Емтрицитабине + Тенофовир дисопроксил Тилломед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед, 200 мг + 245 мг, покрытые таблетки

Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1.

Что такое лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед и для чего оно используется

2.

Важная информация перед приемом лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед

3.

Как принимать лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед

4.

Возможные нежелательные реакции

5.

Как хранить лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед

6.

Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед и для чего оно используется

Лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед содержит две активные вещества: эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Оба эти активные вещества являются противоретровирусными лекарствами, используемыми для лечения ВИЧ-инфекции. Эмтрицитабин является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы, а тенофовир - нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы, однако оба вещества обычно называются НРТИ и действуют путем нарушения нормальной работы фермента (обратной транскриптазы), имеющего ключевое значение в процессе размножения вируса.

• Лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед используется для лечения взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1)
• Также оно используется для лечения ВИЧ-инфекции у подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, с массой тела не менее 35 кг, у которых ранее использовались другие противовирусные лекарства, которые в настоящее время не эффективны или вызывают нежелательные реакции.
• При лечении ВИЧ-инфекции лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед должно всегда использоваться в сочетании с другими противовирусными лекарствами.
• Лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед можно использовать вместо эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила, принимаемых отдельно в тех же дозах.

Люди, инфицированные ВИЧ, могут продолжать передавать ВИЧво время приема этого лекарства, но риск меньше благодаря эффективной противовирусной терапии. Пациент должен обсудить с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей.
Это лекарство не вылечит ВИЧ-инфекцию.При приеме лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед все еще могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

• Лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед также используется для снижения риска заражения ВИЧ-1 у взрослых и подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, с массой тела не менее 35 кг, если оно принимается ежедневно вместе с соблюдением правил безопасного секса.
  См. пункт 2, содержащий список мер предосторожности, которые необходимо принять для защиты от заражения ВИЧ.

18 лет, с массой тела не менее 35 кг, если оно принимается ежедневно вместе с соблюдением правил безопасного секса.
См. пункт 2, содержащий список мер предосторожности, которые необходимо принять для защиты от заражения ВИЧ.

2. Важная информация перед приемом лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед

Не следует принимать лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед для лечения ВИЧ-инфекции или снижения риска заражения ВИЧ, если у пациента есть аллергия

на эмтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Пациент, на которого это распространяется, должен немедленно сообщить об этом врачу.

Прежде чем принимать лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед для снижения риска заражения ВИЧ:

Лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед может только помочь пациенту снизить риск заражения ВИЧ, дозаражения пациента.

• Прежде чем начать принимать лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед, пациент должен быть ВИЧ-отрицательным, чтобы снизить риск заражения ВИЧ.Пациент должен пройти обследования, чтобы подтвердить, что он не был заражен ВИЧ. Не следует принимать лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед для снижения риска заражения ВИЧ, если не подтверждено, что пациент ВИЧ-отрицательный. Люди, инфицированные ВИЧ, должны принимать лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед в сочетании с другими лекарствами.
• Многие тесты на ВИЧ могут не обнаруживать недавнее заражение.Если у пациента出现ят симптомы, подобные гриппу, они могут указывать на недавнее заражение ВИЧ. Возможные симптомы заражения ВИЧ:
• чувство усталости,
• лихорадка,
• боли в суставах или мышцах,
• головная боль,
• рвота или диарея,
• сыпь,
• ночная потливость,
• увеличенные лимфатические узлы на шее или в паху. Необходимо сообщить врачу о любой болезни, подобной гриппу- либо в месяц перед началом приема лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед, либо в любое время во время приема лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед.

Предостережения и меры предосторожности

Во время приема лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед для снижения риска заражения ВИЧ:

• Лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед должно приниматься ежедневно, чтобы снизить риск, а не только тогда, когда пациент считает, что был подвергнут риску заражения ВИЧ.Не следует пропускать ни одной дозы лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед или прекращать его прием. В случае пропуска дозы риск заражения ВИЧ может быть выше.
• Необходимо регулярно проходить тесты на ВИЧ.
• Если пациент считает, что был заражен ВИЧ, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Врач может назначить дополнительные обследования, чтобы исключить заражение ВИЧ.
• Прием лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед может не предотвратить заражение ВИЧ.необходимо всегда соблюдать правила безопасного секса. Необходимо использовать презервативы, чтобы ограничить контакт с семенем, вагинальными выделениями или кровью. Не следует использовать общими предметы личной гигиены, на которых может находиться кровь или физиологические жидкости, такие как зубные щетки или лезвия для бритья. Не следует использовать общими или повторно использовать иглы или другой инструмент для инъекций или введения лекарств. Необходимо регулярно проходить тесты на наличие заболеваний, передающихся половым путем, таких как сифилис и гонорея. Такие заболевания могут облегчить заражение ВИЧ.

