Елидел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Элидел, 10 мг/г, крем

Пимекролимус

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Элидел и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Элидел
• 3. Как применять препарат Элидел
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Элидел
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элидел и для чего он используется

Препарат Элидел является противовоспалительным средством для применения на коже. Он не содержит стероидов.
Препарат действует на кожные клетки, вызывающие воспаление, характерное красное окрашивание кожи
и зуд.

Показания

Лечение пациентов в возрасте от 3 месяцев с легким или умеренным атопическим дерматитом,
когда не рекомендуются местные глюкокортикоиды или их применение не возможно.
Это могут быть следующие случаи:

• непереносимость местных глюкокортикоидов,
• отсутствие реакции на местные глюкокортикоиды,
• применение на кожу лица и шеи, где длительное прерывистое лечение глюкокортикоидами может быть неуместным.

2. Важные сведения перед применением препарата Элидел

Необходимо точно соблюдать все рекомендации врача.
Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата.

Когда не применять препарат Элидел

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6.)

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Элидел необходимо обсудить это с врачом.
Препарат Элидел не должен применяться, если у пациента ослаблен иммунная система (иммунитет нарушен).
Препарат Элидел не предназначен для применения у младенцев в возрасте ниже 3 месяцев жизни.
Препарат Элидел предназначен только для применения при атопическом дерматите. Не следует его применять при других кожных заболеваниях.
У пациентов с тяжелым атопическим дерматитом во время лечения препаратом Элидел может возникнуть повышенный риск бактериальных кожных инфекций (лишай).
Препарат Элидел не может быть применен в местах, где есть новообразования или предновообразовательные кожные изменения.
Необходимо проинформировать лечащего врача перед началом применения препарата Элидел о любых злокачественных новообразованиях (опухолях) или ослабленной иммунной системе.
Препарат Элидел предназначен только для применения на коже. Не следует его применять на слизистых оболочках, включая слизистую оболочку носа, глаза и слизистую оболочку рта. В случае случайного контакта препарата с глазами или слизистыми оболочками необходимо немедленно удалить препарат и промыть их водой.
Необходимо быть осторожным, чтобы не проглотить препарат или чтобы он случайно не попал в рот, например, когда он применяется на руках.
Не следует применять препарат на кожу, инфицированную вирусами, такими как вирусы, вызывающие герпес (герпес простой) или ветряную оспу.
Если кожа инфицирована, лечащий врач может назначить соответствующий препарат для лечения инфекции. Только после излечения инфекции можно начать лечение препаратом Элидел. Если во время лечения препаратом Элидел возникает инфекция, необходимо проинформировать лечащего врача. В этом случае врач назначит прекращение применения препарата Элидел до излечения инфекции.
Препарат Элидел может повышать риск возникновения тяжелой кожной инфекции, вызванной вирусом герпеса (герпетическая эрозия). В случае возникновения болезненных язв на теле необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Лечение препаратом Элидел должно быть прекращено до излечения инфекции.
Препарат Элидел может вызывать реакции в месте применения, такие как ощущение жара или покалывания. Эти реакции обычно имеют легкий характер и быстро проходят. Необходимо проинформировать лечащего врача в случае возникновения тяжелых реакций во время применения препарата Элидел.
При применении препарата Элидел не следует закрывать леченую кожу бинтом или покрывать повязкой, но можно носить обычную одежду.
Во время лечения препаратом Элидел необходимо избегать чрезмерного воздействия солнечного света, солнечных ламп и солариев. Если после применения препарата Элидел пациент находится на открытом воздухе, он должен защищать кожу соответствующей одеждой и использовать соответствующие средства с защитой от ультрафиолета (УФ) и максимально ограничивать время пребывания на солнце.
Не рекомендуется применять препарат Элидел в случае эритродермии (покраснение почти всего тела) или кожного заболевания, называемого синдромом Нетертона. Перед началом лечения препаратом Элидел необходимо проинформировать врача о наличии этих заболеваний.
В случае возникновения отека лимфатических узлов во время применения препарата Элидел необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов с тяжелыми инфекциями и (или) поврежденной кожей системные концентрации могут быть выше.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Препарат Элидел и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не рекомендуется применять пимекролимус в месте вакцинации во время местных реакций.
В случае широкого распространения атопического дерматита лечение препаратом Элидел может быть приостановлено перед введением любых вакцин. Лечащий врач проинформирует пациента, является ли это необходимым.
Препарат Элидел не должен применяться одновременно с лечением ультрафиолетовым излучением (например, УФБ, УФА, ПУВА) или иммунодепрессивными препаратами (например, азатиоприном или циклоспорином).
Во время лечения препаратом Элидел необходимо избегать чрезмерного облучения кожи.
Возникновение взаимодействий с другими препаратами маловероятно.

Препарат Элидел с пищей, питьем и алкоголем

В редких случаях, в короткое время после приема алкоголя может возникнуть внезапное ощущение жара, сыпь, ощущение покалывания, зуд или отек.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Элидел во время беременности.
Неизвестно, проникает ли активное вещество, содержащееся в препарате Элидел, в грудное молоко после применения препарата на коже. Не следует применять препарат Элидел на кожу груди во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Элидел не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Элидел содержит цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520) и бензиловый спирт

Цетиловый спирт и стеариловый спирт могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Препарат Элидел содержит 50 мг пропиленгликоля (Е 1520) в 1 г крема. Пропиленгликоль (Е 1520) может вызывать раздражение кожи. Из-за содержания пропиленгликоля препарат не должен применяться на открытые раны или большие поверхности поврежденной или травмированной кожи (например, ожогов) без консультации с врачом или фармацевтом. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и легкие местные раздражения.

• Препарат Элидел содержит 10 мг бензилового спирта и 50 мг пропиленгликоля в 1 г крема. См. также «Препарат Элидел содержит цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520) и бензиловый спирт» в пункте 2.

3. Как применять препарат Элидел

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых

Препарат Элидел применяется на пораженные участки кожи, включая голову, лицо и шею, а также кожные складки.
Препарат обычно применяется следующим образом.

• Необходимо вымыть и высушить руки.
• Необходимо открыть тюбик (впервые необходимо проколоть уплотнение с помощью наконечника, входящего в состав крышки).
• Необходимо выдавить крем на палец.
• На пораженные участки кожи необходимо нанести тонкий слой препарата Элидел.
• Препарат необходимо применять только на участки кожи, где есть атопический дерматит (выпотной дерматит).
• Аккуратно и полностью втереть препарат в кожу.
• Закрыть тюбик крышкой.

Препарат Элидел необходимо применять дважды в день, например, один раз утром и один раз вечером. Во время лечения препаратом Элидел можно применять увлажняющие средства. В случае одновременного применения увлажняющих средств необходимо наносить их непосредственно после применения препарата Элидел.
Не следует принимать ванну, душ или плавать сразу после применения препарата Элидел. Это может привести к смыванию крема.

Как долго применять препарат Элидел

Препарат может применяться коротким или длительным курсом с перерывами, чтобы предотвратить рецидивы заболевания.
Необходимо прекратить применение препарата Элидел сразу после исчезновения симптомов атопического дерматита.
Необходимо продолжать применение препарата Элидел столько, сколько рекомендует врач.
Необходимо прекратить лечение и обратиться к лечащему врачу, если через 6 недель не произошло улучшения или возникло ухудшение симптомов атопического дерматита.
При длительном лечении атопического дерматита препарат Элидел должен быть применен снова сразу после возникновения симптомов (покраснение кожи и зуд). Это помогает предотвратить рецидив заболевания. Если симптомы заболевания вернулись, необходимо обратиться к врачу. Врач рассмотрит, следует ли возобновить лечение.

Применение у детей и подростков

Из-за отсутствия достаточных данных препарат Элидел не может применяться у детей в возрасте ниже 3 месяцев жизни.
Дозировка и способ применения у младенцев (в возрасте от 3 до 23 месяцев), детей (в возрасте от 2 до 11 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) такие же, как у взрослых пациентов.

Применение у пациентов пожилого возраста

Атопический дерматит (выпотной дерматит) редко встречается у людей в возрасте 65 лет и старше.
Не оценивалось, отличается ли реакция на препарат у пациентов пожилого возраста от реакции у более молодых пациентов.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элидел

В случае применения большего количества крема на кожу, его необходимо удалить.

Пропуск применения препарата Элидел

В случае пропуска дозы препарата Элидел необходимо применить его как можно скорее и затем продолжить обычную рекомендованную дозировку.

Прекращение применения препарата Элидел

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

Случайное проглатывание препарата Элидел

В случае случайного проглатывания препарата Элидел необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции, связанные с применением препарата Элидел, - это реакции (например, ощущение дискомфорта) в месте применения. Эти реакции имеют легкий характер и (или) умеренный, возникают в начале лечения и длятся короткое время.
Очень часто(встречаются чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Ощущение жара или покалывания в месте применения препарата.
Часто(встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов)
Раздражение, зуд и покраснение в месте применения. Кожные инфекции (фолликулит).
Не очень часто(встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов)
Кожные инфекции, такие как фурункулы, лишай (бактериальная кожная инфекция), герпес простой, опоясывающий герпес, герпетическая эрозия (вирусная кожная инфекция), контагиозный моллюск (вирусная кожная инфекция), бородавки. Кожные реакции в месте применения, такие как сыпь, боль, парестезии (ощущение покалывания, онемения), шелушение, сухость, отек и усиление симптомов атопического дерматита.
Редко(встречаются реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
Непереносимость алкоголя, внезапное ощущение жара, сыпь, ощущение покалывания, зуд или отек в короткое время после приема алкоголя. Аллергические реакции, которые могут вызывать ангиоэдем (отек, обычно в области лица, конечностей и суставов), кожную сыпь или крапивницу. Изменения цвета кожи (участок кожи может стать местами темнее или светлее по сравнению с окружающей кожей).
Очень редко(встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)
Тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции) с симптомами, такими как внезапное удушье и боль или сдавление в грудной клетке, отек век, лица и губ.
В случае возникновения любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Были зарегистрированы случаи возникновения злокачественных новообразований, включая лимфому и кожные новообразования, у пациентов, применявших препарат Элидел.
У пациентов, применявших препарат Элидел, были зарегистрированы случаи увеличения лимфатических узлов, однако связь с лечением препаратом Элидел не была установлена.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жолтвского, 7/9, 02-005 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Элидел

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
После первого открытия тюбика препарат может применяться в течение 12 месяцев.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элидел

• Активным веществом препарата является пимекролимус. 1 г крема содержит 10 мг пимекролимуса.
• Другими вспомогательными веществами являются: гидроксид натрия, лимонная кислота, бензиловый спирт, цетостеарилсульфат натрия, моноглицериды и диглицериды, цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520), олеиловый спирт, триглицериды среднецепочечных жирных кислот, очищенная вода. Препарат содержит 10 мг бензилового спирта и 50 мг пропиленгликоля в 1 г крема. См. также «Препарат Элидел содержит цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520) и бензиловый спирт» в пункте 2.

Как выглядит препарат Элидел и что содержит упаковка

Крем белого цвета, однородный, без запаха, не оставляющий пятен и легко наносимый.
Алюминиевая тюбик, покрытая изнутри эпоксидно-фенольным защитным слоем, с крышкой из полипропилена, в картонной коробке.
1 тюбик объемом 15 г
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Венгрии, стране экспорта:

Viatris Healthcare Limited
Парк промышленности Дамастаун, Мулхуддарт, Дублин 15, Дублин, Ирландия

Производитель:

MEDA Manufacturing
Проспект Дж. Ф. Кеннеди, 33700 Мериньяк, Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы, 111, 91-222 Лодзь

Перепакован в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения на Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-9011/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 328/24

Дата утверждения инструкции: 22.08.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]