БАРАКЛЮД 0,05 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Baraclude 0,05 мг/млраствор для приема внутрь

Энтекавир

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

? Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

? Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

? Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Baraclude и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Baraclude
3. Как принимать Baraclude
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Baraclude
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое BARACLUDE и для чего он используется

Baracludeраствор для приема внутрьявляется противовирусным лекарством, используемым для лечения хронической (долгосрочной) инфекции, вызванной вирусом гепатита B (ВГБ), у взрослых.Baraclude может быть использован у пациентов, у которых печень повреждена, но仍 функционирует должным образом (компенсированное заболевание печени), и у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует должным образом (декомпенсированное заболевание печени).

Baracludeраствор для приема внутрьтакже используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции, вызванной ВГБ, у детей и подростков в возрасте от2до 18лет.Baraclude может быть использован у детей, у которых печень повреждена, но仍 функционирует должным образом (компенсированное заболевание печени).

Инфекция, вызванная вирусом гепатита B, может повредить печень. Baraclude снижает количество вируса в вашем организме и улучшает состояние печени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема BARACLUDE

Не принимайте Baraclude

• если вы аллергичны (гиперчувствительны)к энтекавиру или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Baraclude

• если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Это важно, поскольку Baraclude выводится из организма через почки, и возможно, что необходимо будет скорректировать дозу или схему лечения.

• не прекращайте прием Baraclude без консультации с вашим врачом, поскольку ваша болезнь может ухудшиться при прекращении лечения. Когда вы прекратите лечение Baraclude, ваш врач будет контролировать вас и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.

• спросите вашего врачао функционировании вашей печении о возможных эффектах лечения Baraclude.

• если вы также инфицированы ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), сообщите об этом вашему врачу. Не следует принимать Baraclude для лечения инфекции гепатита B, если вы не принимаете одновременно лекарства для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих методов лечения ВИЧ может быть снижена. Baraclude не контролирует вашу инфекцию ВИЧ.

• прием Baraclude не предотвратит возможность заражения других людей вирусом гепатита B (ВГБ)через половой контакт или контакт с биологическими жидкостями (включая загрязнение крови). Поэтому важно принять необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей ВГБ. Существует вакцина для защиты людей, подверженных риску заражения ВГБ.

• Baraclude относится к классу лекарств, которые могут вызывать лактат-ацидоз(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактат-ацидоза. В некоторых случаях этот редкий, но серьезный побочный эффект может быть смертельным. Лактат-ацидоз чаще всего встречается у женщин, особенно у тех, кто имеет избыточный вес. Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами во время приема Baraclude.

• если вы ранее получали лечение для гепатита Bв хронической форме, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Baraclude не должен использоваться у детей младше 2 лет или у детей, вес которых менее 10 кг.

Прием Baraclude с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Baraclude с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать Baraclude с пищей или без нее. Однако, если вы ранее получали лечение с другим лекарством, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующее. Если вы перешли на Baraclude, поскольку лечение ламивудином было неэффективным, вы должны принимать Baraclude на пустой желудок, один раз в день. Если ваша болезнь печени очень тяжелая, ваш врач также даст вам инструкции о приеме Baraclude на пустой желудок. Пустой желудок означает не менее 2 часов после еды и 2 часа до следующего приема пищи.

Дети и подростки (в возрасте от 2 до 18 лет) могут принимать Baraclude с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Не было доказано, что использование Baraclude безопасно во время беременности. Baraclude не должен использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, согласно вашему врачу. Важно, чтобы женщины детородного возраста, получающие лечение Baraclude, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время приема Baraclude. Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир, активное вещество Baraclude, в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Головокружение, усталость (фатига) и сонливость являются частыми побочными эффектами, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Baraclude содержит мальтитол, метилгидроксибензоат(E218), пропилгидроксибензоат(E216) и натрий

Это лекарство содержит мальтитол. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Этот продукт содержит метилгидроксибензоат (E218) и пропилгидроксибензоат (E216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать BARACLUDE

Не все пациенты нуждаются в приеме одной и той же дозы Baraclude.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг (10 мл) или 1 мг (20 мл) один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от:

• того, были ли вы ранее лечены от инфекции ВГБ, а также от лекарства, которое вы принимали.
• наличия проблем с почками. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу или указать, что следует принимать ее реже, чем один раз в день.
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков(в возрасте от 2 до 18 лет) ваш педиатр определит подходящую дозу на основе веса ребенка. Правильная доза раствора Baraclude для детей и подростков рассчитывается по весу и принимается один раз в день (перорально) следующим образом:

Нет рекомендаций по дозировке Baraclude для детей младше 2 лет или у детей, вес которых менее 10 кг.

Ваш врач посоветует вам, какая доза является правильной для вас. Всегда принимайте рекомендованную вашим врачом дозу, чтобы обеспечить полную эффективность лекарства и снизить развитие резистентности к лечению. Принимайте Baraclude в течение всего времени, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение.

Раствор Baraclude для приема внутрь предназначен для непосредственного использования. Не разбавляйте и не смешивайте этот раствор с водой или другими жидкостями.

Раствор Baraclude для приема внутрь поставляется с мерной ложкой, имеющей отметки от 0,5 до 10 мл. Мерная ложка используется следующим образом:

Некоторые пациенты должны принимать Baraclude на пустой желудок (см. Baraclude с пищей и напиткамив Разделе2). Если ваш врач указал вам принимать Baraclude на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после еды и 2 часа до следующего приема пищи.

Если вы приняли больше Baraclude, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли принять Baraclude

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять дозу Baraclude, принимайте ее как можно скорее и затем принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Baraclude без консультации с вашим врачом

Некоторые люди развивают очень тяжелые симптомы гепатита после прекращения приема Baraclude. Сообщите вашему врачу немедленно о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пациенты, леченные Baraclude, сообщали о следующих побочных эффектах:

Взрослые

• частые (не менее 1 из 100 пациентов): головная боль, бессонница (неспособность спать), усталость (чрезмерная усталость), головокружение, сонливость (снежение), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (изжога) и увеличение уровня печеночных ферментов в крови.
• редкие (не менее 1 из 1 000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• очень редкие (не менее 1 из 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты, испытанные детьми и подростками, аналогичны тем, которые испытывают взрослые, как описано выше, с следующим отличием:

Очень частые (не менее 1 из 10 пациентов): низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекцией).

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение BARACLUDE

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Baraclude

• Активное вещество - энтекавир. Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 0,05 мг энтекавира.
• Другие компоненты: анидрид лимонной кислоты, мальтитол (E965), метилгидроксибензоат (E218), пропилгидроксибензоат (E216), ароматизатор апельсина (акация и натуральные ароматизаторы), цитрат натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор для приема внутрь прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый. Baraclude 0,05 мг/мл раствор для приема внутрь поставляется в флаконе, содержащем 210 мл раствора для приема внутрь. Каждая пачка включает мерную ложку (из полипропилена) с отметками от 0,5 до 10 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGPlaza 254Blanchardstown Corporate Park 2Dublin 15, D15 T867Ирландия

Производитель:

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)Италия

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Мерная ложка производится компанией: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.

Авторизованный представитель Comar Plastics в ЕЭЗ: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Германия.

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.