СПЕКТРИЛА 10000 МЕ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пациента

Сpectrila 10 000У порошок для концентрата для раствора для инфузии

аспарагиназа

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Spectrila и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Spectrila
3. Как использовать Spectrila
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Spectrila
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Spectrila и для чего она используется

Spectrila содержит аспарагиназу, которая является ферментом, нарушающим действие некоторых натуральных веществ, необходимых для роста раковых клеток. Все клетки нуждаются в аминокислоте под названием аспарагин для выживания. Нормальные клетки могут синтезировать аспарагиназу самостоятельно, но некоторые раковые клетки лишены этой способности. Аспарагиназа снижает количество аспарагиназы, присутствующей в лейкемических клетках, и тормозит рост рака.

Spectrila используется для лечения детей и взрослых с острой лимфобластной лейкемией (ОЛЛ), которая является типом рака крови. Spectrila используется в составе комбинированной терапии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Spectrila

Spectrila не должна использоваться

• если вы аллергичны к аспарагиназе или другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы страдаете или страдали воспалением поджелудочной железы (панкреатитом),
• если у вас есть серьезные проблемы с функцией печени,
• если у вас есть нарушение свертываемости крови (например, гемофилия),
• если у вас был значительный кровотечение или тяжелый тромбоз во время предыдущего лечения аспарагиназой

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Spectrila.

Во время лечения Spectrila могут возникнуть следующие потенциально опасные для жизни ситуации:

• тяжелое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит),
• проблемы с печенью,
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение,
• нарушения свертываемости крови (кровотечения или тромбоз),
• высокий уровень сахара в крови.

До и во время лечения Spectrila ваш врач будет проводить анализ крови.

Если возникают серьезные проблемы с печенью, лечение Spectrila должно быть немедленно прекращено.

Если出现 симптомы аллергии, внутривенная инфузия Spectrila должна быть немедленно прекращена. Возможно, вам будут назначены антиаллергические препараты и, если необходимо, препараты для стабилизации кровообращения. В большинстве случаев ваше лечение может продолжаться с другими препаратами, содержащими разные формы аспарагиназы.

Нарушения свертываемости крови могут потребовать того, чтобы вы получили свежезамороженную плазму или определенный тип белка (антитромбин III) для снижения риска кровотечений или тромбоза.

Высокий уровень сахара в крови может потребовать лечения с помощью внутривенных жидкостей и/или инсулина.

Синдром обратимой лейкоэнцефалопатии (характеризующийся головной болью, спутанностью сознания, судорогами и потерей зрения) может потребовать препаратов, снижающих артериальное давление, и, в случае судорог, противоэпилептического лечения.

Другие лекарства и Spectrila

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства. Это важно, поскольку Spectrila может увеличить побочные эффекты других лекарств из-за ее влияния на печень, орган, играющий важную роль в удалении лекарств из организма.

Кроме того, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Винкристин (используемый против определенных типов рака), поскольку одновременное использование винкристина и аспарагиназы может увеличить риск определенных побочных эффектов. Для избежания этого винкристин обычно вводится за 3-24 часа до аспарагиназы.
• Глюкокортикоиды (противовоспалительные препараты, подавляющие иммунную систему), поскольку одновременное использование глюкокортикоидов и аспарагиназы может увеличить образование тромбов.
• Лекарства, снижающие способность крови к свертыванию, такие как антикоагулянты (например, варфарин и гепарин), дипиридамол, ацетилсалициловая кислота или препараты для лечения боли и воспаления, поскольку использование этих препаратов с аспарагиназой может увеличить риск кровотечений.
• Лекарства, метаболизируемые в печени (например, парацетамол, ацетилсалициловая кислота, тетрациклин), поскольку они могут увеличить риск побочных эффектов.
• Аспарагиназа может изменить эффективность метотрексата или цитарабина (используемых для лечения определенных типов рака):

• если аспарагиназа вводится после этих препаратов, их эффект может быть усилен.
• если аспарагиназа вводится до этих препаратов, их эффект может быть уменьшен.
  • Лекарства, которые могут иметь негативное влияние на функцию печени (например, парацетамол, ацетилсалициловая кислота, тетрациклин), поскольку параллельное лечение аспарагиназой может усугубить такие негативные эффекты.
  • Лекарства, которые могут подавлять функцию костного мозга (например, циклофосфамид, доксорубицин, метотрексат), поскольку одновременное использование аспарагиназы может усилить такие эффекты. Вы можете быть более склонны к инфекциям.
  • Другие противораковые препараты, поскольку они могут способствовать выделению избыточного количества мочевой кислоты, когда опухолевые клетки разрушаются аспарагиназой.

