Ентекавир Адамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Энтекавир Адамед, 1 мг, покрытые таблетки

Энтекавир

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Энтекавир Адамед и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Энтекавир Адамед
• 3. Как принимать препарат Энтекавир Адамед
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Энтекавир Адамед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Энтекавир Адамед и для чего он используется

Энтекавир Адамед в форме покрытых таблеток является противовирусным препаратом, применяемым у взрослых для лечения хронического (длительного) вирусного гепатита Б

(HBV).Энтекавир Адамед можно использовать у пациентов с поврежденной печенью, но еще функционирующей правильно (с компенсированной функцией печени) и у людей, у которых печень не функционирует правильно (с декомпенсированной функцией печени).

Энтекавир Адамед в форме таблеток также используется для лечения хронического

(длительного) инфекции HBV у детей и подростков в возрасте от 2 лет до менее 18 лет.Энтекавир Адамед можно использовать у детей, у которых печень повреждена, но все еще функционирует правильно (с компенсированной функцией печени).
Инфекция вирусом гепатита Б может привести к повреждению печени. Энтекавир Адамед снижает количество вирусов в организме и улучшает функцию печени.

2. Важная информация перед приемом препарата Энтекавир Адамед

Когда не принимать препарат Энтекавир Адамед

• Если у пациента есть аллергия (чувствительность)к энтекавиру или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Энтекавир Адамед необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента была какая-либо болезнь почек,необходимо сообщить об этом врачу. Это важно, поскольку Энтекавир Адамед выводится из организма через почки и может быть необходимо снижение дозы препарата или изменение схемы дозирования.

Это важно, поскольку Энтекавир Адамед выводится из организма через почки и может быть необходимо снижение дозы препарата или изменение схемы дозирования.

• Не следует прекращать прием препарата Энтекавир Адамед без консультации с врачом, поскольку это может негативно повлиять на течение гепатита. После прекращения приема препарата Энтекавир Адамед врач будет контролировать состояние пациента и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.
• Необходимо обсудить с врачом, функционирует ли печень правильно, и если нет, какой может быть потенциальный эффект ее состояния на течение лечения Энтекавиром Адамед.
• Если пациент также инфицирован вирусом HIV(человеческим иммунодефицитным вирусом), необходимо сообщить об этом врачу. Пациент не должен принимать препарат Энтекавир Адамед для лечения вирусного гепатита Б, если не получает препараты против HIV, поскольку в будущем может быть снижена эффективность лечения HIV. Энтекавир Адамед не лечит инфекцию HIV.
• Прием препарата Энтекавир Адамед не предотвращает заражение других людей вирусом гепатита Б (HBV)через половый контакт или физиологические жидкости (включая зараженную кровь). Поэтому важно соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение HBV других людей. Существует вакцина, защищающая людей, подверженных риску заражения HBV.
• Энтекавир Адамед относится к группе препаратов, которые могут вызывать лактатациду(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактатациды. Это редкое, но серьезное нежелательное действие, иногда заканчивающееся смертью. Лактатацида чаще встречается у женщин, особенно с значительным ожирением. Во время приема препарата Энтекавир Адамед врач будет регулярно контролировать состояние пациента.
• Если пациент ранее лечился от хронического гепатита Б,необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Дети и подростки

Препарат Энтекавир Адамед не следует применять у детей в возрасте до 2 лет или с массой тела менее 10 кг.

Препарат Энтекавир Адамед и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Прием препарата Энтекавир Адамед с пищей и напитками

В большинстве случаев Энтекавир Адамед можно принимать с пищей или без пищи. Однако, если пациент ранее принимал препараты, содержащие ламивудин в качестве активного вещества, необходимо учитывать следующие рекомендации. Если лечение было изменено на Энтекавир Адамед из-за неэффективности лечения ламивудином, необходимо принимать Энтекавир Адамед один раз в день на пустой желудок. Если болезнь печени очень запущена, лечащий врач также порекомендует принимать Энтекавир Адамед на пустой желудок. Это означает прием препарата не менее чем через 2 часа после еды и не менее чем за 2 часа до следующего приема пищи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом. До настоящего времени не было доказано, что прием препарата Энтекавир Адамед во время беременности является безопасным. Препарат Энтекавир Адамед не следует применять во время беременности, если только это не специально рекомендовано врачом. Важно, чтобы женщины детородного возраста, принимающие препарат Энтекавир Адамед, использовали эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности.
Во время приема препарата Энтекавир Адамед не следует кормить грудью. Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу. Неизвестно, проникает ли энтекавир, активное вещество препарата Энтекавир Адамед, в человеческое молоко.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Головокружение, чувство усталости и сонливость - это часто встречающиеся нежелательные симптомы, которые могут снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами в движении.
В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Энтекавир Адамед содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Энтекавир Адамед

Не для всех пациентов необходимо применение одинаковой дозы препарата Энтекавир Адамед.

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослыхсоставляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Доза препарата зависит от:

• предыдущего лечения инфекции HBV и применяемых препаратов;
• наличия нарушений функции почек; в этом случае врач может назначить меньшую дозу препарата или рекомендовать применение препарата реже одного раза в день;
• состояния печени пациента.

Для детей и подростков(в возрасте от 2 до менее 18 лет) Энтекавир Адамед доступен в форме таблеток по 0,5 мг или может быть доступен энтекавир в форме перорального раствора.
Врач определяет подходящую дозу на основе массы тела ребенка.
Рекомендация по выбору дозы относится к врачу. Всегда необходимо применять дозу, рекомендованную врачом, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и ограничить развитие резистентности к лечению. Энтекавир Адамед следует принимать столько времени, сколько рекомендовано врачом. О сроке окончания лечения информирует врач.
Некоторым пациентам может быть необходимо принимать препарат Энтекавир Адамед на пустой желудок (см. Энтекавир Адамед с пищей и напитками в пункте 2). Если врач рекомендует принимать препарат Энтекавир Адамед на пустой желудок, это означает не менее 2 часов после приема пищи и не менее 2 часов до следующего приема пищи.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Энтекавир Адамед

Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Энтекавир Адамед

Важно не пропускать ни одной дозы препарата. Если была пропущена доза препарата Энтекавир Адамед, необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу в обычное время. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Не следует прекращать прием препарата Энтекавир Адамед без консультации с врачом

После прекращения приема препарата Энтекавир Адамед у некоторых людей появляются тяжелые симптомы гепатита. Необходимо немедленно сообщить врачу о любой изменении, связанной с симптомами,出现ившей после прекращения лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Пациенты, леченные энтекавиром, сообщали о появлении следующих нежелательных симптомов:

Взрослые:

• часто (не менее 1 на 100 пациентов): головная боль, бессонница, чувство усталости (очень сильного истощения), головокружение, сонливость, рвота, диарея, тошнота, диспепсия (нарушение пищеварения) и повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• не очень часто (не менее 1 на 1000 пациентов): сыпь, выпадение волос;
• редко (не менее 1 на 10 000 пациентов): тяжелые аллергические реакции.

Дети и подростки

Нежелательные действия, наблюдаемые у детей и подростков, подобны тем, которые встречаются у взрослых и были описаны выше, с следующим отличием:

• очень часто (не менее у 1 на 10 пациентов): низкое количество нейтрофилов (один из видов белых кровяных клеток, важный для борьбы с инфекциями).

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энтекавир Адамед

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Энтекавир Адамед

• Активным веществом препарата является энтекавир. Каждая покрытая таблетка содержит 1 мг энтекавира (в форме энтекавира моногидрата).
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, желатиновая кукурузная крахмала, кросповидон (тип А), стеарат магния. Оболочка таблетки Opadry Pink 13B540014: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 6 мПас, макрогол 400, полисорбат 80, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Энтекавир Адамед и что содержит упаковка

Овальная, розовая таблетка длиной 12,8 мм и толщиной 4,8 мм, с линией деления на обеих сторонах.
Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Препарат Энтекавир Адамед 1 мг покрытые таблетки доступны в упаковках, содержащих 30 покрытых таблеток.

Ответственное лицо:

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель/Импортер:

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
МЕДИС ИНТЕРНЭШНЛ а.с.,
производственный завод Болатице
Промышленная 961/16,
747 23 Болатице,
Чехия

Дата последней актуализации инструкции: