Ентецавир Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Энтекавир Ауровитас, 0,5 мг, покрытые таблетки

Энтекавир Ауровитас, 1 мг, покрытые таблетки

Энтекавир

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Энтекавир Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Энтекавир Ауровитас
• 3. Как применять Энтекавир Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Энтекавир Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Энтекавир Ауровитас и для чего он используется

Энтекавир Ауровитас в форме таблеток является противовирусным препаратом, применяемым у взрослых для лечения хронического (длительного) вирусного гепатита Б

(ВГБ).Энтекавир Ауровитас можно применять у пациентов с повреждённой печенью, но ещё функционирующей правильно (с компенсированной функцией печени) и у людей, у которых печень не функционирует правильно (с декомпенсированной функцией печени).

Энтекавир Ауровитас в форме таблеток также применяется для лечения хронического (длительного) заражения ВГБ у детей и подростков в возрасте от 2 лет до менее 18 лет.

Энтекавир Ауровитас можно применять у детей, у которых печень повреждена, но всё ещё функционирует правильно (с компенсированной функцией печени).
Заражение вирусом гепатита Б может привести к повреждению печени. Энтекавир Ауровитас снижает количество вирусов в организме и улучшает функцию печени.

2. Важные сведения перед применением препарата Энтекавир Ауровитас

Когда не применять препарат Энтекавир Ауровитас

Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность)к энтекавиру или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Энтекавир Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если пациент перенёс какое-либо заболевание почек, необходимо сообщить об этом врачу. Это важно, поскольку Энтекавир Ауровитас выводится из организма через почки и может быть необходимо снижение дозы препарата или изменение схемы дозирования.
• Не следует прерывать применение препарата Энтекавир Ауровитас без консультации с врачом,поскольку это может негативно повлиять на течение гепатита. После прерывания применения препарата Энтекавир Ауровитас врач в течение нескольких месяцев контролирует состояние пациента и проводит анализы крови.
• Необходимо обсудить с врачом, функционирует ли печень правильно, и если нет, какой может быть возможный эффект ее состояния на течение лечения препаратом Энтекавир Ауровитас.
• Если пациент также заражён вирусом ВИЧ(человеческим вирусом иммунодефицита) необходимо сообщить об этом врачу. Пациент не должен принимать препарат Энтекавир Ауровитас для лечения вирусного гепатита Б, если не получает препараты против ВИЧ, поскольку в будущем может быть снижена эффективность лечения ВИЧ. Энтекавир Ауровитас не лечит заражение ВИЧ.
• Применение препарата Энтекавир Ауровитас не предотвращает заражение других людей вирусом гепатита Б (ВГБ)через половую связь или физиологические жидкости (включая заражённую кровь). Поэтому важно соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение ВГБ других людей. Существует вакцина, защищающая людей, подверженных риску заражения ВГБ.
• Энтекавир Ауровитас относится к группе препаратов, которые могут вызывать лактатациду(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боли в животе, могут указывать на развитие лактатациды. Это редкое, но серьёзное нежелательное действие, иногда заканчивающееся смертью. Лактатацида чаще встречается у женщин, особенно с значительным избытком веса. Во время приема препарата Энтекавир Ауровитас врач будет регулярно контролировать состояние пациента.
• Если пациент ранее лечился от хронического гепатита Б, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Дети и подростки

Препарат Энтекавир Ауровитас не следует применять у детей в возрасте до 2 лет или с массой тела менее 10 кг.

Препарат Энтекавир Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Применение препарата Энтекавир Ауровитас с пищей и напитками

В большинстве случаев Энтекавир Ауровитас можно принимать с пищей или без пищи. Однако, если пациент ранее принимал препараты, содержащие ламивудин как активное вещество, необходимо учитывать следующие рекомендации. Если лечение было изменено на препарат Энтекавир Ауровитас из-за неэффективности лечения ламивудином, необходимо принимать Энтекавир Ауровитас один раз в день на пустой желудок. Если болезнь печени очень запущена, лечащий врач также порекомендует применение препарата Энтекавир Ауровитас на пустой желудок. Это означает принятие препарата не менее чем через 2 часа после еды и не менее чем через 2 часа до следующего приема пищи.

Энтекавир Ауровитас 0,5 мг:

Дети и подростки (в возрасте от 2 до менее 18 лет) могут принимать препарат Энтекавир Ауровитас независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом. До настоящего времени не было доказано, что применение препарата Энтекавир Ауровитас во время беременности является безопасным. Препарат Энтекавир Ауровитас не следует применять во время беременности, если только это не специально рекомендовано врачом.
Важно, чтобы женщины детородного возраста, принимающие препарат Энтекавир Ауровитас, применяли эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности.
Во время приема препарата Энтекавир Ауровитас не следует кормить грудью. Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу. Неизвестно, проникает ли энтекавир, активное вещество препарата Энтекавир Ауровитас, в человеческое молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Головокружение, чувство усталости и сонливость - это часто встречающиеся нежелательные симптомы, которые могут ухудшать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами в движении. В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Энтекавир Ауровитас содержит лактозу.Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Энтекавир Ауровитас

Не для каждого пациента необходимо применение одинаковой дозы препарата Энтекавир Ауровитас.

Энтекавир Ауровитас.

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослыхсоставляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Доза препарата зависит от:

• предыдущего лечения заражения ВГБ и применяемых препаратов;
• наличия нарушений функции почек; в этом случае врач может назначить меньшую дозу препарата или рекомендовать применение препарата реже, чем один раз в день;
• состояния печени пациента.

Энтекавир Ауровитас 0,5 мг:

Для детей и подростков(в возрасте от 2 до менее 18 лет) врач определяет подходящую дозу на основе массы тела ребёнка. Дети с массой тела не менее 32,6 кг могут принимать таблетку в дозе 0,5 мг или энтекавир в форме перорального раствора. Для пациентов с массой тела от 10 кг до 32,5 кг рекомендуется применение энтекавира в форме перорального раствора. Все дозы принимаются один раз в день (перорально). Не определены рекомендации для препарата Энтекавир Ауровитас у детей в возрасте до 2 лет или с массой тела менее 10 кг.
Врач определяет подходящую дозу в зависимости от массы тела ребёнка.

Энтекавир Ауровитас 1 мг:

Для детей и подростков (в возрасте от 2 до менее 18 лет) доступны таблетки Энтекавир Ауровитас 0,5 мг или может быть доступен энтекавир в форме перорального раствора.
Врач определяет подходящую дозу в зависимости от массы тела ребёнка.
Рекомендация подходящей дозы относится к врачу. Всегда необходимо применять дозу, рекомендованную врачом, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и ограничить развитие резистентности к лечению. Энтекавир Ауровитас следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. О сроке окончания лечения информирует врач.
Некоторым пациентам может быть необходимо принимать препарат Энтекавир Ауровитас на пустой желудок (см. Энтекавир Ауровитас с пищей и напитками в пункте 2). Если врач рекомендует принимать препарат Энтекавир Ауровитас на пустой желудок, это означает принятие препарата не менее чем через 2 часа после еды и не менее чем через 2 часа до следующего приема пищи.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Энтекавир Ауровитас

Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Энтекавир Ауровитас

Важно не пропускать ни одной дозы препарата. Если пропущена доза препарата Энтекавир Ауровитас, необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу в обычное время. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Не следует прерывать лечение Энтекавир Ауровитас без консультации с врачом

После прерывания приема препарата Энтекавир Ауровитас у некоторых людей появляются тяжелые симптомы гепатита. Необходимо немедленно сообщить врачу о любой изменении, связанном с симптомами,出现ившем после прерывания лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Пациенты, леченные препаратом Энтекавир Ауровитас, сообщали о появлении следующих нежелательных симптомов:

Взрослые:

• часто (не менее 1 из 100 пациентов): головная боль, бессонница, чувство усталости (очень сильного истощения), головокружение, сонливость, рвота, диарея, тошнота, диспепсия (нарушение пищеварения) и повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• не очень часто (не менее 1 из 1 000 пациентов): кожная сыпь или выпадение волос;
• редко (не менее 1 из 10 000 пациентов): тяжелые аллергические реакции.

Дети и подростки

Нежелательные действия, появляющиеся у детей и подростков, подобны тем, которые появляются у взрослых и были описаны выше, с следующим отличием:
Очень часто (не менее у 1 из 10 пациентов): низкое количество нейтрофилов (один из типов белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекциями).
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энтекавир Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке, блистере и бутылке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры:Хранить при температуре ниже 30°C.
Бутылки:Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Энтекавир Ауровитас

Активным веществом препарата является энтекавир.
Каждая покрытая таблетка содержит 0,5 мг энтекавира (в форме энтекавира моногидрата).
Каждая покрытая таблетка содержит 1 мг энтекавира (в форме энтекавира моногидрата).
Другими компонентами являются:
Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза 101, микрокристаллическая целлюлоза 102, кросповидон (тип А), стеарат магния.
Покрытие таблетки:Гипромеллоза 2910 (6cp), макрогол 400, диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Энтекавир Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Энтекавир Ауровитас, 0,5 мг, покрытые таблетки:
Белые, треугольной формы (размер 8,4 мм), двусторонне выпуклые, покрытые таблетки, с надписью "ET" на одной стороне и "0 5" на другой стороне.
Энтекавир Ауровитас, 1 мг, покрытые таблетки:
Белые, круглые (диаметр 8,2 мм), двусторонне выпуклые, покрытые таблетки, с надписью "ET" на одной стороне и "1" на другой стороне.
Блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия: 30 и 90 покрытых таблеток.
Бутылки из HDPE с крышкой из PP: 30, 100 и 250 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
Польша

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques
26 авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуан ди Деуш, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Дата последнего обновления инструкции: 03/2023