Вакцинация

Одновременная вакцинация с живыми ослабленными вакцинами может увеличить риск тяжелой инфекции. Поэтому вам не следует получать какие-либо живые ослабленные вакцины в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения Spectrila.

Беременность и лактация

Нет данных о использовании аспарагиназы у беременных женщин. Spectrila не должна использоваться во время беременности, если только клиническая ситуация женщины не требует использования аспарагиназы. Неизвестно, присутствует ли аспарагиназа в грудном молоке. Поэтому Spectrila не должна использоваться во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Если вы женщина, вам следует использовать эффективные методы контрацепции или воздерживаться от половой жизни во время химиотерапии и в течение 7 месяцев после окончания лечения. Поскольку нельзя исключить косвенное взаимодействие между компонентами пероральных контрацептивов и аспарагиназой, пероральные контрацептивы не могут быть считаны достаточно безопасными. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции, не являющийся пероральным.

Если вы мужчина, вам следует принять необходимые меры предосторожности, чтобы ваша партнерша не стала беременной во время лечения Spectrila и в течение 4 месяцев после последней дозы.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины во время приема этого лекарства, поскольку оно может вызывать сонливость, усталость или спутанность сознания.

3. Как использовать Spectrila

Подготовка и выдача Spectrila осуществляются медицинским персоналом. Ваш врач решает, какая доза вам необходима. Доза зависит от площади поверхности тела, которая рассчитывается на основе роста и веса.

Spectrila вводится через вену, обычно вместе с другими противораковыми препаратами. Продолжительность лечения зависит от конкретной схемы химиотерапии, используемой для лечения вашего заболевания.

Использование у взрослых

Рекомендуемая доза Spectrila для взрослых составляет 5 000 ЕД на квадратный метр площади поверхности тела каждые три дня.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков от 1 до 18 лет составляет 5 000 ЕД на квадратный метр площади поверхности тела каждые три дня.

Рекомендуемые дозы для младенцев от 0 до 12 месяцев следующие:

• Менее 6 месяцев: 6 700 ЕД/м² площади поверхности тела
• 6-12 месяцев: 7 500 ЕД/м² площади поверхности тела

Если вы получили больше Spectrila, чем необходимо

Если вы считаете, что получили слишком много Spectrila, сообщите об этом вашему врачу или медсестре как можно скорее.

На данный момент не описано, что передозировка аспарагиназой вызвала какие-либо симптомы передозировки. Если необходимо, ваш врач назначит симптоматическое и поддерживающее лечение для лечения ваших симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщитенемедленно вашему врачу и прекратите принимать Spectrila, если вы испытываете:

• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине,
• тяжелые нарушения функции печени (определенные лабораторными тестами),
• аллергические реакции, включая тяжелую аллергическую реакцию (анафилактический шок), покраснение, кожную сыпь, снижение артериального давления, отек лица и горла, крапивницу, затруднение дыхания,
• нарушения свертываемости крови, такие как кровотечения, диссеминированная внутрисосудистая коагуляция (ДВС) или тромбоз,
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).

Ниже приведенсписокдругих побочных эффектов, перечисленных в порядке частоты:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• тошнота, рвота, боль в желудке или диарея,
• накопление жидкости (отек),
• чувство усталости,
• анормальные лабораторные тесты, такие как изменения в уровнях белков крови, липидов крови или печеночных ферментов, или повышенные уровни мочевины в крови.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• легкое или умеренное снижение количества всех клеток крови,
• аллергические реакции, такие как свистящее дыхание (бронхоспазм) или затруднение дыхания,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• потеря аппетита или веса,
• депрессия, галлюцинации или спутанность сознания,
• нервозность (агитация) или сонливость,
• изменения на электроэнцефалограмме (записи электрической активности мозга),
• повышенные уровни амилазы и липазы в крови,
• боль (боль в спине, суставная боль, боль в желудке).

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• высокие уровни мочевой кислоты в крови (гиперурикемия),
• высокие уровни аммиака в крови (гипераммониемия),
• головная боль.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• кetoацидоз диабета (осложнение, вызванное неkontролируемым уровнем сахара в крови),
• судороги, тяжелое нарушение сознания, включая кому и инсульт,
• синдром обратимой лейкоэнцефалопатии (нарушение, характеризующееся головной болью, спутанностью сознания, судорогами и потерей зрения),
• воспаление слюнных желез (паротидит),
• холестаз (закупорка желчных протоков печени),
• желтуха,
• разрушение клеток печени (некроз печени),
• нарушение функции печени, которое может привести к смерти.

Побочные эффекты, возникающие чрезвычайно редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• снижение функции щитовидной или паращитовидной железы,
• легкий тремор пальцев рук,
• псевдокисты поджелудочной железы (накопления жидкости, возникающие в результате острого воспаления поджелудочной железы).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• инфекции,
• жировая дистрофия печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Spectrila

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Раствор, приготовленный из порошка, стабилен в течение 2 дней при хранении при температуре от 2°C до 8°C. Если лекарство не используется сразу, срок хранения и условия для обеспечения стерильности продукта являются ответственностью пользователя, который приготовил это лекарство. Обычно хранение не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Спектрилы

• Активное вещество - аспарагиназа. Одна флакона порошка содержит 10 000 единиц аспарагиназы. После восстановления один миллилитр раствора содержит 2 500 единиц аспарагиназы.

• Другой компонент - сахароза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Спектрила поставляется в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии.

Порошок белый и поставляется в прозрачном стеклянном флаконе с резиновым пробкой, алюминиевым покрытием и съемной пластиковой крышкой (крышка flip-off).

Спектрила доступна в упаковках, содержащих 1 или 5 флаконов.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

medac

ГmbH по клиническим специальным препаратам

Theaterstr. 6

22880 Ведель

Германия

Тел.: +49-4103-8006-0

Факс: +49-4103-8006-100

e-mail: contact@medac.de

Дата последнего пересмотра этой инструкции: {MM/AAAA}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Следимость

Чтобы улучшить следимость биологических лекарств, имя и номер партии лекарства, которое было введено, должны быть четко зарегистрированы.

Спектрила должна использоваться только врачами с опытом в терапевтических протоколах этого типа.

Рекомендуемые контрольные обследования и меры безопасности

До начала лечения необходимо определить концентрации билирубина и печеночных трансаминаз, а также параметры свертывания крови (время тромбопластина, время протромбина, антитромбин, фибриноген и Д-димер).

После введения любой аспарагиназы рекомендуется проводить тщательный контроль концентраций билирубина и печеночных трансаминаз, глюкозы в крови и моче, параметров свертывания крови (время тромбопластина, время протромбина, антитромбин III, фибриноген и Д-димер), амилазы, липазы, триглицеридов и холестерина.

Острая панкреатит

Лечение аспарагиназой должно быть прекращено, если у пациента развивается острая панкреатит, что произошло у менее 10% пациентов. В редких случаях может произойти геморрагическая или некротизирующая панкреатит. Были зарегистрированы отдельные случаи летального исхода. Клинические симптомы включали боль в животе, тошноту, рвоту и анорексию. Сывороточные концентрации амилазы и липазы обычно повышены, хотя в некоторых случаях они могут быть нормальными из-за нарушения синтеза белка. Риск развития острой панкреатита выше у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией. Эти пациенты не должны продолжать лечение аспарагиназой.

Гепатотоксичность

В редких случаях была описана тяжелая печеночная недостаточность с холестазом, желтухой, некрозом печени и печеночной недостаточностью с летальным исходом (см. разделы 4.8 и 4.5). До и во время лечения аспарагиназой необходимо тщательно контролировать печеночные параметры.

Лечение аспарагиназой должно быть прекращено, если у пациента развивается тяжелая печеночная недостаточность (билирубин > 3-кратный верхний предел нормы; трансаминазы > 10-кратный верхний предел нормы), тяжелая гипертриглицеридемия, гипергликемия или нарушение свертывания крови (например, тромбоз синусов, тяжелое кровотечение).

Аллергия и анафилаксия

Из-за риска тяжелых анафилактических реакций аспарагиназа не должна вводиться путем быстрой внутривенной инъекции. Если出现 симптомы аллергии, введение аспарагиназы должно быть немедленно прекращено и проведено соответствующее лечение, которое может включать антигистаминные препараты и кортикостероиды.

Нарушения свертывания крови

Из-за ингибирования синтеза белка (снижения синтеза факторов II, V, VII, VIII и IX, белков C и S, антитромбина III) аспарагиназой могут возникать нарушения свертывания крови, которые могут проявляться в виде тромбоза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС) или кровотечений. Риск тромбоза, кажется, выше, чем риск кровотечений. Также были описаны симптоматические тромбозы, связанные с использованием центральных венозных катетеров. Важно часто контролировать параметры свертывания крови до и во время лечения аспарагиназой.

В случаях, когда происходит снижение антитромбина III, рекомендуется проконсультироваться со специалистом.

Гипергликемия

Аспарагиназа может вызывать гипергликемию в результате снижения производства инсулина. Она также может снижать секрецию инсулина в бета-клетках поджелудочной железы и изменять функцию рецептора инсулина. Синдром обычно является самоограничивающимся. Однако в редких случаях может вызывать диабетическую кетоацидоз. Сочетанное лечение кортикостероидами способствует этому эффекту. Необходимо регулярно контролировать концентрации глюкозы в крови и моче и проводить лечение по клиническим показаниям.

Противоопухолевые препараты

Разрушение опухолевых клеток, индуцированное аспарагиназой, может привести к выделению большого количества мочевой кислоты, что вызывает гиперурикемию. Сочетанное введение других противоопухолевых препаратов усиливает этот эффект. Интенсивная алкализация мочи и введение аллопуринола могут предотвратить уратную нефропатию.

Глюкокортикоиды

Был обнаружен более высокий риск тромбоза во время индукционной терапии аспарагиназой и преднизоном у детей с генетическим фактором риска тромбоза (мутациями фактора V G1691A, вариацией G20210A протромбина, генотипом T677T метилентетрагидрофолатредуктазы (МТФР), повышением липопротеина А, гипергомоцистеинемией).

Средства контрацепции

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после окончания лечения аспарагиназой. Поскольку не может быть исключено косвенное взаимодействие между компонентами пероральных контрацептивов и аспарагиназой, пероральные контрацептивы не могут быть считаны достаточно безопасными в этой клинической ситуации. Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции и им следует рекомендовать не зачинать ребенка во время лечения аспарагиназой и в течение 4 месяцев после окончания лечения.

Пациенты с филадельфийской хромосомой

Не установлена эффективность и безопасность Спектрилы у пациентов с филадельфийской хромосомой.

Активность аспарагиназы

Может проводиться измерение уровня активности аспарагиназы в сыворотке или плазме для исключения ускоренной элиминации активности аспарагиназы. Предпочтительно, уровни должны измеряться через три дня после последнего введения аспарагиназы, т.е. обычно непосредственно перед введением следующей дозы. Низкие уровни активности аспарагиназы обычно сопровождаются появлением антиаспарагиназных антител. В этих случаях следует рассмотреть возможность перехода на другой тип препарата аспарагиназы. Рекомендуется проконсультироваться со специалистом.

Гипоальбуминемия

В результате снижения синтеза белка концентрация сывороточных белков (особенно альбумина) часто снижается у пациентов, леченных аспарагиназой. Поскольку сывороточный белок важен для функции фиксации и транспорта некоторых активных веществ, необходимо регулярно контролировать уровень сывороточного альбумина.

Гипераммониемия

Необходимо измерить концентрацию аммиака в плазме у всех пациентов с неврологическими симптомами без видимой причины или длительными или тяжелыми рвотами. В случае гипераммониемии с тяжелыми клиническими симптомами необходимо провести терапевтические и фармакологические меры, которые быстро снижают концентрацию аммиака в плазме (например, ограничение белка и гемодиализ), обратят катастрофическое состояние и увеличат элиминацию азотистых отходов, и проконсультироваться со специалистом.

Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии

Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ) может возникать в редких случаях во время лечения аспарагиназой. Этот синдром характеризуется появлением на магнитно-резонансной томографии (МРТ) обратимых поражений/отека (продолжительность от нескольких дней до месяцев), в основном в задней части мозга. Симптомы СОЗЛ являются в основном повышением артериального давления, судорогами, головными болями, изменениями психического состояния и потерей остроты зрения (в основном кортикальная слепота или гомонимная гемианопсия). Неизвестно, вызван ли СОЗЛ аспарагиназой, сочетанными методами лечения или основными заболеваниями.

СОЗЛ лечится симптоматически, включая меры по лечению судорог. Может потребоваться прекращение или снижение дозы иммунодепрессивных препаратов, вводимых одновременно. Рекомендуется проконсультироваться со специалистом.

Подготовка

Для растворения порошка необходимо влить 3,7 мл воды для инъекций аккуратно по внутренней стенке флаконас помощью шприца (не вливать непосредственно в порошок или на него). Растворить содержимое с помощью легких поворотов (не встряхивать, чтобы избежать образования пены). Готовый раствор может иметь легкую опалесценцию.

Рассчитанное количество аспарагиназы растворяют в 50-250 мл раствора для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Способ введения

Используется исключительно внутривенно. Необходимое количество аспарагиназы в день на пациента можно разбавить в окончательном объеме 50-250 мл раствора для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Продолжительность введения

Разбавленный раствор аспарагиназы должен вводиться в течение 0,5-2 часов.

Аспарагиназа не должна вводиться путем быстрой внутривенной инъекции.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.