Прошпект: информация для пользователя
Дупиксент 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
дупилумаб
Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание прошпекта
Что такое Дупиксент
Дупиксент содержит активное вещество дупилумаб.
Дупилумаб является моноклональным антителом (специализированным типом белка), которое блокирует действие белков, называемых интерлейкинами (ИЛ)-4 и ИЛ-13. Оба они играют ключевую роль в возникновении признаков и симптомов атопического дерматита, астмы, хронического риносинусита с полипозом носа (ХРСПН), узловатого пруриго (УП), эозинофильного эзофагита (ЭЭ) и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Для чего используется
Дупиксент используется для лечения взрослых и подростков от 12 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, также известным как атопический экзема. Дупиксент также используется для лечения детей от 6 месяцев до 11 лет с тяжелым атопическим дерматитом. Дупиксент можно использовать с лекарствами для экземы, наносимыми на кожу, или можно использовать самостоятельно.
Дупиксент также используется, в сочетании с другими лекарствами для астмы, для поддерживающего лечения тяжелой астмы у взрослых, подростков и детей от 6 лет, чья астма не контролируется текущим лекарством (например, кортикостероидами).
Дупиксент также используется, в сочетании с другими лекарствами, для поддерживающего лечения ХРСПН у взрослых, чья болезнь не контролируется текущим лекарством для ХРСПН. Дупиксент также может уменьшить потребность в хирургическом вмешательстве и необходимости использования системных кортикостероидов.
Дупиксент также используется для лечения взрослых с узловатым пруриго (УП) средней и тяжелой степени, также известным как хронический узловатый пруриго (ХУП). Дупиксент можно использовать с лекарствами для УП, наносимыми на кожу, или можно использовать самостоятельно.
Дупиксент также используется для лечения взрослых, подростков и детей от 1 года, с минимальным весом 15 кг, с эозинофильным эзофагитом (ЭЭ).
Дупиксент также используется, в сочетании с другими лекарствами, для поддерживающего лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых с неконтролируемой ХОБЛ.
Как работает Дупиксент
Использование Дупиксента для атопического дерматита (атопического экземы) может улучшить состояние кожи и уменьшить зуд. Дупиксент также показал улучшение симптомов боли, тревоги и депрессии, связанных с атопическим дерматитом. Кроме того, Дупиксент помогает улучшить нарушения сна и общее качество жизни.
Дупиксент помогает предотвратить тяжелые приступы астмы (обострения) и может улучшить дыхательную функцию. Дупиксент также может помочь уменьшить количество других лекарств, которые вам нужно для контроля астмы, называемых пероральными кортикостероидами, при этом предотвращая тяжелые приступы астмы и улучшая дыхательную функцию.
Дупиксент помогает предотвратить умеренные или тяжелые приступы ХОБЛ (обострения) и может улучшить дыхательную функцию. Дупиксент также может помочь улучшить общие симптомы ХОБЛ.
Не используйте Дупиксент
Если вы думаете, что можете быть аллергичны или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Дупиксента.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Дупиксента:
Дупиксент не является лекарством для экстренного использованияи не должен использоваться для лечения внезапного приступа астмы или ХОБЛ.
Каждый раз, когда вы получаете новый упаковку Дупиксента, важно, чтобы вы записали название лекарства, дату введения и номер партии (который находится на упаковке после «Партия») и сохранили эту информацию в безопасном месте.
Аллергические реакции
Эозинофильные заболевания
Паразитарные инфекции (кишечные паразиты)
Астма Если у вас есть астма и вы принимаете лекарства для астмы, не меняйте и не прекращайте принимать свои лекарства для астмы без консультации с вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Дупиксентом или если ваша астма не контролируется или ухудшается во время лечения этим лекарством.
Проблемы с глазами
Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现или или ухудшились проблемы с глазами, включая боль в глазах или изменения зрения.
Дети и подростки
Другие лекарства и Дупиксент
Сообщите вашему врачу или фармацевту
Другие лекарства для астмы
Не прекращайте и не уменьшайте свои лекарства для астмы, если только ваш врач не скажет вам об этом.
Беременность и лактация
Вождение и использование машин
Маловероятно, что Дупиксент повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Дупиксент содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 300 мг; это означает, что оно практически «не содержит натрия».
Дупиксент содержит полисорбат
Это лекарство содержит 4 мг полисорбата 80 на каждую дозу 300 мг (2 мл). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас или вашего ребенка есть известная аллергия.
Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.
Какую дозу Дупиксента вы получите
Ваш врач решит, какая доза Дупиксента подходит для вас.
Рекомендуемая доза для взрослых с атопическим дерматитом
Для пациентов с атопическим дерматитом рекомендуемая доза Дупиксента составляет:
Рекомендуемая доза для подростков с атопическим дерматитом
Рекомендуемая доза Дупиксента для подростков (от 12 до 17 лет) с атопическим дерматитом основана на весе тела:
Вес тела пациента | Первоначальная доза | Последующие дозы (каждые две недели) |
менее 60 кг | 400 мг (две инъекции по 200 мг) | 200 мг |
60 кг или более | 600 мг (две инъекции по 300 мг) | 300 мг |
Рекомендуемая доза для детей от 6 до 11 лет с атопическим дерматитом
Рекомендуемая доза Дупиксента для детей (от 6 до 11 лет) с атопическим дерматитом основана на весе тела:
Вес тела пациента | Первоначальная доза | Последующие дозы |
15 кг до менее 60 кг | 300 мг (одна инъекция 300 мг) в день 1, за которой следует 300 мг в день 15 | 300 мг каждые 4 недели*, начиная 4 недели после дозы дня 15 |
60 кг или более | 600 мг (две инъекции по 300 мг) | 300 мг каждые две недели |
Рекомендуемая доза для детей от 6 месяцев до 5 лет с атопическим дерматитом
Рекомендуемая доза Дупиксента для детей от 6 месяцев до 5 лет с атопическим дерматитом основана на весе тела:
Вес тела пациента | Первоначальная доза | Последующие дозы |
5 кг до менее 15 кг | 200 мг (одна инъекция 200 мг) | 200 мг каждые 4 недели |
15 кг до менее 30 кг | 300 мг (одна инъекция 300 мг) | 300 мг каждые 4 недели |
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков с астмой (от 12 лет)
Для пациентов с тяжелой астмой, принимающих пероральные кортикостероиды, или для пациентов с тяжелой астмой и коморбидным атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, рекомендуемая доза Дупиксента составляет:
Для остальных пациентов с тяжелой астмой рекомендуемая доза Дупиксента составляет:
Рекомендуемая доза для детей с астмой
Рекомендуемая доза Дупиксента для детей (от 6 до 11 лет) с астмой основана на весе тела:
Вес тела пациента | Первоначальная и последующая доза |
15 кг до менее 30 кг | 300 мг каждые 4 недели |
30 кг до менее 60 кг | 200 мг каждые две недели или 300 мг каждые 4 недели |
60 кг или более | 200 мг каждые две недели |
Для пациентов от 6 до 11 лет с астмой и коморбидным тяжелым атопическим дерматитом ваш врач решит, какая доза Дупиксента подходит для вас.
Рекомендуемая доза для взрослых с риносинуситом с полипозом носа (РСПН)
При РСПН первая рекомендуемая доза Дупиксента составляет 300 мг, за которой следует 300 мг каждые две недели путем подкожной инъекции.
Рекомендуемая доза для взрослых с узловатым пруриго (УП)
Для пациентов с узловатым пруриго рекомендуемая доза Дупиксента составляет:
Рекомендуемая доза для взрослых, подростков и детей (от 1 года) с эозинофильным эзофагитом (ЭЭ)
Вес тела | Доза |
≥15 кг до <30 кг< p> | 200 мг каждые две недели |
≥30 кг до <40 кг< p> | 300 мг каждые две недели |
≥40 кг | 300 мг каждую неделю |
Рекомендуемая доза для взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
При ХОБЛ рекомендуемая доза Дупиксента составляет 300 мг, вводимых каждые две недели путем подкожной инъекции.
Введение Дупиксента
Дупиксент вводится путем подкожной инъекции. Ваш врач или медсестра и вы должны решить, будете ли вы вводить Дупиксент самостоятельно.
Прежде чем вводить Дупиксент самостоятельно, вы должны быть правильно обучены вашим врачом или медсестрой. Ваша инъекция Дупиксента также может быть введена опекуном после соответствующего обучения врачом или медсестрой. Каждый предварительно заполненный шприц содержит дозу Дупиксента (300 мг). Не встряхивайте предварительно заполненный шприц. Внимательно прочитайте «Инструкции по применению», включенные в конец прошпекта, перед использованием Дупиксента.
Если вы использовали больше Дупиксента, чем должно быть
Если вы использовали больше Дупиксента, чем должно быть, или если доза была введена слишком рано, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы забыли использовать Дупиксент
Если вы забыли ввести дозу Дупиксента, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Кроме того,
Если ваша схема дозирования каждую неделюи вы забыли дозу Дупиксента:
Если ваша схема дозирования каждые две неделии вы забыли дозу Дупиксента:
Если ваша схема дозирования каждые 4 неделии вы забыли дозу Дупиксента:
Если вы прекратите лечение Дупиксентом
Не прекращайте лечение Дупиксентом без предварительной консультации с вашим врачом.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Dupixent может вызывать серьезные побочные эффекты, включая редкие аллергические реакции (гиперчувствительность), включая анафилактическую реакцию, болезнь сыворотки, реакцию типа болезни сыворотки; признаки могут включать:
Если вы развиваете аллергическую реакцию, прекратите использовать Dupixent и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
Другие побочные эффекты
Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):
Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):
Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 человек):
Дополнительные побочные эффекты у детей от 6 до 11 лет с астмой
Частые: глисты (энтеробиоз)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Если необходимо, предварительно заполненный шприц можно вынуть из холодильника и хранить в упаковке в течение максимум 14 дней при комнатной температуре до 25°C, защищенном от света. Дата, когда шприц был вынут из холодильника, будет указана в предусмотренном для этого месте на внешней упаковке. Упаковку необходимо утилизировать, если она была оставлена вне холодильника более 14 дней или если истек срок годности.
Не используйте это лекарство, если вы заметили, что лекарство мутное, обесцвеченное или содержит частицы.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Дупиксента
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Дупиксент - прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, представленный в предзагруженной стеклянной шприц с защитным колпачком для иглы.
Дупиксент выпускается в виде предзагруженных шприц по 300 мг в упаковке, содержащей 1 или 2 предзагруженных шприц, или в многодозовой упаковке, содержащей 6 (3 упаковки по 2) предзагруженных шприц.
Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.
Владелец разрешения на маркетинг
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Производитель
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
ФРАНЦИЯ
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN
ГЕРМАНИЯ
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
ИРЛАНДИЯ
Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Бельгия/Белгique/Бельгия Sanofi Belgium Тел/Телефон: +32 (0)2 710 54 00 | Литва Swixx Biopharma UAB Телефон: +370 5 236 91 40 |
Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел/Телефон: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгия/Бельгия) | |
Чехия Sanofi, s.r.o. Телефон: +420 233 086 111 | Венгрия SANOFI-AVENTIS Zrt. Телефон: +36 1 505 0050 |
Дания Sanofi A/S Телефон: +45 45 16 70 00 | Мальта Sanofi S.r.l. Телефон: +39 02 39394275 |
Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Телефон: 0800 04 36 996 Телефон из-за рубежа: +49 69 305 70 13 | Нидерланды Sanofi B.V. Телефон: + 31 20 245 4000 |
Эстония Swixx Biopharma OÜ Телефон: +372 640 10 30 | Норвегия sanofi-aventis Norge AS Телефон: +47 67 10 71 00 |
Греция Sanofi-Aventis Μονοπρóσωπη AEBE Телефон: +30 210 900 16 00 | Австрия sanofi-aventis GmbH Телефон: +43 1 80 185 – 0 |
Испания sanofi-aventis, S.A. Телефон: +34 93 485 94 00 | Польша Sanofi Sp. z o.o. Телефон: +48 22 280 00 00 |
Франция Sanofi Winthrop Industrie Телефон: 0 800 222 555 Звонок из-за рубежа: +33 1 57 63 23 23 | Португалия Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Телефон: +351 21 35 89 400 |
Хорватия Swixx Biopharma d.o.o. Телефон: +385 1 2078 500 | Румыния Sanofi Romania SRL Телефон: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Телефон: +353 (0) 1 403 56 00 | Словения Swixx Biopharma d.o.o. Телефон: +386 1 235 51 00 |
Исландия Vistor hf. Телефон: +354 535 7000 | Словакия Swixx Biopharma s.r.o. Телефон: +421 2 208 33 600 |
Италия Sanofi S.r.l. Телефон: 800 536389 | Финляндия Sanofi Oy Телефон: +358 (0) 201 200 300 |
Кипр C.A. Papaellinas Ltd. Телефон: +357 22 741741 | Швеция Sanofi AB Телефон: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвия Swixx Biopharma SIA Телефон: +371 6 616 47 50 | Великобритания(Северная Ирландия) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Телефон: +44 (0) 800 035 2525 |
Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Дупиксент 300мг раствор для инъекций в предзагруженной шприц с защитным колпачком для иглы
дупилумаб
Инструкции по применению
На этом рисунке показаны части предзагруженной шприц Дупиксента с защитным колпачком для иглы.
Важная информация
Это устройство представляет собой одноразовую предзагруженную шприц. Содержит 300 мг Дупиксента для инъекции под кожу (подкожной инъекции).
Не пытайтесь сделать инъекцию самостоятельно или другому человеку, если вы не получили обучение от медицинского специалиста. У подростков от 12 лет рекомендуется, чтобы Дупиксент вводился под наблюдением взрослого. У детей младше 12 лет Дупиксент должен вводиться опекуном.
Хранение Дупиксента
Шаг 1: Извлечение
Извлеките шприц из упаковки, взяв его за середину корпуса шприц.
Не удаляйте защитный колпачок для иглы, пока не будете готовы к инъекции.
Не используйте шприц, если он упал на твердую поверхность или был поврежден.
Шаг 2: Подготовка
Убедитесь, что у вас есть:
Посмотрите на этикетку:
Не используйте шприц, если срок годности истек.
Не храните Дупиксент при комнатной температуре более 14 дней.
Шаг 3: Проверка
Посмотрите на лекарство через окно для визуального контроля шприц:
Проверьте, что жидкость прозрачна и бесцветна или имеет светло-желтый цвет.
Примечание: вы можете увидеть небольшую пузырьковую воздушную пробку, что нормально.
Не используйте шприц, если жидкость мутная или имеет неправильный цвет, или если она содержит хлопья или частицы.
Шаг 4: Подождать 45 минут
Положите шприц на плоскую поверхность на至少 45 минут и позвольте ему достичь комнатной температуры естественным образом.
Не нагревайте шприц в микроволновой печи, горячей воде или прямом солнечном свете.
Не подвергайте шприц прямому солнечному свету.
Не храните Дупиксент при комнатной температуре более 14 дней.
Шаг 5: Выбор
Выберите место инъекции.
Не делайте инъекцию в чувствительную, поврежденную или имеющую синяки или рубцы кожу.
Шаг 6: Очистка
Вымойте руки.
Дезинфицируйте место инъекции ватной палочкой с алкоголем.
Дайте коже высохнуть, прежде чем продолжить инъекцию.
Не трогайте место инъекции или не дуйте на него перед инъекцией.
Шаг 7: Натяжение
Держите шприц за середину корпуса, направляя иглу от себя, и удалите защитный колпачок для иглы.
Не надевайте защитный колпачок для иглы обратно.
Не трогайте иглу.
Введение лекарства сразу после удаления защитного колпачка для иглы.
Шаг 8: Сгибание
Согните кожу в месте инъекции, как показано на рисунке.
Шаг 9: Введение
Вставьте иглу полностью в кожный склад, под углом примерно 45°.
Шаг 10: Нажатие
Расслабьте кожный склад.
Медленно и непрерывно нажмите на шток поршня, пока он не остановится и шприц не опустеет.
Примечание: вы можете почувствовать некоторое сопротивление, что нормально.
Шаг 11: Отпускание и Удаление
Поднимите большой палец, чтобы отпустить шток поршня, пока игла не будет покрыта защитным колпачком, и затем удалите шприц из места инъекции.
Если вы видите немного крови, осторожно нажмите на место инъекции шариком или ватой.
Не надевайте защитный колпачок для иглы обратно.
Не трите кожу после инъекции.
Шаг 12: Утилизация
Утилизируйте шприц и защитный колпачок для иглы в контейнере для острых предметов.
Не надевайте защитный колпачок для иглы обратно.
Всегда держите контейнер вне досягаемости детей.