ЭМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ МАКЛЕОДС 200 мг/245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксилMacleods 200 мг/245 мгпокрытые пленкой таблетки EFG

Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эмтрицитабина/Тенофовир дисопроксила
3. Как принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Эмтрицитабина/Тенофовир дисопроксила

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил и для чего он используется

Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксилсодержит два активных вещества,эмтрицитабини тенофовир дисопроксил. Оба активных вещества являются антиретровируснымипрепаратами, используемыми для лечения ВИЧ-инфекции. Эмтрицитабин является ингибитором обратной транскриптазы, аналогом нуклеозида, а тенофовир - ингибитором обратной транскриптазы, аналогом нуклеотида. Они обычно известны как ИТИАНы и действуют, мешая нормальной работе фермента (обратной транскриптазы), необходимого для размножения вируса.

• Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксилиспользуется для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых.
• Он также используется для лечения ВИЧ у подростков от 12 до 18 лет с весом не менее 35 кги которые ранее лечились другими противовирусными препаратами, которые больше не эффективны или вызывают побочные эффекты.

• Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил должен использоваться в сочетании с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекции.

• Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил можно использовать вместо эмтрицитабина и тенофовир дисопроксила, принимаемых отдельно в тех же дозах.

Это лекарство не является лечением от ВИЧ-инфекции. Пока вы принимаете это лекарство, вы можете продолжать испытывать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

• Это лекарство также используется для снижения риска заражения ВИЧ-1 у взрослых и подростков от 12 до 18 лет с весом не менее 35 кгпри ежедневном приеме в сочетании с более безопасными сексуальными практиками:

См. раздел 2 для получения списка мер предосторожности против ВИЧ-инфекции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эмтрицитабина/Тенофовир дисопроксила

Не принимайтеЭмтрицитабин/Тенофовир дисопроксилдля лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ:если вы аллергичнык эмтрицитабину, тенофовиру, тенофовиру дисопроксилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

→ Еслиэто происходит, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Перед приемом Эмтрицитабина/Тенофовир дисопроксила для снижения риска заражения ВИЧ:

Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил может помочь снизить риск заражения ВИЧ дотого, как вы заразитесь.

• Вы не должны быть инфицированы ВИЧ перед началом приема Эмтрицитабина/Тенофовир дисопроксила для снижения риска заражения ВИЧ.Вам необходимо пройти тест, чтобы убедиться, что вы не инфицированы ВИЧ. Не принимайте это лекарство для снижения риска, если не подтверждено, что вы не инфицированы ВИЧ. Люди, инфицированные ВИЧ, должны принимать это лекарство в сочетании с другими препаратами.

• Многие тесты на ВИЧ могут не обнаружить недавнюю инфекцию.Если вы заболели похожей на грипп болезнью, это может означать, что вы недавно заразились ВИЧ.

Это могут быть признаки ВИЧ-инфекции:

• усталость
• лихорадка
• боль в суставах или мышцах
• головная боль
• рвота или диарея
• сыпь
• ночные поты
• увеличение лимфатических узлов на шее или в паху

→ Сообщите вашему врачу о любой болезни, похожей на грипп, будь то в течение месяца до начала лечения Эмтрицитабином/Тенофовиром дисопроксилом или в любое время во время приема Эмтрицитабина/Тенофовир дисопроксила.

Предостережения и меры предосторожности

Когда вы принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил для снижения риска заражения ВИЧ:

• Принимайте это лекарство каждый день для снижения вашего риска, не только когда вы считаете, что были подвержены риску заражения ВИЧ.Не пропускайте ни одной дозы этого лекарства и не переставайте его принимать. Пропущенные дозы могут увеличить риск заражения ВИЧ.

• Вам необходимо регулярно проходить тесты на ВИЧ.

• Если вы считаете, что заразились ВИЧ, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, они захотят провести дополнительные тесты, чтобы убедиться, что вы не инфицированы ВИЧ.

• ИспользованиеЭмтрицитабина/Тенофовир дисопроксиласамо по себе может не предотвратить заражение ВИЧ.
• • Всегда практикуйте безопасный секс. Используйте презервативы, чтобы снизить контакт с семенем, вагинальными выделениями или кровью.
  • Не делитесь личными предметами, которые могут содержать кровь или другие жидкости организма, такие как зубные щетки и бритвы.
  • Не делитесь или не повторно используйте иглы или другие инъекции или лекарства.
  • Вам необходимо проходить тесты на другие инфекции, передающиеся половым путем, такие как сифилис или гонорея. Эти инфекции делают более легким заражение ВИЧ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы о том, как предотвратить заражение ВИЧ или его передачу другим людям.

Когда вы принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил для лечения ВИЧ или снижения риска заражения ВИЧ:

• Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил может повлиять на ваши почки.До и во время лечения ваш врач может запросить анализ крови, чтобы измерить функцию ваших почек. Если у вас была болезнь почек или если анализ крови показал проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Это лекарство не должно назначаться подросткам с существующими проблемами с почками. Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может посоветовать вам прекратить прием этого лекарства или, если у вас уже есть ВИЧ, принимать это лекарство реже. Не рекомендуется это лекарство, если у вас есть тяжелая болезнь почек или вы находитесь на диализе.

• Поговорите с вашим врачом, если у вас есть остеопороз, история переломов костей или проблемы с костями.

Проблемы с костями

Для взрослых пациентов:

Могут также возникнуть проблемы с костями (которые проявляются как постоянная или ухудшающаяся боль в костях и иногда приводят к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в костях или переломы.

Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наибольшая потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, когда пациенты лечились от ВИЧ тенофовиром дисопроксилом в сочетании с усиленным ингибитором протеазы.

В целом, влияние тенофовир дисопроксила на костное здоровье в долгосрочной перспективе и будущий риск переломов у взрослых и педиатрических пациентов неясно.

Для подростков/педиатрических пациентов:

Проблемы с костями (которые проявляются как постоянная или ухудшающаяся боль в костях и иногда приводят к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу ребенка, если у ребенка есть боль в костях или переломы.

Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наибольшая потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, когда пациенты лечились от ВИЧ тенофовиром дисопроксилом в сочетании с усиленным ингибитором протеазы.

В целом, влияние тенофовир дисопроксила на костное здоровье в долгосрочной перспективе и будущий риск переломов у взрослых и педиатрических пациентов неясно.

Сообщите врачу ребенка, если у ребенка есть остеопороз. Пациенты с остеопорозом имеют более высокий риск переломов.

• Поговорите с вашим врачом, если у вас есть история болезни печени, включая гепатит.Пациенты, инфицированные ВИЧ, которые также имеют болезнь печени (включая хроническую гепатит Б или С), леченные антиретровирусными препаратами, имеют более высокий риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений печени. Если у вас есть гепатит Б или С, ваш врач тщательно рассмотрит лучший режим лечения для вас.

• Знайте статус вашей инфекции вирусом гепатита Б (ВГБ)перед началом приема Эмтрицитабина/Тенофовир дисопроксила. Если у вас есть ВГБ, существует серьезный риск развития проблем с печенью, когда вы перестанете принимать это лекарство, независимо от того, имеете ли вы ВИЧ. Важно не переставать принимать это лекарство без консультации с вашим врачом: см. раздел 3, Не переставайте приниматьЭмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил.

• Если вам более 65 лет, сообщите об этом вашему врачу.Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил не изучался у пациентов старше 65 лет.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не переносите лактозу(см. Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил содержит лактозу ниже в этой секции).

Дети и подростки

Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил не должен назначаться детям младше 12 лет.

Другие лекарства и Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил

Не принимайте Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксилесли вы уже принимаете другие лекарства, содержащие компоненты Эмтрицитабина/Тенофовир дисопроксила (эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил) или любое другое антивирусное лекарство, содержащее тенофовир алafenамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Прием Эмтрицитабина/Тенофовир дисопроксилас другими лекарствами, которые могут повредить ваши почки:особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств. Включая:

• аминогликозиды (для бактериальной инфекции)
• амфотерицин Б (для грибковой инфекции)
• фоскарнет (для вирусной инфекции)
• ганцикловир (для вирусной инфекции)
• пентамидин (для инфекций)
• ванкомицин (для бактериальной инфекции)
• интерлейкин-2 (для лечения рака)
• цидофовир (для вирусной инфекции)
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для облегчения боли в костях или мышцах)

Если вы принимаете другое антивирусное лекарство, называемое ингибитором протеазы, для лечения ВИЧ, ваш врач может запросить анализ крови, чтобы внимательно контролировать функцию ваших почек.

Также важно сообщить вашему врачуесли вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения гепатита С.

Прием Эмтрицитабина/Тенофовир дисопроксилас другими лекарствами, содержащими диданозин (для лечения ВИЧ-инфекции):

Прием этого лекарства с другими антивирусными препаратами, содержащими диданозин, может увеличить уровень диданозина в вашей крови и может снизить количество клеток CD4. Когда препараты, содержащие тенофовир дисопроксил и диданозин, принимаются вместе, в редких случаях сообщались панкреатит и лактатацидоз (чрезмерное количество молочной кислоты в крови) в некоторых случаях со смертельным исходом. Ваш врач тщательно рассмотрит возможность лечения вас комбинацией тенофовир и диданозин.

→ Сообщите вашему врачуесли вы принимаете какие-либо из этих лекарств. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Прием Эмтрицитабина/Тенофовир дисопроксилас пищей и напитками

• Когда это возможно, Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил должен приниматься с пищей.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы принимали это лекарство во время беременности, ваш врач может запросить регулярные анализы крови и другие диагностические тесты, чтобы контролировать развитие вашего ребенка. У детей, матери которых принимали ИТИАНы во время беременности, польза от защиты от ВИЧ перевешивала риск побочных эффектов.

Для взрослых пациентов:

• Если вы мать и имеете ВГБ-инфекцию, и ваш ребенок был лечен для предотвращения передачи гепатита Б при рождении, возможно, вы сможете кормить грудью вашего ребенка, но сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить больше информации.

• Если вы мать, инфицированная ВИЧ, не рекомендуется кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ребенку через грудное молоко.

• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Для подростков/педиатрических пациентов:

• Если девочка имеет ВГБ и ее ребенок получает лечение для предотвращения передачи гепатита Б при рождении, возможно, девочка сможет кормить грудью своего ребенка, но сначала проконсультируйтесь с врачом девочки, чтобы получить больше информации.

• Если девочка инфицирована ВИЧ, не следует кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ребенку через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил может вызывать головокружение. Если вы заметили головокружение во время лечения этим лекарством, не驾те транспорти не управляйте инструментами или машинами.

Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль натрия) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила для лечения ВИЧ составляет:

• Взрослые:один таблетка в день, желательно с пищей.

• Подростки от 12 до менее 18 лет с весом не менее 35 кг:один таблетка в день, желательно с пищей.

Рекомендуемая доза Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила для снижения риска заражения ВИЧ составляет:

• Взрослые:один таблетка в день, желательно с пищей.

• Подростки от 12 до менее 18 лет с весом не менее 35 кг:один таблетка в день, желательно с пищей.

Если у вас возникли трудности с глотанием, можно использовать кончик ложки, чтобы раздавить таблетку. Затем смешайте порошок с примерно 100 мл воды (половина стакана), апельсиновым или виноградным соком и выпейте сразу.

• Всегда принимайте рекомендованную вашим врачом дозу.Это необходимо для того, чтобы ваше лекарство было полностью эффективным и для снижения риска развития резистентности к лечению. Не меняйте дозу, если только ваш врач не скажет вам об этом.

• Если вы получаете лечение от инфекции ВИЧ,ваш врач назначит Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил вместе с другими антиретровирусными препаратами. Ознакомьтесь с инструкциями других антиретровирусных препаратов, чтобы узнать, как принимать эти лекарства.

• Если вы принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил для снижения риска заражения ВИЧ,принимайте Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил каждый день, а не только тогда, когда вы считаете, что были подвержены риску заражения ВИЧ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы о том, как предотвратить заражение ВИЧ или передачу его другим людям.

Если вы приняли больше Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила, чем следует

Если вы случайно приняли больше рекомендованной дозы Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой банку с таблетками, чтобы вы могли легко описать, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила

Важно не пропускать прием Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила.

• Если вы поняли об этом в течение 12 часовс момента, когда вы обычно принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил, примите таблетку как можно скорее, желательно с пищей, и затем примите следующую дозу в обычное время.

• Если прошло 12 часов или болеес момента, когда вы обычно принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу, желательно с пищей, в обычное время.

Если вы рвете в течение 1 часа после приема Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила,примите еще одну таблетку. Вам не нужно принимать еще одну таблетку, если вы рвете более чем через 1 час после приема Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила.

Не прерывайте лечение Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксилом

• Если вы принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил для лечения инфекции ВИЧ,прекращение лечения может снизить эффективность терапии против ВИЧ, рекомендованной вашим врачом.

• Если вы принимаете Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил для снижения риска заражения ВИЧ,не прекращайте принимать это лекарство и не пропускайте дозы. Прекращение лечения этим лекарством или пропуск доз может увеличить риск заражения ВИЧ.

Не прерывайте лечение Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксилом без консультации с вашим врачом.

• Если у вас есть гепатит Б,особенно важно не прекращать лечение Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксилом без предварительной консультации с вашим врачом. Вам может потребоваться сдать анализ крови в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. У некоторых пациентов с тяжелой печеночной болезнью или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, которое может быть потенциально смертельным.

Обратитесь к вашему врачу немедленнов случае появления новых или необычных симптомов после прекращения лечения, особенно симптомов, связанных с инфекцией вируса гепатита Б.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные серьезные побочные эффекты:

• Лактатацидоз(избыток молочной кислоты в крови) - это редкий, но потенциально смертельный побочный эффект. Лактатацидоз чаще встречается у женщин, особенно если они имеют избыточный вес, и у людей с печеночной болезнью. Следующие могут быть признаками лактатацидоза:
• • глубокое и быстрое дыхание
  • сонливость
  • тошнота, рвота
  • боль в животе

→ Если вы считаете, что у вас может быть лактатацидоз, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Любой признак воспаления или инфекции.У некоторых пациентов с тяжелой инфекцией ВИЧ (СПИД) и анамнезом оппортунистических инфекций (инфекций, которые возникают у людей с ослабленной иммунной системой) могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций вскоре после начала лечения против ВИЧ. Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с инфекциями, которые могут присутствовать без видимых симптомов.

• Также могут появиться аутоиммунные расстройства,когда иммунная система атакует здоровые ткани организма, после начала приема лекарств для лечения инфекции ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникнуть много месяцев после начала лечения. Обратите внимание на любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как:
• • мышечная слабость
  • слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище
  • сердцебиение, тремор или гиперактивность

→ Если вы заметили эти или любой другой симптом воспаления или инфекции, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея, рвота, тошнота
• головокружение, головная боль
• сыпь
• чувство слабости

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови
• повышение уровня креатинкиназы

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• боль, боль в животе
• трудности со сном, странные сны
• проблемы с пищеварением с дискомфортом после еды, чувством вздутия (газов), метеоризмом
• сыпь (включая красные пятна или прыщи, иногда с пузырями и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, зудом, изменением цвета кожи, таким как потемнение кожи в пятнах
• другие аллергические реакции, такие как затруднение дыхания, отек или легкое головокружение
• потеря костной массы

Анализы также могут показать:

• низкий уровень лейкоцитов (снижение количества лейкоцитов может сделать вас более склонным к инфекциям)
• повышение уровня триглицеридов (жирных кислот), билирубина или сахара в крови
• проблемы с печенью и поджелудочной железой

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• боль в животе (животе) из-за воспаления поджелудочной железы
• отек лица, губ, языка или горла
• анемия (низкий уровень красных кровяных телец)
• разрыв мышц, боль в мышцах или слабость мышц, которые могут возникнуть при повреждении клеток почечных канальцев

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• изменения в моче

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• лактатацидоз (см. Возможные серьезные побочные эффекты)
• жировая дистрофия печени
• желтуха кожи и глаз, зуд или боль в животе (животе) из-за воспаления печени
• воспаление почек, увеличение объема мочи и чувство жажды, почечная недостаточность, повреждение клеток почечных канальцев
• ослабление костей (с болью в костях и иногда приводящее к переломам)
• боль в спине из-за проблем с почками

Повреждение клеток почечных канальцев может быть связано с разрывом мышц, ослаблением костей (с болью в костях и иногда приводящее к переломам), болью в мышцах, слабостью мышц и снижением уровня калия или фосфата в крови.

→ Если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов или если любой из побочных эффектов ухудшился,проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна.

• Проблемы с костями. Некоторые пациенты, принимающие комбинированную антиретровирусную терапию, такую как Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом(смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Длительный прием такого типа лекарств, прием кортикостероидов, потребление алкоголя, наличие очень слабой иммунной системы и избыточный вес могут быть некоторыми из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаками остеонекроза являются:
  • скованность суставов
  • дискомфорт или боль в суставах (особенно в тазобедренном, коленном и плечевом суставах)
  • трудности с движением

  → Если вы заметили любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

  Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

  Другие побочные эффекты у детей

  • Дети, принимающие эмтрицитабин, часто испытывают изменения цвета кожи, включая темные пятна на коже
  • Дети часто испытывают низкий уровень красных кровяных телец (анемию), что может привести к усталости или одышке

  → Если вы заметили любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

  Сообщение о побочных эффектах

  Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

  5. Хранение Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила

  Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

  Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

  Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

  Срок годности после открытия банки: 90 дней

  Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  Состав Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила

  Активные вещества -эмтрицитабини тенофовир дизопроксил. Каждая таблетка, покрытая пленкой, Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксила содержит 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовир дизопроксила (что эквивалентно 300 мг тенофовир дизопроксила фумарата или 136 мг тенофовира).

  Другие компоненты -лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), крахмал кукурузы преджелатинизированный, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е572), материал покрытия [гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, триацетат глицерина (Е1518), диоксид титана (Е171), лак алюминия кармин (Е132)]

  Внешний вид продукта и содержание упаковки

  Таблетки, покрытые пленкой, Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Маклеодс синие, капсуловидные, биконвексные, маркированные на одной стороне "L 24" и гладкие на другой.

  Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Маклеодс выпускается в банках по 30 и 90 таблеток. Каждая банка содержит десикант из силикагеля в отдельном пакете или контейнере и не должен быть проглочен. Банки упаковываются в картонную коробку вместе с инструкцией.

  Доступные размеры упаковки: 30 (1 банка по 30) и 90 [(1 банка по 90) или (3 банки по 30)] таблеток, покрытых пленкой.

  Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Маклеодс также выпускается в блистерной упаковке:

  Блистерная упаковка - 30 и 90 таблеток, покрытых пленкой

  Блистерная упаковка для одноразового использования - 30 и 90 таблеток, покрытых пленкой

  Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

  Владелец разрешения на маркетинг и производитель

  Владелец разрешения на маркетинг

  Маклеодс Фарма Испания С.Л.У.

  Ворлд Трейд Центр Барселона

  Молл де Барселона, с/н,

  08039 Барселона, Испания

  Производитель

  Синоптис Индастриал Сп. з о.о

  ул. Рабовицка 15, 62-020

  Сваржедз, Польша

  Или

  Хеуманн Фарма

  ГмбХ и Ко. Генерика КГ

  Зюдвестпарк 50, 90449

  Нюрнберг, Германия

  Или

  Фармадокс Хелскеа Лтд.

  КВ20А, Кордин Индастриал Парк,

  Паола, ПЛА3000

  Мальта

  Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Сентябрь 2024

  Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)