Ензалутамиде Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Энзалутамид STADA, 40 мг, покрытые таблетки

Энзалутамид STADA, 80 мг, покрытые таблетки

Энзалутамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может
повредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Энзалутамид Стада и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Энзалутамид Стада
• 3. Как использовать препарат Энзалутамид Стада
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Энзалутамид Стада
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Энзалутамид Стада и для чего он используется

Препарат Энзалутамид Стада содержит активное вещество энзалутамид. Препарат Энзалутамид Стада используется
у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы:
который больше не реагирует на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленное на
снижение уровня тестостерона
или
который распространился на другие части тела и реагирует на гормональную терапию или хирургическое
лечение, направленное на снижение уровня тестостерона
или

• у мужчин, которым ранее был удален семенной пузырь или которые подвергались облучению и имели быстрое увеличение уровня ПСА, но рак не распространился на другие части тела и реагирует на гормональную терапию, направленную на снижение уровня тестостерона.

Как работает препарат Энзалутамид Стада

Энзалутамид Стада является препаратом, который работает путем блокирования активности гормонов, называемых
андрогенами (таких как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид препятствует росту и делению раковых клеток
предстательной железы.

2. Важная информация перед использованием препарата Энзалутамид Стада

Когда не принимать препарат Энзалутамид Стада

если пациент имеет аллергическую реакцию на энзалутамид или любой другой компонент этого препарата
(указанный в пункте 6)
во время беременности или возможности беременности (см. «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Приступ эпилепсии
Эпилептические приступы были зарегистрированы у 6 из 1000 человек, принимавших препарат Энзалутамид Стада, и у менее чем 3 из 1000 человек, принимавших плацебо (см. ниже «Препарат Энзалутамид Стада и другие препараты» и в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции»).
При приеме препаратов, которые могут вызывать эпилептические приступы или увеличивать склонность к их возникновению, см. ниже «Препарат Энзалутамид Стада и другие препараты».
В случае возникновения эпилептического приступа во время лечения:
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач решит, следует ли прекратить прием препарата Энзалутамид Стада.
Синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга (ПРЕС)
У пациентов, лечившихся препаратом Энзалутамид Стада, редко были зарегистрированы случаи ПРЕС (редко встречающееся, обратимое состояние, поражающее мозг). Если возникнут эпилептические приступы, усиливающаяся головная боль, нарушения сознания, слепота или другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»).
Риск новых опухолей (вторичные первичные злокачественные опухоли)
Существуют сообщения о возникновении новых (вторичных) случаев рака, включая рак мочевого пузыря и толстой кишки, у пациентов, лечившихся препаратом Энзалутамид Стада.
Если во время приема препарата Энзалутамид Стада возникнут симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, появится кровь в моче или часто ощущается срочная необходимость мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Перед началом приема препарата Энзалутамид Стада необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента ранее возникала тяжелая сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема препарата Энзалутамид Стада или других препаратов
• пациент принимает другие препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел)
• пациент проходит химиотерапию, например, доксетаксел
• у пациента есть заболевания печени
• у пациента есть заболевания почек

Необходимо сообщить врачу, если возникает любой из следующих случаев: любые заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию) или если пациент проходит лечение этих заболеваний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при использовании препарата Энзалутамид Стада.
Если у пациента есть аллергия на энзалутамид, может возникнуть сыпь или отек лица, языка, губ или горла. Если выявлена аллергия на энзалутамид или любой другой компонент этого препарата, не следует принимать препарат Энзалутамид Стада.
В связи с лечением препаратом Энзалутамид Стада были зарегистрированы случаи тяжелой сыпи или шелушения кожи, пузырей и (или) язв во рту, включая синдром Стивенса-Джонсона. Если возникнет любой из этих симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием препарата Энзалутамид Стада.

В случае любой из вышеуказанных ситуаций или сомнений необходимо обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

Дети и подростки

Этот препарат не показан для использования у детей и подростков.

