Ентецавир Фомед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Энтекавир Фомед, 1мг, покрытые таблетки

Энтекавир

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.

В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.

Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Энтекавир Фомед и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Энтекавир Фомед
• 3. Как применять препарат Энтекавир Фомед
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Энтекавир Фомед
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Энтекавир Фомед и для чего он используется

Энтекавир Фомед в форме таблеток является противовирусным препаратом, применяемым у взрослых для лечения хронического (длительного) вирусного гепатита Б

(HBV).Энтекавир Фомед можно применять у пациентов с поврежденной печенью, но еще функционирующей правильно (с компенсированной функцией печени) и у лиц, у которых печень не функционирует правильно (с декомпенсированной функцией печени).

Энтекавир Фомед в форме таблеток также используется для лечения хронического

(длительного) инфекции HBV у детей и подростков в возрасте от 2 лет до менее 18 лет.Энтекавир Фомед можно применять у детей, у которых печень повреждена, но все еще функционирует правильно (с компенсированной функцией печени). Инфекция вирусом гепатита Б может привести к повреждению печени. Энтекавир Фомед снижает количество вирусов в организме и улучшает функцию печени.

2. Важные сведения перед применением препарата Энтекавир Фомед

Когда не применять препарат Энтекавир Фомед

Если у пациента есть аллергия (чувствительность)к энтекавиру или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять препарат Энтекавир Фомед, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если у пациента была какая-либо болезнь почек,необходимо сообщить об этом врачу. Это важно, поскольку Энтекавир Фомед выводится из организма через почки и может быть необходимо снижение дозы препарата или изменение схемы дозирования.

Не следует прекращать применение препарата Энтекавир Фомед без консультации с

врачом,поскольку это может негативно повлиять на течение гепатита. После прекращения применения препарата Энтекавир Фомед врач будет контролировать состояние пациента в течение нескольких месяцев и проводить анализы крови.
Необходимо обсудить с врачом, функционирует ли печень правильно, и если нет, какой может быть потенциальное влияние ее состояния на течение лечения Энтекавир Фомед.
Если пациент также инфицирован вирусом HIV(человеческим иммунодефицитным вирусом) необходимо сообщить об этом врачу. Пациент не должен применять препарат Энтекавир Фомед для лечения вирусного гепатита Б, если он не получает противовирусных препаратов, поскольку в будущем может быть снижена эффективность лечения ВИЧ. Энтекавир Фомед не лечит инфекцию ВИЧ.

Применение препарата Энтекавир Фомед не предотвращает заражение других людей вирусом

гепатита Б (HBV)через половое общение или физиологические жидкости (включая зараженную кровь). Поэтому также важно соблюдать меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение HBV других людей. Существует вакцина, защищающая людей, подверженных риску заражения HBV.

Энтекавир Фомед относится к группе препаратов, которые могут вызывать лактатациду

(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактатациду. Это редкое, но серьезное нежелательное действие, иногда приводящее к смерти. Лактатациду чаще всего встречается у женщин, особенно с значительным ожирением. Во время применения препарата Энтекавир Фомед врач будет регулярно контролировать состояние пациента.

Если пациент ранее лечился от хронического гепатита Б,

необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Дети и подростки

Препарат Энтекавир Фомед не следует применять у детей в возрасте до 2 лет или с массой тела менее 10 кг.

Препарат Энтекавир Фомед и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Применение препарата Энтекавир Фомед с пищей и напитками

В большинстве случаев Энтекавир Фомед можно применять с пищей или без пищи. Однако, если пациент ранее принимал препараты, содержащие ламивудин в качестве активного вещества, необходимо учитывать следующие рекомендации. Если лечение было изменено на Энтекавир Фомед из-за неэффективности ламивудина, необходимо применять Энтекавир Фомед один раз в день, на пустой желудок. Если болезнь печени очень запущена, лечащий врач также порекомендует применять Энтекавир Фомед на пустой желудок. Это означает, что препарат следует принимать не менее чем за 2 часа после приема пищи и не менее чем за 2 часа до следующего приема пищи. Дети и подростки (в возрасте от 2 до менее 18 лет) могут применять препарат Энтекавир Фомед независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или планирует стать беременной, она должна проконсультироваться с врачом. На данный момент не доказано, что применение препарата Энтекавир Фомед во время беременности является безопасным. Препарат Энтекавир Фомед не следует применять во время беременности, если это не специально рекомендовано врачом. Важно, чтобы женщины детородного возраста, принимающие препарат Энтекавир Фомед, применяли эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности. Во время применения препарата Энтекавир Фомед не следует кормить грудью. Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу. Неизвестно, проникает ли энтекавир, активное вещество препарата Энтекавир Фомед, в человеческое молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Головокружение, чувство усталости и сонливость - это часто встречающиеся нежелательные симптомы, которые могут ухудшить способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы. В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Энтекавир Фомед содержит лактозу

Препарат содержит лактозу. Перед применением этого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров.

3. Как применять препарат Энтекавир Фомед

Не для каждого пациента необходимо применение одинаковой дозы препарата Энтекавир Фомед.

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза для взрослыхсоставляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Доза препарата зависит от:

предыдущего лечения инфекции HBV и применяемых препаратов;
наличия нарушений функции почек; в этом случае врач может назначить меньшую дозу препарата или рекомендовать применять препарат реже, чем один раз в день;
состояния печени пациента. Для детей и подростков(в возрасте от 2 до менее 18 лет) препарат Энтекавир Фомед доступен в форме таблеток по 0,5 мг или может быть доступен в виде перорального раствора, содержащего энтекавир. Врач определяет подходящую дозу на основе массы тела ребенка. Рекомендация по дозировке принадлежит врачу. Всегда необходимо применять дозу, рекомендованную врачом, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и ограничить развитие резистентности к лечению. Препарат Энтекавир Фомед следует применять столько времени, сколько рекомендовано врачом. О сроке окончания лечения информирует врач. Некоторым пациентам может быть необходимо применять препарат Энтекавир Фомед на пустой желудок (см. Энтекавир Фомед с пищей и напитками, пункт 2). Если врач рекомендует применять препарат Энтекавир Фомед на пустой желудок, это означает, что препарат следует принимать не менее чем за 2 часа после приема пищи и не менее чем за 2 часа до следующего приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Энтекавир Фомед

Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Энтекавир Фомед

Важно не пропускать ни одной дозы препарата. Если пропущена доза препарата Энтекавир Фомед, необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу в обычное время. Если приближается время следующей дозы, не следует применять пропущенную дозу. Необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Не следует прекращать применение препарата Энтекавир Фомед без консультации с врачом

После прекращения применения препарата Энтекавир Фомед у некоторых людей могут появиться тяжелые симптомы гепатита. Необходимо немедленно сообщить врачу о любой изменении, связанной с симптомами,出现ившей после прекращения лечения. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Пациенты, леченные энтекавиром, сообщали о появлении следующих нежелательных симптомов: часто (не менее 1 на 100 пациентов): головная боль, бессонница, чувство усталости (очень сильного истощения), головокружение, сонливость, рвота, диарея, тошнота, диспепсия (нарушение пищеварения) и повышенная активность печеночных ферментов в крови; не очень часто (не менее 1 на 1000 пациентов): кожная сыпь или выпадение волос; редко (не менее 1 на 10 000 пациентов): тяжелые аллергические реакции. Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, эл. почта: ndl@urpl.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энтекавир Фомед

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке. Срок годности указывает последний день месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Энтекавир Фомед

Активным веществом препарата является энтекавир. Каждая таблетка содержит 1 мг энтекавира (в виде энтекавира моногидрата).
Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип Б, гипромеллоза 6 мПа·с, стеарат магния. Окутка Opadry pink 03B540120 со следующим составом: гипромеллоза 6 мПа·с, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Энтекавир Фомед и что содержит упаковка

Розовые, треугольные таблетки с покрытием, размером 10,9 х 10,5 мм, с надписью «А» на одной стороне и «89» на другой стороне. Препарат упакован в блистеры (ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий), содержащие 30 или 90 таблеток с покрытием, в картонной упаковке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

FOMED PHARMACEUTICALS SL Габриэль Гарсия Маркес 4, Лас Розас Мадрид, Испания

Импортер:

Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар Бирзеббуджа, BBG 3000 Мальта Wessling Hungary Kömyezetvédelmi Фоти ут 56 1047 Будапешт Венгрия

Дата последнего обновления инструкции: 24 июля 2019