Ентецавир Синоптис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Энтекавир Синоптис, 0,5 мг, покрытые таблетки

Энтекавир Синоптис, 1 мг, покрытые таблетки

Энтекавир

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все неперечисленные в этой инструкции побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Энтекавир Синоптис и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Энтекавир Синоптис
• 3. Как принимать препарат Энтекавир Синоптис
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Энтекавир Синоптис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Энтекавир Синоптис и для чего он используется

Энтекавир Синоптис в виде покрытых таблеток является противовирусным препаратом, применяемым у взрослых для лечения хронического (длительного) вирусного гепатита типа B (HBV).

B (HBV).Энтекавир Синоптис можно применять у пациентов с поврежденной печенью, но еще функционирующей правильно (с компенсированной функцией печени), а также у пациентов, у которых печень не функционирует правильно (с декомпенсированной функцией печени).

Энтекавир Синоптис в виде таблеток также применяется для лечения хронического

(длительного) инфекции HBV у детей и подростков в возрасте от 2 до менее 18 лет.Энтекавир Синоптис можно применять у детей, у которых печень повреждена, но еще функционирует правильно (с компенсированной функцией печени).
Инфекция вирусом гепатита типа B может привести к повреждению печени. Энтекавир Синоптис снижает количество вирусов в организме и улучшает функцию печени.

2. Важные сведения перед приемом препарата Энтекавир Синоптис

Когда не принимать препарат Энтекавир Синоптис

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность)к энтекавиру или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Энтекавир Синоптис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если пациент перенес любое заболевание почек, необходимо сообщить об этом врачу. Это важно, поскольку Энтекавир Синоптис выводится из организма через почки и может быть необходимо снижение дозы препарата или изменение схемы дозирования.

Не следует прекращать прием препарата Энтекавир Синоптис без консультации с

врачом, поскольку это может негативно повлиять на течение гепатита. После прекращения приема препарата Энтекавир Синоптис врач будет контролировать состояние пациента и проводить анализы крови в течение нескольких месяцев.

• Необходимо обсудить с врачом, функционирует ли печень правильно, и если нет, какой может быть возможный эффект ее состояния на течение лечения препаратом Энтекавир Синоптис.
• Если пациент также инфицирован ВИЧ(человеческим иммунодефицитным вирусом), необходимо сообщить об этом врачу. Пациент не должен принимать препарат Энтекавир Синоптис для лечения вирусного гепатита типа B, если не получает препараты против ВИЧ, поскольку в будущем может быть снижена эффективность лечения ВИЧ. Энтекавир Синоптис не лечит инфекцию ВИЧ.

Прием препарата Энтекавир Синоптис не предотвращает заражение других людей вирусом

гепатита типа B (HBV)через половую связь или физиологические жидкости (включая зараженную кровь). Поэтому важно соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение HBV других людей. Существует вакцина, защищающая людей, подверженных риску заражения HBV.

Энтекавир Синоптис относится к группе препаратов, которые могут вызывать лактатациду

(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактатациду. Это редкое, но серьезное побочное действие иногда заканчивается смертью. Лактатациду чаще встречается у женщин, особенно с значительным ожирением. Во время приема препарата Энтекавир Синоптис врач будет регулярно контролировать состояние пациента.

• Если пациент ранее лечился от хронического гепатита типа B, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Дети и подростки

Препарат Энтекавир Синоптис не следует применять у детей в возрасте до 2 лет или с массой тела менее 10 кг.

Препарат Энтекавир Синоптис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Применение препарата Энтекавир Синоптис с пищей и напитками

В большинстве случаев Энтекавир Синоптис можно принимать с пищей или без нее. Однако, если пациент ранее принимал препараты, содержащие ламивудин как активное вещество, необходимо учитывать следующие рекомендации. Если лечение было изменено на препарат Энтекавир Синоптис из-за неэффективности лечения ламивудином, необходимо принимать Энтекавир Синоптис один раз в день на пустой желудок. Если болезнь печени очень запущена, врач также порекомендует принимать препарат Энтекавир Синоптис на пустой желудок. Это означает, что препарат необходимо принимать не менее чем через 2 часа после еды и не менее чем за 2 часа до следующего приема пищи.
Дети и подростки (в возрасте от 2 до менее 18 лет) могут принимать препарат Энтекавир Синоптис независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
До настоящего времени не доказано, что применение энтекавира во время беременности является безопасным. Препарат Энтекавир Синоптис не следует применять во время беременности, если только это не специально рекомендовано врачом. Важно, чтобы женщины детородного возраста, принимающие препарат Энтекавир Синоптис, применяли эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности.
Во время применения препарата Энтекавир Синоптис не следует кормить грудью. Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу. Неизвестно, проникает ли энтекавир, активное вещество препарата Энтекавир Синоптис, в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Головокружение, чувство усталости и сонливость - это часто встречающиеся побочные эффекты, которые могут ухудшать способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Энтекавир Синоптис содержит лактозу и мальтодекстрин

Этот препарат содержит лактозу и мальтодекстрин (глюкозу). Перед применением этого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров.

3. Как принимать препарат Энтекавир Синоптис

Не для каждого пациента необходимо применение одинаковой дозы препарата Энтекавир Синоптис.

Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослыхсоставляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Доза препарата зависит от:

• предыдущего лечения инфекции HBV и применяемых препаратов,
• наличия нарушений функции почек; в этом случае врач может назначить меньшую дозу препарата или рекомендовать применение препарата реже, чем один раз в день,
• состояния печени пациента.

Для детей и подростков(в возрасте от 2 до менее 18 лет) врач определяет подходящую дозу на основе массы тела ребенка.
Энтекавир Синоптис, 0,5 мг: дети с массой тела не менее 32,6 кг могут принимать таблетку 0,5 мг или энтекавир в виде раствора для перорального применения. Для пациентов с массой тела от 10 до 32,5 кг рекомендуется применение энтекавира в виде раствора для перорального применения. Все дозы принимаются один раз в день (перорально). Нет рекомендаций по применению энтекавира для детей в возрасте до 2 лет или с массой тела менее 10 кг.
Энтекавир Синоптис, 1 мг: Энтекавир Синоптис доступен в виде таблеток 0,5 мг или может быть доступен энтекавир в виде раствора для перорального применения.
Всегда необходимо применять дозу, рекомендованную врачом, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и ограничить развитие резистентности к лечению. Препарат Энтекавир Синоптис необходимо принимать столько времени, сколько рекомендовано врачом. О сроке окончания лечения информирует врач.
Некоторым пациентам необходимо принимать препарат Энтекавир Синоптис на пустой желудок (см. «Энтекавир Синоптис с пищей и напитками» в пункте 2). Если врач рекомендует принимать препарат Энтекавир Синоптис на пустой желудок, это означает, что препарат необходимо принимать не менее чем через 2 часа после еды и не менее чем за 2 часа до следующего приема пищи.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Энтекавир Синоптис

Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Энтекавир Синоптис

Важно не пропускать ни одной дозы препарата. Если пропущена доза препарата Энтекавир Синоптис, необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу в обычное время. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Не следует прекращать лечение препаратом Энтекавир Синоптис без консультации с

врачом, поскольку это может негативно повлиять на течение гепатита. После прекращения приема препарата Энтекавир Синоптис у некоторых пациентов появляются тяжелые симптомы гепатита. Необходимо немедленно сообщить врачу о любой изменении, связанной с симптомами,出现ившей после прекращения лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Пациенты, леченные препаратом Энтекавир Синоптис, сообщали о появлении следующих побочных эффектов:

Взрослые

часто(могут появляться у до 1 человека из 10):

• головная боль, бессонница, чувство усталости (очень сильного истощения), головокружение, сонливость
• рвота, диарея, тошнота, диспепсия (нарушение пищеварения)
• повышенная активность ферментов печени в крови

не очень часто(могут появляться у до 1 человека из 100):

• сыпь
• потеря волос

редко(могут появляться у до 1 человека из 1000):

• тяжелые аллергические реакции

Дети и подростки

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, подобны тем, которые встречаются у взрослых и описаны выше, с следующим исключением:
очень часто(может появляться у более чем 1 человека из 10):

• низкое количество нейтрофилов (один из типов белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекциями).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются любые побочные эффекты, включая все неперечисленные в этой инструкции побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга непредвиденных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энтекавир Синоптис

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке, блистере или упаковке.
Срок годности указывает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
После первого открытия бутылки таблетки должны быть использованы в течение 30 дней.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Энтекавир Синоптис

• Активным веществом препарата является энтекавир. Энтекавир Синоптис, 0,5 мг, покрытые таблетки Каждая покрытая таблетка содержит 0,5 мг энтекавира (в виде энтекавира моногидрата). Энтекавир Синоптис, 1 мг, покрытые таблетки Каждая покрытая таблетка содержит 1 мг энтекавира (в виде энтекавира моногидрата).
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Энтекавир Синоптис 0,5 мг, покрытые таблетки
Покрытие таблетки Opadry II OY-LS-28908 (белый):диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 мПа·с, макрогол 4000, гипромеллоза 3 мПа·с, гипромеллоза 50 мПа·с.
Энтекавир Синоптис, 1 мг, покрытые таблетки
Покрытие таблетки Opadry II 57U240038 (розовый):гипромеллоза 15 мПа·с, диоксид титана (Е 171), полидекстроза (Е 1200), тальк, мальтодекстрин, триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, оксид железа, красный (Е 172), оксид железа, желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Энтекавир Синоптис и что содержит упаковка

Энтекавир Синоптис, 0,5 мг, покрытые таблетки
Белые или почти белые таблетки треугольной формы, с надписью «0,5» на одной стороне, и размерами примерно 8,4 мм ± 0,2 мм и толщиной 3,7 мм ± 0,3 мм.
Энтекавир Синоптис, 1 мг, покрытые таблетки
Розовые таблетки треугольной формы, с надписью «1» на одной стороне, и размерами примерно 10,6 мм ± 0,2 мм и толщиной 4,5 мм ± 0,3 мм.
Энтекавир Синоптис упакован в картонные коробки, содержащие блистеры из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или бутылку из HDPE с защитой от детей, с крышкой из PP, защищающей от доступа детей.
Размеры упаковки:
30 покрытых таблеток (блистер)
30 x 1 покрытая таблетка (блистер)
60 покрытых таблеток (блистер) (только для 0,5 мг)
90 покрытых таблеток (блистер)
90 x 1 покрытая таблетка (блистер)
30 покрытых таблеток (бутылка)
Не все размеры и типы упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о. о.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава

Производитель

Фарматен С.А.
Дервенакьон 6
Паллини Аттики, 15351
Греция
Фарматен Интернешнл С.А.
Промышленная зона Сапес Родопи, блок № 5
Родопи, 69300
Греция
Хойманн Фарма ГмбХ & Ко. Генерика КГ
Юго-западный парк 50
90449 Нюрнберг
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Дания
Энтекавир Фарматен
Великобритания
Энтекавир
Германия
Энтекавир Хойманн 0,5 мг & 1 мг фильм-таблетки
Италия
Энтекавир Каби
Испания
Энтекавир Каби 0,5 мг покрытые таблетки EFG
Энтекавир Каби 1,0 мг покрытые таблетки EFG
Польша
Энтекавир Синоптис
Франция
ЭНТЕКАВИР ФАРМАТЕН 0,5 мг, покрытые таблетки
ЭНТЕКАВИР ФАРМАТЕН 1 мг, покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: январь 2022