРАП не должен вводиться в виде внутривитреальной инъекции (см. раздел 2 инструкции).

Каждый флакон концентрата для раствора для инфузии является одноразовым (унидоз).

Разбавленные растворы ЗАЛТРАП должны вводиться с помощью наборов для инфузии, содержащих политетрафторэтиленовый фильтр 0,2 мкм.

Наборы для инфузии должны быть изготовлены из одного из следующих материалов:

• хлорид поливинила (ПВХ), содержащий бис(2-этилгексил)фталат (ДЭГФ)
• ПВХ без ДЭГФ, содержащий триоктил тримелитат (TOTM)
• полипропилен
• полиэтилен, покрытый ПВХ
• полиуретан

Не должны использоваться фильтры из поливинилденфторида (ПВДФ) или нейлона.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.