ЭМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ АУРОВИТАС 200 МГ/245 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас 200 мг/245 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Ауровитас
3. Как принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас и для чего он используется

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас содержит два активных вещества, эмтрицитабини тенофовир дизопроксил. Оба активных вещества являются антиретровирусными препаратами, используемыми для лечения ВИЧ-инфекции. Эмтрицитабин является ингибитором обратной транскриптазы, аналогом нуклеозида, а тенофовир - ингибитором обратной транскриптазы, аналогом нуклеотида. Они обычно известны под названием ИОТАН и действуют путем нарушения нормальной работы фермента (обратной транскриптазы), необходимого для размножения вируса.

• Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил используется для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых.
• Он также используется для лечения ВИЧ у подростков от 12 до менее 18 лет с весом не менее 35 кг и которые ранее были лечены другими противовирусными препаратами, которые больше не эффективны или вызвали побочные эффекты.
  • Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил должен всегда использоваться в комбинации с другими противовирусными препаратами для лечения ВИЧ-инфекции.
  • Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил можно использовать вместо эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила, принимаемых отдельно в тех же дозах.

Это лекарство не является средством для лечения ВИЧ-инфекции.Во время приема эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила вы можете продолжать испытывать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

• Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил также используется для снижения риска заражения ВИЧ-1 у взрослых и подростков от 12 до менее 18 лет с весом не менее 35 кг, когда используется как ежедневное лечение, в сочетании с более безопасными сексуальными практиками:

См. раздел 2 для получения информации о мерах предосторожности против ВИЧ-инфекции.

2. Что нужно знать перед началом приема Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Не принимайте эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ, если вы аллергичнык эмтрицитабину, тенофовиру, тенофовиру дизопроксилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

?Если это происходит, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Прежде чем принимать эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил для снижения риска заражения ВИЧ:

Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил может помочь снизить риск заражения ВИЧ дотого, как вы заразитесь.

• Вы не должны быть инфицированы ВИЧ до начала приема эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила для снижения риска заражения ВИЧ. Вам необходимо пройти тест, чтобы убедиться, что вы не инфицированы ВИЧ. Не принимайте эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил для снижения риска заражения, если не подтверждено, что вы не инфицированы ВИЧ. Лица, инфицированные ВИЧ, должны принимать эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил в сочетании с другими противовирусными препаратами.

• Многие тесты на ВИЧ могут не обнаружить недавнюю инфекцию. Если вы заболеете болезнью, похожей на грипп, это может означать, что вы недавно заразились ВИЧ.

Это могут быть признаки ВИЧ-инфекции:

• усталость.
• лихорадка.
• боль в суставах или мышцах.
• головная боль.
• рвота или диарея.
• сыпь.
• ночные поты.
• увеличение лимфатических узлов на шее или в паху.

?Сообщите вашему врачу о любой болезни, похожей на грипп, будь то в месяц перед началом лечения эмтрицитабином/тенофовиром дизопроксилом или в любое время во время приема эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила.

Предостережения и меры предосторожности

Когда вы принимаете эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил для снижения риска заражения ВИЧ:

• Принимайте эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил каждый день, чтобы снизить ваш риск, а не только когда вы считаете, что были подвержены риску заражения ВИЧ. Не пропускайте ни одной дозы эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила и не прекращайте его прием. Пропущенные дозы могут увеличить риск заражения ВИЧ.
• Вы должны регулярно проходить тесты на ВИЧ.
• Если вы считаете, что заразились ВИЧ, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, они захотят провести дополнительные тесты, чтобы убедиться, что вы не инфицированы ВИЧ.
• Использование эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила в одиночку может не предотвратить заражение ВИЧ.
  • Всегда практикуйте безопасный секс. Используйте презервативы, чтобы снизить контакт с семенем, вагинальными выделениями или кровью.
  • Не делитесь личными предметами, которые могут содержать кровь или другие биологические жидкости, такие как зубные щетки и бритвы.
  • Не делитесь или не повторно используйте иглы или другие инъекции или лекарства.
  • Вы должны проходить тесты на другие инфекции, передающиеся половым путем, такие как сифилис или гонорея. Эти инфекции делают более вероятным заражение ВИЧ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы о том, как предотвратить заражение ВИЧ или его передачу другим людям.

Когда вы принимаете эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ:

• Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил может повлиять на ваши почки. До и во время лечения ваш врач может запросить анализ крови, чтобы измерить функцию ваших почек. Если у вас была болезнь почек или если анализ крови показал проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил не должен назначаться подросткам с существующими проблемами с почками. Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может посоветовать вам прекратить прием эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила или, если у вас уже есть ВИЧ, принимать эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил менее часто. Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил не рекомендуется, если у вас есть тяжелая болезнь почек или вы находитесь на диализе.

• Поговорите с вашим врачом, если у вас есть остеопороз, истории переломов костей или проблемы с костями.

Могут также возникать проблемы с костями(которые проявляются как постоянная или ухудшающаяся боль в костях и иногда приводят к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в костях или переломы.

Тенофовир дизопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, когда пациенты получали лечение ВИЧ тенофовиром дизопроксилом в сочетании с усиленным ингибитором протеазы.

В целом, влияние тенофовира дизопроксила на состояние костей в долгосрочной перспективе и риск будущих переломов у взрослых и педиатрических пациентов неясен.

• Поговорите с вашим врачом, если у вас есть истории болезни печени, включая гепатит. Пациенты, инфицированные ВИЧ, которые также имеют болезнь печени (включая хроническую гепатит Б или С), леченные антиретровирусными препаратами, имеют более высокий риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений печени. Если у вас есть гепатит Б или С, ваш врач тщательно рассмотрит лучший режим лечения для вас.

• Знайте статус вашей инфекции вирусом гепатита Б (ВГБ) перед началом приема эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила. Если у вас есть ВГБ, существует серьезный риск развития проблем с печенью, когда вы прекратите прием эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила, независимо от того, имеете ли вы ВИЧ. Важно не прекращать прием эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила без консультации с вашим врачом: см. раздел 3, Не прекращайте прием эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила.

• Если вам больше 65 лет, сообщите об этом вашему врачу. Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил не был изучен у пациентов старше 65 лет.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдаете непереносимостью лактозы (см. «Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас содержит лактозу» ниже в этом разделе).

Дети и подростки

Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил не должен назначаться детям младше 12 лет.

Другие лекарства и Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Не принимайте это лекарство, если вы уже принимаете другие лекарства, содержащие компоненты Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Ауровитас (эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил) или любое другое антивирусное лекарство, содержащее тенофовир алafenамид, ламивудин или адевовир дипивоксил.

Прием эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила с другими лекарствами, которые могут повредить ваши почки:особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, включая:

• аминогликозиды (для бактериальной инфекции).
• амфотерицин Б (для грибковой инфекции).
• фоскарнет (для вирусной инфекции).
• ганцикловир (для вирусной инфекции).
• пентамидин (для инфекций).
• ванкомицин (для бактериальной инфекции).
• интерлейкин-2 (для лечения рака).
• цидофовир (для вирусной инфекции).
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для облегчения боли в костях или мышцах).

Если вы принимаете другой антивирусный препарат, называемый ингибитором протеазы, для лечения ВИЧ, ваш врач может запросить анализ крови, чтобы внимательно контролировать функцию ваших почек.

Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения гепатита С.

Прием эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила с другими лекарствами, содержащими диданозин (для лечения ВИЧ-инфекции):

Прием эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила с другими антивирусными препаратами, содержащими диданозин, может увеличить уровень диданозина в вашей крови и может снизить количество клеток CD4. Когда препараты, содержащие тенофовир дизопроксил и диданозин, принимаются вместе, в редких случаях были сообщены панкреатит и лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови), иногда со смертельным исходом. Ваш врач тщательно рассмотрит, следует ли лечить вас комбинацией тенофовира и диданозина.

?Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Прием Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Ауровитас с продуктами питания и напитками

• Когда это возможно, эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил должен приниматься с продуктами питания.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы принимали эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил во время беременности, ваш врач может запросить регулярные анализы крови и другие диагностические тесты, чтобы контролировать развитие вашего ребенка. У детей, матери которых принимали ИОТАНы во время беременности, польза от защиты от ВИЧ перевешивала риск побочных эффектов.

• Не кормите грудью вашего ребенка во время лечения эмтрицитабином/тенофовиром дизопроксилом. Это связано с тем, что активные вещества этого лекарства проникают в грудное молоко.

• Не рекомендуется женщинам, живущим с ВИЧ, кормить грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко.

• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил может вызывать головокружение. Если вы испытываете головокружение во время лечения эмтрицитабином/тенофовиром дизопроксилом, не водитетранспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила для лечения ВИЧ составляет:

• Взрослые: одна таблетка в день, когда это возможно, с продуктами питания.
• Подростки от 12 до менее 18 лет с весом не менее 35 кг: одна таблетка в день, когда это возможно, с продуктами питания.

Рекомендуемая доза эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила для снижения риска заражения ВИЧ составляет:

• Взрослые: одна таблетка в день, когда это возможно, с продуктами питания.
• Подростки от 12 до менее 18 лет с весом не менее 35 кг: одна таблетка в день, когда это возможно, с продуктами питания.

Если у вас есть трудности с глотанием, вы можете использовать кончик ложки, чтобы раздавить таблетку. Затем смешайте порошок с примерно 100 мл (половиной стакана) воды, сока апельсина или сока винограда и выпейте сразу.

• Всегда принимайте рекомендуемую дозу, назначенную вашим врачом. Это необходимо для того, чтобы ваше лекарство было полностью эффективным и для снижения риска развития резистентности к лечению. Не меняйте дозу, если только ваш врач не скажет вам об этом.

• Если вы получаете лечение ВИЧ, ваш врач назначит эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Прочитайте инструкции других антиретровирусных препаратов, чтобы узнать, как принимать эти лекарства.

• Если вы принимаете эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил для снижения риска заражения ВИЧ, принимайте эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил каждый день, а не только когда вы считаете, что были подвержены риску заражения ВИЧ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы о том, как предотвратить заражение ВИЧ или его передачу другим людям.

Если вы приняли большеЭмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Ауровитас, чем должно быть

Если вы случайно приняли больше рекомендуемой дозы эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку таблеток, чтобы вы могли легко описать, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустилиЭмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Важно не пропускать дозу эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила.

Если вы пропустили дозу:

• Если вы поняли в течение 12 часов с момента приема эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила, принимайте таблетку как можно скорее, предпочтительно с продуктами питания, и затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если прошло 12 часов или более с момента приема эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу, предпочтительно с продуктами питания, в обычное время.

Если вы рвете в течение 1 часа после приема эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила,принимайте другую таблетку. Вам не нужно принимать другую таблетку, если вы рвете более 1 часа после приема эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила.

Не прекращайте лечениеЭмтрицитабином/Тенофовиром дизопроксилом Ауровитас

• Если вы принимаете эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил для лечения ВИЧ, прекращение лечения может снизить эффективность рекомендованной вашим врачом терапии ВИЧ.
• Если вы принимаете эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил для снижения риска заражения ВИЧ, не прекращайте прием эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила и не пропускайте дозы. Прекращение лечения эмтрицитабином/тенофовиром дизопроксилом или пропуск доз может увеличить риск заражения ВИЧ.

?Не прекращайте прием эмтрицитабина/тенофовир дизопроксила без консультации с вашим врачом.

Если у вас гепатит Б,особенно важно не прекращать лечение эмтрицитабином/тенофовиром дизопроксилом без предварительной консультации с вашим врачом. Вам может потребоваться пройти анализ крови в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. У некоторых пациентов с тяжелой болезнью печени или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, который может быть потенциально смертельным.

?Обратитесь к вашему врачу немедленнопо поводу новых или необычных симптомов после прекращения лечения, особенно симптомов, связанных с ВИЧ-инфекцией.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные тяжелые побочные эффекты:

• Лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови) - это редкий, но потенциально смертельный побочный эффект. Лактатацидоз чаще встречается у женщин, особенно если они имеют избыточный вес, и у людей с заболеваниями печени. Следующие могут быть признаками лактатацидоза:
  • глубокое и быстрое дыхание.
  • сонливость.
  • тошнота, рвота.
  • боль в животе.

?Если вы думаете, что можете иметьлактатацидоз, немедленно обратитесь к врачу.

• Любой признак воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с запущенной инфекцией ВИЧ (СПИД) и историей оппортунистических инфекций (инфекций, которые возникают у людей с ослабленной иммунной системой) могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций вскоре после начала лечения ВИЧ. Предполагается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с инфекциями, которые могут присутствовать без видимых симптомов.

• Также могут возникать аутоиммунные расстройства, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма, после начала приема лекарств для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут возникать много месяцев после начала лечения. Обратите внимание на любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как:
  • мышечная слабость.
  • слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище.
  • сердцебиение, дрожь или гиперактивность.

?Если вы заметили эти или любой другой симптом воспаления или инфекции, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея, рвота, тошнота.
• головокружение, головная боль.
• сыпь.
• чувство слабости.

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови.
• повышение уровня креатинкиназы.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• боль, боль в животе.
• трудности со сном, нарушения сна.
• проблемы с пищеварением, такие как дискомфорт после еды, чувство вздутия (газов), метеоризм.
• сыпь (включая красные пятна или прыщи, иногда с пузырями и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, зуд, изменения цвета кожи, такие как потемнение кожи в отдельных участках.
• другие аллергические реакции, такие как затруднение дыхания, отек или легкое головокружение.
• потеря костной массы.

Анализы также могут показать:

• низкий уровень лейкоцитов (снижение количества лейкоцитов может сделать вас более восприимчивым к инфекциям).
• повышение уровня триглицеридов (жирных кислот), желчи или сахара в крови.
• проблемы с печенью и поджелудочной железой.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• боль в животе (животе), вызванная воспалением поджелудочной железы.
• отек лица, губ, языка или горла.
• анемия (низкий уровень красных кровяных телец).
• разрыв мышц, мышечная боль или слабость, которые могут возникать при повреждении клеток почечных канальцев.

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови.
• повышение уровня креатинина в крови.
• изменения в моче.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• лактатацидоз (см. Возможные тяжелые побочные эффекты).
• жировая дистрофия печени.
• желтуха кожи и глаз, зуд или боль в животе, вызванная воспалением печени.
• воспаление почек, увеличение объема мочи и чувство жажды, почечная недостаточность, повреждение клеток почечных канальцев.
• ослабление костей (с болью в костях и иногда приводящее к переломам).
• боль в спине, вызванная проблемами с почками.

Повреждение клеток почечных канальцев может быть связано с разрывом мышц, ослаблением костей (с болью в костях и иногда приводящее к переломам), мышечной болью, слабостью и снижением уровня калия или фосфата в крови.

?Если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов или если любой из побочных эффектов ухудшился, обратитесь к врачу или фармацевту.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна.

• Проблемы с костями. Некоторые пациенты, принимающие комбинированные антиретровирусные препараты, такие как эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Длительный прием таких препаратов, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, наличие очень ослабленной иммунной системы и избыточный вес могут быть некоторыми из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаками остеонекроза являются:
  • скованность суставов.
  • боль или дискомфорт в суставах (особенно в тазобедренном, коленном и плечевом суставах).
  • трудности с движением.

?Если вы заметили любой из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими препаратами для лечения ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Другие побочные эффекты у детей

• Дети, получающие эмтрицитабин, часто испытывают изменения цвета кожи, включая:
  • темные пятна на коже
• Дети часто имеют низкий уровень красных кровяных телец (анемию).
  • это может привести к усталости или одышке

?Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, упаковке или флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила Ауровитас

• Активные вещества - эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовир дизопроксила (что эквивалентно 300 мг тенофовир дизопроксила фумарата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, маннитол, прегельтинизированный крахмал и фумарат стеарила и натрия.

Покрытие таблетки:белый цвет: гипромеллоза 2910 (6 cps), триацетин, диоксид титана (E171), лактоза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого или светло-белого цвета, капсулообразные, с надписью "EMT" на одной стороне и гладкие на другой. Размер - 19,1 × 8,6 мм.

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауровитас выпускается в блистерных упаковках и флаконах из HDPE.

Упаковки выпускаются в следующих размерах:

Блистер:30, 50 и 90 таблеток.

Флаконы HDPE:30 и 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Генерис Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил ПЮРН 200 мг/245 мг, пленочные таблетки

Бельгия: Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил АБ 200/245 мг, пленочные таблетки

Испания: Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Ауровитас 200 мг/245 мг, таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ

Италия: Эмтрицитабина и Тенофовир дизопроксил Ауробиндо

Нидерланды: Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауробиндо 200/245 мг, пленочные таблетки

Польша: Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Португалия: Эмтрицитабина + Тенофовир Генерис

Дата последнего пересмотра этого листка:май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).