ЭНТЕКАВИР АККОРД 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энтекавир Аккорд 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Энтекавир Аккорд 1 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

энтекавир

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энтекавир Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавира Аккорда
3. Как принимать Энтекавир Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтекавира Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Аккорд и для чего он используется

Энтекавир Аккорд таблетки - это противовирусное лекарство, используемое для лечения хронической (долгосрочной) инфекции, вызванной вирусом гепатита Б (ВГБ), у взрослых. Энтекавир Аккорд может быть использован у пациентов, у которых печень повреждена, но vẫn функционирует достаточно хорошо (компенсированное заболевание печени), и у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует достаточно хорошо (декомпенсированное заболевание печени).

Энтекавир Аккорд таблетки также используются для лечения хронической (долгосрочной) инфекции, вызванной ВГБ, у детей и подростков от 2 до менее 18 лет. Энтекавир Аккорд может быть использован у детей, у которых печень повреждена, но vẫn функционирует достаточно хорошо (компенсированное заболевание печени).

Инфекция, вызванная вирусом гепатита Б, может повредить печень. Энтекавир Аккорд снижает количество вируса в вашем организме и улучшает состояние печени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавира Аккорда

Не принимайте Энтекавир Аккорд

если вы аллергичны (гиперчувствительны)к энтекавиру или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Энтекавира Аккорда

• если у вас когда-либо были проблемы с почками,сообщите об этом вашему врачу. Это важно, поскольку Энтекавир Аккорд выводится из организма через почки, и может потребоваться коррекция дозы или схемы лечения.

• не прекращайте прием Энтекавира Аккорда без консультации с вашим врачом, поскольку ваш гепатит может ухудшиться при прекращении лечения. Когда вы прекратите лечение Энтекавиром Аккордом, ваш врач будет контролировать вас и проводить анализы крови в течение нескольких месяцев.

• спросите вашего врача, функционирует ли ваша печень достаточно хорошои о возможных эффектах лечения Энтекавиром Аккордом.

• если вы также инфицированы ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), сообщите об этом вашему врачу. Не принимайте Энтекавир Аккорд для лечения гепатита Б, если не принимаете одновременно лекарства для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих методов лечения ВИЧ может быть снижена. Энтекавир Аккорд не контролирует вашу инфекцию ВИЧ.

• прием Энтекавира Аккорда не предотвратит возможность инфицирования других людей вирусом гепатита Б (ВГБ)через половое или кровяное контакт. Поэтому важно принять меры предосторожности, чтобы не инфицировать других людей ВГБ. Существует вакцина для защиты людей, подверженных риску инфицирования ВГБ.

• Энтекавир Аккорд относится к классу лекарств, которые могут вызывать лактатациду (избыток молочной кислоты в крови)и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боли в животе, могут указывать на развитие лактатациды. В некоторых случаях этот редкий, но тяжелый побочный эффект может быть смертельным. Лактатацида чаще встречается у женщин, особенно у тех, кто имеет избыточный вес. Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами во время приема Энтекавира Аккорда.

• если вы ранее получали лечение для хронического гепатита Б, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Энтекавир Аккорд не должен использоваться у детей младше 2 лет или весом менее 10 кг.

Прием Энтекавира Аккорда с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Прием Энтекавира Аккорда с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать Энтекавир Аккорд с пищей или без нее. Однако, если вы ранее получали лечение другим лекарством, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующее. Если вы перешли на Энтекавир Аккорд, поскольку лечение ламивудином было неэффективным, вы должны принимать Энтекавир Аккорд на пустой желудок, один раз в день. Если ваше заболевание печени очень тяжелое, ваш врач также даст вам инструкции о приеме Энтекавира Аккорда на пустой желудок. Пустой желудок означает не менее 2 часов после и 2 часа до следующего приема пищи.

Дети и подростки (от 2 до менее 18 лет) могут принимать Энтекавир Аккорд с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Не было доказано, что использование Энтекавира Аккорда безопасно во время беременности. Не следует использовать Энтекавир Аккорд во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, согласно вашему врачу. Важно, чтобы женщины детородного возраста, получающие лечение Энтекавиром Аккордом, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время лечения Энтекавиром Аккордом. Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир, активное вещество Энтекавира Аккорда, в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Головокружение, усталость (фатига) и сонливость являются частыми побочными эффектами, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Энтекавир Аккорд содержит полисахариды сои и натрий

Это лекарство содержит полисахарид сои. Если вы аллергичны к сое, не используйте это лекарство.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Энтекавир Аккорд

Не все пациенты нуждаются в приеме одной и той же дозы Энтекавира Аккорда.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от:

• того, были ли вы ранее лечены от инфекции ВГБ, а также от лекарства, которое вы принимали.
• наличия проблем с почками. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу или указать, что следует принимать ее реже, чем один раз в день.
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков(от 2 до менее 18 лет) доступен Энтекавир Аккорд 0,5 мг таблетки или может быть доступна пероральная раствор Энтекавира.

Ваш педиатр решит, какая доза наиболее подходит для ребенка на основе его веса. Дети с весом не менее 32,6 кг могут принимать таблетки 0,5 мг или может быть доступна пероральная раствор Энтекавира. Для пациентов, вес которых составляет от 10 кг до 32,5 кг, рекомендуется пероральная раствор Энтекавира. Все дозы следует принимать один раз в день (перорально). Не существует рекомендаций по использованию энтекавира у детей младше 2 лет или весом менее 10 кг.

Ваш врач посоветует, какая доза наиболее подходит для вас. Всегда принимайте рекомендуемую вашим врачом дозу, чтобы обеспечить полную эффективность лекарства и снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте Энтекавир Аккорд в течение всего периода, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторым пациентам необходимо принимать Энтекавир Аккорд на пустой желудок (см. Энтекавир Аккорд с пищей и напиткамив Разделе 2). Если ваш врач указал, что следует принимать Энтекавир Аккорд на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после приема пищи и 2 часа до следующего приема пищи.

Энтекавир Аккорд доступен только в виде таблеток, покрытых пленкой, 0,5 и 1 мг. Для пациентов, которые не могут глотать таблетки или которым рекомендуется снижение дозы, могут быть доступны другие лекарства, содержащие энтекавир, с более подходящими формами.

Если вы приняли слишком много Энтекавира Аккорда

Свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы пропустили прием Энтекавира Аккорда

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы пропустили дозу Энтекавира Аккорда, принимайте ее как можно скорее и затем принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавиром Аккордом без консультации с вашим врачом

Некоторые люди испытывают очень тяжелые симптомы гепатита после прекращения приема Энтекавира Аккорда. Сообщите вашему врачу немедленно о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пациенты, леченные Энтекавиром Аккордом, сообщали о следующих побочных эффектах:

Взрослые

• частые (не менее 1 из 100 пациентов): головная боль, бессонница (неспособность спать), усталость (чрезмерная усталость), головокружение, сонливость (снежность), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (изжога) и увеличение уровня печеночных ферментов в крови.
• нечастые (не менее 1 из 1000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• редкие (не менее 1 из 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты, испытанные детьми и подростками, аналогичны тем, которые испытывают взрослые, как описано выше, с следующим исключением:

Очень частые (не менее 1 из 10 пациентов): низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекцией).

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энтекавира Аккорда

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

После открытия флакона используйте его в течение 90 дней.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавира Аккорда

• Активное вещество - энтекавир.

Энтекавир Аккорд 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит энтекавир моногидрат, эквивалентный 0,5 мг энтекавира.

Энтекавир Аккорд 1 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит энтекавир моногидрат, эквивалентный 1 мг энтекавира.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:карбонат кальция, крахмал, прегельатинизированный, кармелоза натрия, полисахарид сои, цитрат моногидрат, стеарил фумарат натрия.

Пленочное покрытие:

Энтекавир Аккорд 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой

гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол и полисорбат 80

Энтекавир Аккорд 1 мг таблетки, покрытые пленкой

гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол, оксид железа красный (E172),

См. раздел 2 "Энтекавир Аккорд содержит полисахариды сои и натрий"

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Энтекавир Аккорд 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой: белые или почти белые, треугольные, биконвексные, с надписью "J" на одной стороне и "110" на другой.

Энтекавир Аккорд 1 мг таблетки, покрытые пленкой: розовые, треугольные, биконвексные, с надписью "J" на одной стороне и "111" на другой.

Энтекавир Аккорд поставляется в упаковках по 30 x 1 или 90 x 1 таблетке, покрытой пленкой (в блистерах для одноразового использования), и в флаконах по 30 таблеток, покрытых пленкой.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona,

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Accord Healthcare Limited, Великобритания

Тел: 0044 208 863 1427

Дата последнего пересмотра этой инструкции:{MM/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.