Ентецавир Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Энтекавир Ауровитас, 0,5 мг, покрытые таблетки

Энтекавир Ауровитас, 1 мг, покрытые таблетки

Энтекавир

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено строго для определенного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Энтекавир Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Энтекавир Ауровитас
• 3. Как принимать Энтекавир Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить Энтекавир Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Энтекавир Ауровитас и для чего он используется

Энтекавир Ауровитас в форме таблеток является противовирусным лекарством, применяемым у взрослых для лечения хронического (длительного) вирусного гепатита В

(HBV).Энтекавир Ауровитас можно использовать у пациентов с поврежденной печенью, но еще функционирующей правильно (с компенсированной функцией печени) и у людей, у которых печень не функционирует правильно (с декомпенсированной функцией печени).

Энтекавир Ауровитас в форме таблеток также используется для лечения хронического (длительного) заражения HBV у детей и подростков в возрасте от 2 лет до менее 18 лет.

Энтекавир Ауровитас можно использовать у детей, у которых печень повреждена, но все еще функционирует правильно (с компенсированной функцией печени).
Заражение вирусом гепатита В может привести к повреждению печени. Энтекавир Ауровитас снижает количество вирусов в организме и улучшает функцию печени.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Энтекавир Ауровитас

Когда не принимать лекарство Энтекавир Ауровитас

Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность)к энтекавиру или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Энтекавир Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если пациент перенес какое-либо заболевание почек, необходимо сообщить об этом врачу. Это важно, поскольку Энтекавир Ауровитас выводится из организма через почки и может быть необходимо снижение дозы лекарства или изменение схемы дозирования.
• Не следует прекращать прием лекарства Энтекавир Ауровитас без консультации с врачом,поскольку это может негативно повлиять на течение гепатита. После прекращения приема лекарства Энтекавир Ауровитас врач будет контролировать состояние пациента и проводить анализы крови в течение нескольких месяцев.
• Необходимо обсудить с врачом, функционирует ли печень правильно, и если нет, какой может быть потенциальный эффект ее состояния на течение лечения лекарством Энтекавир Ауровитас.
• Если пациент также заражен вирусом HIV(человеческим иммунодефицитным вирусом), необходимо сообщить об этом врачу. Пациент не должен принимать лекарство Энтекавир Ауровитас для лечения вирусного гепатита В, если не получает лекарства против HIV, поскольку в будущем может быть снижена эффективность лечения HIV. Энтекавир Ауровитас не лечит заражение HIV.
• Прием лекарства Энтекавир Ауровитас не предотвращает заражение других людей вирусом гепатита В (HBV)через половый контакт или физиологические жидкости (включая зараженную кровь). Поэтому важно соблюдать необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение HBV других людей. Существует вакцина, защищающая людей, подверженных риску заражения HBV.
• Энтекавир Ауровитас относится к группе лекарств, которые могут вызывать лактатациду(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактатациды. Это редкое, но серьезное нежелательное действие, иногда заканчивающееся смертью. Лактатацида чаще встречается у женщин, особенно с значительным ожирением. Во время приема лекарства Энтекавир Ауровитас врач будет регулярно контролировать состояние пациента.
• Если пациент ранее лечился от хронического гепатита В, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Дети и подростки

Лекарство Энтекавир Ауровитас не следует использовать у детей в возрасте до 2 лет или с массой тела менее 10 кг.

Лекарство Энтекавир Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Прием лекарства Энтекавир Ауровитас с пищей и напитками

В большинстве случаев Энтекавир Ауровитас можно принимать с пищей или без пищи. Однако, если пациент ранее принимал лекарства, содержащие ламивудин как активное вещество, необходимо учитывать следующие рекомендации. Если лечение было изменено на Энтекавир Ауровитас из-за неэффективности лечения ламивудином, необходимо принимать Энтекавир Ауровитас один раз в день на пустой желудок. Если заболевание печени очень запущено, лечащий врач также порекомендует принимать Энтекавир Ауровитас на пустой желудок. Это означает прием лекарства не менее чем через 2 часа после еды и не менее чем за 2 часа до следующего приема пищи.

Энтекавир Ауровитас 0,5 мг:

Дети и подростки (в возрасте от 2 до менее 18 лет) могут принимать Энтекавир Ауровитас независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом. На данный момент не доказано, что прием Энтекавир Ауровитас во время беременности является безопасным. Энтекавир Ауровитас не следует использовать во время беременности, если только это не специально рекомендовано врачом.
Важно, чтобы женщины детородного возраста, принимающие Энтекавир Ауровитас, использовали эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности.
Во время приема Энтекавир Ауровитас не следует кормить грудью. Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу. Неизвестно, проникает ли энтекавир, активное вещество Энтекавир Ауровитас, в человеческое молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Головокружение, чувство усталости и сонливость - это часто встречающиеся нежелательные эффекты, которые могут ухудшать способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы в движении. В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Энтекавир Ауровитас содержит лактозу.Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать Энтекавир Ауровитас

Не для всех пациентов необходимо применение одинаковой дозы Энтекавир Ауровитас.

Энтекавир Ауровитас.

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослыхсоставляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Доза лекарства зависит от:

• предыдущего лечения заражения HBV и применяемых лекарств;
• наличия нарушений функции почек; в этом случае врач может назначить меньшую дозу лекарства или рекомендовать применение лекарства реже, чем один раз в день;
• состояния печени пациента.

Энтекавир Ауровитас 0,5 мг:

Для детей и подростков(в возрасте от 2 до менее 18 лет) врач определяет подходящую дозу на основе массы тела ребенка. Дети с массой тела не менее 32,6 кг могут принимать таблетку в дозе 0,5 мг или энтекавир в виде раствора для перорального приема. Для пациентов с массой тела от 10 кг до 32,5 кг рекомендуется применение энтекавира в виде раствора для перорального приема. Все дозы принимаются один раз в день (перорально). Не определены рекомендации для Энтекавир Ауровитас у детей в возрасте до 2 лет или с массой тела менее 10 кг.
Врач определяет подходящую дозу в зависимости от массы тела ребенка.

Энтекавир Ауровитас 1 мг:

Для детей и подростков (в возрасте от 2 до менее 18 лет) доступны таблетки Энтекавир Ауровитас 0,5 мг или может быть доступен энтекавир в виде раствора для перорального приема.
Врач определяет подходящую дозу в зависимости от массы тела ребенка.
Рекомендация подходящей дозы относится к врачу. Всегда необходимо применять дозу, рекомендованную врачом, чтобы обеспечить полную эффективность лекарства и ограничить развитие резистентности к лечению. Энтекавир Ауровитас следует принимать столько времени, сколько рекомендовано врачом. О сроке окончания лечения информирует врач.
Некоторым пациентам необходимо принимать Энтекавир Ауровитас на пустой желудок (см. Энтекавир Ауровитас с пищей и напитками в пункте 2). Если врач рекомендует принимать Энтекавир Ауровитас на пустой желудок, это означает прием лекарства не менее чем через 2 часа после еды и не менее чем за 2 часа до следующего приема пищи.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Энтекавир Ауровитас

Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема Энтекавир Ауровитас

Важно не пропускать ни одной дозы лекарства. Если пропущена доза Энтекавир Ауровитас, необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу в обычное время. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Не следует прекращать лечение Энтекавир Ауровитас без консультации с врачом

После прекращения приема Энтекавир Ауровитас у некоторых людей появляются тяжелые симптомы гепатита. Необходимо немедленно сообщить врачу о любой изменении, связанном с симптомами,出现ившем после прекращения лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Энтекавир Ауровитас может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Пациенты, леченные Энтекавир Ауровитас, сообщали о появлении следующих нежелательных эффектов:

Взрослые:

• часто (не менее 1 из 100 пациентов): головная боль, бессонница, чувство усталости (очень сильного истощения), головокружение, сонливость, рвота, диарея, тошнота, диспепсия (нарушение пищеварения) и повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• не очень часто (не менее 1 из 1 000 пациентов): сыпь или выпадение волос;
• редко (не менее 1 из 10 000 пациентов): тяжелые аллергические реакции.

Дети и подростки

Нежелательные эффекты, появляющиеся у детей и подростков, подобны тем, которые появляются у взрослых и были описаны выше, с следующим отличием:
Очень часто (не менее у 1 из 10 пациентов): низкое количество нейтрофилов (один из видов белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекциями).
Если появляются любые нежелательные эффекты, включая все неупомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются любые нежелательные эффекты, включая все неупомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Энтекавир Ауровитас

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке, блистере и бутылке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры:Хранить при температуре ниже 30°C.
Бутылки:Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Энтекавир Ауровитас

Активным веществом лекарства является энтекавир.
Каждая покрытая таблетка содержит 0,5 мг энтекавира (в виде энтекавира моногидрата).
Каждая покрытая таблетка содержит 1 мг энтекавира (в виде энтекавира моногидрата).
Другими компонентами являются:
Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза 101, микрокристаллическая целлюлоза 102, кросповидон (тип А), стеарат магния.
Покрытие таблетки:Гипромеллоза 2910 (6cp), макрогол 400, диоксид титана (E 171).

Как выглядит Энтекавир Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Энтекавир Ауровитас, 0,5 мг, покрытые таблетки:
Белые, треугольной формы (размер 8,4 мм), двусторонне выпуклые таблетки, с надписью "ET" на одной стороне и "0 5" на другой стороне.
Энтекавир Ауровитас, 1 мг, покрытые таблетки:
Белые, круглые (диаметр 8,2 мм), двусторонне выпуклые таблетки, с надписью "ET" на одной стороне и "1" на другой стороне.
Блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия: 30 и 90 покрытых таблеток.
Бутылки из HDPE с крышкой из PP: 30, 100 и 250 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
Польша

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, промышленная зона Хал-Фар, Хал-Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques
26, авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция
Generis Farmacêutica, S.A.
улица Жуана де Деуса, 19, Венда-Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Дата последнего обновления инструкции: 03/2023