Ebglyss 250 mg solucion inyectable en pluma precargada

Противорецептор: информация для пользователя

Ebglyss 250мг раствор для инъекций в предзаряженной системе инъекции

лебрикизумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Прочтите этот листинг внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен вам в одиночку, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел4.

1.Что такое Ebglyss и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Ebglyss

3.Как использовать Ebglyss

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Ebglyss

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Инструкции по использованию

Эбглисс содержит активное вещество лебрикизумаб.

Эбглисс используется для лечения взрослых и подростков от 12лет с массой тела не менее 40 кг с умеренной до тяжелой атопической дерматитом, также известной как экзема, которые могут лечиться системными препаратами (лекарство, принимаемое внутрь или вводимое в виде инъекции).

Эбглисс можно использовать в одиночку или в сочетании с препаратами для экземы, применяемыми на коже.

Лебрикизумаб — это моноклональное антитело (вид белка), которое блокирует действие другой белковой молекулы, называемой интерлейкином 13. Интерлейкин 13 играет важную роль в симптомах атопического дерматита. Блокируя интерлейкин 13, Эбглисс может улучшить ваш атопический дерматит и снизить зуд и боль кожи, связанные с ним.

Не использовать Эбглисс

-если вы аллергиен на лебрикизумаб или какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).

Если вы думаете, что можете быть аллергиен или не уверены, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Эбглисса.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Эбглисса.

Каждый раз, когда вы получаете новый пакет Эбглисса, важно записать дату и номер партии (вы найдете его на упаковке после «Партия») и сохранить эту информацию в безопасном месте.

Аллергические реакции

В очень редких случаях этот препарат может вызвать аллергические реакции (гиперчувствительность). Эти реакции могут возникнуть сразу после начала приема Эбглисса, но также могут возникнуть позже. Если вы заметите симптомы аллергической реакции, прекратите принимать препарат и обратитесь к своему врачу или получите медицинскую помощь немедленно. Симптомы аллергической реакции включают:

• дыхательные проблемы
• отек лица, губ и языка
• синcope
• головокружение
• вращение (происходящее из-за понижения артериального давления)
• жжение, зуд и кожная сыпь.

Заболевания глаз

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются или ухудшаются проблемы с глазами, такие как покраснение и дискомфорт в глазах, боль в глазах или изменения зрения.

Вакцины

Обратитесь к своему врачу по поводу вашего текущего плана вакцинации. См. раздел «Другие препараты и Эбглисс».

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоватьсяв детях с атопической дерматитом в возрасте менее 12лет или в подростках от 12 до 17лет и с весом менее 40кг,поскольку он не был оценен в этом возрасте.

Другие препараты и Эбглисс

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если:

• вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат;
• вы недавно привились или планируете привиться. Не следует получать определенные типы вакцин (живые вакцины) во время лечения Эбглиссом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Неизвестно, как этот препарат влияет на беременных женщин; лучше избегать использования Эбглисса во время беременности, если не посоветуете это ваш врач.

Неизвестно, проходит ли лебрикизумаб в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата. Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы кормить грудью или использовать Эбглисс. Не следует делать оба.

Вождение и использование машин

Вероятно, Эбглисс не повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Сколько Ebglyss следует применять и в течение какого времени

Ваш врач решит, сколько Ebglyss вам нужно и в течение какого времени вы будете его использовать.

Рекомендуемая доза:

• Две первоначальные инъекции по 250 мг лебрикизумаба каждая (всего 500 мг) в неделю 0 и неделю 2.
• Одна инъекция по 250 мг каждые две недели с неделю 4 по неделю16.

В зависимости от того, как вы реагируете на препарат, ваш врач может решить прекратить его применение или продолжать давать вам инъекцию по 250мг каждые две недели до неделю 24.

• Одна инъекция по 250 мг каждые четыре недели с неделю 16 и далее (метод поддержки).

Ebglyss вводится в виде подкожной инъекции (под кожу) в бедро или живот, за исключением 5см вокруг пупка. Если другой человек вводит инъекцию, также можно вводить в верхней части руки. Вы и ваш врач или медсестра решите, можете ли вы вводить Ebglyss сами.

Рекомендуется чередовать место инъекции с каждой инъекцией. Ebglyss не следует вводить в чувствительные, поврежденные или гематомированные или сформированные области кожи, а также в области кожи, пораженной атопической дерматитом или другими кожными повреждениями. Первичная доза 500мг должна вводиться в две последовательные инъекции по 250мг в разных местах инъекции.

Важно не пытаться вводить инъекцию сами до тех пор, пока ваш врач или медсестра не научат вас, как это делать. Также возможно, что инъекции Ebglyss будут вводить у вас опекун, который хорошо научился этому. В случае подростков от 12лет и старше рекомендуется, чтобы Ebglyss вводил взрослый или подросток вводил его под наблюдением взрослого.

Предварительно наполненная игла не следует взбалтывать.

Прочтите внимательно «Инструкции по использованию» иглы наполненной заранее перед применением Ebglyss.

Если вы используете больше Ebglyss, чем следует

Если вы используете больше Ebglyss, чем назначил ваш врач или вводите дозу раньше, чем запланировано, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли использовать Ebglyss

Если вы забыли ввести инъекцию Ebglyss, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли ввести инъекцию Ebglyss, когда обычно делаете это, вводите инъекцию, когда вспомните об этом. Следующая доза должна вводиться в обычном порядке в день, когда это необходимо.

Если вы прерываете лечение Ebglyss

Не переставайте использовать Ebglyss без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Заложенность и раздражение в глазу (конъюнктивит)
• Околоночно-аллергический конъюнктивит
• Сухость глаз
• Реакции на месте инъекции

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Герпес зостер (вшистая лихорадка), очень болезненная сыпь с пузырьками на части тела
• Повышение эозинофилов (一种 тип белых кровяных телец, эозинофилия)
• Кератит (инфекция прозрачной оболочки передней части глаза)
• Зуд, покраснение и отек век (блефарит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский национальный центр мониторинга лекарственных средств:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на этикетке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор мутный или изменил цвет, или если в нем видны частицы. Перед использованием выньте упаковку из холодильника, выньте предзаряженную иглу из упаковки и подождите 45 минут, пока она достигнет комнатной температуры. После выемки из холодильника Эбглисс следует хранить при температуре ниже 30°C и использовать в течение 7 дней или выбросить. После хранения вне холодильника его нельзя снова охладить. Вы можете записать дату, когда вы вынули его из холодильника, на упаковке лекарства.

Это лекарство предназначено для одноразового использования.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эбглисса

• Активное вещество — лебрикизумаб. Каждая заряженная игла содержит 250мг лебрикизумаба в 2мл растворе (125мг/мл).
• Прочие компоненты — гистидин, глютаминовая кислота (E260), сахароза, полисорбат20 (E432) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эбглисс представляет собой стерильную прозрачную до опалесцирующую инъекционную жидкость, имеющую цвет от бесцветной до лёгкого желтого или лёгкого коричневого цвета без видимых частиц. Предоставляется в картонных упаковках, содержащих заряженную иглу однократного использования или 2заряженные иглы однократного использования, и в многоразовых упаковках, содержащих 3заряженные иглы однократного использования (3упаковки по 1), 4заряженные иглы однократного использования (2упаковки по 2), 5заряженные иглы однократного использования (5 упаковок по 1) или 6заряженные иглы однократного использования (3упаковки по 2). Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Альмираль, С.А.

Ронда Генерал Митре, 151

08022 Барселона

Испания

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Испания

Альмираль, С.А.

Тел.: +34 93 291 30 00

Дата последней проверки этого проспекта: 11/2023.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению

Прочитайте полный проспект заряженной иглы перед использованием Эбглисса.