ЭНТЕКАВИР АККОРД 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Энтекавир Аккорд 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ

Энтекавир Аккорд 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ

энтекавир

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Энтекавир Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавира Аккорда
3. Как принимать Энтекавир Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтекавира Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Аккорд и для чего он используется

Энтекавир Аккорд таблетки - это противовирусное лекарство, используемое для лечения хронической (долгосрочной) инфекции, вызванной вирусом гепатита Б (ВГБ), у взрослых. Энтекавир Аккорд может быть использован у пациентов, у которых печень повреждена, но vẫn функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь), и у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует нормально (декомпенсированная печеночная болезнь).

Энтекавир Аккорд таблетки также используются для лечения хронической (долгосрочной) инфекции, вызванной ВГБ, у детей и подростков в возрасте от 2 до менее 18 лет. Энтекавир Аккорд может быть использован у детей, у которых печень повреждена, но vẫn функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь).

Инфекция, вызванная вирусом гепатита Б, может повредить печень. Энтекавир Аккорд снижает количество вируса в вашем организме и улучшает состояние печени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтекавира Аккорда

Не принимайте Энтекавир Аккорд

если вы аллергичны (гиперчувствительны)к энтекавиру или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Энтекавира Аккорда

• если у вас когда-либо были проблемы с почками,сообщите об этом вашему врачу. Это важно, поскольку Энтекавир Аккорд выводится из организма через почки, и может потребоваться коррекция дозы или схемы лечения.

• не прекращайте прием Энтекавира Аккорда без консультации с вашим врачом, поскольку ваша гепатит может ухудшиться при прекращении лечения. Когда вы прекратите лечение Энтекавиром Аккордом, ваш врач будет контролировать вас и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.

• спросите вашего врача, функционирует ли ваша печень нормальнои если нет, о возможных эффектах лечения Энтекавиром Аккордом.

• если вы также инфицированы ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что вы сообщили об этом вашему врачу. Не принимайте Энтекавир Аккорд для лечения гепатита Б, если не принимаете одновременно лекарства для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих методов лечения ВИЧ может быть снижена. Энтекавир Аккорд не контролирует вашу инфекцию ВИЧ.

• прием Энтекавира Аккорда не предотвратит возможность заражения других людей вирусом гепатита Б (ВГБ)через половое или кровяное контакт. Поэтому важно принять необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей ВГБ. Существует вакцина для защиты людей, подверженных риску заражения ВГБ.

• Энтекавир Аккорд относится к классу лекарств, которые могут вызывать лактатациду(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боли в животе, могут указывать на развитие лактатациды. В некоторых случаях этот редкий, но тяжелый побочный эффект может быть смертельным. Лактатацида чаще встречается у женщин, особенно у тех, кто имеет избыточный вес. Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами во время приема Энтекавира Аккорда.

• если вы ранее получали лечение для хронического гепатита Б, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Энтекавир Аккорд не должен использоваться у детей младше 2 лет или у детей, вес которых менее 10 кг.

Прием Энтекавира Аккорда с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Энтекавира Аккорда с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать Энтекавир Аккорд с пищей или без нее. Однако, если вы ранее получали лечение с другим лекарством, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующее. Если вы перешли на Энтекавир Аккорд, поскольку лечение ламивудином было неэффективным, вы должны принимать Энтекавир Аккорд на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печеночная болезнь очень тяжелая, ваш врач также даст вам инструкции о приеме Энтекавира Аккорда на пустой желудок. Пустой желудок означает не менее 2 часов после и 2 часа до следующего приема пищи.

Дети и подростки (от 2 до менее 18 лет) могут принимать Энтекавир Аккорд с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Не было доказано, что использование Энтекавира Аккорда безопасно во время беременности. Не следует использовать Энтекавир Аккорд во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, согласно вашему врачу. Важно, чтобы женщины детородного возраста, находящиеся на лечении Энтекавиром Аккордом, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время лечения Энтекавиром Аккордом. Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир, активное вещество Энтекавира Аккорда, в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Головокружение, усталость (фатига) и сонливость являются частыми побочными эффектами, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Энтекавир Аккорд содержит полисахариды сои и натрий

Это лекарство содержит полисахарид сои. Если вы аллергичны к сое, не используйте это лекарство.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Энтекавир Аккорд

Не все пациенты нуждаются в приеме одной и той же дозы Энтекавира Аккорда.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от:

• того, были ли вы ранее лечены от инфекции ВГБ, а также от лекарства, которое вы принимали.
• наличия проблем с почками. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу или указать, что следует принимать ее реже, чем один раз в день.
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков(от 2 до менее 18 лет) доступны Энтекавир Аккорд 0,5 мг таблетки или может быть доступна пероральная раствор Энтекавира.

Ваш педиатр решит, какая доза наиболее подходит для ребенка на основе его веса. Дети с весом не менее 32,6 кг могут принимать таблетки по 0,5 мг или может быть доступна пероральная раствор Энтекавира. Для пациентов, вес которых составляет от 10 кг до 32,5 кг, рекомендуется пероральная раствор Энтекавира. Все дозы следует принимать один раз в день (перорально). Не существует рекомендаций по использованию энтекавира у детей младше 2 лет или у детей, вес которых менее 10 кг.

Ваш врач посоветует, какая доза наиболее подходит для вас. Всегда принимайте рекомендованную вашим врачом дозу, чтобы обеспечить полную эффективность лекарства и снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте Энтекавир Аккорд в течение всего периода, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторым пациентам необходимо принимать Энтекавир Аккорд на пустой желудок (см. Энтекавир Аккорд с пищей и напиткамив Разделе 2). Если ваш врач указал, что следует принимать Энтекавир Аккорд на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после приема пищи и 2 часа до следующего приема пищи.

Энтекавир Аккорд доступен только в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 0,5 и 1 мг. Для пациентов, которые не могут глотать таблетки или которым рекомендована сниженная доза, могут быть доступны другие лекарства, содержащие энтекавир, с более подходящими формами.

Если вы приняли слишком много Энтекавира Аккорда

Свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы пропустили прием Энтекавира Аккорда

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы пропустили дозу Энтекавира Аккорда, примите ее как можно скорее и затем примите следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавиром Аккордом без консультации с вашим врачом

Некоторые люди испытывают очень тяжелые симптомы гепатита при прекращении приема Энтекавира Аккорда. Сообщите вашему врачу немедленно о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пациенты, леченные Энтекавиром Аккордом, сообщали о следующих побочных эффектах:

Взрослые

• частые (не менее 1 из 100 пациентов): головная боль, бессонница (неспособность спать), усталость (чрезмерная усталость), головокружение, сонливость (сommolence), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (расстройство желудка) и увеличение уровня печеночных ферментов в крови.
• редкие (не менее 1 из 1000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• очень редкие (не менее 1 из 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты, испытанные детьми и подростками, аналогичны тем, которые испытывают взрослые, как описано выше, с следующим исключением:

Очень частые (не менее 1 из 10 пациентов): низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекцией).

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энтекавира Аккорда

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

После открытия флакона используйте его в течение 90 дней.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавира Аккорда

• Активное вещество - энтекавир.

Энтекавир Аккорд 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит энтекавир моногидрат, эквивалентный 0,5 мг энтекавира.

Энтекавир Аккорд 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит энтекавир моногидрат, эквивалентный 1 мг энтекавира.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:карбонат кальция, крахмал, прегельатинизированный, кармеллоза натрия, полисахарид сои, моногидрат лимонной кислоты, стеарил фумарат натрия.

Пленочная оболочка:

Энтекавир Аккорд 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол и полисорбат 80

Энтекавир Аккорд 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол, оксид железа красный (E172)

См. раздел 2 "Энтекавир Аккорд содержит полисахариды сои и натрий"

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Энтекавир Аккорд 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые или почти белые, треугольные, двояковыпуклые, с надписью "J" на одной стороне и "110" на другой.

Энтекавир Аккорд 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: розовые, треугольные, двояковыпуклые, с надписью "J" на одной стороне и "111" на другой.

Энтекавир Аккорд поставляется в упаковках, содержащих 30 x 1 или 90 x 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой (в блистерах), и в банках, содержащих 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona,

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Accord Healthcare Limited, Великобритания

Телефон: 0044 208 863 1427

Дата последнего пересмотра этого проспекта:{MM/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.