ЭНРИЛАЗ 10 мг/0,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энрилаза 10 мг/0,5 мл раствор для инъекции и инфузии

рекомбинантная кризантаспаза

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Энрилаза и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Энрилазы
3. Как использовать Энрилазу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энрилазы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энрилаза и для чего она используется

Энрилаза содержит активное вещество рекомбинантная кризантаспаза. Это препарат, используемый в сочетании с другими препаратами для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) и лимфобластического лимфомы (ЛЛБ). Энрилаза может быть назначена пациентам старше 1 месяца.

Энрилаза содержит белок, произведенный в лаборатории с помощью технологии рекомбинантной ДНК. Этот белок действует путем снижения количества белка, называемого аспарагиназой. Этот белок необходим для выживания раковых клеток ОЛЛ и ЛЛБ.

2. Что нужно знать перед началом использования Энрилазы

Не следует принимать Энрилазу

• если у вас есть тяжелая аллергическая реакция на Энрилазу.
• если у вас есть аллергическая реакция на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• если у вас сейчас есть тяжелый панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
• если вы ранее испытывали тяжелый панкреатит после лечения препаратами аспарагиназы.
• если вы ранее испытывали тяжелые кровяные сгустки после лечения препаратами аспарагиназы.
• если вы ранее испытывали тяжелые кровотечения после лечения препаратами аспарагиназы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Энрилазы.

Во время лечения Энрилазой могут возникнуть следующие проблемы:

• тяжелые аллергические реакции, потенциально опасные для жизни. Больница будет готова к лечению аллергических реакций, которые могут возникнуть во время лечения.

• воспаление поджелудочной железы. Боль или дискомфорт в области живота или спины может быть признаком панкреатита и должен быть немедленно сообщен вашему врачу.
• изменения в способности организма контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач должен контролировать ваш уровень глюкозы во время лечения и предоставлять инсулин при необходимости.
• кровяные сгустки или необычные кровотечения. Если возникает один из этих событий, ваш врач прекратит лечение до тех пор, пока они не будут решены.
• проблемы с печенью. Ваш врач будет контролировать вас, чтобы выявить, испытываете ли вы какие-либо проблемы, связанные с печенью, и лечить их соответствующим образом.
• токсичность центральной нервной системы, такая как судороги и расстройство нейрологической функции. Кроме того, случаи синдрома обратимой энцефалопатии (характеризующегося головной болью, спутанностью сознания, судорогами и потерей зрения) могут потребовать лекарств для снижения артериального давления в случае судорог, а также лечения противоэпилептическими препаратами.

Мониторинг во время лечения Энрилазой

Вас будут контролировать во время и после лечения Энрилазой для:

• аллергических реакций
• функции поджелудочной железы и печени
• уровня сахара в крови

Другие препараты и Энрилаза

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимали или принимаете:

• метотрексат или цитарабин, используемые для лечения рака. Применение этих препаратов непосредственно перед Энрилазой может увеличить их эффект.
• винкристин, используемый для лечения рака. Применение винкристина с Энрилазой может увеличить токсичность винкристина.
• глюкокортикоиды, используемые как противовоспалительные препараты. Применение этих препаратов непосредственно перед Энрилазой может увеличить образование кровяных сгустков.

Беременность

Энрилаза не рекомендуется во время беременности, женщины должны проверить, что они не беременны, прежде чем начать лечение. Если вы беременны или думаете, что могли стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после лечения Энрилазой, поскольку это может представлять риск для ребенка.

Планирование семьи

Мужчины и женщины должны использовать метод контрацепции, чтобы избежать зачатия ребенка во время лечения Энрилазой и в течение 3 месяцев после последней дозы Энрилазы. Не рекомендуется использовать гормональные контрацептивы у женщин, леченных Энрилазой.

У женщин должна быть проведена тест на беременность перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Энрилаза может вызвать у вас дискомфорт и головную боль. Это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Энрилаза содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Энрилазу

Ваш врач определит дозу и то, будет ли она введена через вену или внутримышечно. Вам также могут быть назначены другие препараты перед началом приема Энрилазы, такие как парацетамол, H1 и H2-блокаторы.

Доза и способ введения будут зависеть от вашего конкретного состояния, площади поверхности тела и ответа на лечение.

Если вам вводят Энрилазу в вену, она будет введена в течение 2 часов. Если вам вводят Энрилазу внутримышечно, могут быть использованы несколько зон инъекции.

Если вы думаете, что вам ввели слишком много Энрилазы

Если у вас есть какие-либо сомнения, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом.

