Противорецептор: информация для пользователя

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva 200 мг/245 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен вам в качестве индивидуальной дозы, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4

1.Что такое Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva и для чего он используется

2.Что нужно знатьдо начала приемаЭмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva

3.Как принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva

4.Возможные побочные эффекты

1. СохранениеЭмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva содержит два активных компонента,эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил.Оба активных компонента являются противоретровирусными препаратамиантитретровирусными препаратами, которые используются для лечения ВИЧ-инфекции. Эмтрицитабин являетсяингибитором обратной транскриптазы аналогом нуклеозидови тенофовир являетсяингибитором обратной транскриптазы аналогом нуклеотидов. Они известны как ITIAN и действуют, мешая нормальной работе фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.

• Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva используется для лечения ВИЧ-инфекции типа I (ВИЧ-1)у взрослых.
• Также используется для лечения ВИЧ у подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет с весом не менее 35 кги которые уже были лечены другими противовирусными препаратами, которые больше не эффективны или вызывают побочные эффекты.

• Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva следует использовать всегда в сочетании с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекции.
• Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva можно принимать вместо эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила, используемых отдельно в тех же дозах.

Этот препарат не является лекарством от ВИЧ-инфекции.Пока вы будете принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva, вы все еще можете страдать от инфекций или других заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva также используется для снижения риска заражения ВИЧ-1 у взрослых и подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет с весом не менее 35 кгкогда он используется в качестве ежедневного лечения, в сочетании с более безопасными сексуальными практиками: См. раздел 2 для получения списка мер предосторожности, которые следует соблюдать при заражении ВИЧ.

Не принимайте Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ, если вы аллергинына

-эмтрицитабин, тенофовир, фосфат тенофовира дизопроксила или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

?Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу.

Перед приемом Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила Teva для снижения риска заражения ВИЧ:

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva может помочь только снизить риск заражения ВИЧдотого, как вы заражены.

• Вы не должны быть заражены ВИЧ перед началом приема Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила Teva для снижения риска заражения ВИЧ.. Вам необходимо пройти тестирование, чтобы убедиться, что вы не заражены ВИЧ. Не принимайте Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva для снижения риска, если не подтверждено, что вы не заражены ВИЧ. Люди, зараженные ВИЧ, должны принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил в сочетании с другими препаратами.

• Многие тесты на ВИЧ могут не обнаружить недавнее заражение.. Если у вас появляется болезнь, подобная гриппу, это может означать, что вы недавно заразились ВИЧ.

Эти могут быть признаками заражения ВИЧ:

• утомление
• лихорадка
• боль в суставах или мышцах
• головная боль
• рвота или диарея
• высыпания
• ночные поты
• увеличение размеров лимфатических узлов в шее или паху

??Сообщите своему врачу о любой болезни, подобной гриппу, в месяц до начала лечения Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva или в любое время, пока вы принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva.

Предупреждения и меры предосторожности

Когда вы принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva для снижения риска заражения ВИЧ:

• Принимайте Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva каждый деньдля снижения риска, не только когда вы думаете, что были в группе риска заражения ВИЧ.Не забывайте ни одной дозы Эмтрицитабина/Тенофовира дизопроксила Teva, и не останавливайте прием. Пропущенные дозы могут увеличить риск заражения ВИЧ.

• Вы должны регулярно проходить тестирование на ВИЧ.

• Если вы думаете, что заразились ВИЧ, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, им понадобится сделать дополнительные тесты, чтобы убедиться, что вы все еще не заражены ВИЧ.

• Применение Эмтрицитабина Тенофовира дизопроксила Teva в одиночку может не предотвратить заражение ВИЧ.

• Всегда практикуйте безопасный секс. Используйте презервативы, чтобы снизить контакт с семенем, вагинальными выделениями или кровью.

• Не деляйтесь личными предметами, которые могут содержать кровь или тело, такими как зубные щетки и бритвы.

• Не деляйтесь или повторно используйте иглы или другие инъекции или препараты.

• Вы должны регулярно проходить тестирование на другие инфекции, передаваемые половым путем, такие как сифилис или гонорею. Эти инфекции делают вас более восприимчивым к заражению ВИЧ.

Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о том, как предотвратить заражение ВИЧ или его передачу другим людям.

Когда вы принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ:

• Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva может повлиять на ваши почки.Перед и во время лечения, ваш врач может попросить вас сделать анализ крови, чтобы оценить работу ваших почек. Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva не следует принимать подросткам с существующими проблемами почек. Если у вас была болезнь почек или если анализы показали проблемы с почками, скажите врачу. Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может посоветовать вам прекратить прием Эмтрицитабина/Тенофовира дизопроксила Teva или, если вы уже заражены ВИЧ, принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva реже. Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva не рекомендуется, если у вас есть серьезная болезнь почек или вы на диализе.

Проблемы с костями

Также могут возникнуть проблемы с костями (которые проявляются как постоянная боль в костях или которая ухудшается и иногда заканчивается переломами) из-за повреждения клеток почечных тубул (см. раздел 4,Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу, если у вас есть боль в костях или переломы

Тенофовир дизопроксил также может привести к потере костной массы. Наибольшая потеря костной массы была обнаружена в клинических исследованиях, когда пациенты получали тенофовир дизопроксил в сочетании с ингибитором протеазы.

В целом, влияние тенофовира дизопроксила на здоровье костей в долгосрочной перспективе и риск будущих переломов у взрослых и детей неясен.

Сообщите врачу, если вы знаете, что у вас есть остеопороз. Пациенты с остеопорозом имеют более высокий риск переломов.

• Обратитесь к врачу, если у вас есть предыстория болезни печени, включая гепатит.Пациенты, зараженные ВИЧ, которые также имеют болезнь печени (включая хронический гепатит B или C), леченные противоретровирусными препаратами, имеют более высокий риск серьезных осложнений печени и потенциально смертельных осложнений. Если у вас есть гепатит B или C, ваш врач тщательно рассмотрит лучший режим лечения для вас.

• Узнайте о состоянии вашего заражения вирусом гепатита B (ВГБ)до начала приема Эмтрицитабина/Тенофовира дизопроксила Teva. Если у вас есть ВГБ, существует серьезный риск развития печеночных проблем, когда вы перестанете принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva, независимо от того, заражены ли вы ВИЧ. Важно не переставать принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva без консультации с врачом: см. раздел 3,Не переставайте принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva.

Если вы старше 65 лет, скажите врачу.Сочетание эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила не изучалось у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил не предназначен для использования у детей младше 12 лет.

Принятие Эмтрицитабина/Тенофовира дизопроксила Teva с другими препаратами

Не принимайте Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие компоненты этого препарата, эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил, или любой другой противовирусный препарат, содержащий тенофовир аленамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

• Принятие Эмтрицитабина/Тенофовира дизопроксила Teva с другими препаратами, которые могут повредить ваши почки:особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из этих препаратов. Включает:

Если вы принимаете другой противовирусный препарат, называемый ингибитором протеазы для лечения ВИЧ, ваш врач может попросить вас сделать анализ крови, чтобы строго контролировать работу ваших почек.

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции вирусом гепатита C.

Принятие Эмтрицитабина/Тенофовира дизопроксила Teva с другими препаратами, содержащими диданозин (для лечения ВИЧ):Принимая Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva вместе с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, могут увеличиться уровни диданозина в крови и снизиться количество CD4-клеток. Когда вместе принимают препараты, содержащие тенофовир дизопроксил и диданозин, в редких случаях сообщались случаи воспаления поджелудочной железы и лактатной кислотоза (избыток лактатной кислоты в крови) в некоторых случаях, приводящих к смерти. Врач рассмотрит тщательно, следует ли лечить вас комбинацией тенофовира и диданозина.

Сообщите врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Принятие Эмтрицитабина/Тенофовира дизопроксила Teva спищей и напитками

• Когда это возможно, Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva следует принимать с пищей.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Если вы беременны и принимали эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил, ваш врач может попросить вас сделать анализ крови и другие диагностические тесты, чтобы контролировать развитие вашего ребенка. В детях, чьи матери принимали ИТИАНы во время беременности, преимущество защиты от ВИЧ было выше, чем риск побочных эффектов.

• Не кормите грудью вашему ребенку во время лечения эмтрицитабином/тенофовиром дизопроксилом.. Это связано с тем, что активные вещества этого препарата проникают в грудное молоко.
• Не рекомендуют кормить грудью женщинам, зараженным ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к врачу как можно скорее.

Вождение и использование машин

Сочетание эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила может вызвать головокружение. Если у вас головокружение во время лечения этим препаратом,не вождениеи не управляйте инструментами или машинами.

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) соды в дозе, поэтому он считается «безсольным».

• Следуйте точно указаниям по приему этого препарата, которые указаны на этикетке и предоставлены вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Emtricitabина/Тенофовира дисопроксила Teva для лечения ВИЧ:

• Взрослые:один таблетка в день, при возможности с пищей.
• Адolescenti от 12 до менее 18 лет с весом не менее 35 кг:один таблетка в день, при возможности с пищей.

Рекомендуемая доза Emtricitabина/Тенофовира дисопроксила Teva для снижения риска заражения ВИЧ:

• Взрослые: один таблетка в день, при возможности с пищей.
• Адolescenti от 12 до менее 18 лет с весом не менее 35 кг:один

таблетка в день, при возможности с пищей.

Если у вас есть трудности с проглатыванием, вы можете использовать кончик ложки для разрушения таблетки. Затем смешайте порошок с примерно 100 мл воды (пол-стакана), сока апельсина или винограда, и выпейте его сразу.

• Всегда принимайте рекомендуемую дозу, назначенную вашим врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития резистентности к препарату. Не изменяйте дозу, если не получите указаний от вашего врача.

• Если вы получаете лечение для ВИЧ,ваш врач назначит Emtricitabин/Тенофовир дисопроксил Teva в сочетании с другими противоретровирусными препаратами. Просмотрите инструкции к другим противоретровирусным препаратам, чтобы узнать, как принимать эти препараты.

• Если вы взрослый, принимающий Emtricitabин/Тенофовир дисопроксил Teva для снижения риска заражения ВИЧ,принимайте Emtricitabин/Тенофовир дисопроксил Teva каждый день, а не только тогда, когда вы считаете, что были в группе риска заражения ВИЧ.

Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о том, как предотвратить заражение ВИЧ или предотвратить передачу ВИЧ другим людям.

Если вы принимаете больше Emtricitabина/Тенофовира дисопроксила Teva, чем следует

Если вы случайно принимаете больше рекомендуемой дозы Emtricitabина/Тенофовира дисопроксила Teva, обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Понесите с собой упаковку таблеток, чтобы врач мог легко определить, что вы принимали.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи или позвоните в Токсикологический центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы пропустили дозу

Важно не пропускать дозу этого препарата.

• Если вы обнаружите это в течение 12 часовс момента, когда вы обычно принимаете Emtricitabин/Тенофовир дисопроксил Teva, принимайте таблетку как можно скорее, при возможности с пищей, и затем принимайте следующую дозу в обычное время.

• Если прошло 12 часов или болеес момента, когда вы обычно принимаете Emtricitabин/Тенофовир дисопроксил Teva, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время, при возможности с пищей.

Если вы рвётесь в течение 1 часа после приема Emtricitabина/Тенофовира дисопроксила Teva, принимайте еще одну таблетку. Вы не должны принимать еще одну таблетку, если вы рвётесь более чем через час после приема Emtricitabина/Тенофовира дисопроксила Teva.

Не прекращайте лечение Emtricitabином/Тенофовиром дисопроксилом Teva

• Если вы принимаете Emtricitabин/Тенофовир дисопроксил Teva для лечения ВИЧ,остановка лечения может снизить эффективность рекомендуемой терапии против ВИЧ вашим врачом.

• Если вы принимаете Emtricitabин/Тенофовир дисопроксил Teva для снижения риска заражения ВИЧ,не останавливайте прием Emtricitabина/Тенофовира дисопроксила Teva или пропускайте дозы. Остановка лечения Emtricitabином/Тенофовиром дисопроксилом Teva или пропускание доз может увеличить риск заражения ВИЧ.

?Не прекращайте лечение Emtricitabином/Тенофовиром дисопроксилом Teva без консультации с вашим врачом.

• Если у вас есть гепатит B,особенно важно не останавливать прием Emtricitabина/Тенофовира дисопроксила Teva без консультации с вашим врачом. Возможно, вам потребуется сделать анализ крови в течение нескольких месяцев после остановки лечения. В некоторых случаях с тяжелой болезнью печени или циррозом не рекомендуется останавливать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, которое может быть смертельным.

?Обратитесь к врачуБЕЗОПАСНОо новых или необычных симптомах после остановки лечения, особенно о симптомах, связанных с заражением вирусом гепатита B.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные серьезные побочные эффекты:

• Ацидоз лактический (избыток лактиевой кислоты в крови)- это редкое, но потенциально смертельное побочное действие. Ацидоз лактический чаще встречается у женщин, особенно если они имеют лишний вес, и у людей с заболеванием печени. Следующие побочные эффекты могут быть признаками ацидоза лактического:

• дыхание глубокое и быстрое
• сонливость
• тошнота, рвота
• боль в животе

?Если вы думаете, что у вас есть ацидоз лактический, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

• Любой признак воспаления или инфекции. В некоторых пациентах с заражением ВИЧ (СИДА) и предысторией осложнений (инфекций, которые развиваются у людей с ослабленным иммунитетом), могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций в течение короткого времени после начала лечения ВИЧ. Считается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунной реакции организма, что позволяет организму бороться с инфекциями, которые могут быть без видимых симптомов.

• Также могут появитьсяавтономные расстройства, когда иммунная система атакует здоровый тканевой организм, после начала приема лекарств для лечения ВИЧ. Автономные расстройства могут возникнуть много месяцев после начала лечения. Следите за любым признаком воспаления или другими симптомами, такими как:
• слабость мышц
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело
• аритмия, дрожь или гиперактивность

?Если вы замечаете эти или любые признаки воспаления или инфекции, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Возможные побочные эффекты

Побочные эффекты очень частые

(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• диарея, рвота, тошнота,
• головокружение, головная боль,
• эритема.
• чувство слабости

Анализы также могут показать:

• снижение фосфатов в крови.
• повышение креатинин-киназы

Побочные эффекты частые

(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• дolor, боль в животе
• трудности с сном, бред
• проблемы с пищеварением с болью после еды, чувство вздутия (газы), flatulencia
• эритема (включая пятна или красные прыщи на коже, иногда с пузырьками и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, зуд, изменения цвета кожи, как темнение кожи в пятнах
• другие аллергические реакции, такие как затруднение дыхания, отек или чувство легкомыслия

Анализы также могут показать:

• низкий уровень белых кровяных телец (низкий уровень белых кровяных телец может сделать вас более восприимчивым к инфекциям)
• повышение триглицеридов (жиров), желчи или сахара в крови
• проблемы с печенью и поджелудочной железой

Побочные эффекты редкие

(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• боль в животе (брюшной полости) из-за воспаления поджелудочной железы
• отек лица, губ, языка или горла

• анемия (низкий уровень красных кровяных телец)
• ротура мышц, мышечная боль или слабость мышц, которые могут появиться в случае повреждения клеток почечных канальцев

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови
• повышение креатинина в крови
• изменения в моче

Побочные эффекты редкие

(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• acidosis лактическая (см. Возможные серьезные побочные эффекты)
• жировая болезнь печени
• желтуха кожи или глаз, зуд, боль в животе (брюшной полости) из-за воспаления печени
• воспаление почек, увеличение объема мочи и чувство жажды, почечная недостаточность, повреждение клеток почечных канальцев
• ослабление костей (с болью в костях и иногда заканчивающееся переломами)

• боль в спине из-за проблем с почками

Повреждение клеток почечных канальцев может быть связано с ротурой мышц, мышечной болью или слабостью мышц, а также снижением уровня калия или фосфата в крови.

??Если вы замечаете любой из этих побочных эффектов или если любой из них ухудшается, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Неизвестна частота следующих побочных эффектов.

• Проблемы с костями. Некоторые пациенты, принимающие комбинированные противоретровирусные препараты, такие как Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Тева, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Принятие такого типа препаратов в течение долгого времени, прием кортикостероидов, потребление алкоголя, ослабленная иммунная система и лишний вес могут быть некоторыми из многих факторов риска развития этой болезни. Знаки остеонекроза:
• артроз
• боль или боль в суставах (особенно в коленях, бедрах и плечах)
• трудности с движением

??Если вы замечаете любой из этих симптомов, поговорите с вашим врачом.

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня сахара и жиров в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и стилем жизни, а также с некоторыми лекарствами от ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.

Другие эффекты у детей

• Дети, принимающие эмтрицитабин, часто страдают от изменения цвета кожи, включая
• • темные пятна на коже
• Дети часто имеют низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• • Это может вызвать усталость или одышку

?Если вы замечаете любой из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этомпроекте.Вы также можете сообщить о них напрямуючерез Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистеры: Не храните выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флаконы из HDPE:

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Teva

• Активные вещества — эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Teva содержит 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовир дизопроксил (эквивалент 291,22 мг фосфата тенофовир дизопроксил или 136 мг тенофовир)
• Другие компоненты — маннитол, натриевая соль стеарилфумарата, микрокристаллическая целлюлоза (E460), низкосубституционная гидроксипропилцеллюлоза (E463) и гипромелоза (E464).

Другие компоненты покрытия — частично гидролизованный поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), желтый оксид железа (E172), лака из алюминия и индиго-кармина (E132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытые пленочной оболочкой таблетки Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Teva имеют зеленый или светло-зеленый цвет, овальную форму, размеры 18 мм х 10 мм примерно, с надпечаткой «E T» на одной стороне и плоскими поверхностями на другой стороне.

В каждом флаконе содержится десикант из силикатного геля, который должен оставаться в флаконе для защиты таблеток. Десикант из силикатного геля находится в отдельном пакете или контейнере и не следует принимать.

Доступны следующие размеры упаковки:

Бляшка: Размер упаковки 30, 30x1 и 90 покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Флакон: Размер упаковки 30, 90 (3 флакона по 30) и многоупаковки, включающие 3 упаковки, каждая из которых содержит 30 покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madрид)

Ответственный за производство

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

Zagreb 10000

Хорватия

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

Krakow 31-546

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

Blaubeuren 89143

Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ATЭмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил ратиофарм 200 мг/245 мг Фильм-таблетки

CZЭмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva 200 мг/245 мг

DEЭмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил ратиофарм 200 мг/245 мг Фильм-таблетки

DKЭмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva

EEЭмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva 200 мг/245 мг

ESЭмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva 200 мг/245 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

FIЭмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva 200 мг/245 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

FRЭмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva 200 мг/245 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

HRЭмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Плива 200 мг/245 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

HUЭмтрицитабин/Тенофовир-дизопроксил Teva 200 мг/ 245 мг Фильм-таблетки

IEЭмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva 200 мг/245 мг Фильм-обложенные таблетки

ISЭмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva 200 мг/245 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

ITЭмтрицитабин и Тенофовир дизопроксил Teva LVЭмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva 200 мг/245 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

NLЭмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva 200/245 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

PTЭмтрицитабин +Тенофовир дизопроксил Teva

ROЭМТРИЦИТАБИНА/ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ ТЕВА 200 мг/245 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

SEЭмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva

SIЭмтрицитабин/дизопроксилтенофовират Teva 200 мг/245 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

UKЭмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Teva 200 мг/245 мг Фильм-обложенные таблетки

Дата последней проверки этого бюллетеня:Сентябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).