Ензалутамиде Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Энзалутамид Сандоз, 40 мг, покрытые таблетки

Энзалутамид Сандоз, 80 мг, покрытые таблетки

Энзалутамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Энзалутамид Сандоз и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Энзалутамида Сандоз
• 3. Как применять Энзалутамид Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Энзалутамид Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Энзалутамид Сандоз и для чего он используется

Энзалутамид Сандоз содержит активное вещество энзалутамид. Энзалутамид Сандоз используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы:

• который больше не реагирует на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона, или
• который распространился на другие части тела и реагирует на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона, или
• у мужчин, которым ранее был удален семенной пузырь или которые подвергались облучению и имели быстрый рост уровня ПСА, но рак не распространился на другие части тела и реагирует на гормональную терапию, направленную на снижение уровня тестостерона.

Как действует Энзалутамид Сандоз

Энзалутамид Сандоз является препаратом, который действует путем блокирования активности гормонов, называемых андрогенами (таких как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид замедляет рост и деление раковых клеток предстательной железы.

2. Важная информация перед применением Энзалутамида Сандоз

Когда не принимать Энзалутамид Сандоз

• если пациент имеет аллергию на энзалутамид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• во время беременности или при возможности беременности (см. «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»)

Предостережения и меры предосторожности

Приступ судорог
Судороги были зарегистрированы у 6 из 1000 человек, принимавших препарат Энзалутамид Сандоз, и у менее чем 3 из 1000 человек, принимавших плацебо (см. ниже «Препарат Энзалутамид Сандоз и другие препараты» и в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции»).
При приеме препаратов, которые могут вызывать судороги или увеличивать риск их возникновения, см. ниже «Препарат Энзалутамид Сандоз и другие препараты».
В случае возникновения приступа судорог во время лечения:
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач решит, следует ли прекратить применение препарата Энзалутамид Сандоз.
Синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES)
У пациентов, лечившихся препаратом Энзалутамид Сандоз, редко были зарегистрированы случаи PRES (англ. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome). Если возникают судороги, усиливающаяся головная боль, нарушения сознания, слепота или другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»).
Риск новых опухолей (вторичные первичные злокачественные опухоли)
Существуют сообщения о возникновении новых (вторичных) случаев рака, включая рак мочевого пузыря и толстой кишки, у пациентов, лечившихся препаратом Энзалутамид Сандоз.
Если во время приема препарата Энзалутамид Сандоз возникают симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, появляется кровь в моче или часто возникает срочная необходимость мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Перед началом приема препарата Энзалутамид Сандоз необходимо сообщить врачу, если:

• когда-либо возникала тяжелая сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема препарата Энзалутамид Сандоз или других препаратов
• пациент принимает другие препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел)
• пациент проходит химиотерапию, например, доксетаксел
• у пациента есть заболевания печени
• у пациента есть заболевания почек

Необходимо сообщить врачу, если возникает любой из следующих случаев:
Любые сердечно-сосудистые заболевания или нарушения ритма сердца (аритмия) или пациент проходит лечение этих заболеваний. Риск нарушений ритма сердца может увеличиться при применении препарата Энзалутамид Сандоз.
Если пациент имеет аллергию на энзалутамид, может возникнуть сыпь или отек лица, языка, губ или горла. Если выявлена аллергия на энзалутамид или любой другой компонент этого препарата, не следует принимать препарат Энзалутамид Сандоз.
В связи с лечением препаратом Энзалутамид Сандоз были зарегистрированы случаи тяжелой сыпи или шелушения кожи, пузырей и (или) язв во рту, включая синдром Стивенса-Джонсона. Если возникают любые из этих симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение препарата Энзалутамид Сандоз.

В случае любой из вышеперечисленных ситуаций или сомнений необходимо обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

Дети и подростки

Этот препарат не показан для применения у детей и подростков.

Энзалутамид Сандоз и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо знать названия препаратов, которые пациент принимает. Необходимо иметь при себе список этих препаратов, чтобы можно было показать его врачу при назначении нового препарата. Не следует начинать или прекращать прием любого препарата без согласования с врачом, который назначил Энзалутамид Сандоз.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов. Эти препараты, принимаемые одновременно с препаратом Энзалутамид Сандоз, могут увеличить риск возникновения приступа судорог:

• некоторые препараты, используемые для лечения астмы и других заболеваний дыхательной системы (например, аминофиллин, теофиллин)
• препараты, используемые для лечения некоторых психических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипрасидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, мirtазапин)
• некоторые препараты, используемые для лечения боли (например, петидин)

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Эти препараты могут влиять на действие препарата Энзалутамид Сандоз или Энзалутамид Сандоз может влиять на действие этих препаратов.
Это относится к препаратам, используемым для:

• снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин)
• лечения боли (например, фентанил, трамадол)
• лечения рака (например, кабазитаксел)
• лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроевая кислота)
• лечения некоторых психических расстройств, таких как тяжелые тревожные состояния или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол)
• лечения расстройств сна (например, золпидем)
• лечения сердечно-сосудистых заболеваний или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил)
• лечения тяжелых воспалительных заболеваний (например, дексаметазон, преднизолон)
• лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир)
• лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин)
• лечения расстройств функции щитовидной железы (например, левотироксин)
• лечения подагры (например, колхицин)
• лечения желудочно-кишечных расстройств (например, омепразол)
• профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта (например, дабигатран этексилат)
• профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус)

Препарат Энзалутамид Сандоз может влиять на действие некоторых препаратов, используемых для лечения нарушений ритма сердца (например, хинидин, прокаинамид, амiodарон и соталол) или увеличивать риск возникновения нарушений ритма сердца, когда он используется с некоторыми другими препаратами [например, метадон (используемый для облегчения боли и детоксикации у наркозависимых), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (используемые для лечения тяжелых психических заболеваний)].
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из вышеперечисленных препаратов. Доза препарата Энзалутамид Сандоз или любого другого принимаемого препарата может потребовать изменения

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

• Энзалутамид Сандоз не показан для применения у женщин.Препарат, принимаемый женщинами во время беременности, может оказывать вредное воздействие на нерожденного ребенка или вызывать выкидыш. Не следует применять этот препарат, если женщина беременна, может забеременеть или кормит грудью.

Препарат может оказывать влияние на фертильность у мужчин.
Если во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения пациент вступает в половую связь с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив и другую эффективную методу контрацепции. Если пациент вступает в половую связь с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения, чтобы защитить нерожденного ребенка.

• Опекунам пациентов - см. пункт 3 «Как применять препарат Энзалутамид Сандоз», где описано, как обращаться с препаратом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Энзалутамид Сандоз может оказывать умеренное воздействие на способность вождения транспортных средств и использование механизмов. У пациентов, принимавших препарат Энзалутамид Сандоз, были зарегистрированы случаи судорог.
В случае повышенного риска возникновения судорог необходимо обратиться к врачу.

Энзалутамид Сандоз содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной покрытой таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Энзалутамид Сандоз

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет 160 мг (четыре покрытые таблетки по 40 мг или две покрытые таблетки по 80 мг), принимаемые в одно и то же время один раз в день.

Применение препарата Энзалутамид Сандоз

• Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.
• Таблеток не следует разламывать, измельчать или жевать перед проглатыванием.
• Препарат Энзалутамид Сандоз можно принимать с пищей или без пищи.
• Другие лица, кроме пациента или его опекунов, не должны иметь контакта с препаратом Энзалутамид Сандоз. Женщины, которые беременны или могут забеременеть, не должны прикасаться к поврежденным или разрушенным таблеткам Энзалутамида Сандоз без защитных перчаток.

Врач может также назначить другие препараты во время приема препарата Энзалутамид Сандоз.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Энзалутамида Сандоз

В случае приема большего, чем назначено, количества капсул, необходимо прекратить применение препарата Энзалутамид Сандоз и обратиться к врачу. Это может увеличить риск возникновения приступа судорог или других нежелательных реакций.

Пропуск приема Энзалутамида Сандоз

• Если пациент забыл принять Энзалутамид Сандоз в назначенное время, обычно принимаемую дозу необходимо принять как можно скорее.
• Если пациент забыл принять Энзалутамид Сандоз в течение дня, обычно принимаемую дозу необходимо принять на следующий день.
• Если пациент забыл принять Энзалутамид Сандоз более чем на один день, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Не следует принимать двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Энзалутамида Сандоз

Не следует прекращать лечение, пока об этом не решит врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Приступы судорог

Судороги были зарегистрированы у 6 из 1000 человек, принимавших препарат Энзалутамид Сандоз, и у менее чем 3 из 1000 человек, принимавших плацебо.
Возникновение судорог более вероятно в случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата, приема некоторых других препаратов, а также в случае повышенного риска возникновения приступа судорог.
Если возникает приступ судорог, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач решит, следует ли прекратить применение препарата Энзалутамид Сандоз.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES)

У людей, лечившихся препаратом Энзалутамид Сандоз, редко были зарегистрированы случаи PRES (может возникать реже, чем у 1 из 1000 человек); это редко возникающий, обратимый состояние мозга. Если возникают судороги, усиливающаяся головная боль, нарушения сознания, слепота или другие нарушения зрения, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Остальные нежелательные реакции включают:

Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 человек):
усталость, головокружение, переломы костей, приливы крови, высокое артериальное давление.
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
головная боль, чувство тревоги, сухость кожи, зуд, нарушения памяти, блокирование артерий в сердце (ишемическая болезнь сердца), увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), боль в сосках, чувствительность молочных желез, симптомокомплекс беспокойных ног (неконтролируемое желание двигать часть тела, обычно ногой), снижение концентрации внимания, забывание, изменение вкуса, трудности с ясным (рациональным) мышлением.
Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
галлюцинации, низкое количество белых кровяных клеток, повышенное содержание ферментов печени в крови (признак проблем с печенью).
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
боль в мышцах, спазмы мышц, слабость мышц, боль в спине, изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT), расстройство желудка, включая тошноту, кожная реакция, вызывающая появление на коже красных пятен или областей с тарелкообразным видом, с темно-красным центром, окруженным бледно-красными кольцами (многоформная эритема), или другая тяжелая кожная реакция, проявляющаяся как красноватые, не выступающие, тарелкообразные или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах, которые могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона), сыпь, рвота, отек лица, губ, языка и (или) горла, снижение количества тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечения или синяков), диарея.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов ул. Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Энзалутамид Сандоз

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, картонной упаковке, бутылке и внешней упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Энзалутамид Сандоз

• Активным веществом препарата является энзалутамид. Энзалутамид Сандоз 40 мг, покрытые таблетки: каждая покрытая таблетка содержит 40 мг энзалутамида. Энзалутамид Сандоз 80 мг, покрытые таблетки: каждая покрытая таблетка содержит 80 мг энзалутамида.
• Другие компоненты: ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) Тип А (содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния Ядро таблетки: гипромеллоза тип 2910, макрогол 3350, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), тальк.

Как выглядит Энзалутамид Сандоз и что содержит упаковка

Энзалутамид Сандоз, 40 мг, покрытые таблетки: желтые, круглые покрытые таблетки, диаметром 10 мм, с гравировкой «40» на одной стороне.
Каждая упаковка препарата Энзалутамид Сандоз содержит 112 таблеток в блистерах из фольги Aluminium-OPA/Aluminium/PVC или 112 x 1 таблетка в перфорированных блистерах для одноразового использования из фольги Aluminium-OPA/Aluminium/PVC в картонной упаковке.
Энзалутамид Сандоз также упаковывается в блистеры из фольги Aluminium-OPA/Aluminium/PVC в картонных конвертах, содержащих по 28 покрытых таблеток. Каждая картонная упаковка содержит 112 покрытых таблеток (4 конверта).
Энзалутамид Сандоз также упаковывается в бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой (PP) крышкой, защищающей от детей, содержащей белый полипропиленовый (PP) контейнер, поглощающий кислород, и 112 покрытых таблеток, в картонной упаковке.
Энзалутамид Сандоз, 80 мг, покрытые таблетки: желтые, овальные покрытые таблетки, размером 17 мм x 9 мм, с гравировкой «80» на одной стороне.
Каждая упаковка препарата Энзалутамид Сандоз содержит 56 таблеток в блистерах из фольги Aluminium-OPA/Aluminium/PVC или 56 x 1 таблетка в перфорированных блистерах для одноразового использования из фольги Aluminium-OPA/Aluminium/PVC в картонной упаковке.
Энзалутамид Сандоз также упаковывается в блистеры из фольги Aluminium-OPA/Aluminium/PVC в картонных конвертах, содержащих по 14 покрытых таблеток. Каждая картонная упаковка содержит 56 покрытых таблеток (4 конверта).
Энзалутамид Сандоз также упаковывается в бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой (PP) крышкой, защищающей от детей, содержащей белый полипропиленовый (PP) контейнер, поглощающий кислород, и 56 покрытых таблеток, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Производитель
Фарос МТ Лимитед
HF62X
Квазам Индустриальи Хал Фар
BBG 3000 Хал Фар, Бирзеббуджа
Мальта
Лек Фармацевтика д.д.
Веровскова Улица 57
1526 Любляна
Словения
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к:

Польша

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Энзалутамид СДЗ 40 мг, покрытые таблетки
Энзалутамид СДЗ 80 мг, покрытые таблетки
Австрия
Энзалутамид Сандоз ГмбХ 40 мг - покрытые таблетки
Энзалутамид Сандоз ГмбХ 80 мг - покрытые таблетки
Болгария
Энзалутамид СДЗ 40 мг покрытые таблетки
Энзалутамид СДЗ 40 мг филмирани таблетки.
Кипр
Энзалутамид Эбеве 40 мг покрытые таблетки
Энзалутамид Эбеве 80 мг покрытые таблетки
Чехия
Энзалутамид Сандоз с.р.о.
Германия
Энзалутамид Гексал 40 мг покрытые таблетки
Энзалутамид Гексал 80 мг покрытые таблетки
Дания
Энзалутамид Хексал
Греция
Энзалутамид/Эбеве
Испания
Энзалутамид Сандоз Фармацевтика 40 мг покрытые таблетки
Энзалутамид Сандоз Фармацевтика 80 мг покрытые таблетки
Финляндия
Энзалутамид Хексал 40 мг таблетки с покрывающей оболочкой
Энзалутамид Хексал 80 мг таблетки с покрывающей оболочкой
Франция
ЭНЗАЛУТАМИД ГНР 40 мг, покрытые таблетки
ЭНЗАЛУТАМИД ГНР 80 мг, покрытые таблетки
Хорватия
Энзалутамид Сандоз ГмбХ 40 мг филмом обложенные таблетки
Венгрия
Энзалутамид 1 А Фарма 40 мг филмтаблетка
Энзалутамид 1 А Фарма 80 мг филмтаблетка
Ирландия
Энзалутамид Ровекс 40 мг покрытые таблетки
Энзалутамид Ровекс 80 мг покрытые таблетки
Исландия
Энзалутамид Хексал 40 мг филмuhúðaðar töflur
Энзалутамид Хексал 80 мг филмuhúðaðar töflur
Италия
Энзалутамид Сандоз ГмбХ
Литва
Энзалутамид Хексал 40 мг плėвėle dengtos tabletės
Энзалутамид Хексал 80 мг плėvėle dengtos tabletės
Латвия
Энзалутамид Хексал 40 мг apvalkotās tabletes
Энзалутамид Хексал 80 мг apvalkotās tabletes
Мальта
Энзалутамид Эбеве 40 мг покрытые таблетки
Энзалутамид Эбеве 80 мг покрытые таблетки
Норвегия
Энзалутамид Хексал
Польша
Энзалутамид Сандоз
Португалия
Энзалутамид Сандоз Фармацевтика
Румыния
Энзалутамид Сандоз 40 мг покрытые таблетки
Энзалутамид Сандоз 80 мг покрытые таблетки
Швеция
Энзалутамид Хексал
Словения
Энзалутамид Сандоз ГмбХ 40 мг филмско обложене таблетке
Словакия
Энзалутамид Сандоз ГмбХ 40 мг
Энзалутамид Сандоз ГмбХ 80 мг
Дата последней актуализации инструкции:11/2024