ЭЛИДЕЛ 10 мг/г КРЕМ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Элидел 10 мг/г крем

Пимекролимус

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования Элидел крема

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Элидел крем и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Элидел крема
3. Как использовать Элидел крем
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Элидел крема

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элидел крем и для чего он используется

Элидел крем содержит лекарство под названием пимекролимус. Он не содержит стероидов. Элидел крем специально предназначен для лечения воспаления кожи, называемого атопическим дерматитом (экзема). Он действует на клетки кожи, вызывающие воспаление и покраснение, а также зуд, характерные для экземы.

Крем используется для лечения симптомов экземы легкой или средней степени (например, покраснения и зуда) у детей от 3 месяцев до 17 лет и у взрослых. Использование Элидела при первых признаках и симптомах заболевания предотвращает его прогрессирование и развитие тяжелого приступа.

Элидел крем должен использоваться только после того, как другие лекарства, которые вам назначили или эмоленты, не подействовали или если ваш врач рекомендует не использовать другие лекарства.

Если состояние ухудшается или не улучшается после 6 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Элидел крема

Следуйте внимательно всем инструкциям вашего врача.

Прочитайте следующую информацию перед использованием Элидел крема.

Не используйте Элидел крем:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пимекролимусу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Элидела, если у вас ослабленная иммунная система (иммунocomprometido) по любой причине.

Элидел крем должен использоваться только для атопического дерматита.Не используйте его для других кожных заболеваний.

Элидел крем предназначен только для наружного использования. Не наносите крем на нос, глаза или рот. Если крем случайно попал на эти области, удалите его и/или промойте водой. Будьте осторожны, чтобы не проглотить его или не введете в рот случайно, когда, например, наносите его на руки.

Не наносите крем на кожу, пораженную активной вирусной инфекцией, такой как герпес простой (герпес простой) или ветрянка.

Если ваша кожа инфицирована, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Элидела. Ваш врач может порекомендовать использовать лекарство, подходящее для лечения инфекции. Лечение Элиделом можно начать, когда инфекция в области лечения будет вылечена. Если вы начинаете с кожной инфекции во время лечения Элиделом, сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться прервать лечение до тех пор, пока инфекция не будет под контролем.

Элидел может быть связан с повышенным риском кожной инфекции, вызванной герпесом простым (экзема герпетикум). Поэтому, если вы развиваете болезненные пораженияна любой части тела, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться прервать использование Элидела до тех пор, пока инфекция не будет вылечена.

Элидел может вызывать реакции в месте применения, такие как ощущение жара и/или жжения. Эти реакции обычно легкие и кратковременные. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть тяжелая реакция на Элидел. Если вы используете Элидел, не покрывайте кожу, которая лечится, повязками, пластырями или окклюзивными повязками. Однако вы можете носить обычную одежду.

Во время лечения Элиделом избегайте чрезмерного воздействия солнечного света, солнечных ламп и соляриев. Если вы находитесь на улице после нанесения Элидела, носите свободную одежду, используйте подходящие солнцезащитные средства и старайтесь проводить как можно меньше времени на солнце. Если у вас есть эритродермия (покраснение почти всего тела) или кожное заболевание, называемое синдромом Нетертона, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Элидела.

Аналогично, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Элидела, если у вас есть кожное заболевание (опухоли)

Сообщите вашему врачу, если ваши лимфатические узлы увеличиваютсяво время лечения Элиделом.

Дети

Не рекомендуется использовать Элидел у пациентов младше 3 месяцев.

Другие лекарства и Элидел крем

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не рекомендуется наносить пимекролимус на область, где была введена вакцина, пока сохраняется местная реакция.

Если у вас есть обширный экзема, перед получением вакцинысообщите вашему врачу, что используете Элидел, поскольку может потребоваться прервать его использование.

Элидел не должен использоваться вместе с лечение ультрафиолетовым светом(таким как УФА, ПУВА, УФБ) или системными иммунодепрессивными препаратами (такими как азатиоприн или циклоспорин).

Маловероятно, что будут взаимодействия с другими лекарствами, которые вы используете.

Использование Элидел крема с продуктами питания, напитками и алкоголем

В редких случаях может наблюдаться покраснение, сыпь, жжение, зуд или отек после употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.Если вы беременны, не должны использовать Элидел.

Неизвестно, проходит ли активное вещество Элидела в грудное молоко после наружного применения. Не наносите Элидел на грудь во время лактации.

Вождение и использование машин

Элидел не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Элидел содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Кроме того, Элидел также содержит 10 мг бензилового спирта на 1 г крема, который может вызывать аллергические реакции и легкое местное раздражение. Элидел также содержит 50 мг пропиленгликоля (Е 1520) на 1 г крема, который может вызывать раздражение кожи.

3. Как использовать Элидел крем

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы можете использовать Элидел на любой области кожи, включая голову, лицо, шею и кожные складки.

Нанесите крем следующим образом:

• Вымойте и высушите руки.
• Откройте тюбик (впервые, когда вы его используете, вам нужно будет разломать защитный колпачок).
• Поместите небольшое количество крема на палец.
• Нанесите тонкий слой Элидела и полностью покройте пораженную кожу.
• Нанесите только на пораженные области с экземой.
• Аккуратно втирайте до тех пор, пока крем полностью не исчезнет.
• Закройте тюбик.

Крем должен наноситься дважды в день, например, один раз утром и один раз вечером. Вы можете использовать увлажняющие продукты (эмоленты) вместе с Элиделом. Если вы используете увлажняющие продукты, их можно наносить сразу после использования Элидела.

Не принимайте ванну, душ или не занимайтесь плаванием сразу после нанесения Элидела, поскольку крем может быть смыт с областей, где он был нанесен.

Как долго можно использовать Элидел

Долгосрочное лечение должно быть прерывистым и не должно быть непрерывным. Прекратите лечение Элиделом, как только исчезнут симптомы экземы.

Продолжайте использовать крем в течение времени, указанного вашим врачом.

Прекратите лечениеи проконсультируйтесь с вашим врачом, если после 6 недель лечения не наблюдается улучшения или если происходит ухудшение заболевания.

При долгосрочном лечении экземы начните использовать Элидел, как только появятся первые признаки и симптомы (покраснение и зуд), чтобы предотвратить развитие тяжелого приступа. Если симптомы возвращаются, вам необходимо возобновить лечение.

Если вы используете больше Элидел крема, чем необходимо

Если вы нанесли больше крема, чем нужно, на кожу, просто удалите его.

Если вы забыли использовать Элидел крем

Если вы когда-либо забыли использовать крем, нанесите его как можно скорее и затем продолжайте обычный режим.

Однако, если это почти время следующего применения, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный режим. Не наносите дополнительную дозу крема, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Элидел кремом

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы случайно проглотите Элидел

Если вы или кто-то другой случайно проглотил Элидел, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее частыми побочными эффектами Элидела являются реакции (такие как дискомфорт) в месте применения. Эти реакции обычно легкие или умеренные, кратковременные и возникают в начале лечения.

Некоторые эффекты могут быть тяжелыми

Редкие побочные эффекты(менее 1 из 1000 пациентов)

• Ангиоэдема – включая зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, воспаление горла и языка, отек вокруг глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием.

Очень редкие побочные эффекты(менее 1 из 10 000 пациентов)

• Анафилактическая реакция: кожные высыпания, такие как покраснение кожи с зудом, отек hands, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (эти симптомы также описываются как ангиоэдема и могут вызывать трудности с глотанием или дыханием) и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание.

  Если вы испытываете любой из этих симптомоввскоре после использования Элидел крема, прекратите использование крема и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

  Другие побочные эффекты могут включать

  Очень частые побочные эффекты(более 1 из 10 пациентов)

  • Ощущение жара и/или жжения в месте применения.

  Частые побочные эффекты(более 1 из 100 пациентов)

  • Раздражение, зуд и покраснение кожи в месте применения крема.
  • Кожные инфекции (такие как фолликулит).

  Побочные эффекты, возникающие нечасто(менее 1 из 100 пациентов)

  • Кожные инфекции, такие как импетиго (бактериальная инфекция кожи), герпес простой, герпес зостер, дерматит, вызванный герпесом простым (экзема герпетикум), контагиозный моллюск (вирусная инфекция кожи), бородавки и фурункулы.
  • Реакции в месте применения, такие как высыпания, боль, ощущение покалывания, легкая шелушение кожи, сухость, отек и ухудшение симптомов экземы.

  Редкие побочные эффекты(менее 1 из 1000 пациентов)

  • Покраснение кожи, кожная сыпь, жжение, зуд или отек вскоре после употребления алкоголя.
  • Изменения цвета кожи (она становится темнее или светлее окружающей кожи).

  Случаи рака, включая рак лимфатических узлов или кожи, были зарегистрированы у пациентов, лечившихся Элиделом.

  Были зарегистрированы случаи лимфаденопатии у пациентов, использующих Элидел. Однако не удалось подтвердить связь между лечением Элиделом и лимфаденопатией.

  Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелымили если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

  Сообщение о побочных эффектах:

  Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

  5. Хранение Элидел крема

  Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

  Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и тюбике после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

  Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

  Храните в оригинальной упаковке. Держите тюбик плотно закрытым.

  После открытия тюбика его содержимое должно быть использовано в течение 12 месяцев. Возможно, будет полезно написать дату, когда вы открыли тюбик, в предусмотренном месте на упаковке.

  Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  Состав Элидел крема

  • Активное вещество – пимекролимус. 1 г Элидел крема содержит 10 мг пимекролимуса.
  • Другие компоненты: среднецепочечные триглицериды, олеиловый спирт, пропиленгликоль (Е1520), стеариловый спирт, цетиловый спирт, моноглицериды и диглицериды, кетостеарилсульфат натрия, бензиловый спирт, ангидрид лимонной кислоты, гидроксид натрия, очищенная вода.

  Это лекарство содержит 10 мг бензилового спирта и 50 мг пропиленгликоля (Е 1520) на 1 г крема. См. раздел 2.

  Внешний вид Элидел крема и содержание упаковки

  Элидел – белый крем, не имеющий запаха, не оставляющий пятен и легко наносимый. Крем выпускается в тюбиках по 5 г, 15 г, 30 г, 60 г и 100 г. Не все упаковки обязательно доступны в вашей стране.

  Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

  Владелец разрешения на маркетинг

  Viatris Healthcare Limited

  Парк промышленности Дамастаун

  Мулхуддарт, Дублин 15

  Дублин

  Ответственный за производство

  MEDA Manufacturing

  Авеню Ж. Ф. Кеннеди

  33700 Мериньяк (Франция)

  Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

  Viatris Pharmaceuticals, S.L.

  Улица Генерала Аранса, 86

  28027 - Мадрид

  Испания

  Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Австрия: Элидел 10 мг/г крем

  Бельгия: Элидел 10 мг/г крем

  Болгария: ?????? 10 мг/г ????

  Кипр: Элидел крем 10 мг/г

  Чехия: Элидел 10 мг/г крем

  Дания: Элидел 10 мг/г крем

  Эстония: Элидел 10 мг/г крем

  Финляндия: Элидел 10 мг/г эмульсионная паста

  Германия: Элидел 10 мг/г крем Греция: Элидел, κρ?μα 10 мг/г

  Венгрия: Элидел 10 мг/г крем

  Исландия: Элидел 10 мг/г крем

  Италия: Элидел 10 мг/г крем

  Латвия: Элидел 10 мг/г крем

  Литва: Элидел 10 мг/г крем

  Люксембург: Элидел 10 мг/г крем

  Мальта: Элидел 10 мг/г крем

  Нидерланды: Элидел 10 мг/г крем

  Норвегия: Элидел 10 мг/г крем

  Польша: Элидел 10 мг/г крем

  Португалия: Элидел 10 мг/г крем

  Румыния: Элидел 10 мг/г крем

  Словакия: Элидел 10 мг/г крем

  Словения: Элидел 10 мг/г крем

  Испания: Элидел 10 мг/г крем

  Швеция: Элидел 10 мг/г крем

  Великобритания: Элидел 10 мг/г крем

  Для любой дополнительной информации, которую вам необходимо получить о этом лекарстве, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

  Дата последней ревизии этого проспекта:10/2021

  Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) {http://www.aemps.gob.es/