Епипен Йр.

Инструкция для пациента: информация для пользователя

EpiPen Jr., 150 микрограмм, раствор для инъекций в шприце-инъекторе

Эпинефрин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство EpiPen Jr. и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства EpiPen Jr.
• 3. Как использовать лекарство EpiPen Jr.
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство EpiPen Jr.
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство EpiPen Jr. и для чего оно используется

EpiPen Jr. является стерильным раствором в шприце-инъекторе для внутримышечных инъекций, используемым в случаях угрозы жизни.
Автоматические шприцы-инъекторы EpiPen Jr. (эпинефрин) предназначены для лечения острых случаев тяжелой аллергической реакции (анafilаксии), вызванной аллергенами, например, в пище, лекарствах или в результате укусов или ужалений насекомых, а также реакций, вызванных физическими нагрузками или неизвестными причинами.
Автоматические шприцы-инъекторы EpiPen Jr. предназначены для немедленного введения эпинефрина (адреналина) пациентам с установленным повышенным риском развития анафилаксии, включая лиц с анafilактическими реакциями в анамнезе.
К симптомам, указывающим на развитие тяжелой аллергической реакции, относятся: зуд кожи; крапивница (похожая на ожог крапивой); покраснение; отек губ, горла, языка, рук и ног; свистящее дыхание; хрипота; тошнота; рвота; спазмы кишечника и, в некоторых случаях, потеря сознания.
Содержание шприца-инъектора (пена) представляет собой эпинефрин (адреналин), лекарство с адренергическим действием.
Эпинефрин действует непосредственно на сердечно-сосудистую систему (сердце и кровеносные сосуды) и дыхательную систему (легкие), противодействуя потенциально смертельным последствиям тяжелой аллергической реакции путем быстрого сужения артерий и расслабления мышц в легких, что облегчает дыхание, уменьшает отек и ускоряет работу сердца.

2. Важная информация перед использованием лекарства EpiPen Jr.

Когда не использовать лекарство EpiPen Jr.

Не известны причины, по которым не следует использовать лекарство EpiPen Jr. в случае острой аллергической реакции.

Предостережения и меры предосторожности

Если пациент имеет астму, он может быть подвержен повышенному риску аллергической реакции.
Каждый пациент, у которого произошла анафилактическая реакция, должен обратиться к врачу для проведения исследований на наличие веществ, на которые он может быть аллергичен, чтобы избежать их в будущем.
Важно помнить, что аллергия на одно вещество может привести к аллергии на многие родственные вещества.
Если пациент имеет пищевую аллергию, важно проверить все принимаемые компоненты (включая лекарства), поскольку даже небольшие количества могут вызвать тяжелые аллергические реакции.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет:

• сердечное заболевание
• гипертиреоз
• высокое кровяное давление
• сахарный диабет
• повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• тяжелое заболевание почек
• опухоль предстательной железы (простаты)
• высокое содержание кальция или низкое содержание калия в крови
• болезнь Паркинсона

Несмотря на вышеуказанные ограничения, эпинефрин необходим для лечения тяжелой аллергической реакции. Пациентов с указанными заболеваниями, а также всех лиц, которые могут оказаться в ситуации, когда необходимо ввести лекарство EpiPen Jr. пациенту с быстро прогрессирующей аллергической реакцией, необходимо правильно проинструктировать о том, в каких ситуациях использовать это лекарство.

Чтобы избежать случайного введения лекарства, необходимо следовать инструкции по использованию шприца-инъектора.

Лекарство EpiPen Jr. можно вводить только в наружную поверхность бедра. Не следует вводить лекарство в ягодицы из-за риска случайного введения лекарства в вену.
Предостережения:Случайное введение лекарства в руку или палец может вызвать остановку кровотока в этом месте. В случае случайного введения лекарства в эти области необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу для получения лечения.
Если пациент имеет толстый слой подкожной жировой ткани, существует риск того, что одна доза лекарства EpiPen Jr. может быть недостаточной. Может быть необходимо введение второй дозы лекарства.
Необходимо следовать инструкции по использованию, описанной в пункте 3.

