Ентецавир Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Энтекавир Зентива, 0,5 мг, покрытые таблетки

Энтекавир Зентива, 1 мг, покрытые таблетки

Энтекавир

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Энтекавир Зентива и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Энтекавир Зентива
• 3. Как принимать препарат Энтекавир Зентива
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Энтекавир Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Энтекавир Зентива и для чего он используется

Энтекавир Зентива в виде таблеток является противовирусным препаратом, применяемым у взрослых для лечения хронического (длительного) вирусного гепатита Б

(ВГБ).Препарат Энтекавир Зентива можно применять у пациентов с поврежденной печенью, но еще функционирующей нормально (с компенсированной функцией печени) и у людей, у которых печень не функционирует нормально (с декомпенсированной функцией печени).

Энтекавир, как активное вещество препарата Энтекавир Зентива, также используется для лечения хронического (длительного) ВГБ у детей и подростков в возрасте от 2 лет до менее 18 лет.

18 лет.Препараты, содержащие энтекавир, можно применять у детей, у которых печень повреждена, но все еще функционирует нормально (с компенсированной функцией печени).
Инфекция вирусом гепатита Б может привести к повреждению печени.
Энтекавир Зентива снижает количество вирусов в организме и улучшает функцию печени.

2. Важные сведения перед применением препарата Энтекавир Зентива

Когда не применять препарат Энтекавир Зентива:

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность)к энтекавиру или любому из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Энтекавир Зентива необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если пациент перенес какое-либо заболевание почек,необходимо сообщить об этом врачу. Это важно, поскольку препарат Энтекавир Зентива выводится из организма через почки и может быть необходимо снижение дозы препарата или изменение схемы дозирования.
• Не следует прекращать применение препарата Энтекавир Зентива без консультации с врачом,поскольку это может негативно повлиять на течение гепатита. После прекращения применения препарата Энтекавир Зентива врач будет контролировать состояние пациента и проводить анализы крови в течение нескольких месяцев.
• Необходимо обсудить с врачом, функционирует ли печень нормально, и если нет, какой может быть возможный эффект ее состояния на течение лечения препаратом Энтекавир Зентива.
• Если пациент также инфицирован вирусом ВИЧ(человеческим иммунодефицитным вирусом) необходимо сообщить об этом врачу. Пациент не должен принимать препарат Энтекавир Зентива для лечения вирусного гепатита Б, если не получает препараты против ВИЧ, поскольку в будущем может быть снижена эффективность лечения ВИЧ. Препарат Энтекавир Зентива не лечит инфекцию ВИЧ.
• Применение препарата Энтекавир Зентива не предотвращает заражение других людей вирусом гепатита Б (ВГБ)через половое общение или биологические жидкости (включая зараженную кровь). Поэтому важно соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение ВГБ других людей. Существует вакцина, защищающая людей, подверженных риску заражения ВГБ.
• Препарат Энтекавир Зентива относится к группе препаратов, которые могут вызывать лактатацидоз(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактатацидоза. Это редкое, но серьезное побочное действие, иногда заканчивающееся смертью. Лактатацидоз чаще встречается у женщин, особенно с значительным ожирением. Во время приема препарата Энтекавир Зентива врач будет регулярно контролировать состояние пациента.
• Если пациент ранее лечился от хронического гепатита Б,необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Дети и подростки

Препаратов, содержащих энтекавир, не следует применять у детей в возрасте до 2 лет или с весом тела менее 10 кг.

Препарат Энтекавир Зентива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат Энтекавир Зентива с пищей и напитками

В большинстве случаев препарат Энтекавир Зентива можно принимать с пищей или без пищи.
Если однако пациент ранее принимал препараты, содержащие ламивудин как активное вещество,
необходимо учитывать следующие рекомендации. Если лечение было изменено на препарат Энтекавир Зентива
из-за неэффективности лечения ламивудином, необходимо принимать препарат Энтекавир Зентива один раз в
день, на пустой желудок. Если болезнь печени очень запущена, лечащий врач также порекомендует
принимать препарат Энтекавир Зентива на пустой желудок. Это означает прием препарата не менее
2 часов после еды и не менее 2 часов до следующего приема пищи.
Энтекавир Зентива 0,5 мг
Дети и подростки (в возрасте от 2 до менее 18 лет, с весом тела не менее 32,6 кг) могут
принимать препараты, содержащие энтекавир, независимо от приема пищи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом. До сих пор не доказано, что применение препарата Энтекавир Зентива во время беременности является безопасным. Препарат Энтекавир Зентива не следует применять во время беременности, если только это не специально рекомендовано врачом. Важно, чтобы женщины детородного возраста, принимающие препарат Энтекавир Зентива, использовали эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности.
Во время приема препарата Энтекавир Зентива не следует кормить грудью. Если пациентка кормит грудью,
она должна сообщить об этом врачу. Неизвестно, проникает ли энтекавир, активное вещество препарата Энтекавир Зентива, в человеческое молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Головокружение, чувство усталости и сонливость - это часто встречающиеся побочные эффекты, которые могут
нарушать способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы в движении. В случае
любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Энтекавир Зентива содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Перед приемом этого лекарственного препарата необходимо связаться с
врачом, если ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров.

3. Как принимать препарат Энтекавир Зентива

Не для каждого пациента необходимо применение одинаковой дозы препарата Энтекавир Зентива.

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослыхсоставляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Доза препарата зависит от:

• предыдущего лечения ВГБ и применяемых препаратов;
• наличия нарушений функции почек; в этом случае врач может назначить меньшую дозу препарата или порекомендовать применение препарата реже, чем один раз в день;
• состояния печени пациента.

Применение у детей и подростков

Энтекавир Зентива 0,5 мг
У детей и подростков (в возрасте от 2 до менее 18 лет), врач определяет подходящую дозу на основе
веса тела ребенка.
Дети и подростки с весом тела не менее 32,6 кг могут принимать таблетки 0,5 мг или может быть
доступен пероральный раствор, содержащий энтекавир. Энтекавир в виде перорального раствора рекомендован
у пациентов с весом тела от 10 кг до 32,5 кг. Все дозы принимаются один раз в день
(перорально). Не определены рекомендации для энтекавира у детей в возрасте до 2 лет или с весом тела
менее 10 кг.
Энтекавир Зентива 1 мг
Для детей и подростков (в возрасте от 2 до менее 18 лет) препарат Энтекавир Зентива доступен в
виде покрытых таблеток 0,5 мг или может быть доступен пероральный раствор, содержащий энтекавир.
Врач определяет подходящую дозу на основе веса тела ребенка.
Врач порекомендует пациенту принимать наиболее подходящую для него дозу. Всегда необходимо
применять дозу, рекомендованную врачом, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и ограничить
развитие резистентности к лечению. Препарат Энтекавир Зентива следует принимать столько времени, сколько
порекомендует врач. О сроке окончания лечения информирует врач.
Некоторым пациентам необходимо принимать препарат Энтекавир Зентива на пустой желудок
(см. Энтекавир Зентива с пищей и напитками в пункте 2).
Если врач порекомендует, что препарат Энтекавир Зентива следует принимать на пустой желудок, это означает
прием препарата не менее 2 часов после еды и не менее 2 часов до следующего приема пищи.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Энтекавир Зентива

Необходимо немедленно связаться с врачом.

Пропуск приема препарата Энтекавир Зентива

Важно не пропускать ни одной дозы препарата. Если была пропущена доза препарата Энтекавир Зентива,
необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу в обычное время. Если
подходит время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо подождать и
принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Не следует прекращать лечение препаратом Энтекавир Зентива без консультации с врачом

После прекращения приема препарата Энтекавир Зентива у некоторых людей появляются тяжелые симптомы
гепатита. Необходимо немедленно сообщить врачу о любой изменении, связанной с симптомами,
появляющейся после прекращения лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Пациенты, леченные препаратом Энтекавир Зентива, сообщали о появлении следующих побочных эффектов:

Взрослые

Часто(могут появиться до 1 на 10 пациентов):

• бессонница (неспособность спать)
• чувство усталости (очень сильного истощения)
• головная боль, головокружение, сонливость
• рвота, диарея, тошнота, диспепсия (нарушение пищеварения)
• повышенная активность печеночных ферментов в крови

Не очень часто(могут появиться до 1 на 100 пациентов):

• сыпь
• потеря волос

Редко(могут появиться до 1 на 1000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции

Дети и подростки

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны тем, которые встречаются у взрослых и были описаны выше, с следующим отличием:
Очень часто(могут появиться у более чем 1 на 10 пациентов):

• низкое количество нейтрофилов (один из видов белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекциями).

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно сообщать также в организацию, ответственной за препарат, или ее представителю в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энтекавир Зентива

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Энтекавир Зентива

• Энтекавир Зентива 0,5 мг
• Активным веществом препарата является энтекавир. Одна покрытая таблетка содержит 0,5 мг энтекавира (в виде энтекавира моногидрата).
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза PH 101, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, кросповидон (тип B) и стеарат магния. Оболочка таблетки: опадри белый YS-1-7003 (содержит диоксид титана (E 171), гипромеллозу 3 мПас, гипромеллозу 6 мПас, макрогол 400, полисорбат 80).

Энтекавир Зентива 1 мг

• Активным веществом препарата является энтекавир. Одна покрытая таблетка содержит 1 мг энтекавира (в виде энтекавира моногидрата).
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза PH 101, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, кросповидон (тип B) и стеарат магния. Оболочка таблетки: опадри белый YS-1-7003 (содержит диоксид титана (E 171), гипромеллозу 3 мПас, гипромеллозу 6 мПас, макрогол 400, полисорбат 80).

Как выглядит препарат Энтекавир Зентива и что содержит упаковка

Энтекавир Зентива 0,5 мг
Покрытые таблетки белого или почти белого цвета, круглые и двояковыпуклые, диаметром около 7 мм, гладкие с обеих сторон.
Энтекавир Зентива0,5 мг покрытые таблетки доступны в картонных упаковках, содержащих 30 или 90 покрытых таблеток в блистерах из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий.
Энтекавир Зентива 1 мг
Покрытые таблетки белого или почти белого цвета, круглые и двояковыпуклые, диаметром около 8,9 мм, с линией деления на одной стороне, гладкие на другой стороне. Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Энтекавир Зентива1 мг покрытые таблетки доступны в картонных упаковках, содержащих 30 или 90 покрытых таблеток в блистерах из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с.
У кабельной 130, Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

С.К. Ларофарм С.Р.Л.
Шоссе Александрии 145А
Орас Брагадиру
Жудец Илфов 077025, Румыния
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:март 2023