Ентецавир Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Энтекавир Полфарма, 0,5 мг, покрытые таблетки

Энтекавир Полфарма, 1 мг, покрытые таблетки

Энтекавир

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Энтекавир Полфарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Энтекавир Полфарма
• 3. Как применять препарат Энтекавир Полфарма
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Энтекавир Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Энтекавир Полфарма и для чего он используется

Энтекавир Полфарма в виде покрытых таблеток является противовирусным препаратом, применяемым у взрослых для лечения хронического (длительного) вирусного гепатита

типа B (HBV).Энтекавир Полфарма можно применять у людей с поврежденной печенью, но
еще функционирующей правильно (с компенсированной функцией печени) и у людей, у которых
печень повреждена и не функционирует правильно (с декомпенсированной функцией
печени).

Энтекавир Полфарма в виде покрытых таблеток также применяется для лечения хронического (длительного) инфекции HBV у детей и подростков в возрасте 2 лет до менее

18 лет.Энтекавир Полфарма можно применять у детей, у которых печень повреждена, но
все еще функционирует правильно (с компенсированной функцией печени).
Инфекция вирусом гепатита типа B может привести к повреждению печени. Энтекавир
Полфарма снижает количество вирусов в организме и улучшает функцию печени.

2. Важная информация перед применением препарата Энтекавир Полфарма

Когда не применять препарат Энтекавир Полфарма:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на энтекавир или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Энтекавир Полфарма необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.

• Если пациент перенес любое заболевание почек,необходимо сообщить об этом врачу. Это важно, поскольку Энтекавир Полфарма выводится из организма через почки и может быть необходимо снижение дозы препарата или изменение схемы дозирования.
• Не следует прекращать применение препарата Энтекавир Полфарма без консультации с врачом,поскольку это может негативно повлиять на течение гепатита. После прекращения применения препарата Энтекавир Полфарма врач будет контролировать состояние пациента и проводить анализы крови в течение нескольких месяцев.
• Необходимо обсудить с врачом, функционирует ли печень правильно, и если нет, какой может быть потенциальный эффект ее состояния на течение лечения препаратом Энтекавир Полфарма.
• Если пациент также инфицирован вирусом HIV(человеческим иммунодефицитным вирусом) необходимо сообщить об этом врачу. Пациент не должен применять препарат Энтекавир Полфарма для лечения вирусного гепатита типа B, если не получает препараты против HIV, поскольку в будущем может быть снижена эффективность лечения HIV. Энтекавир Полфарма не лечит инфекцию HIV.
• Применение препарата Энтекавир Полфарма не предотвращает заражение других людей вирусом гепатита типа B (HBV)через половый контакт или биологические жидкости (включая зараженную кровь). Поэтому важно принять необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение HBV других людей. Существует вакцина, защищающая людей, подверженных риску заражения HBV.
• Энтекавир Полфарма относится к группе препаратов, которые могут вызывать лактатациду(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактатациду. Это редкое, но серьезное нежелательное явление, иногда заканчивающееся смертью. Лактатациду чаще встречается у женщин, особенно с значительным ожирением. Во время применения препарата Энтекавир Полфарма врач будет регулярно контролировать состояние пациента.
• Если пациент ранее лечился от хронического гепатита типа B,необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Дети и подростки

Препарат Энтекавир Полфарма не следует применять у детей в возрасте до 2 лет или с массой тела
менее 10 кг.

Препарат Энтекавир Полфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат Энтекавир Полфарма с пищей и напитками

В большинстве случаев Энтекавир Полфарма можно принимать с пищей или без пищи.
Если однако пациент ранее принимал препараты, содержащие ламивудин как активное вещество,
необходимо учитывать следующие рекомендации. Если лечение было изменено на препарат Энтекавир
Полфарма из-за неэффективности лечения ламивудином, необходимо принимать Энтекавир Полфарма
один раз в день, на пустой желудок.
Если болезнь печени очень запущена, лечащий врач также рекомендует принимать препарат Энтекавир
Полфарма на пустой желудок. Это означает прием препарата не менее чем через 2 часа после еды и не менее чем за 2 часа до следующего приема пищи.
Дети и подростки (в возрасте от 2 до менее 18 лет) могут принимать препарат Энтекавир Полфарма
независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не доказано, что применение препарата Энтекавир Полфарма во время беременности является безопасным. Препарат Энтекавир Полфарма не следует применять во время беременности, если только это не специально рекомендовано врачом. Важно, чтобы женщины детородного возраста, принимающие препарат Энтекавир Полфарма, применяли эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности.
Во время применения препарата Энтекавир Полфарма не следует кормить грудью. Если пациентка кормит
грудью, должна сообщить об этом врачу. Неизвестно, проникает ли энтекавир, активное вещество препарата Энтекавир Полфарма, в человеческое молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Головокружение, чувство усталости и сонливость - это часто встречающиеся нежелательные явления, которые
могут снижать способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. В случае
любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Энтекавир Полфарма содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров,
пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Энтекавир Полфарма

Не для всех пациентов необходимо применение одинаковой дозы препарата Энтекавир Полфарма.

Полфарма.

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослыхсоставляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Доза препарата зависит от:

• предыдущего лечения инфекции HBV и применяемых препаратов;
• наличия нарушений функции почек; в этом случае врач может назначить меньшую дозу препарата или рекомендовать применение препарата реже чем один раз в день;
• состояния печени пациента.

Для детей и подростков(в возрасте от 2 до менее 18 лет) врач определяет подходящую дозу на основе
массы тела ребенка. Дети с массой тела не менее 32,6 кг могут принимать таблетки 0,5 мг или
энтекавир в виде раствора для перорального применения. У пациентов с массой тела от 10 кг до 32,5 кг рекомендуется применение энтекавира в виде раствора для перорального применения. Все дозы принимаются один раз в день
(перорально). Не определены рекомендации по применению энтекавира у детей в возрасте до 2 лет
или с массой тела менее 10 кг.
Рекомендация по дозировке относится к врачу. Всегда необходимо применять дозу, рекомендованную врачом,
чтобы обеспечить полную эффективность препарата и ограничить развитие резистентности к лечению. Энтекавир
Полфарма следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. О сроке окончания лечения
информирует врач.
Некоторым пациентам необходимо применение препарата Энтекавир Полфарма на пустой желудок (см. Препарат Энтекавир Полфарма с пищей и напитками в пункте 2). Если врач рекомендует применение препарата Энтекавир Полфарма на пустой желудок, это означает не менее чем через 2 часа после приема пищи и не менее чем за 2 часа до следующего приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Энтекавир Полфарма

Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Энтекавир Полфарма

Важно не пропускать ни одной дозы препарата. Если пропущена доза препарата Энтекавир Полфарма,
необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу в обычное время. Если
подходит время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо подождать
и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Не следует прекращать лечение препаратом Энтекавир Полфарма без консультации с врачом

После прекращения приема препарата Энтекавир Полфарма у некоторых пациентов появляются тяжелые
симптомы гепатита. Необходимо немедленно сообщить врачу о любой изменении, связанной с
симптомами,出现ившей после прекращения лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Пациенты, леченные препаратом Энтекавир Полфарма, сообщали о появлении следующих нежелательных явлений:

Взрослые

• часто (не менее чем у 1 из 10 пациентов): головная боль, бессонница, чувство усталости (очень сильного истощения), головокружение, сонливость, рвота, диарея, тошнота, диспепсия (нарушение пищеварения) и повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• не очень часто (не менее чем у 1 из 100 пациентов): кожная сыпь или выпадение волос;
• редко (не менее чем у 1 из 1 000 пациентов): тяжелые аллергические реакции.

Дети и подростки

Нежелательные явления, наблюдаемые у детей и подростков, подобны тем, которые встречаются у взрослых и были описаны выше, с следующим отличием:

• очень часто (не менее чем у 1 из 10 пациентов): низкое количество нейтрофилов (один из видов белых кровяных клеток, важный для борьбы с инфекциями).

Если появятся любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энтекавир Полфарма

Не хранить при температуре выше 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер
партии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Энтекавир Полфарма 0,5 мг

• Активным веществом препарата является энтекавир (в виде энтекавира моногидрата). Каждая таблетка содержит 0,5 мг или 1 мг энтекавира (в виде энтекавира моногидрата).
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кросповидон тип А, стеарин магния; состав оболочки: диоксид титана (E171), макрогол 400, полисорбат 80, гипромеллоза 3 мПа·с (только для таблеток 0,5 мг), гипромеллоза 6 мПа·с, оксид железа красный (E172) (только для таблеток 1 мг).

Как выглядит препарат Энтекавир Полфарма и что содержит упаковка

Энтекавир Полфарма, 0,5 мг - белые, 10,1 мм x 3,7 мм +/- 0,2 мм, овальные таблетки с линией деления
на обеих сторонах.
Энтекавир Полфарма, 1 мг - розовые, 12,8 мм x 4,8 мм +/- 0,2 мм, овальные таблетки с линией деления
на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Каждая упаковка содержит:

• 30 покрытых таблеток; в блистерах OPA/Алюминий/PVC или
• 90 покрытых таблеток; в блистерах OPA/Алюминий/PVC.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Дата последнего обновления инструкции:август 2022 г.