ТРУВАДА 200 мг/245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Трувада 200 мг/245 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Трувада и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трувады
3. Как принимать Труваду
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трувады
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трувада и для чего она используется

Трувада содержит два активных вещества,эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Оба активных вещества являются антиретровирусными препаратами, используемыми для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Эмтрицитабин является ингибитором обратной транскриптазы, аналогом нуклеозида, а тенофовир - ингибитором обратной транскриптазы, аналогом нуклеотида. Они обычно известны как ИТИАНы и действуют, мешая нормальной работе фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.

• Трувада используется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), у взрослых.
• Также она используется для лечения ВИЧ у подростков от 12 до 18 лет с весом не менее 35 кги которые ранее были лечены другими противовирусными препаратами, которые больше не эффективны или вызвали побочные эффекты.

• Трувада должна использоваться всегда в комбинации с другими препаратами для лечения инфекции, вызванной ВИЧ.
• Трувада может быть назначена вместо эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила, используемых отдельно в тех же дозах.

Люди, инфицированные ВИЧ, все еще могут передать ВИЧдругим людям, пока они принимают это лекарство, хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимых предосторожностях, чтобы не заразить других людей.

Это лекарство не является лечением от инфекции, вызванной ВИЧ. Пока вы принимаете Труваду, вы все еще можете страдать от инфекций или других заболеваний, связанных с инфекцией, вызванной ВИЧ.

• Трувада также используется для снижения риска заражения ВИЧ-1 у взрослых и подростков от 12 до 18 лет с весом не менее 35 кгпри ежедневном приеме в комбинации с более безопасными сексуальными практиками:

См. раздел 2 для получения списка мер предосторожности против инфекции, вызванной ВИЧ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трувады

Не принимайте Труваду для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ:если вы аллергичны к эмтрицитабину, тенофовиру, тенофовиру дизопроксилу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если это происходит, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Перед началом приема Трувады для снижения риска заражения ВИЧ:

Трувада может помочь снизить риск заражения ВИЧ только до того, как вы заразитесь.

• Вы не должны быть инфицированы ВИЧ перед началом приема Трувады для снижения риска заражения ВИЧ.Вам необходимо пройти тест, чтобы убедиться, что вы не инфицированы ВИЧ. Не принимайте Труваду для снижения риска, если вы инфицированы ВИЧ. Люди с ВИЧ должны принимать Труваду в комбинации с другими препаратами.

• Многие тесты на ВИЧ могут не обнаружить недавнюю инфекцию.Если вы заболеете похожей на грипп болезнью, это может означать, что вы недавно заразились ВИЧ.

Это могут быть признаки инфекции, вызванной ВИЧ:

• усталость
• лихорадка
• боль в суставах или мышцах
• головная боль
• рвота или диарея
• сыпь
• ночная потливость
• увеличение лимфатических узлов на шее или в паху

Сообщите вашему врачу о любой болезни, похожей на грипп,будь то в течение месяца до начала лечения Трувадой или в любое время, пока вы принимаете Труваду.

Предостережения и меры предосторожности

Когда вы принимаете Труваду для снижения риска заражения ВИЧ:

• Принимайте Труваду каждый день для снижения вашего риска, а не только когда вы считаете, что были подвержены риску заражения ВИЧ.Не пропускайте ни одной дозы Трувады и не прекращайте ее прием. Пропущенные дозы могут увеличить риск заражения ВИЧ.

• Вам необходимо регулярно проходить тесты на ВИЧ.

• Если вы считаете, что заразились ВИЧ, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, они захотят провести дополнительные тесты, чтобы убедиться, что вы не инфицированы ВИЧ.

• Прием Трувады в одиночку может не предотвратить заражение ВИЧ.
  • Всегда практикуйте более безопасный секс. Используйте презервативы, чтобы снизить контакт с семенем, вагинальными выделениями или кровью.
  • Не делитесь личными предметами, которые могут содержать кровь или другие биологические жидкости, такие как зубные щетки и бритвы.
  • Не делитесь или не повторно используйте иглы или другие инъекции или лекарства.
  • Вам необходимо проходить тесты на другие инфекции, передающиеся половым путем, такие как сифилис или гонорея. Эти инфекции делают более вероятным заражение ВИЧ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы о том, как предотвратить заражение ВИЧ или его передачу другим людям.

Когда вы принимаете Труваду для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ:

• Трувада может повлиять на ваши почки. До и во время лечения ваш врач может назначить вам анализ крови, чтобы оценить функцию почек. Если у вас была болезнь почек или если анализ крови показал проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Трувада не должна назначаться подросткам с существующими проблемами почек. Если у вас проблемы с почками, ваш врач может посоветовать вам прекратить прием Трувады или, если у вас уже есть ВИЧ, принимать Труваду реже. Не рекомендуется принимать Труваду, если у вас тяжелая болезнь почек или если вы находитесь на диализе.

Также могут возникнуть проблемы с костями (иногда dẫnущие к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

• Обсудите с вашим врачом, если у вас есть история болезни печени, включая гепатит.Пациенты с ВИЧ, которые также имеют болезнь печени (включая хроническую гепатит Б или С), леченные антиретровирусными препаратами, имеют более высокий риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений печени. Если у вас гепатит Б или С, ваш врач тщательно рассмотрит лучший режим лечения для вас.

• Знайте статус вашей инфекции вирусом гепатита Б (ВГБ)перед началом приема Трувады. Если у вас ВГБ, существует серьезный риск развития проблем с печенью, когда вы прекратите прием Трувады, независимо от того, есть ли у вас ВИЧ. Важно не прекращать прием Трувады без консультации с вашим врачом: см. раздел 3, Не прекращайте прием Трувады.

• Если вам более 65 лет, сообщите об этом вашему врачу.Трувада не изучалась у пациентов старше 65 лет.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не переносите лактозу(см. Трувада содержит лактозу ниже в этом разделе).

Дети и подростки

Трувада не должна назначаться детям младше 12 лет.

Другие лекарства и Трувада

Не принимайте Труваду, если вы уже принимаете другие лекарства, содержащие компоненты Трувады (эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил) или любое другое антиретровирусное лекарство, содержащее тенофовир алafenамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Прием Трувады с другими лекарствами, которые могут повредить ваши почки: особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств. Включая:

• аминогликозиды (для бактериальной инфекции)
• амфотерицин Б (для грибковой инфекции)
• фоскарнет (для вирусной инфекции)
• ганцикловир (для вирусной инфекции)
• пентамидин (для инфекций)
• ванкомицин (для бактериальной инфекции)
• интерлейкин-2 (для лечения рака)
• цидофовир (для вирусной инфекции)
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для облегчения боли в костях или мышцах)

Если вы принимаете другое антиретровирусное лекарство, называемое ингибитором протеазы, для лечения ВИЧ, ваш врач может назначить вам анализ крови, чтобы внимательно следить за функцией почек.

Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С.

Прием Трувады с другими лекарствами, содержащими диданозин (для лечения ВИЧ):Прием Трувады с другими антиретровирусными лекарствами, содержащими диданозин, может увеличить уровень диданозина в вашей крови и может снизить количество клеток CD4. Когда лекарства, содержащие тенофовир дизопроксил и диданозин, принимаются вместе, в редких случаях сообщались панкреатит и лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови), иногда приводящие к смертельному исходу. Ваш врач тщательно рассмотрит, следует ли лечить вас комбинацией тенофовира и диданозина.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Трувады с пищей и напитками

• Когда это возможно, Трувада должна приниматься с пищей.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Хотя имеется мало клинических данных об использовании Трувады у беременных женщин, обычно она не используется, если это не абсолютно необходимо.
• Если вы становитесь беременной или планируете стать беременной, спросите вашего врача о потенциальных рисках и преимуществах терапии Трувадой для вас и вашего ребенка.

Если вы принимали Труваду во время беременности, ваш врач может назначить вам регулярные анализы крови и другие диагностические тесты, чтобы контролировать развитие вашего ребенка. У детей, матери которых принимали ИТИАНы во время беременности, польза от защиты от ВИЧ перевешивала риск побочных эффектов.

• Не кормите грудью вашего ребенка во время лечения Трувадой.Это связано с тем, что активные вещества этого лекарства проникают в грудное молоко.

• Если вы женщина с ВИЧ, рекомендуется не кормить грудью, чтобы предотвратить передачу вируса ребенку через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Трувада может вызывать головокружение. Если вы заметите головокружение во время лечения Трувадой, не驾дайте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Трувада содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Труваду

• Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Трувады для лечения ВИЧ составляет:

• Взрослые: один таблетка в день, когда это возможно с пищей.

• Подростки от 12 до 18 лет с весом не менее 35 кг:один таблетка в день, когда это возможно с пищей.

Рекомендуемая доза Трувады для снижения риска заражения ВИЧ составляет:

• Взрослые: один таблетка в день, когда это возможно с пищей.
• Подростки от 12 до 18 лет с весом не менее 35 кг: один таблетка в день, когда это возможно с пищей.

Если у вас трудности с глотанием, вы можете использовать кончик ложки, чтобы раздавить таблетку. Затем смешайте порошок с примерно 100 мл воды (половина стакана), соком апельсина или винограда, и выпейте сразу.

• Всегда принимайте рекомендуемую дозу, назначенную вашим врачом. Это необходимо для того, чтобы ваше лекарство было полностью эффективным и для снижения риска развития резистентности к лечению. Не изменяйте дозу, если только ваш врач не скажет вам это

• Если вы получаете лечение от ВИЧ, ваш врач назначит вам Труваду с другими антиретровирусными препаратами. Прочитайте прошпекты других антиретровирусных препаратов, чтобы узнать, как принимать эти лекарства.

• Если вы принимаете Труваду для снижения риска заражения ВИЧ,принимайте Труваду каждый день, а не только когда вы считаете, что были подвержены риску заражения ВИЧ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы о том, как предотвратить заражение ВИЧ или его передачу другим людям.

Если вы приняли больше Трувады, чем следует

Если вы случайно приняли больше рекомендуемой дозы Трувады, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку таблеток, чтобы вы могли легко описать, что приняли.

Если вы пропустили дозу

Важно не пропускать дозу Трувады.

• Если вы заметили в течение 12 часовпосле времени, когда вы обычно принимаете Труваду, принимайте таблетку как можно скорее, желательно с пищей, и затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если прошло 12 часов или болеепосле времени, когда вы обычно принимаете Труваду, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу, желательно с пищей, в обычное время.

Если вы рвотали в течение 1 часа после приема Трувады, принимайте другую таблетку. Вам не нужно принимать другую таблетку, если вы рвотали более чем через 1 час после приема Трувады.

Не прекращайте лечение Трувадой

• Если вы принимаете Труваду для лечения ВИЧ,прекращение лечения может снизить эффективность антиретровирусной терапии, рекомендованной вашим врачом.

• Если вы принимаете Труваду для снижения риска заражения ВИЧ, не прекращайте прием Трувады и не пропускайте дозы. Прекращение лечения Трувадой или пропуск доз может увеличить риск заражения ВИЧ.

Не прекращайте лечение Трувадой без консультации с вашим врачом.

• Если у вас гепатит Б, особенно важно не прекращать лечение Трувадой без предварительной консультации с вашим врачом. Вам может потребоваться проходить анализы крови в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. У некоторых пациентов с тяжелой болезнью печени или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, что может быть потенциально смертельным.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас появляются новые или необычные симптомы после прекращения лечения, особенно симптомы, которые вы связываете с инфекцией, вызванной вирусом гепатита Б.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные серьезные побочные эффекты:

• Лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови)- это редкий, но потенциально смертельный побочный эффект. Лактатацидоз чаще встречается у женщин, особенно если они имеют избыточный вес, и у людей с заболеваниями печени. Следующие могут быть признаками лактатацидоза:

• глубокое и быстрое дыхание
• сонливость
• тошнота, рвота
• боль в животе

Если вы думаете, что можете иметь лактатацидоз, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Любой признак воспаления или инфекции.У некоторых пациентов с запущенной инфекцией ВИЧ (СПИД) и историей оппортунистических инфекций (инфекций, которые возникают у людей с ослабленной иммунной системой) могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций вскоре после начала лечения против ВИЧ. Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с инфекциями, которые могут присутствовать без видимых симптомов.

• Также могут возникать аутоиммунные расстройства, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма, после начала приема лекарств для лечения инфекции ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникать много месяцев после начала лечения. Обратите внимание на любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как:

• мышечная слабость
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище
• сердцебиение, дрожь или гиперактивность

Если вы заметили эти или любой другой симптом воспаления или инфекции, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты

(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея, рвота, тошнота
• головокружение, головная боль
• сыпь
• чувство слабости

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови
• повышение уровня креатинкиназы

Частые побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• боль, боль в животе
• трудности со сном, аномальные сны
• проблемы с пищеварением с дискомфортом после еды, чувство вздутия (газов), метеоризм

• сыпь (включая красные пятна или прыщи, иногда с пузырями и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, зуд, изменения цвета кожи, такие как потемнение кожи в пятнах
• другие аллергические реакции, такие как затруднение дыхания, отек или легкое головокружение

Анализы также могут показать:

• низкий уровень лейкоцитов (снижение количества лейкоцитов может сделать вас более восприимчивым к инфекциям)
• повышение уровня триглицеридов (жирных кислот), желчи или сахара в крови
• проблемы с печенью и поджелудочной железой

Редкие побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• боль в животе (брюшная полость) из-за воспаления поджелудочной железы
• отек лица, губ, языка или горла
• анемия (низкий уровень красных кровяных телец)
• разрыв мышц, боль в мышцах или слабость мышц, которые могут возникать при повреждении клеток почечных канальцев

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• изменения в моче

Очень редкие побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• лактатацидоз (см. Возможные серьезные побочные эффекты)
• жировая дистрофия печени
• желтуха кожи и глаз, зуд или боль в животе (брюшная полость) из-за воспаления печени
• воспаление почек, увеличение объема мочи и чувство жажды, почечная недостаточность, повреждение клеток почечных канальцев
• истончение костей (с болью в костях и иногда приводящее к переломам)
• боль в спине из-за проблем с почками

Повреждение клеток почечных канальцев может быть связано с разрывом мышц, истончением костей (с болью в костях и иногда приводящее к переломам), болью в мышцах, слабостью мышц и снижением уровня калия или фосфата в крови.

Если вы заметили любой из вышеперечисленных побочных эффектов или если любой из побочных эффектов ухудшился, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна.

• Проблемы с костями.Некоторые пациенты, принимающие комбинированные антиретровирусные препараты, такие как Трувада, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Длительный прием таких препаратов, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, наличие очень слабой иммунной системы и избыточный вес могут быть некоторыми из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаками остеонекроза являются:

• скованность суставов
• боль или дискомфорт в суставах (особенно в тазобедренном, коленном и плечевом суставах)

• трудности с движением

• Если вы заметили любой из этих симптомов, обратитесь к вашему врачу.

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано частично с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Другие побочные эффекты у детей

• Дети, получающие эмтрицитабин, часто испытывают изменения цвета кожи, включая
• темные пятна на коже
• Дети часто имеют низкий уровень красных кровяных телец (анемию)
• это может привести к усталости или одышке

Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Трувады

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после {CAD}. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держите флакон плотно закрытым.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трувады

• Активные вещества - эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Каждая таблетка Трувады, покрытая пленкой, содержит 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовир дизопроксила (эквивалентно 300 мг тенофовир дизопроксила фумарата или 136 мг тенофовира).

• Другие компоненты - натрия кроскармеллоза, глицерол триацетат (Е1518), гипромеллоза (Е464), лак индиго кармин (Е132), лактоза моногидрат, магния стеарат (Е572), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный крахмал (без глютена), диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Трувады, покрытые пленкой, - это синие таблетки капсуловидной формы, на одной стороне которых имеется надпись "GILEAD", а на другой - номер "701". Трувада поставляется в флаконах по 30 таблеток. Каждый флакон содержит силикагельовый десикант, который должен оставаться внутри флакона для защиты таблеток. Силикагельовый десикант находится в отдельном пакете или контейнере и не должен проглатываться.

Это лекарство доступно в упаковках по 1 флакону на 30 таблеток, покрытых пленкой, и в упаковках по 90 (3 флакона по 30) таблеток, покрытых пленкой. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Gilead Sciences Ireland UC

Карригтохилл

Графство Корк, T45 DP77

Ирландия

Производитель:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Карригтохилл

Графство Корк

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.