Elidel 10 mg/g crema

Противорецептор: Информация для пользователя

Элидел 10 мг/г крем

Пимекролимус

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования Элидел крема

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1.Что такоеЭлидел креми для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использованияЭлидел крема

3.Как использоватьЭлидел крем

4.Возможные побочные эффекты

5ХранениеЭлидел крема

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Крем Elidel содержит лекарственное средство под названием пимекролимус. В нём нет стероидов.Крем Elidel специально лечит воспаление кожи под названием атопическая дерматит (экзема). Он действует на клетки кожи, которые вызывают воспаление и покраснение, характерные для экземы.

Крем используется для лечения признаков и симптомов легкой или средней степени экземы (например, покраснения и зуда), у детей от 3 месяцев и до 17 лет, и у взрослых. Использование Elidel при первых признаках и симптомах заболевания предотвращает его прогрессирование и развитие тяжелого приступа.

Крем Elidel следует использовать только после того, как другие лекарства, которые вы назначил или увлажнители, не дали результата, или если ваш врач рекомендует вам не использовать другие лекарства.

Если состояние ухудшается или не улучшается в течение 6 недель, обратитесь к врачу.

Следуйте строго всем инструкциям своего врача.

Прочтите следующую информацию перед использованием крема Elidel.

Не используйте крем Elidel:

- Если выаллергичны(чувствительны) к пимекролиму или к любому из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Consultate с вашим врачом перед началом использования Elidel, если у васслабый иммунитет(иммунокомпрометированный) любой причины.

Крем Elidel следует использовать исключительно для лечения атопической дерматита.Не используйте его для других кожных заболеваний.

Крем Elidel предназначен исключительно для наружного использования.Не наносите крем на нос, глаза или рот. Если крем случайно попадает в эти области, снимите его и/или промойте водой. Вы должны быть осторожны, чтобы не проглотить его или не введите в рот случайно, когда, например, наносите его на руки.

Не наносите крем на участки кожи, пораженные активной вирусной инфекцией, такой как герпес простой или ветрянка.

Если ваша кожа заражена, подтвердите с вашим врачом перед использованием Elidel.Ваш врач может порекомендовать вам использовать подходящее лекарство для лечения инфекции. Лечение Elidel может быть начато, когда инфекция на участке лечения будет вылечена. Если вы начинаете с кожной инфекцией во время лечения Elidel, вы должны сообщить своему врачу, поскольку может потребоваться прервать лечение до тех пор, пока инфекция не будет под контролем.

Elidel может быть связан с повышенным риском кожной инфекции герпеса простого (экзема герпетическая). Следовательно, если вы развиваетеболезненные высыпанияв любом месте вашего тела, сообщите своему врачу немедленно, поскольку вам следует прервать использование Elidel до тех пор, пока инфекция не будет вылечена.

Elidel может вызватьреакции на месте применения, такие как чувство тепла и/или жжения. Эти реакции обычно легкие и кратковременные. Сообщите своему врачу немедленно, если у вас тяжелая реакция на Elidel. Если вы используете Elidel, не накрывайте кожу, которую лечите, повязками, повязками или олифой. Однако вы можете носить обычную одежду.

Пока вы будете лечиться Elidel,вы должны избегать чрезмерного воздействия солнечного света, солнечных ламп и кабин для брonzirovaniya. Если вы находитесь на открытом воздухе после нанесения Elidel, носите свободную одежду, используйте подходящие солнцезащитные средства и старайтесь проводить как можно меньше времени на солнце. Если у вас эритродерма (синдром красного тела) или кожная болезнь, называемая синдромом Нэттертона, consulte с вашим врачом перед началом использования Elidel.

Также consulte с вашим врачом перед использованием Elidel, если у вас естькожная болезнь (опухоли)

Сообщите своему врачу, если у васувеличенные лимфатические узлыво время лечения Elidel кремом.

Дети

Не рекомендуется использование Elidel у пациентов младше 3 месяцев.

Другие лекарства и Elidel крем

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не рекомендуется нанесение пимекролиму на участок кожи, где была введена вакцина, пока продолжается местная реакция.

Если у вас естьширокое экзему, сообщите своему врачу, что вы используете Elidel, поскольку может потребоваться прервать его использование.

Elidel не следует использовать вместе слечение с ультрафиолетовым излучением(например, UVA, PUVA, UVB) или иммунодепрессивными системными препаратами (например, азатиоприн или циклоспорин).

Вероятность взаимодействия с другими лекарствами, которые вы используете, мала.

Использование Elidel крема с едой, напитками и алкоголем

В редких случаях может возникнуть краснение, зуд, жжение, зуд или отек после приема алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, consulte с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого препарата.Если вы беременны, вы не должны использовать Elidel.

Неизвестно, проходит ли активное вещество Elidel через молоко матери после нанесения на кожу. Не наносите Elidel на соски во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Elidel не имеет известных воздействий на способность вести машину или использовать машины.

Elidel содержит алкоголь цетиловый и алкоголь стеариловый, которые могут вызвать местные кожные реакции (например, контактную дерматит). Кроме того, Elidel также содержит 10 мг алкоголя бензилового по 1 г крема, что может вызвать аллергические реакции и легкую местную раздражительность. Elidel также содержит 50 мг пропиленгликоля (E 1520) по 1 г крема, что может вызвать раздражение кожи. .

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Вы можете использовать Элидел на любой части кожи, включая голову, лицо, шею и складки кожи.

Примените крем следующим образом:

• Очистите и высушите руки.

• Откройте тубу (в первый раз, когда вы ее используете, вам нужно будет разорвать упаковку с помощью вставленной в пробку иглы).

• Нанесите немного крема на палец.

• Нанесите тонкий слой Элидела и полностью покройте пораженную кожу.

• Примените только на пораженные участки экземы.

• Гладко помассируйте, пока крем полностью не исчезнет.

• Закройте тубу.

Крем нужно наносить дважды в день, например, утром и вечером. Вы можете использовать увлажняющие продукты (емоленты) вместе с Элиделом. Если вы используете увлажняющие продукты, они можно наносить сразу после использования Элидела.

Не купайтесь, принимайте ванну или плавайте сразу после нанесения Элидела, поскольку крем может исчезнуть с участков кожи, на которых он был нанесен.

За сколько времени можно использовать Элидел

Долгосрочное лечение должно быть чередующимся и не должно быть непрерывным. Остановите лечение Элиделом как только исчезнут признаки экземы.

Продолжайте использовать крем в течение времени, указанного вашим врачом.

Остановите лечениеи обратитесь к врачу, если через 6 недель лечения вы не заметите улучшения, или если состояние ухудшится.

При долгосрочном лечении экземы начните использовать Элидел как только появятся первые признаки и симптомы (заложенность и зуд) для предотвращения того, чтобы симптомы развились в тяжелое обострение. Если симптомы снова появляются, вам нужно будет возобновить лечение.

Если вы используете больше Элидела, чем нужно

Если вы нанесли больше крема, чем нужно на вашу кожу, просто снимите его.

Если вы забыли использовать Элидел

Если вы когда-либо забыли использовать крем, нанесите его как можно скорее и продолжайте обычный график. Однако, если уже близко время следующей нанесения, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный график. Не наносите дополнительную дозу крема для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Элиделом

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Если вы случайно проглотили Элидел

Если вы или кто-то другой случайно проглотили Элидел, немедленно сообщите врачу.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество проглоченного.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые частые побочные эффекты Elidel — это реакции (например, дискомфорт) в месте применения. Эти реакции обычно легкие или умеренные, кратковременные и появляются в начале лечения.

Некоторые эффекты могут быть серьезными

Редкие побочные эффекты(менее 1 из 1 000 пациентов)

•Ангиоэдема– который включает в себя зуд, уртику, красные пятна на руках, ногах и горле, воспаление горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.

Очень редкие побочные эффекты(менее 1 из 10 000 пациентов)

•Анафилактическая реакция: сыпь на коже, как красное пятно с зудом, отек рук, ног, коленей, лица, губ, рта или горла (эти симптомы также

описываются как ангиеодема и могут вызывать затруднение глотания или дыхания) и вы можете чувствовать, что вы потеряете сознание.

Если вы испытываете любые из этих симптомовбыстро после использования Elidel крема,остановите использование крема и сообщите своему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты могут включать

Частые побочные эффекты(более 1 из 10 пациентов)

• Чувство тепла и/или жжения в зоне применения.

Частые побочные эффекты(более 1 из 100 пациентов)

• Иритация, зуд и краснота кожи в месте применения крема.

• Кожные инфекции (например, фолликулит).

Незначительные побочные эффекты(менее 1 из 100 пациентов)

• Кожные инфекции, такие как импетиго (бактериальная инфекция кожи), герпес губ (герпес простой), герпес зостер, герпетическая дерматит (экзема герпетическая), моллюск contagioso (вирусная инфекция кожи), венерические бородавки и фурункулы.

• Реакции в месте применения, такие как сыпь, боль, чувство укола, легкая отслоение кожи, сухость, отек и ухудшение симптомов экземы.

Редкие побочные эффекты(менее 1 из 1 000 пациентов)

• Краснота кожи, кожная сыпь, жжение, зуд или отек, примерно через несколько минут после употребления алкоголя.

• Изменение цвета кожи (становится более темным или светлым, чем окружающая кожа).

Были зарегистрированы случаи рака, включая рак лимфатических узлов или кожи, у пациентов, получавших Elidel.

Были зарегистрированы случаи лимфаденопатии у пациентов, использующих Elidel. Однако не удалось подтвердить их связь с лечением Elidel кремом.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезенили если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций,сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и тубе после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке. Держать тубу плотно закрытой.

После открытия тюбика содержимое должно использоваться в течение 12 месяцев. Может быть полезно записать дату, когда вы открываете тюбик, в предусмотренном на упаковке месте.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Elidel крема

• Основным действующим веществом является пимекролимус. 1 грамм Elidel крема содержит 10 мг пимекролимуса.

• Другие компоненты: среднекетоновые триглицериды, олеиловый спирт, пропиленгликоль (E1520), стеариловый спирт, цетиловый спирт, моноглицериды и диглицериды, содовый кетостеарилсульфат, бенциклиловый спирт, ангиридрованный цитрат, натрийгидроксид, очищенная вода.

В этом препарате содержится 10 мг бенциклилового спирта и 50 мг пропиленгликоля (E 1520) в 1 грамме крема. См. раздел 2.

Внешний вид Elidel крема и содержимое упаковки

Elidel — это белый крем, без запаха, не оставляет пятен и легко наносится. Крем доступен в тубах по 5 г, 15 г, 30 г, 60 г и 100 г. Не все упаковки доступны в вашей стране.

Название лицензионного продавца и ответственное за производство

Название лицензионного продавца

Viatris Healthcare Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхудрат, Дублин 15

Дублин

Ответственное за производство

MEDA Manufacturing

Авенида И. Ф. Кеннеди

33700 Мериньяк (Франция)

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензионного продавца:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия: Elidel 10 мг/г Крем

Бельгия: Elidel 10 мг/г крем

Болгария?????? 10 мг/г ????

Кипр: Elidel крем 10 мг/г

Чехия: Elidel 10 мг/г крем

Дания: Elidel 10 мг/г Крем

Эстония: Elidel 10 мг/г крем

Финляндия: Elidel 10 мг/г эмульсия

Германия: Elidel 10 мг/г КремГреция: Elidel,κρ?μα10 мг/г

Венгрия: Elidel 10 мг/г крем

Исландия: Elidel 10 мг/г крем

Италия: Elidel 10 мг/г крем

Латвия: Elidel 10 мг/г крем

Литва: Elidel 10 мг/г крем

Люксембург: Elidel 10 мг/г Крем

Мальта: Elidel 10 мг/г крем

Нидерланды: Elidel 10 мг/г крем

Норвегия: Elidel 10 мг/г крем

Польша: Elidel 10 мг/г крем

Португалия: Elidel 10 мг/г крем

Румыния: Elidel 10 мг/г крем

Словакия: Elidel 10 мг/г крем

Словения: Elidel 10 мг/г крем

Испания: Elidel 10 мг/г крем

Швеция: Elidel 10 мг/г крем

Великобритания: Elidel 10 мг/г крем

Если у вас есть какие-либо вопросы или вы хотите получить дополнительную информацию о этом препарате, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Дата последней ревизии этого проспекта:10/2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) {http://www.aemps.gob.es/