Епроцлив

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эпроклив, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Эпроклив, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим.
Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Эпроклив и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эпроклив
• 3. Как применять препарат Эпроклив
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эпроклив
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эпроклив и для чего он используется

Препарат Эпроклив содержит две различные активные вещества с названиями ситаглиптин и метформин.
Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами
дипептидилпептидазы-4)
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Сочетанное действие этих препаратов приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых
пациентов с диабетом, известным как «диабет 2-го типа». Этот препарат помогает увеличить уровень
инсулина, выделяемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.
Препарат, применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями, помогает уменьшить уровень
сахара в крови.
Этот препарат может быть использован как единственный противодиабетический препарат или в сочетании с определенными
другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).
Что такое диабет 2-го типа?
При диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенная
инсулин не работает так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это
происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья,
таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением препарата Эпроклив

Когда не применять препарат Эпроклив

если пациент имеет аллергию на ситаглиптин или метформин или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
если у пациента есть нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий
уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, кетоацидоз (см. «Риск кетоацидоза» ниже) или лактоацидоз. Лактоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются молочные кислоты и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание,
если у пациента планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить применение препарата Эпроклив на время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
если у пациента недавно произошел инфаркт миокарда или развились тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднение дыхания,
если у пациента есть заболевания печени,
если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени),
если пациентка кормит грудью.
Не следует применять препарат Эпроклив, если имеется любой из вышеуказанных противопоказаний.
Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае
сомнений перед применением препарата Эпроклив необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Эпроклив, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пузырчаткой.
Врач может рекомендовать пациенту прекратить применение препарата Эпроклив.

Риск лактоацидоза

Препарат Эпроклив может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактоацидоза также увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелых инфекционных заболеваниях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца). Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу для получения более подробных инструкций.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:
у пациента есть генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственный после материнской линии диабет и глухота (МИДД, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пациента после начала применения метформина появился любой из следующих симптомов:
судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Необходимо временно прекратить применение препарата Эпроклив, если у пациента есть состояние

заболевание, которое может привести к обезвоживанию(значительной потере воды из организма), такое как
тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше
жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу для получения более подробных инструкций.

Необходимо прекратить применение препарата Эпроклив и немедленно обратиться к врачу или

ближайшей больнице, если у пациента появился любой из симптомов лактоацидоза,
поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует лечения в больнице.
Перед началом применения препарата Эпроклив необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит).
• если у пациента есть или было желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
• если у пациента есть диабет 1-го типа. Он также называется инсулинозависимым диабетом.
• если у пациента есть или было аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Эпроклив (см. пункт 4).
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с препаратом Эпроклив, поскольку может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он не может применять препарат Эпроклив во время
операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Эпроклив.
В случае сомнений, применяется ли любой из вышеуказанных состояний к пациенту, перед применением препарата Эпроклив необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Эпроклив врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз
в год или чаще, если пациент пожилой и (или) имеет ухудшение функции почек.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Этот препарат неэффективен
у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным
при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Эпроклив и другие препараты

Если пациент будет введен в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического
исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить применение препарата Эпроклив перед или
не позднее чем в момент такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение
препаратом Эпроклив.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого
контроля уровня сахара в крови и оценки функции почек или изменения дозы препарата Эпроклив врачом. Особенно
важно сообщить о следующих препаратах:
препараты (пероральные, ингаляционные или инъекционные) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
препараты, увеличивающие выработку мочи (мочегонные препараты),
препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
определенные препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
специфические препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь,
определенные препараты, применяемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин, ранитидин, препарат, применяемый для лечения стенокардии, дolutегравир, препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции, вандетаниб, препарат, применяемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы), дигоксин (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). При применении препарата Эпроклив с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Эпроклив и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время применения препарата Эпроклив, поскольку это может
увеличить риск лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует
применять этот препарат во время беременности или грудного вскармливания. См. пункт 2, Когда не применять препарат Эпроклив.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и
эксплуатации механизмов. Тем не менее, были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости при применении ситаглиптина, что может влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов.
Применение этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что также может влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов или работы без безопасного опоры на ноги.

Эпроклив содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Эпроклив

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принять одну таблетку:
два раза в день, перорально;
во время еды для уменьшения вероятности расстройства желудка.
Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Во время применения этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Мало вероятно, что применение только этого препарата приведет к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Низкий уровень сахара в крови может произойти при применении этого препарата с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эпроклив

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если出现ят симптомы лактоацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое снижение веса, спазмы мышц или ускоренное дыхание (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск применения препарата Эпроклив

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат по обычному графику. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Эпроклив

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат должен применяться столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Прекращение применения препарата Эпроклив может привести к повторному повышению уровня сахара в крови.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬприменение препарата Эпроклив и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:
Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это может быть симптомом панкреатита.
Препарат Эпроклив может очень редко вызывать (может появиться реже, чем у 1 из 10 000 человек) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности`). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратитьприменение препарата Эпроклив и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
В случае тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже и (или) шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала применения ситаглиптина появлялись следующие нежелательные реакции:
Часто(может появиться реже, чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Нечасто(может появиться реже, чем у 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость
У некоторых пациентов появлялись диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов, принимающих этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, появлялись следующие нежелательные реакции:
Очень часто(может появиться чаще, чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови
Часто(может появиться реже, чем у 1 из 10 человек): запор
У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, появлялись следующие нежелательные реакции:
Часто(может появиться реже, чем у 1 из 10 человек): отек рук или ног
У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с инсулином, появлялись следующие нежелательные реакции:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, боль в голове
В клинических исследованиях у некоторых пациентов, принимающих только ситаглиптин (один из активных веществ препарата Эпроклив) или после выпуска на рынок при применении препарата Эпроклив или ситаглиптина или с другими противодиабетическими препаратами, появлялись следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекция верхних дыхательных путей, затруднение носового дыхания или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко:снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна:заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, пузырчатка (вид пузырей на коже
У некоторых пациентов, принимающих только метформин, появлялись следующие нежелательные реакции:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться после начала применения метформина и обычно проходят.
Часто: металлический вкус
Очень редко: снижение уровня витамина В12, воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эпроклив

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке, после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эпроклив

Активными веществамиявляются ситаглиптин и метформин гидрохлорид.

Эпроклив, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида.

Эпроклив, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида.
Другими компонентами являются:
Ядро таблетки:повидон (К30), лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия.
Покрытие: гипромеллоза (тип 2910), гидроксипропилцеллюлоза, триэтилцитрат, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит Эпроклив и что содержит упаковка

Эпроклив, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Ярко-оранжевая, овальная, двояковыпуклая покрытая таблетка (около 10 х 20 мм)
с гравировкой «SM 2» на одной стороне.

Эпроклив, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Ярко-красная, овальная, двояковыпуклая покрытая таблетка (около 10,5 х 21 мм)
с гравировкой «SM 3» на одной стороне.
Препарат выпускается в блистерах из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или
PVC/ПЭ/PVDC/Алюминий, а также в блистерах для одноразового применения из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или PVC/ПЭ/PVDC/Алюминий, помещенных в картонную упаковку.
Упаковки содержат 56 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундл
Австрия
Производитель
Лек д. д., ПЕ ПРОИЗВОДНJA ЛЕНДАВА
Тримлини 2Д
9220 Лендава
Словения
Лек С.А.
ул. Подлипье 16, 95-010 Стыкув
Польша

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония
Эпроклив
Греция
Эпроклив
Испания
Эпроклив 50 мг/850 мг комprimiridos рекубьерто с пеликула ЕФГ
Эпроклив 50 мг/1.000 мг комprimiridos рекубьерто с пеликула ЕФГ
Хорватия
Эпроклив 50 мг/850 мг филмом обложене таблете
Эпроклив 50 мг/1000 мг филмом обложене таблете
Литва
Эпроклив 50 мг/850 мг плевеле дэнгтос таблетес
Эпроклив 50 мг/1000 мг плевеле дэнгтос таблетес
Латвия
Эпроклив 50 мг/850 мг апвалькотас таблетес
Эпроклив 50 мг/1000 мг апвалькотас таблетес
Нидерланды
Эпроклив 50/850 мг, филмомхульде таблеттен
Эпроклив 50/1000 мг, филмомхульде таблеттен
Польша
Эпроклив
Румыния
Эпроклив 50 мг/1000 мг Комprimirите филмате
Словения
Эпроклив 50 мг/850 мг филмско обложене таблете
Эпроклив 50 мг/1000 мг филмско обложене таблете
Словакия
Эпроклив 50 мг/850 мг филмом обалене таблеты
Эпроклив 50 мг/1000 мг филмом обалене таблеты
Дата последней актуализации инструкции:03/2025
Логотип Сандоз