Если вы думаете, что пропустили дозу Энрилазы

Если у вас есть какие-либо сомнения, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. У пациентов, леченных Энрилазой, были зарегистрированы следующие побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

Симптомы тяжелой аллергической реакции, включая отек лица, затруднение дыхания, симптомы сенной лихорадки, сыпь, озноб, свистящее дыхание, покраснение, рвота, высокое или низкое артериальное давление. В тяжелых случаях также может возникнуть анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания, отеком, головокружением, учащенным сердцебиением, потением и потерей сознания).

Симптомы кровяных сгустков, включая сгустки в легочных венах, которые могут проявляться как внезапное затруднение дыхания, боль в груди или кашель с кровью, и сгустки в церебральных венах, которые могут проявляться с симптомами, такими как слабость/онемение, судороги, трудности с речью или сильная головная боль.

Симптомы панкреатита, включая боль в животе, тошноту, рвоту, боль в спине или потерю аппетита.

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, если у вас есть:

Побочные эффектыочень часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• аллергическая реакция, включая сыпь, зуд и крапивницу
• инфекции
• низкий уровень гемоглобина (анемия)
• низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• низкий уровень лейкоцитов (снижение количества лейкоцитов)
• низкий уровень нейтрофилов, типа лейкоцитов, борющихся с инфекциями (нейтропения)
• низкий уровень лейкоцитов (нейтрофилов) с лихорадкой из-за инфекции (нейтропеническая лихорадка)
• низкий уровень лимфоцитов, типа лейкоцитов, борющихся с инфекциями (снижение количества лимфоцитов)
• боль в животе (боль в животе)
• диарея
• тошнота
• рвота
• усталость (фатига)
• лихорадка (пирексия)
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• боль в конечностях (боль в конечности)
• потеря веса (снижение веса)
• головная боль
• снижение аппетита
• абnormalная функция печени (повышенный уровень трансаминаз, билирубина в крови)
• снижение уровня альбумина (белка крови) (гипоальбуминемия)
• тревога
• синяки (ушиб)

Побочные эффектычасто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• инфекция крови (сепсис)
• тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания, отеком, головокружением, учащенным сердцебиением, потением и потерей сознания (анафилактическая реакция)
• сыпь, характеризующаяся плоскими и бесцветными пятнами (макулы) и красными приподнятыми пятнами (папулы) (макулопапулярная сыпь)
• сыпь, сопровождающаяся покраснением и воспалением (эритематозная сыпь)
• крапивница
• зуд кожи (прурит)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• боль в месте инъекции
• реакция в месте инъекции
• реакции, связанные с инфузией
• абnormalные показатели свертываемости крови (продленный активированный частичный тромбопластиновый время, снижение анти-тромбина III, снижение фибриногена в крови)
• абnormalная функция почек (повышенный уровень креатинина в крови)
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• кровяные сгустки, включая сгустки в легочных и церебральных венах
• раздражительность
• головокружение

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• кровяной сгусток в основной мозговой вене (тромбоз синусового прохода)
• кровяной сгусток в вене шеи (тромбоз яремной вены)
• кровяной сгусток в венах конечностей (глубокий венозный тромбоз)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Энрилазы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните неоткрытые флаконы в холодильнике (2 °C - 8 °C) в вертикальном положении. Не замораживайте. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После приготовления дозы в шприце Энрилаза может храниться до 8 часов при комнатной температуре (15 °C - 25 °C) или 24 часа в холодильнике (2 °C - 8 °C).

После разбавления в инфузионном мешке Энрилаза может храниться до 12 часов при комнатной температуре (15 °C - 25 °C) или 24 часа в холодильнике (2 °C - 8 °C). Срок хранения начинается после извлечения раствора из неоткрытых флаконов.

Не используйте этот препарат, если вы заметите какие-либо частицы в растворе.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энрилазы

• Активное вещество - рекомбинантная кризантаспаза. Каждый флакон содержит 10 мг рекомбинантной кризантаспазы в 0,5 мл раствора.
• Другие компоненты - трегалоза дигидрат, хлорид натрия (см. раздел 2 "Энрилаза содержит натрий"), гидроксид натрия (для регулирования pH), дигидрофосфат натрия, дигидрат динатрийфосфата, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Вид Энрилазы и содержание упаковки

Энрилаза - прозрачный или слегка желтоватый раствор для инъекции и инфузии, свободный от частиц.

Упаковка содержит 3 стеклянных флакона, каждый из которых содержит 0,5 мл раствора для инъекции и инфузии.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5-й этаж

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Дублин 4

D04 E5W7

Ирландия

Телефон: +353 1 968 1631

Электронная почта: medinfo-int@jazzpharma.com

Дата последнего обновления этого листка инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным препаратам.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок инструкции на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.