Дети и подростки

Дети с весом тела менее 15 кг:

То, является ли EpiPen Jr. подходящим, врач оценит индивидуально для каждого пациента.
Не рекомендуется использовать лекарство у детей с весом тела менее 7,5 кг, unless в случаях угрозы жизни и по явному назначению врача.

Дети и подростки с весом тела более 30 кг:

Для этих пациентов доступен EpiPen Senior, содержащий 300 микрограмм эпинефрина в одной дозе.

EpiPen Jr. и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех принимаемых в настоящее время или ранее лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Это особенно важно для пациентов, принимающих следующие лекарства:

• антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), поскольку они могут усиливать действие эпинефрина
• лекарства, используемые при болезни Паркинсона, такие как ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (ингибиторы COMT) и леводопа, из-за возможности усиления действия эпинефрина
• лекарства, увеличивающие чувствительность сердца к возникновению нарушений сердечного ритма (аритмии), такие как дигоксин или хинидин
• лекарства, принадлежащие к группе антагонистов бета-адренергических рецепторов (бета-адренолитики), используемые при сердечных заболеваниях или лекарства, используемые при заболеваниях нервной системы, из-за возможности ослабления действия эпинефрина
• лекарства, используемые при заболеваниях щитовидной железы
• лекарства, облегчающие дыхание, используемые при астме (теофиллин)
• лекарства, используемые во время родов (окситоцин)
• лекарства, используемые при аллергиях, такие как дифенгидрамин или хлорфенирамин (антигистаминные лекарства)
• лекарства, влияющие на нервную систему (парасимпатолитические средства)

Пациенты с диабетом должны тщательно контролировать уровень глюкозы после использования лекарства EpiPen Jr., поскольку эпинефрин может влиять на количество выделяемой инсулина и, таким образом, увеличивать уровень глюкозы в крови.

Использование лекарства EpiPen Jr. с пищей, напитками и алкоголем

Пища и напитки не имеют никакого влияния на использование лекарства EpiPen Jr.
Лица, потребляющие алкоголь, должны сообщить об этом врачу, поскольку алкоголь может усиливать действие эпинефрина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, перед использованием этого лекарства она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
В случаях угрозы жизни беременные женщины могут без колебаний использовать EpiPen Jr., поскольку существует опасность потери их жизни или жизни их ребенка. Данные о использовании эпинефрина во время беременности ограничены.
Грудное вскармливание
Не предполагается, что лекарство EpiPen Jr. будет иметь какое-либо влияние на грудных детей.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не применимо.

EpiPen Jr. содержит натрия метабисульфит (Е 223) и хлорид натрия

В редких случаях натрия метабисульфит может вызывать тяжелые аллергические реакции или проблемы с дыханием (спазм бронхов).
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство EpiPen Jr.

Пациент, которому назначено лекарство EpiPen Jr., должен убедиться, что причина назначения этого лекарства полностью понятна ему. Пациент должен быть убежден, что он полностью понимает, как использовать это устройство. Лекарство EpiPen Jr. всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений, связанных с его использованием, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту с просьбой повторить инструкцию по использованию.
Рекомендуется также проинструктировать членов семьи пациента, опекунов или учителей о том, как правильно использовать шприц-инъектор EpiPen Jr.
В случае инъекции, выполняемой опекуном, необходимо во время инъекции обеспечить иммобилизацию ноги пациента, чтобы минимизировать риск травмы ноги.
Никогда не следует использовать повторно использованный шприц-инъектор.
Для целей обучения и демонстрации доступен демонстрационный шприц-инъектор EpiPen Jr. (без лекарства, без иглы). Не следует носить с собой демонстрационный шприц-инъектор и шприц-инъектор EpiPen Jr. одновременно, чтобы в случае необходимости не произошло путаницы.
Лекарство EpiPen Jr. предназначено для использования у детей с весом тела от 15 до 30 килограмм.
Для взрослых, подростков и детей с весом тела более 30 кг доступно лекарство EpiPen Senior в шприце-инъекторе, содержащее 300 микрограмм эпинефрина в одной дозе.
Для детей с весом тела менее 15 кг см. выше - пункт «Дети и подростки».

Дозировка

Дозу определяет врач и подбирает индивидуально для пациента. Рекомендуемая доза лекарства для детей (15-30 кг) в случаях угрозы жизни, вызванной аллергией, составляет 150 микрограмм эпинефрина, вводимых внутримышечно.
Лекарство EpiPen Jr. необходимо использовать немедленно, если пациент наблюдает симптомы острой аллергической реакции.
Каждый шприц-инъектор EpiPen Jr. позволяет ввести одну дозу - 0,3 мл раствора, эквивалентную 150 микрограммам эпинефрина. После выполнения инъекции в контейнере шприца-инъектора остается небольшое количество раствора, которое нельзя повторно использовать.
Иногда одна доза эпинефрина (адреналина) может быть недостаточной для полного устранения симптомов тяжелой аллергической реакции. Поэтому врач, вероятно, назначит пациенту более одного шприца-инъектора EpiPen Jr. Если после первой инъекции симптомы не проходят или ухудшаются в течение 5-15 минут, вторую инъекцию должен выполнить либо пациент, либо лицо, сопровождающее его. Поэтому всегда необходимо носить с собой более одного шприца-инъектора

EpiPen Jr.

Как вводить лекарство EpiPen Jr.

Лекарство EpiPen Jr. было разработано так, чтобы его можно было легко использовать лицами без медицинской подготовки. Шприц-инъектор с лекарством EpiPen Jr. необходимо сильно вставить в наружную поверхность бедра на расстоянии около 10 см. Не требуется точного выбора места инъекции на наружной поверхности бедра. После нажатия на шприц-инъектор на бедро срабатывает пружинный поршень, который давит на скрытую иглу, выполняющую внутримышечную инъекцию и вводящую дозу эпинефрина. Если пациент одет, шприц-инъектор с лекарством EpiPen Jr. можно вставить через одежду.
Лекарство EpiPen Jr. необходимо использовать в соответствии с инструкцией по использованию.
Лекарство EpiPen Jr. необходимо вводить только в наружную поверхность бедра.

Не следует вводить лекарство в ягодицы.

Способ использования

Необходимо тщательно ознакомиться с конструкцией шприца-инъектора EpiPen Jr. и знать, когда и как использовать лекарство.

Необходимо следовать инструкциям только в случае необходимости использования лекарства.
Необходимо взять шприц-инъектор в середине его длины, никогда не за один из концов. Чтобы правильно ввести лекарство, необходимо ознакомиться с диаграммой и следовать следующим правилам:

• Никогда не следует касаться оранжевого наконечника большим пальцем, пальцами или рукой. Никогда не следует нажимать или толкать оранжевый наконечник большим пальцем, пальцами или рукой.
• Игла выходит из оранжевого наконечника.
• Не следует снимать синюю защитную насадку, пока шприц-инъектор не готов к использованию.
• 1. Взять шприц-инъектор EpiPen Jr. доминирующей рукой (рукой, используемой для письма) так, чтобы большой палец находился ближе всего к синей насадке, а рука была сжата в кулак вокруг шприца-инъектора (оранжевый наконечник направлен вниз).

• 2. Снять синюю защитную насадку, потянув ее прямо вверх другой рукой.

• 3. Держать шприц-инъектор EpiPen Jr. на расстоянии около 10 см от наружной части бедра. Оранжевый наконечник должен быть направлен в сторону наружной поверхности бедра.
• 4. Ударить сильношприц-инъектором EpiPen Jr. в наружную поверхность бедра под прямым углом (90 градусов) (до слышимого щелчка).

• 5. Держать шприц-инъектор крепко на месте инъекции в течение 3 секунд. После этого времени инъекция завершена, и окно контроля автоматического шприца-инъектора становится темным.
• 6. Затем шприц-инъектор EpiPen Jr. необходимо вынуть (оранжевая защитная насадка иглы выдвинется, чтобы закрыть иглу) и положить в безопасное место.

Массировать аккуратноместо инъекции в течение 10 секунд.
Позвонить по номеру экстренной помощи 112, попросить прислать карету скорой помощи и сообщить об анафилактической реакции.

В шприце-инъекторе EpiPen Jr. может находиться небольшой пузырек. Это не влияет на эффективность действия лекарства.
Хотя большая часть раствора (около 90%) остается в шприце-инъекторе EpiPen Jr. после его использования, его нельзя повторно использовать.
Если оранжевая защитная насадка иглы выдвинута, а окно контроля становится темным, это означает, что была введена правильная доза лекарства. После использования шприца-инъектора EpiPen Jr. его необходимо положить в безопасное место в предоставленной для этого трубке и взять с собой в кабинет врача, больницу или аптеку.
Лекарство EpiPen Jr. предназначено для использования в лечении острых состояний. После использования лекарства EpiPen Jr. всегда необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Необходимо позвонить по номеру экстренной помощи 112, попросить прислать карету скорой помощи и сообщить об «анафилактической реакции», даже если симптомыпроходят. Необходимо обратиться в больницу для наблюдения или дальнейшего лечения, если это необходимо, поскольку анафилактическая реакция может повториться через некоторое время. Ждая кареты скорой помощи, необходимо лечь с ногами, поднятыми вверх, unless это может вызвать трудности с дыханием, в таком случае необходимо сесть.
Необходимо попросить кого-то остаться с вами до прибытия кареты скорой помощи в случае повторного плохого самочувствия.
Неходячих пациентов необходимо положить на бок в безопасной позе.

В случае введения большей дозы лекарства EpiPen Jr., чем рекомендована

В случае передозировки лекарства или случайного введения эпинефрина всегда необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Были зарегистрированы редкие случаи тяжелых инфекций кожи и мягких тканей (инфекции места инъекции). В случае появления в месте инъекции таких симптомов, как отек, покраснение, увеличение температуры кожи или боль, всегда необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Были описаны случаи случайного введения лекарства в руку или ногу, что может вызвать остановку кровотока в этом месте. В случае случайного введения всегда необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
У пациентов, аллергичных к натрия метабисульфиту, могут возникать аллергические реакции. У пациентов, леченных эпинефрином, были зарегистрированы редкие случаи (у менее 1 из 1000 человек) сердечной миопатии, вызванной стрессом.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): быстрое и нерегулярное сердцебиение, иногда сильное, сильная боль в груди, повышенное кровяное давление, трудности с дыханием, бледность, чрезмерное потоотделение, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, слабость, дрожь и нервозность или тревога, травма в месте инъекции, такая как синяк, кровотечение, покраснение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство EpiPen Jr.

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 25 ° C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Хранить шприц-инъектор в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Эпинефрин под воздействием воздуха или света быстро разлагается и окрашивает раствор в розовый или коричневый цвет. Необходимо помнить, чтобы периодически проверять содержимое стеклянного контейнера автоматического шприца-инъектора EpiPen Jr. и убедиться, что раствор прозрачный и не изменил цвет. Необходимо заменить автоматический шприц-инъектор до истечения срока годности или ранее, если раствор изменил цвет или приобрел вид суспензии(видимые частицы твердого вещества).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство EpiPen Jr.

Активным веществом лекарства является эпинефрин (адреналин). Каждая доза содержит 150 микрограмм эпинефрина.
Другими компонентами являются: хлорид натрия, натрия метабисульфит (Е 223), соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство EpiPen Jr. и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный раствор в заводской упаковке шприца-инъектора (автоматический шприц-инъектор).
Шприц-инъектор содержит 2 мл раствора для инъекций. Одним шприц-инъектором можно ввести одну дозу (0,3 мл) 0,15 мг эпинефрина.
Длина открытой и защищенной иглы составляет около 13 мм.
Варианты упаковки:
1 шприц-инъектор.
2 шприца-инъектора.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Viatris Healthcare Limited
Промышленный парк Дамастаун
Мулхуддарт
Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Бенцштрассе 1
61352 Бад Хомбург
ГЕРМАНИЯ

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел.: 22 546 64 00

Дата последнего обновления инструкции: