Ентецавир Фомед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Энтекавир Фомед, 0,5 мг, покрытые таблетки

Энтекавир

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.

В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.

Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Энтекавир Фомед и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Энтекавир Фомед
• 3. Как принимать препарат Энтекавир Фомед
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Энтекавир Фомед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Энтекавир Фомед и для чего он используется

Энтекавир Фомед в форме таблеток является противовирусным препаратом, используемым для лечения хронического (длительного) вирусного гепатита Б у взрослых

(HBV).Энтекавир Фомед можно использовать у пациентов с поврежденной печенью, но еще функционирующей правильно (с компенсированной функцией печени) и у людей, у которых печень не функционирует правильно (с декомпенсированной функцией печени).

Энтекавир Фомед в форме таблеток также используется для лечения хронического

(длительного) инфекции HBV у детей и подростков в возрасте 2 лет до менее 18 лет.Энтекавир Фомед можно использовать у детей, у которых печень повреждена, но все еще функционирует правильно (с компенсированной функцией печени).
Инфекция вирусом гепатита Б может привести к повреждению печени. Энтекавир Фомед снижает количество вирусов в организме и улучшает функцию печени.

2. Важная информация перед приемом препарата Энтекавир Фомед

Когда не принимать препарат Энтекавир Фомед

Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность)на энтекавир или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Энтекавир Фомед необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Если пациент перенес любое заболевание почек,необходимо сообщить об этом врачу. Это важно, поскольку Энтекавир Фомед выводится из организма через почки и может потребоваться снижение дозы препарата или изменение схемы дозирования.

Не следует прекращать прием препарата Энтекавир Фомед без консультации с

врачом,поскольку это может негативно повлиять на течение гепатита. После прекращения приема препарата Энтекавир Фомед врач будет контролировать состояние пациента в течение нескольких месяцев и проводить анализы крови.

Необходимо обсудить с врачом, функционирует ли печень правильно, и если нет, какой может быть потенциальное влияние ее состояния на течение лечения Энтекавир Фомед.

Если пациент также инфицирован вирусом HIV(человеческим иммунодефицитным вирусом)
необходимо сообщить об этом врачу. Пациент не должен принимать препарат Энтекавир Фомед для лечения вирусного гепатита Б, если он не получает противовирусную терапию, поскольку в будущем это может снизить эффективность лечения ВИЧ. Энтекавир Фомед не лечит инфекцию ВИЧ.

Прием препарата Энтекавир Фомед не предотвращает заражение других людей вирусом

гепатита Б (HBV)через половое контакт или физиологические жидкости (включая зараженную кровь). Поэтому также важно принять соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение HBV других людей. Существует вакцина, защищающая людей, подверженных риску заражения HBV.

Энтекавир Фомед относится к группе препаратов, которые могут вызывать лактатациду

(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боли в животе, могут указывать на развитие лактатациды. Это редкое, но серьезное нежелательное действие, иногда приводящее к смерти. Лактатацида чаще встречается у женщин, особенно с значительным ожирением. Во время приема препарата Энтекавир Фомед врач будет регулярно контролировать состояние пациента.

Если пациент ранее лечился от хронического гепатита Б,

необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Дети и подростки

Препарат Энтекавир Фомед не следует использовать у детей в возрасте до 2 лет или с массой тела менее 10 кг.

Препарат Энтекавир Фомед и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Прием препарата Энтекавир Фомед с пищей и напитками

В большинстве случаев Энтекавир Фомед можно принимать с пищей или без нее. Однако, если пациент ранее принимал препараты, содержащие ламивудин в качестве активного вещества, необходимо учитывать следующие рекомендации. Если лечение было изменено на Энтекавир Фомед из-за неэффективности ламивудина, необходимо принимать Энтекавир Фомед один раз в день на пустой желудок. Если заболевание печени очень тяжелое, лечащий врач также порекомендует принимать Энтекавир Фомед на пустой желудок. Это означает прием препарата не менее чем через 2 часа после еды и не менее чем за 2 часа до следующего приема пищи.
Дети и подростки (в возрасте от 2 до менее 18 лет) могут принимать препарат Энтекавир Фомед независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или планирует стать беременной, она должна проконсультироваться с врачом. До настоящего времени не было доказано, что прием препарата Энтекавир Фомед во время беременности безопасен. Препарат Энтекавир Фомед не следует использовать во время беременности, если это не специально рекомендовано врачом. Важно, чтобы женщины детородного возраста, принимающие Энтекавир Фомед, использовали эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности.
Во время приема препарата Энтекавир Фомед не следует кормить грудью. Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу. Неизвестно, проникает ли энтекавир, активное вещество Энтекавир Фомед, в человеческое молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Головокружение, чувство усталости и сонливость - это часто встречающиеся нежелательные симптомы, которые могут снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Энтекавир Фомед содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Перед использованием этого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров.

3. Как принимать препарат Энтекавир Фомед

Не для каждого пациента необходимо использовать одну и ту же дозу препарата Энтекавир Фомед.

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослыхсоставляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Доза препарата зависит от:

предыдущего лечения инфекции HBV и использованных препаратов;

наличия нарушений функции почек; в этом случае врач может назначить меньшую дозу препарата или рекомендовать принимать препарат реже, чем один раз в день;

состояния печени пациента.
У детей и подростков(от 2 до менее 18 лет) врач определяет подходящую дозу в зависимости от массы тела ребенка.
Дети с массой тела не менее 32,6 кг могут принимать таблетку дозой 0,5 мг или энтекавир в форме перорального раствора. Для пациентов с массой тела от 10 кг до 32,5 кг рекомендуется использовать энтекавир в форме перорального раствора. Все дозы принимаются один раз в день (перорально). Не определены рекомендации для энтекавира у детей в возрасте до 2 лет или с массой тела менее 10 кг.
Врач определяет подходящую дозу в зависимости от массы тела ребенка.
Рекомендация по правильной дозе относится к врачу. Всегда необходимо использовать дозу, рекомендованную врачом, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и ограничить развитие резистентности к лечению. Энтекавир Фомед следует принимать столько времени, сколько рекомендовано врачом. О сроке окончания лечения информирует врач.
Некоторым пациентам может потребоваться принимать препарат Энтекавир Фомед на пустой желудок (см. Энтекавир Фомед с пищей и напитками, пункт 2). Если врач рекомендует принимать препарат Энтекавир Фомед на пустой желудок, это означает прием препарата не менее чем через 2 часа после еды и не менее чем за 2 часа до следующего приема пищи.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Энтекавир Фомед

Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Энтекавир Фомед

Важно не пропускать ни одной дозы препарата. Если пропущена доза препарата Энтекавир Фомед, необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу в обычное время. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Не следует прекращать лечение Энтекавир Фомед без консультации с врачом

После прекращения приема препарата Энтекавир Фомед у некоторых людей могут出现 тяжелые симптомы гепатита. Необходимо немедленно сообщить врачу о любой изменении симптомов, возникающих после прекращения лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Пациенты, леченные энтекавиром, сообщали о возникновении следующих нежелательных симптомов:
часто (не менее 1 на 100 пациентов): головная боль, бессонница, чувство усталости (очень сильного утомления), головокружение, сонливость, рвота, диарея, тошнота, диспепсия (нарушение пищеварения)
и повышенная активность ферментов печени в крови;
не очень часто (не менее 1 на 1000 пациентов): сыпь или выпадение волос;
редко (не менее 1 на 10 000 пациентов): тяжелые аллергические реакции.
Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, электронная почта:
ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Энтекавир Фомед

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Энтекавир Фомед

Активным веществом препарата является энтекавир. Каждая таблетка содержит 0,5 мг энтекавира (в форме энтекавир-моногидрата).

Другими компонентами являются: лактоза-моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип Б, гипромеллоза 6 мПа·с, стеариновая магния соль.
Покрытие Opadry белое 13B58802 состоит из: гипромеллозы 6 мПа·с, диоксида титана (E171), макрогола 400, полисорбата 80.

Как выглядит препарат Энтекавир Фомед и что содержит упаковка

Белые, треугольные таблетки, покрытые оболочкой, размером 8,7 х 8,4 мм, с надписью "А" на одной стороне и "88" на другой стороне.
Препарат упакован в блистеры (ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий), содержащие 30 или 90 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок обязательно должны находиться в обращении.

Ответственное лицо:

ФОМЕД ФАРМАСЬЮТИКАЛС СЛ
Габриэль Гарсия Маркес 4, Лас Розас
Мадрид, Испания

Импортер:

ФАРМАКАРЕ ПРЕМИУМ ЛТД.
HHF003 Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
ВЕССЛИНГ ВЕНГРИЯ КОМЬОНВЕДЕЛМИ
Фоти ут 56
1047 Будапешт
Венгрия

Дата последнего обновления инструкции: 24 июля 2019