Препарат Энзалутамид Стада и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо знать названия препаратов, которые принимаются.
Необходимо иметь при себе список этих препаратов, чтобы иметь возможность показать его врачу при назначении нового препарата. Не следует начинать или прекращать прием любого препарата без согласования с врачом, который назначил препарат Энзалутамид Стада.
Необходимо сообщить врачу о приеме любых из следующих препаратов. Эти препараты, принимаемые одновременно с препаратом Энзалутамид Стада, могут увеличить риск возникновения эпилептического приступа:

• некоторые препараты, используемые для лечения астмы и других заболеваний дыхательной системы (например, аминофиллин, теофиллин)
• препараты, используемые для лечения некоторых психических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипрасидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, мirtазапин)
• некоторые препараты, используемые для лечения боли (например, петидин)

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Эти препараты могут влиять на действие препарата Энзалутамид Стада или Энзалутамид Стада может влиять на действие этих препаратов.
Это относится к препаратам, используемым для:

• снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин)
• лечения боли (например, фентанил, трамадол)
• лечения рака (например, кабазитаксел)
• лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроевая кислота)
• лечения некоторых психических расстройств, таких как тяжелые тревожные состояния или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол)
• лечения расстройств сна (например, золпидем)
• лечения сердечно-сосудистых заболеваний или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил)
• лечения тяжелых воспалительных заболеваний (например, дексаметазон, преднизолон)
• лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир)
• лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин)
• лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин)
• лечения подагры (например, колхицин)
• лечения желудочно-кишечных расстройств (например, омепразол)
• профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта (например, дабигатран этексилат)
• профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус)

Препарат Энзалутамид Стада может влиять на действие некоторых препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или увеличивать риск возникновения нарушений сердечного ритма, когда его используют с некоторыми другими препаратами [например, метадон (используемый для облегчения боли и детоксикации у наркозависимых), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические препараты (используемые для лечения тяжелых психических заболеваний)].
Необходимо сообщить врачу о приеме любых из вышеуказанных препаратов. Доза препарата Энзалутамид Стада или любого другого принимаемого препарата может потребовать изменения.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

• Препарат Энзалутамид Стада не показан для использования у женщин.Препарат, принимаемый женщинами во время беременности, может оказывать вредное воздействие на нерожденного ребенка или вызывать выкидыш. Не следует использовать этот препарат, если женщина беременна, может забеременеть или кормит грудью.

Препарат может оказывать влияние на фертильность у мужчин.

• Если во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения пациент вступает в половые контакты с женщиной детородного возраста, необходимо использовать презерватив и другую эффективную метод контрацепции. Если пациент вступает в половые контакты с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка.
• Опекуны пациентов - см. пункт 3 «Как использовать препарат Энзалутамид Стада», где описано, как обращаться с препаратом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Энзалутамид Стада может оказывать умеренное воздействие на способность управлять транспортными средствами и механизмами. У пациентов, принимавших препарат Энзалутамид Стада, были зарегистрированы эпилептические приступы.
В случае повышенного риска возникновения эпилептических приступов необходимо обратиться к врачу.

Препарат Энзалутамид Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как использовать препарат Энзалутамид Стада

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет 160 мг (четыре таблетки по 40 мг или две таблетки по 80 мг), принимаемые один раз в день в одно и то же время.

Прием препарата Энзалутамид Стада

• Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
• Таблетки не следует делить, разламывать или жевать перед проглатыванием.
• Препарат Энзалутамид Стада можно принимать с пищей или без пищи.
• Другие лица, кроме пациента или его опекунов, не должны иметь контакта с препаратом Энзалутамид Стада. Женщины, которые беременны или могут забеременеть, не должны трогать поврежденные или разрушенные таблетки Энзалутамид Стада без защитных перчаток.

Врач также может назначить другие препараты во время приема препарата Энзалутамид Стада.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Энзалутамид Стада

В случае приема большего количества таблеток, чем назначено, необходимо прекратить прием препарата Энзалутамид Стада и обратиться к врачу. Это может увеличить риск возникновения эпилептического приступа или других нежелательных реакций.

Пропуск приема препарата Энзалутамид Стада

• Если пациент забыл принять препарат Энзалутамид Стада в назначенное время, необходимо принять обычную дозу как можно скорее.
• Если пациент забыл принять препарат Энзалутамид Стада в течение дня, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
• Если пациент забыл принять препарат Энзалутамид Стада более чем на один день, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Не следует принимать двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Энзалутамид Стада

Не следует прекращать лечение без решения врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Эпилептические приступы

Эпилептические приступы были зарегистрированы у 5 из 1000 человек, принимавших препарат Энзалутамид Стада, и у менее чем 3 из 1000 человек, принимавших плацебо.
Возникновение эпилептических приступов более вероятно в случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата, приема некоторых других препаратов, а также в случае повышенного риска возникновения эпилептического приступа.
Если возникнет эпилептический приступ,необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач решит, следует ли прекратить прием препарата Энзалутамид Стада.

Синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга (ПРЕС)

У людей, лечившихся препаратом Энзалутамид Стада, редко были зарегистрированы случаи ПРЕС (может возникнуть реже, чем у 1 из 1000 человек); это редко встречающееся, обратимое состояние мозга. Если возникнут эпилептические приступы, усиливающаяся головная боль, нарушения сознания, слепота или другие нарушения зрения, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)
усталость, головокружение, переломы костей, приливы, высокое артериальное давление
Часто(могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 человек)
головная боль, чувство тревоги, сухость кожи, зуд, нарушения памяти, блокировка коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца), увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), боль в сосках, чувствительность груди, симптом рестлесс-leg-синдрома (неконтролируемое желание двигать часть тела, обычно ногой), снижение концентрации внимания, забывание, изменение вкуса, трудность ясного (рационального) мышления
Нечасто(могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 человек)
галлюцинации, низкое количество белых кровяных клеток, повышенная активность ферментов печени в анализе крови (признак заболевания печени
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в спине, изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT), расстройство желудка, включая тошноту, кожная реакция, вызывающая появление на коже красных пятен или участков с тарелкообразным видом, с темно-красным центром, окруженным бледно-красными кольцами (многоформная эритема), или другая тяжелая кожная реакция, проявляющаяся как красные, неподнятые, тарелкообразные или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах, что может быть предшествовано лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, сыпь, рвота, отек лица, губ, языка и (или) горла, снижение количества тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечения или синяков), диарея

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Энзалутамид Стада

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, бутылке и картонной упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует удалять поглотитель кислорода из бутылок.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Энзалутамид Стада

Активным веществом является энзалутамид.
Каждая таблетка Энзалутамид Стада 40 мг содержит 40 мг энзалутамида.
Каждая таблетка Энзалутамид Стада 80 мг содержит 80 мг энзалутамида.
Другими компонентами являются:

• Ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) типа А (содержит лаурилсульфат натрия и Полисорбат 80), коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), тальк.

Как выглядит препарат Энзалутамид Стада и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Энзалутамид Стада 40 мг - желтые, круглые таблетки, покрытые пленкой, с гравировкой «40» на одной стороне, диаметром 10 мм.
Каждая упаковка препарата Энзалутамид Стада содержит 112 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах из алюминиевой фольги - ОПА/Алюминий/ПВХ в картонной упаковке или 112 х 1 таблеток, покрытых пленкой, в перфорированных блистерах для одноразового использования из алюминиевой фольги - ОПА/Алюминий/ПВХ в картонной упаковке. Препарат Энзалутамид Стада также выпускается в бутылках из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с контейнером из полипропилена (PP), содержащим поглотитель кислорода, и крышкой из PP, защищенной от детей, содержащей 112 таблеток, покрытых пленкой, в картонной упаковке.
Покрытые таблетки Энзалутамид Стада 80 мг - желтые, овальные таблетки, покрытые пленкой, с гравировкой «80» на одной стороне, размером 17 мм х 9 мм.
Каждая упаковка препарата Энзалутамид Стада содержит 56 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах из алюминиевой фольги - ОПА/Алюминий/ПВХ в картонной упаковке или 56 х 1 таблеток, покрытых пленкой, в перфорированных блистерах для одноразового использования из алюминиевой фольги - ОПА/Алюминий/ПВХ в картонной упаковке. Препарат Энзалутамид Стада также выпускается в бутылках из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с контейнером из полипропилена (PP), содержащим поглотитель кислорода, и крышкой из PP, защищенной от детей, содержащей 56 таблеток, покрытых пленкой, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Производитель

PharOS MT Ltd.
HF62, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Бирзеббуджа
Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 Клонмел, графство Типперэри
Ирландия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
STADA Pharm Sp. з о.о.
ул. Краковяков, 44
02-255 Варшава
Телефон: +48 22 737 79 20

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Этот препарат разрешен к обращению в следующих странах:

Австрия
Энзалутамид STADA 40 мг, покрытые таблетки
Энзалутамид STADA 80 мг, покрытые таблетки
Бельгия
Энзалутамид EG 40 мг, покрытые таблетки
Энзалутамид EG 80 мг, покрытые таблетки
Энзалутамид EG 40 мг, покрытые таблетки
Энзалутамид EG 80 мг, покрытые таблетки
Энзалутамид EG 40 мг, покрытые таблетки
Энзалутамид EG 80 мг, покрытые таблетки
Хорватия
Энзалутамид STADA 40 мг, покрытые таблетки
Энзалутамид STADA 80 мг, покрытые таблетки
Кипр
Энзалутамид/STADA 40 мг, покрытые таблетки
Энзалутамид/STADA 80 мг, покрытые таблетки
Чехия
Энзалутамид STADA
Дания
Энзалутамид STADA
Эстония
Энзалутамид STADA
Финляндия
Энзалутамид STADA 40 мг, покрытые таблетки
Энзалутамид STADA 80 мг, покрытые таблетки
Франция
ЭНЗАЛУТАМИД EG 40 мг, покрытые таблетки
ЭНЗАЛУТАМИД EG 80 мг, покрытые таблетки
Греция
Энзалутамид/STADA
Испания
Энзалутамида STADA 40 мг, покрытые таблетки
Энзалутамида STADA 80 мг, покрытые таблетки
Голландия
Энзалутамид CF 40 мг, покрытые таблетки
Энзалутамид CF 80 мг, покрытые таблетки
Ирландия
Энзалутамид Clonmel 40 мг, покрытые таблетки
Энзалутамид Clonmel 80 мг, покрытые таблетки
Исландия
Энзалутамид STADA 40 мг, покрытые таблетки
Энзалутамид STADA 80 мг, покрытые таблетки
Литва
Энзалутамид STADA 40 мг, покрытые таблетки
Энзалутамид STADA 80 мг, покрытые таблетки
Люксембург
Энзалутамид EG 40 мг, покрытые таблетки
Энзалутамид EG 80 мг, покрытые таблетки
Латвия
Энзалутамид STADA 40 мг, покрытые таблетки
Энзалутамид STADA 80 мг, покрытые таблетки
Мальта
Энзалутамид Clonmel 40 мг, покрытые таблетки
Энзалутамид Clonmel 80 мг, покрытые таблетки
Германия
Энзалутамид AL 40 мг, покрытые таблетки
Энзалутамид AL 80 мг, покрытые таблетки
Норвегия
Энзалутамид STADA
Польша
Энзалутамид STADA
Португалия
Энзалутамида Stada
Румыния
Энзалутамид Stada 40 мг, покрытые таблетки
Энзалутамид Stada 80 мг, покрытые таблетки
Швеция
Энзалутамид STADA
Словения
Энзалутамид STADA 40 мг, покрытые таблетки
Энзалутамид STADA 80 мг, покрытые таблетки
Словакия
Энзалутамид STADA 40 мг
Энзалутамид STADA 80 мг
Венгрия
Энзалутамид STADA 40 мг, покрытые таблетки
Энзалутамид STADA 80 мг, покрытые таблетки
Италия
Энзалутамид EG

Дата последнего обновления инструкции: