ЭБГЛИСС 250 МГ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эбглисс 250мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

лебрикузумаб

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эбглисс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эбглисса
3. Как использовать Эбглисс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Эбглисса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению

1. Что такое Эбглисс и для чего он используется

Эбглисс содержит активное вещество лебрикузумаб.

Эбглисс используется для лечения взрослых и подростков от 12 лет с умеренной или тяжелой атопической дерматитом, также известной как атопический экзема, которые могут быть лечены системными препаратами (лекарствами, принимаемыми внутрь или вводимыми инъекционно).

Эбглисс можно применять самостоятельно или в сочетании с лекарствами для экземы, наносимыми на кожу.

Лебрикузумаб является моноклональным антителом (типом белка), который блокирует действие другой белковой молекулы, называемой интерлейкином 13. Интерлейкин 13 играет важную роль в симптомах атопической дерматита. Блокируя интерлейкин 13, Эбглисс может улучшить ваш атопический дерматит и уменьшить зуд и боль в коже, связанные с ним.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эбглисса

Не используйте Эбглисс

• если вы аллергичны к лебрикузумабу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Эбглисса.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Эбглисса.

Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Эбглисса, важно, чтобы вы записали дату и номер партии (который можно найти на упаковке после "Партия") и сохранили эту информацию в безопасном месте.

Аллергические реакции

В очень редких случаях это лекарство может вызывать аллергические реакции (гиперчувствительность). Эти реакции могут возникнуть вскоре после начала приема Эбглисса, но также могут возникнуть позже. Если вы заметите симптомы аллергической реакции, вы должны прекратить использование лекарства и обратиться к вашему врачу или получить медицинскую помощь немедленно. Признаки аллергической реакции включают:

• дыхательные проблемы
• отек лица, рта и языка
• обмороки
• головокружение
• приливы (из-за снижения артериального давления)
• крапивница, зуд и кожная сыпь.

Проблемы с глазами

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас возникли или ухудшились проблемы с глазами, такие как покраснение и дискомфорт в глазу, боль в глазах или изменения в зрении.

Вакцинация

Поговорите с вашим врачом о вашей текущей программе вакцинации. См. раздел "Другие лекарства и Эбглисс".

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей с атопической дерматитом моложе 12 лет или у подростков от 12 до 17 лет с весом менее 40 кг, поскольку оно не было оценено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Эбглисс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если:

• вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство;
• вы были недавно вакцинированы или планируете сделать это. Вы не должны получать определенные типы вакцин (живые вакцины) во время лечения Эбглиссом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, как это лекарство влияет на беременных женщин; лучше избегать использования Эбглисса во время беременности, если только ваш врач не посоветует использовать его.

Неизвестно, проходит ли лебрикузумаб в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы кормить ребенка или использовать Эбглисс. Вы не должны делать и то, и другое.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Эбглисс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать Эбглисс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Сколько Эбглисса следует применять и в течение какого времени

Ваш врач решит, сколько Эбглисса вам нужно и в течение какого времени вы будете его использовать.

Рекомендуемая доза составляет:

• Две начальные инъекции по 250 мг лебрикузумаба каждая (всего 500 мг) в неделю 0 и неделю 2.
• Одна инъекция с 250 мг один раз в две недели начиная с недели 4 до недели 16.

В зависимости от того, как вы реагируете на лекарство, ваш врач может решить прекратить применение лекарства или продолжить применение одной инъекции 250 мг каждые две недели до недели 24.

• Одна инъекция с 250 мг каждые четыре недели начиная с недели 16 и далее (поддерживающая дозировка).

Эбглисс вводится путем подкожной инъекции (под кожу) в бедро или живот, за исключением 5 см вокруг пупка. Если кто-то другой вводит инъекцию, ее также можно вводить в верхнюю часть руки. Вы и ваш врач или медсестра решите, сможете ли вы сами вводить Эбглисс.

Рекомендуется чередовать место инъекции с каждой инъекцией. Эбглисс не должен вводиться в чувствительные, поврежденные или с синяками или шрамами участки кожи, или в участки кожи, пораженные атопическим дерматитом или другими кожными поражениями. Начальная доза 500 мг должна вводиться в виде двух последовательных инъекций по 250 мг в разных местах инъекции.

Важно, чтобы вы не пытались вводить инъекцию самостоятельно, пока ваш врач или медсестра не научат вас, как это делать. Также возможно, что Эбглисс будут вводить вам опекун, который хорошо научился делать это. В случае с подростками от 12 лет и старше рекомендуется, чтобы Эбглисс вводил взрослый или вводился под наблюдением взрослого.

Предварительно заполненный шприц не должен быть встряхнут.

Внимательно прочитайте "Инструкции по применению" предварительно заполненного шприца перед введением Эбглисса.

Если вы примете больше Эбглисса, чем следует

Если вы примете больше Эбглисса, чем назначил ваш врач, или введете дозу раньше, чем планировалось, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли использовать Эбглисс

Если вы забыли ввести дозу Эбглисса, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли ввести Эбглисс, когда планировали сделать это обычно, введите инъекцию, как только вспомните. Следующая доза должна быть введена как обычно в назначенный день.

Если вы прекратите лечение Эбглиссом

Не прекращайте использовать Эбглисс без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Покраснение и дискомфорт в глазу (конъюнктивит)
• Воспаление глаза из-за аллергической реакции (аллергический конъюнктивит)
• Сухость глаза
• Реакции в месте инъекции

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Опоясывающий герпес (поясничный герпес), очень болезненная пузырчатая сыпь на части тела
• Увеличение эозинофилов (типа белых кровяных телец, эозинофилия)
• Воспаление роговицы (прозрачной оболочки, покрывающей переднюю часть глаза, кератит)
• Зуд, покраснение и отек век (блефарит)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любые нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эбглисса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор мутный или изменил цвет, или если он содержит видимые частицы. Перед использованием выньте коробку из холодильника, выньте предварительно заполненный шприц из коробки и подождите 45 минут, пока он достигнет комнатной температуры. После извлечения из холодильника Эбглисс следует хранить при температуре ниже 30 °C и использовать в течение 7 дней или утилизировать. Как только лекарство было хранено вне холодильника, его нельзя снова охладить. Вы можете записать дату, когда выняли его из холодильника, на коробке лекарства.

Это лекарство предназначено для одноразового использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эбглисса

• Активное вещество - лебрикузумаб. Каждая предзагруженная ручка содержит 250 мг лебрикузумаба в 2 мл раствора (125 мг/мл).
• Другие компоненты - гистидин, уксусная кислота (Е260), сахароза, полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эбглисс - стерильный инъекционный раствор, прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или слегка желтый/слегка коричневый, без видимых частиц. Он поставляется в картонных упаковках, содержащих одну предзагруженную ручку или 2 предзагруженные ручки, и в многодозовых упаковках, содержащих 3 предзагруженные ручки (3 упаковки по 1), 4 предзагруженные ручки (2 упаковки по 2), 5 предзагруженных ручек (5 упаковок по 1) или 6 предзагруженных ручек (3 упаковки по 2). Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Almirall, S.A.

Ронда Хенерал Митре, 151

08022 Барселона

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Almirall, S.A.

Телефон: +34 93 291 30 00

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: 11/2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению

Прочитайте полный листок-вкладыш предзагруженной ручки перед использованием Эбглисса.