Необходимо обратиться к врачу за дополнительной информацией о методах предотвращения заражения ВИЧ или передачи ВИЧ другим людям.

Прием лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед для лечения ВИЧ-инфекции или снижения риска заражения ВИЧ:

• Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед может вредно влиять на почки.Прежде чем начать лечение и во время лечения врач может назначить анализ крови, чтобы оценить функцию почек. Необходимо сообщить врачу о прошлом заболевании почек или если анализ крови показывает наличие заболевания почек. Лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед не должно назначаться подросткам с заболеванием почек. Если у пациента есть заболевание почек, врач может рекомендовать прекратить прием лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед или, если пациент инфицирован ВИЧ, реже принимать лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед. Не рекомендуется использовать лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед, если у пациента есть тяжелое заболевание почек или он проходит диализ.
• Заболевания костей(проявляющиеся как постоянная или усиливающаяся боль в костях, а иногда приводящие к переломам) также могут возникнуть из-за повреждения почечных канальцев (см. пункт 4, Возможные нежелательные реакции). Если у пациента出现ит боль в костях или переломы, необходимо сообщить об этом врачу.

Тенофовир дизопроксил также может вызывать снижение плотности костей.
Самое значительное снижение плотности костей наблюдалось в клинических исследованиях, в которых пациентов лечили тенофовиром дизопроксилом в сочетании с усиленным ингибитором протеазы.
В целом, долгосрочное влияние тенофовира дизопроксила на здоровье костей и риск переломов в будущем у взрослых пациентов, а также у детей и подростков, неясно.
Если у пациента есть остеопороз, необходимо сообщить об этом врачу. Пациенты с остеопорозом более подвержены переломам.

• Пациенты, у которых в прошлом было заболевание печени, включая гепатит, должны проконсультироваться с врачом.Пациенты, инфицированные ВИЧ, у которых также есть заболевание печени (включая хроническую вирусную гепатит Б или С), принимающие противовирусные лекарства, подвержены повышенному риску тяжелых и потенциально смертельных нежелательных реакций, связанных с печенью. В случае пациентов с гепатитом Б или С врач определит наиболее подходящий режим лечения.
• Необходимо знать статус заражения вирусом гепатита Б (ВГБ)перед началом приема лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед. Если у пациента есть ВГБ, существует высокий риск развития заболевания печени после прекращения приема лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед, независимо от того, инфицирован ли пациент ВИЧ. Важно не прекращать прием лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед без консультации с врачом: см. пункт 3, Не следует прекращать прием лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед.
• Пациенты в возрасте старше 65 лет должны проконсультироваться с врачом.Не проводились исследования по использованию эмтрицитабина с тенофовиром дизопроксилом у пациентов в возрасте старше 65 лет.

Дети и подростки

Лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед не предназначено для использования у детей в возрасте до 12 лет.

Лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед и другие лекарства

Не следует принимать лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед, если уже принимаются другие лекарства, содержащие активные вещества лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед (эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил) или любые другие противовирусные лекарства, содержащие тенофовир алafenамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Прием лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед с другими лекарствами, которые

могут повреждать почки:особенно важно сообщить врачу о приеме лекарств, таких как:

• аминогликозиды (при лечении бактериальных инфекций),
• амфотерицин Б (при лечении грибковых инфекций),
• фоскарнет (при лечении вирусных инфекций),
• ганцикловир (при лечении вирусных инфекций),
• пентамидин (при лечении инфекций),
• ванкомицин (при лечении бактериальных инфекций),
• интерлейкин-2 (при лечении рака),
• цидофовир (при лечении вирусных инфекций),
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ, для снижения боли в костях или мышцах). Если пациент принимает другое противовирусное лекарство под названием ингибитор протеазы, используемый для лечения ВИЧ, врач может назначить анализ крови, чтобы внимательно следить за функцией почек.

Также необходимо сообщить врачуо приеме ледипасвира/софосбувира, софосбувира/велпатасвира или софосбувира/велпатасвира/воксилапревира, используемых для лечения гепатита С.

Прием лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед с другими лекарствами

содержащими диданозин (используемые для лечения ВИЧ-инфекции):совместный прием лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед и других противовирусных лекарств, содержащих диданозин, может увеличить концентрацию диданозина в крови, а также может снижать количество клеток CD4. При совместном использовании лекарств, содержащих тенофовир дизопроксил и диданозин, редко наблюдались панкреатит и лактатацидоз (чрезмерное количество молочной кислоты в крови), иногда приводящие к смерти. Врач внимательно рассмотрит возможность использования тенофовира с диданозином.
Необходимо сообщить врачуо приеме любого из этих лекарств.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Использование лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед с пищей и напитками

• По возможности лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед должно приниматься с пищей.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если пациентка принимала лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед во время беременности, врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические обследования, чтобы наблюдать за развитием ребенка. У детей, чьи матери принимали НРТИ во время беременности, польза от снижения риска заражения ВИЧ превышает риск возникновения нежелательных реакций.

• При приеме лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед не следует кормить грудью,поскольку активные вещества этого лекарства проникают в грудное молоко.
• Рекомендуется, чтобы женщины, инфицированные ВИЧ, не кормили грудью, чтобы избежать передачи вируса молоком на ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед может вызывать головокружение. Если при приеме лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед возникает головокружение, не следует водить транспортные средства, не следует использовать никакие инструменты или не следует обслуживать никакие механизмы.

Лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед содержит соевый лецитин

Не следует использовать это лекарство, если есть подтвержденная чувствительность к арахису или сое.

Лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед содержит натрий

Лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть это лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед

• Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача.В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед для лечения ВИЧ-инфекции:

• Взрослые: одна таблетка один раз в день, по возможности с пищей.
• Подростки в возрасте от 12 до менее 18 лет, с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка один раз в день, по возможности с пищей.

Рекомендуемая доза лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед для снижения риска заражения ВИЧ:

• Взрослые: одна таблетка один раз в день, по возможности с пищей.
• Подростки в возрасте от 12 до менее 18 лет, с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка один раз в день, по возможности с пищей. Если возникает трудность с глотанием, таблетку можно раздавить кончиком ложки. Затем порошок необходимо смешать с примерно 100 мл (половиной стакана) воды, апельсинового или виноградного сока и сразу выпить.
• Необходимо всегда принимать назначенную дозу.Это необходимо для обеспечения полной эффективности лекарства и ограничения развития резистентности к лекарству. Не следует менять дозу лекарства, пока врач не рекомендует это.
• При лечении ВИЧ-инфекцииврач назначит лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед для использования с другими противовирусными лекарствами. Необходимо ознакомиться с инструкциями для пациента соответствующих противовирусных лекарств, чтобы узнать, как их использовать.
• При приеме лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед для снижения риска заражения ВИЧ, лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед должно приниматься ежедневно, а не только тогда, когда пациент считает, что был подвергнут риску заражения ВИЧ.

Необходимо обратиться к врачу за дополнительной информацией о методах предотвращения заражения ВИЧ или передачи ВИЧ другим людям.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед

В случае случайного приема дозы лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед больше, чем рекомендованная, необходимо обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи, чтобы получить консультацию. Необходимо взять с собой упаковку с таблетками, чтобы показать принятый лекарственный препарат.

Пропуск дозы

Важно не пропускать ни одной дозы лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед.

• Если пациент понял в течение 12 часовпосле обычной поры приема лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед, необходимо принять таблетку как можно скорее, лучше всего с пищей. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Если пациент понял после 12 часовпосле обычной поры приема лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед, не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время, лучше всего с пищей.

Если в течение 1 часа после приема лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед

Тилломедвозникли рвота, необходимо принять еще одну таблетку. Не нужно принимать еще одну таблетку, если рвота возникла позже, чем через 1 час после приема лекарства.

Не следует прекращать прием лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед

• При использовании лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед для лечения ВИЧ-инфекции прекращение приема таблеток может снизить эффективность лечения ВИЧ-инфекции, рекомендованного врачом.
• При использовании лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед для снижения риска заражения ВИЧне следует прекращать прием лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед или пропускать какие-либо дозы. Прекращение приема лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед или пропуск доз может увеличить риск заражения ВИЧ.

Не следует прекращать прием лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил

Тилломед без консультации с врачом.

• Особенно важно, чтобы пациенты, инфицированные вирусом гепатита Бне прекращали прием лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед без предварительной консультации с врачом. В течение нескольких месяцев после прекращения приема лекарства может быть необходимо проведение анализа крови. У некоторых пациентов с тяжелым заболеванием печени или циррозом печени не рекомендуется прекращать прием лекарства, поскольку это может привести к обострению вирусного гепатита, что может угрожать жизни.
• Необходимо немедленно сообщить врачуо любых новых или необычных симптомах, наблюдаемых после прекращения лечения, особенно тех, которые обычно связаны с заражением вирусом гепатита Б. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Возможные тяжелые нежелательные реакции:

• Лактатацидоз(чрезмерное количество молочной кислоты в крови) является редким, но потенциально опасным для жизни нежелательным реакцией. Лактатацидоз возникает чаще у женщин, особенно с избыточным весом, и у людей с заболеваниями печени. Симптомы, которые могут быть симптомами лактатацидоза, это:
• усиленное или быстрое дыхание,
• сонливость,
• тошнота, рвота,
• боль в животе.

Если пациент считает, что у него возникла лактатацидоз, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью.

• Любой симптом воспаления или инфекции.У некоторых пациентов в поздней стадии ВИЧ-инфекции (СПИД) и с историей оппортунистических инфекций (инфекций, возникающих у людей с ослабленной иммунной системой) симптомы и признаки воспаления, связанные с предыдущими инфекциями, могут возникнуть сразу после начала лечения ВИЧ-инфекции. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющим бороться с инфекциями, которые могут быть присутствовать и не вызывать видимых симптомов.
• Аутоиммунные расстройствамогут также возникать после начала приема лекарств, используемых для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут возникать через несколько месяцев после начала лечения. Пациент должен наблюдать за своим состоянием в отношении любых симптомов инфекции или других симптомов, таких как:
• слабость мышц,
• слабость, начинающаяся с рук и ног, затем распространяющаяся вверх по телу,
• аритмия, дрожь или чрезмерная активность.

Если наблюдаются эти или другие симптомы воспаления или инфекции, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Возможные нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции

(могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• диарея, рвота, тошнота,
• головокружение, головная боль,
• сыпь,
• чувство слабости.

Анализы могут также показывать:

• снижение уровня фосфатов в крови,
• повышение активности креатинкиназы.

Частые нежелательные реакции

(могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• боль, боль в животе,
• трудности со сном, необычные сны,
• проблемы с пищеварением, приводящие к плохому самочувствию после еды, чувство распирания в животе, вздутие,
• сыпь (включая красные точки или пятна, иногда с образованием пузырьков и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, зуд, изменения в цвете кожи, включая темные пятна на коже,
• другие аллергические реакции, такие как свистящее дыхание, отек или чувство пустоты в голове.

Анализы могут также показывать:

• снижение количества белых кровяных клеток (снижение количества белых кровяных клеток может быть причиной повышенной восприимчивости к инфекциям),
• повышение уровня триглицеридов (жирных кислот), билирубина или сахара в крови,
• нарушения функции печени и поджелудочной железы.

Нечастые нежелательные реакции

(могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• боль в животе, вызванная панкреатитом,
• отек лица, губ, языка или горла,
• анемия (снижение количества красных кровяных клеток),
• разрушение мышечных клеток, боли в мышцах или слабость мышц, которые могут возникать из-за повреждения почечных канальцев.

Анализы могут также показывать:

• снижение уровня калия в крови,
• повышение уровня креатинина в крови,
• изменения в результатах анализа мочи.

Редкие нежелательные реакции

(могут возникать у не более чем 1 из 1 000 человек)

• лактатацидоз (см. Возможные тяжелые нежелательные реакции),
• стеатоз печени,
• желтуха или желтизна кожи и глаз, зуд или боль в животе, вызванная гепатитом,
• воспаление почек, выделяение большого количества мочи и чувство жажды, почечная недостаточность, повреждение почечных канальцев,
• размягчение костей (проявляющееся как боль в костях и иногда приводящее к переломам),
• боль в спине, вызванная нарушением функции почек. Повреждение почечных канальцев может привести к разрушению мышечных клеток, размягчению костей (проявляющемуся как боль в костях и иногда приводящему к переломам), боли в мышцах, слабости мышц и снижению уровня калия или фосфатов в крови.

Если возникает любая из нежелательных реакций, перечисленных выше, или если любая из этих реакций усиливается

необходимо сообщить врачу или фармацевту.Частота следующих нежелательных реакций неизвестна

• Заболевания костей.У некоторых пациентов, принимающих комбинированные противовирусные лекарства, такие как эмтрицитабин с тенофовиром дизопроксилом, может развиваться заболевание костей, называемое асептическим некрозом костей(смерть костной ткани из-за недостатка кровоснабжения кости). Прием этого типа лекарств в течение длительного времени, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, ослабление иммунной системы и избыточный вес могут быть среди многих факторов риска развития этого заболевания.

Симптомы асептического некроза костей являются:

• затвердение суставов,
• боль в суставах (особенно в тазобедренном, коленном или плечевом суставах),
• трудности с движением.

Необходимо обратиться к врачу, если наблюдается любой из этих симптомов.

Во время лечения ВИЧ-инфекции может возникать увеличение веса и уровня липидов и сахара в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а также, в случае уровня липидов в крови, с действием противовирусных лекарств, используемых для лечения ВИЧ-инфекции. Врач назначит анализы, чтобы обнаружить эти изменения.

Другие нежелательные реакции у детей

• У детей, принимающих эмтрицитабин, очень часто наблюдались изменения цвета кожи, включая темные пятна на коже.
• У детей часто наблюдалась небольшая количество красных кровяных клеток (анемия). Это может вызывать усталость или одышку у ребенка.

Необходимо обратиться к врачу, если наблюдается любой из этих симптомов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
ПЛ-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования этого лекарства.

5. Как хранить лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Необходимо хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. Необходимо хранить бутылку плотно закрытой.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед

• Активными веществами лекарства являютсяэмтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Каждая покрытая таблетка содержит 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дизопроксила (что соответствует 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата или 136 мг тенофовира). Другие компоненты являются: кроскармеллоза натрия, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, соевый лецитин (Е 322), частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), тальк, ксантановая камедь (Е 415).

Как выглядит лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед и что содержит упаковка

Покрытые таблетки белого или почти белого цвета, в форме модифицированных капсул, с надписью «EM» на одной стороне и «144» на другой стороне таблетки.
Размеры таблетки составляют примерно 19,20 мм x 9,70 мм.
Блистер:
Покрытые таблетки в блистере, перфорированном для одноразового использования, из алюминиевой фольги, в картонной упаковке.
Величины упаковок: 30 x 1 и 90 x 1 покрытых таблеток.
Бутылка:
30 покрытых таблеток в бутылке из HDPE с средством, поглощающим влагу, с крышкой из ПП, защищающей от детей, в картонной упаковке.
Не все величины упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо

Тилломед Фарма ГмбХ
Миттельштрассе 5/5а
12529 Шёнефельд
Германия
Тел: +48 509 368 531
Электронная почта: контакт@меркапхарм.ком.пл

Импортер

МИАС Фарма Лимитед
Сьюит 2, Стаффорд Хаус, Странд Роуд
Портмарнок, Ко. Дублин
Ирландия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тилломед 200 мг/245 мг
покрытые таблетки
Дания
Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тилломед
Финляндия
Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тилломед 200 мг/245 мг
покрытые таблетки
Ирландия
Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тилломед 200 мг/245 мг
покрытые таблетки
Нидерланды
Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тилломед 200 мг/245 мг
покрытые таблетки
Норвегия
Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тилломед
Польша
Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Тилломед
Португалия
Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тилломед 200 мг/245 мг
покрытые таблетки
Румыния
Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тилломед 200 мг/245 мг
покрытые таблетки
Испания
Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тилломед 200 мг/245 мг
покрытые таблетки
Швеция
Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Тилломед

Дата последней актуализации инструкции: