ЭНТЕКАВИР МИЛАН 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Энтекавир Майлан 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Энтекавир Майлан 1 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Энтекавир

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Энтекавир Майлан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавира Майлан
3. Как принимать Энтекавир Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтекавира Майлан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Майлан и для чего он используется

Энтекавир Майлан таблетки - это противовирусное лекарство, используемое для лечения хронической (долгосрочной) инфекции, вызванной вирусом гепатита Б (ВГБ), у взрослых.Энтекавир Майлан может быть использован у пациентов, у которых печень повреждена, но vẫn функционирует достаточно хорошо (компенсированная печеночная болезнь), и у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует достаточно хорошо (декомпенсированная печеночная болезнь).

Энтекавир Майлан таблетки также используются для лечения хронической (долгосрочной) инфекции, вызванной ВГБ, у детей и подростков от 2 до менее 18 лет.Энтекавир Майлан может быть использован у детей, у которых печень повреждена, но vẫn функционирует достаточно хорошо (компенсированная печеночная болезнь).

Инфекция, вызванная вирусом гепатита Б, может повредить печень. Энтекавир Майлан снижает количество вируса в вашем организме и улучшает состояние печени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавира Майлан

Не принимайте Энтекавир Майлан

• если вы аллергичны (гиперчувствительны)к энтекавиру или любому другому компоненту этого лекарства (включая компоненты, указанные в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Энтекавира Майлан

• если вы когда-либо имели проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Это важно, поскольку Энтекавир Майлан выводится из организма через почки, и может потребоваться коррекция дозы или схемы лечения.

• не прекращайте прием Энтекавира Майлан без консультации с вашим врачом, поскольку ваш гепатит может ухудшиться при прекращении лечения. Когда вы прекратите лечение Энтекавиром Майлан, ваш врач будет контролировать вас и проводить анализы крови в течение нескольких месяцев.

• спросите вашего врача, функционирует ли ваша печень достаточно хорошои о возможных эффектах лечения Энтекавиром Майлан, если это не так.

• если вы также инфицированы ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), сообщите об этом вашему врачу. Не принимайте Энтекавир Майлан для лечения гепатита Б, если не принимаете одновременно лекарства для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих методов лечения ВИЧ может быть снижена. Энтекавир Майлан не контролирует вашу инфекцию ВИЧ.

• прием Энтекавира Майлан не предотвратит возможность заражения других людей вирусом гепатита Б (ВГБ)через половое или кровяное контакт. Поэтому важно принять необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей ВГБ. Существует вакцина для защиты людей, подверженных риску заражения ВГБ.

• Энтекавир Майлан относится к классу лекарств, которые могут вызывать лактатациду(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боли в животе, могут указывать на развитие лактатациды. В некоторых случаях этот редкий, но серьезный побочный эффект может быть смертельным. Лактатацида чаще встречается у женщин, особенно у тех, кто имеет избыточный вес. Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами во время приема Энтекавира Майлан.

• если вы ранее получали лечение для хронического гепатита Б, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Энтекавир Майлан не должен использоваться у детей младше 2 лет или у детей, вес которых менее 10 кг.

Другие лекарства и Энтекавир Майлан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Прием Энтекавира Майлан с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать Энтекавир Майлан с пищей или без нее. Однако, если вы ранее получали лечение с другим лекарством, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующее. Если вы перешли на Энтекавир Майлан, поскольку лечение ламивудином было неэффективным, вы должны принимать Энтекавир Майлан на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печеночная болезнь очень тяжелая, ваш врач также даст вам инструкции о приеме Энтекавира Майлан на пустой желудок. Пустой желудок означает не менее 2 часов после и 2 часов до следующего приема пищи.

Дети и подростки (от 2 до менее 18 лет) могут принимать Энтекавир Майлан с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Не было доказано, что использование энтекавира безопасно во время беременности. Не следует использовать Энтекавир Майлан во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо, согласно вашему врачу. Женщинам детородного возраста, получающим лечение Энтекавиром Майлан, следует использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время лечения Энтекавиром Майлан. Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир, активное вещество Энтекавира Майлан, в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Головокружение, усталость (фатига) и сонливость - это частые побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Энтекавир Майлан содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Энтекавир Майлан

Не все пациенты нуждаются в приеме одной и той же дозы Энтекавира Майлан.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от:

• того, были ли вы ранее лечены от инфекции ВГБ, а также от лекарства, которое вы принимали.
• наличия проблем с почками. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу или указать, что следует принимать лекарство реже, чем один раз в день.
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков(от 2 до менее 18 лет) ваш педиатр определит подходящую дозу на основе веса ребенка. Для детей с весом не менее 32,6 кг можно принимать таблетки Энтекавира 0,5 мг или может быть доступна пероральная раствор. Рекомендуется пероральная раствор энтекавира для пациентов с весом между 10 кг и 32,5 кг. Все дозы следует принимать один раз в день (перорально). Нет рекомендаций по использованию энтекавира у детей младше 2 лет или у детей, вес которых менее 10 кг.

Для детей и подростков(от 2 до менее 18 лет) доступны таблетки Энтекавира Майлан 0,5 мг или может быть доступна пероральная раствор. Ваш педиатр определит правильную дозу на основе веса вашего ребенка.

Ваш врач посоветует вам, какая доза наиболее подходит для вас.

Всегда принимайте рекомендуемую вашим врачом дозу, чтобы обеспечить полную эффективность лекарства и снизить развитие резистентности к лечению. Принимайте Энтекавир Майлан в течение всего времени, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторым пациентам необходимо принимать Энтекавир Майлан на пустой желудок (см. Энтекавир Майлан с пищей и напитками в разделе 2). Если ваш врач указал, что следует принимать Энтекавир Майлан на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после приема пищи и 2 часов до следующего приема пищи.

Если вы приняли больше Энтекавира Майлан, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы пропустили прием Энтекавира Майлан

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы пропустили дозу Энтекавира Майлан, принимайте ее как можно скорее и затем принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавиром Майлан без консультации с вашим врачом

Некоторые люди развивают очень тяжелые симптомы гепатита после прекращения приема энтекавира. Сообщите вашему врачу немедленно о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пациенты, леченные энтекавиром, сообщали о следующих побочных эффектах:

частые (не менее 1 из 100 пациентов): головная боль, бессонница (неспособность спать), фатига (чрезмерная усталость), головокружение, сонливость (сommolence), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (изжога) и увеличение уровня печеночных ферментов в крови; нечастые (не менее 1 из 1000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос; редкие (не менее 1 из 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также можно сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энтекавира Майлан

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавира Майлан

Активное вещество - энтекавир. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит энтекавир моногидрат, эквивалентный 0,5 мг энтекавира.

Активное вещество - энтекавир. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит энтекавир моногидрат, эквивалентный 1 мг энтекавира.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, лактоза моногидрат (см. раздел 2 "Энтекавир Майлан содержит лактозу"), стеарат магния

Покрытие таблетки: диоксид титана (E171), гипромеллоза, макрогол 400 и полисорбат 80.

Внешний вид Энтекавира Майлан и содержание упаковки

0,5 мг: таблетки, покрытые пленкой, с биселедными краями, биконвексными, круглыми, белыми и покрытыми пленкой, с надписью "M" на одной стороне и "EA" на другой.

1 мг: таблетки, покрытые пленкой, с биселедными краями, биконвексными, круглыми, белыми и покрытыми пленкой, с надписью "M" на одной стороне и "EB" на другой.

Таблетки Энтекавира Майлан 0,5 мг и таблетки Энтекавира Майлан 1 мг поставляются в блистерах, содержащих 30 таблеток, упаковках блистеров, перфорированных, содержащих 30×1 или 90×1 таблеток, и в банках, содержащих 30 или 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Франция

Производитель

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublín 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom - 2900

Венгрия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.