Препаратная информация для пользователя

Dupixent 300 мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле

dupilumab

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Что такое Dupixent

Dupixent содержит активное вещество дупилумаб.

Дупилумаб — это моноклональный антитело (специализированная белковая молекула) , которое блокирует действие белков, называемых интерлейкинами (IL)-4 и IL-13. Оба играют решающую роль в появлении признаков и симптомов атопической дерматита, астмы, хронической ринито-синусита с полипозной носовой слизистой (ХРСПН), пруриго-нодулярного дерматита (ПНД), эзофагита с эозинофилией (ЭЭ), и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Для чего используется

Dupixent используется для лечения взрослых и подростковстарше 12 летс атопической дерматитой средней до тяжелой степени, также известной как экзема. Dupixent используется также для лечения детей от 6 месяцев до 11 лет с тяжелой атопической дерматитой. Dupixent можно использовать вместе с лекарствами для экземы, которые наносятся на кожу, или использовать их отдельно.

Dupixent также используется вместе с другими лекарствами для астмы для поддерживающего лечения тяжелой астмы у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, чья астма не контролируется их текущей терапией (например, кортикостероидами).

Dupixent также используется вместе с другими лекарствами для поддерживающего лечения ХРСПН у взрослых, чья болезнь не контролируется их текущей терапией для ХРСПН. Dupixent также может снизить потребность в хирургическом вмешательстве и потребность в системных кортикостероидах.

Dupixent также используется для лечения взрослых с пруриго-нодулярным дерматитом (ПНД) средней до тяжелой степени, также известным как хронический пруриго-нодулярный дерматит (ХПНД). Dupixent можно использовать вместе с лекарствами для ПНД, которые наносятся на кожу, или использовать их отдельно.

Dupixent также используется для лечения взрослых, подростков и детей старше 1 года, с весом не менее 15 кг, с эзофагитом с эозинофилией (ЭЭ).

Dupixent также используется вместе с другими лекарствами для поддерживающего лечения ХОБЛ у взрослых с не контролируемой ХОБЛ.

Как работает Dupixent

Использование Dupixent для лечения атопической дерматиты (экземы) может улучшить состояние кожи и снизить зуд. Dupixent также показала улучшение симптомов боли, тревоги и депрессии, связанных с атопической дерматитой. Кроме того, Dupixent помогает улучшить нарушения сна и общее качество жизни.

Dupixent помогает предотвратить тяжелые астматические приступы (экзакербации) и может улучшить дыхательную функцию. Dupixent также может помочь снизить потребность в другом группе лекарств, которые вы используете для контроля астмы, называемых системными кортикостероидами, в то время как предотвращая тяжелые астматические приступы и улучшая дыхательную функцию.

Dupixent помогает предотвратить тяжелые приступы ХОБЛ средней или тяжелой степени (экзакербации) и может улучшить дыхательную функцию. Dupixent также может помочь улучшить общее состояние ХОБЛ.

Не использовать Дупиксен

• если вы аллергины на дупилумаб или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергины, или не уверены,обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Дупиксена.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Дупиксена:

Дупиксенне является лекарством для экстренного использованияи не следует использовать его для лечения внезапного приступа астмы или ОРВИ.

Каждый раз, когда вы получаете новый пакет Дупиксена, важно записать название препарата, дату введения и номер партии (который указан на упаковке после «Партия») и сохранить эту информацию в безопасном месте.

Аллергические реакции

• В редких случаях Дупиксен может вызвать серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции (гиперчувствительность), анафилактические реакции и ангидему. Эти реакции могут возникнуть в течение минут после введения Дупиксена до семи дней после него. Пока вы используете Дупиксен, наблюдайте за признаками этих заболеваний (т. е. проблемы с дыханием, опухание лица, губ, рта, горла или языка, обморок, головокружение, чувство головокружения (низкое артериальное давление), лихорадка, чувство общего недомогания, воспаление лимфатических узлов, шишки, зуд, боль в суставах, кожная сыпь). Эти признаки перечислены в «Серьезные побочные эффекты» в разделе 4.
• Остановите использование Дупиксена и обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь немедленно, если вы заметите какие-либо признаки аллергической реакции.

Эозинофильные заболевания

• В редких случаях пациенты, принимающие лекарства для астмы, могутdevelop воспаление кровеносных сосудов или легких в результате увеличения определенного типа белых кровяных телец (эозинофилии).
• Неизвестно, вызывает ли это Дупиксен. Это обычно, но не всегда, происходит у людей, которые также принимают стероидные препараты, которые были прекращены или уменьшены их дозировка.
• Если у вас появляется комбинация симптомов, включающая заболевание, подобное гриппу, пaresthesia или онемение рук или ног, ухудшение симптомов легких и/или сыпи, немедленно сообщите врачу.

Паразитарная инфекция (паразитарные кишечные паразиты)

• Дупиксен может ослабить вашу сопротивляемость паразитарным инфекциям. Если у вас уже есть паразитарная инфекция, вам следует лечиться перед началом лечения Дупиксеном.
• Обратитесь к врачу, если у вас диарея, газы, боль в животе, жирные испражнения и дегидратация, которые могут быть признаком паразитарной инфекции.
• Если вы живете в регионе, где эти инфекции распространены, или если вы путешествуете в этот регион, обратитесь к врачу.

Астма
Если у вас астма и вы принимаете лекарства для астмы, не изменяйте или не прекращайте принимать лекарства для астмы без консультации с врачом. Обратитесь к врачу перед прекращением лечения Дупиксеном или если ваша астма не контролируется или ухудшается во время лечения этим препаратом.

Заболевания глаз

Обратитесь к врачу, если у вас появляются или ухудшаются проблемы с глазами, включая боль в глазах или изменения зрения.

Дети и подростки

• Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли Дупиксен у детей младше 6 месяцев с атопической дерматитом.
• Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли Дупиксен у детей младше 6 лет с астмой.

• Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли Дупиксен у детей младше 18 лет с RSCcPN.
• Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли Дупиксен у детей младше 18 лет с PN.
• Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли Дупиксен у детей младше 1 года или с весом менее 15 кг с Eeo.
• Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли Дупиксен у детей младше 18 лет с ОРВИ.

Другие лекарства и Дупиксен

Обратитесь к врачу или фармацевту

• если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.
• если вы недавно привились или должны привиться.

Другие лекарства для астмы

Не прекращайте или не уменьшайте свои лекарства для астмы, если не скажет вам об этом ваш врач.

• Эти лекарства (особенно те, которые называются кортикостероидами) следует прекращать постепенно.
• Это должно быть сделано под прямым наблюдением врача и в зависимости от вашей реакции на Дупиксен.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Неизвестно, как действует этот препарат на беременных женщин; поэтому лучше избегать использования Дупиксена во время беременности, если не скажет вам об этом ваш врач.
• Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или планируете грудное вскармливание, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Врач и вы должны решить, будете ли вы кормить грудью или использовать Дупиксен. Вы не должны делать оба одновременно.

Вождение и использование машин

Дупиксен, скорее всего, не повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Дупиксен содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в дозе 300 мг; это, по сути, «без соды».

Дупиксен содержит полисорбат

Этот препарат содержит 4 мг полисорбата 80 в каждой дозе 300 мг (2 мл). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Обратите внимание врача, если у вас или у вашего ребенка есть известная аллергия.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Какую дозу Dupixent вы получите

Ваш врач решит, какая доза Dupixent подойдет вам.

Рекомендуемая доза для взрослых с атопическим дерматитом

Для пациентов с атопическим дерматитом рекомендованная доза Dupixent:

• Инициальная доза 600 мг (две инъекции по 300 мг)
• Следуя 300 мг каждые две недели через подкожную инъекцию.

Рекомендуемая доза для подростков с атопическим дерматитом

Рекомендованная доза Dupixent для подростков (от 12 до 17 лет) с атопическим дерматитом основана на весе:

Рекомендуемая доза для детей от 6 до 11 лет с атопическим дерматитом

Рекомендованная доза Dupixent для детей (от 6 до 11 лет) с атопическим дерматитом основана на весе:

* Дозу можно увеличить до 200 мг каждые две недели по усмотрению врача.

Рекомендуемая доза для детей от 6 месяцев до 5 лет с атопическим дерматитом

Рекомендованная доза Dupixent для детей от 6 месяцев до 5 лет с атопическим дерматитом основана на весе:

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков с астмой (от 12 лет)

Для пациентов с тяжелой астмой, принимающихкortikosterоидыоральные или для пациентов с тяжелой астмой и сопутствующей атопической дерматитной болезнью средней до тяжелой степени или взрослых схронической ринитной болезнью с полипозом, рекомендованная доза Dupixent:

• Инициальная доза 600 мг (две инъекции по 300 мг)
• Следуя 300 мг каждые две недели через подкожную инъекцию.

Для остальных пациентов с тяжелой астмой, рекомендованная доза Dupixent:

• Инициальная доза 400 мг (две инъекции по 200 мг)
• Следуя 200 мг каждые две недели через подкожную инъекцию.

Рекомендуемая доза для детей с астмой

Рекомендованная доза Dupixent для детей (от 6 до 11 лет) с астмой основана на весе:

Для пациентов от 6 до 11 лет с астмой и сопутствующей атопической дерматитной болезнью средней до тяжелой степени, ваш врач решит, какая доза Dupixent подойдет вам.

Рекомендуемая доза для взрослых схронической ринитной болезнью с полипозом (ХРБП)

ВХРБП, первая рекомендованная доза Dupixent составляет 300 мг, следуя 300 мг каждые две недели через подкожную инъекцию.

Рекомендуемая доза для взрослых спрыщиками на коже (ПН)

Для пациентов с прыщиками на коже, рекомендованная доза Dupixent:

• Инициальная доза 600 мг (две инъекции по 300 мг)
• Следуя 300 мг каждые две недели через подкожную инъекцию.

Рекомендуемая доза для взрослых, подростков и детей (от 1 года) сэозинофильной эзофагитом (ЭЭ)

Рекомендуемая доза для взрослых схронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

ВХОБЛ, рекомендованная доза Dupixent составляет 300 мг, следуя каждые две недели через подкожную инъекцию.

Инъекция Dupixent

Dupixent вводится подкожно. Вы и ваш врач должны решить, следует ли вам вводить Dupixent сами.

Перед тем, как ввести Dupixent сами, вы должны быть правильно обучены вашим врачом или медсестрой. Ваши инъекции Dupixent также могут быть введены вашим опекуном после соответствующего обучения вашим врачом или медсестрой.

Каждая предзаряженная игла содержит дозу Dupixent (300 мг). Не взбалтывайте предзаряженную иглу.

Прочтите внимательно «Инструкции по применению», включенные в конец инструкции к препарату перед использованием Dupixent.

Если вы используете больше Dupixent, чем следует

Если вы используете больше Dupixent, чем следует или если вы вводите дозу слишком рано, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли использовать Dupixent

Если вы забыли ввести инъекцию Dupixent, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Кроме того,

Если ваша схема дозированиякаждую неделюи вы забыли ввести инъекцию Dupixent:

• Вводите инъекцию Dupixent как можно скорее и начинаете новую схему дозирования каждую неделю с момента, когда вы вспомните ввести инъекцию Dupixent.

Если ваша схема дозированиякаждые две неделии вы забыли ввести инъекцию Dupixent:

• Вводите инъекцию Dupixent в течение 7 дней после пропущенной дозы, затем продолжайте свою обычную схему дозирования.
• Если пропущенная доза не вводится в течение 7 дней, ждите, пока не наступит следующая назначенная доза, чтобы ввести инъекцию Dupixent.

Если вашасхемадозированиякаждые 4 неделии вы забыли ввести инъекцию Dupixent:

• Вводите инъекцию Dupixent в течение 7 дней после пропущенной дозы, затем продолжайте свою обычную схему дозирования.
• Если пропущенная доза не вводится в течение 7 дней, начинаете новую схему дозирования каждые 4 недели с момента, когда вы вспомните ввести инъекцию Dupixent.

Если вы прекращаете лечение Dupixent

Не прекращайте лечение Dupixent без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Dupixent может вызывать серьезные побочные эффекты, включая редкие аллергические реакции (гиперчувствительность), включая анафилактическую реакцию, болезнь крови, реакцию типа болезни крови; симптомы могут включать:

• дыхательные проблемы
• отек лица, губ, рта, гортани или языка (ангиоэдема)
• обморок, головокружение, чувство головокружения (низкое артериальное давление)
• лихорадка
• чувство общего недомогания
• инфекция лимфатических узлов
• головные боли
• приливы
• боль в суставах
• кожная сыпь

Если у вас развивается аллергическая реакция, прекратите использовать Dupixent инемедленно обратитесь к своему врачу.

Другие побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• реакции в месте инъекции (например, местное покраснение, отек, зуд, боль, гематомы)
• покраснение и зуд глаз
• инфекция глаз
• герпес (на губах и коже)
• повышение определенного числа белых кровяных телец (эозинофилов)
• боль в суставах (артралгия)

Незначительно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• отек лица, губ, рта, гортани или языка (ангиоэдема)
• зуд, покраснение и отек век
• инфекция поверхности глаза, иногда с размытой видимостью (кератит)
• сыпь или покраснение лица
• сухость глаз

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 000 человек):

• серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность)
• язвы на прозрачной внешней оболочке глаза, иногда с размытой видимостью (кератит ульцероз)

Дополнительные побочные эффекты у детей в возрасте от 6 до 11 лет с астмой

Частые: глистные инвазии (энтеробиоз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу,фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и упаковке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Если необходимо, предзаряженную иглу можно извлечь из холодильника и хранить в упаковке в течение максимум 14 дней при комнатной температуре до 25 °C, защищенной от света. Дата извлечения из холодильника должна быть записана в предоставленном для этого пространстве на внешней упаковке.Упаковку необходимо утилизировать, если она находится вне холодильника более 14 дней или если истек срок годности.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что препарат мутный, разбавленный или содержит частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Dupixent

• Активное вещество — дупилумаб.
• В каждой предзаряженной игле содержится 300 мг дупилумаба в 2 мл инъекционной жидкости.
• Другие компоненты:Л-аргинин моногидрохлорид, Л-истидин, Л-истидин моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (E 433), тригидрат натрия ацетата,гладкий ацетат (E 260), сахароза и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Dupixent — прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость без цвета или желтого цвета, представленная в предзаряженной игле из стекла с защитой иглы.

Dupixent доступен в виде предзаряженных игл по 300 мг в упаковке, содержащей 1 или 2 иглы или в упаковке для многоразового использования, содержащей 6 (3 упаковки по 2) иглы.

Возможно, будут продаваться только определенные размеры упаковок.

Название лицензиара

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Ответственный за производство

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

ФРАНЦИЯ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Hoechst

65926 FRANKFURT AM MAIN

ГЕРМАНИЯ

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

ИРЛАНДИЯ

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю лицензиара:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dupixent 300мг раствор для инъекций в предзаряженной игле с защитой иглы

дупилумаб

Инструкции по применению

На рисунке показаны части предзаряженной иглы Dupixent с защитой иглы.

Важная информация

Этот прибор представляет собой предзаряженную иглу для одноразового использования. В ней содержится 300мг Dupixent для подкожной инъекции.

Не пытайтесь самому или другим людям ввести инъекцию, если вы не получили обучения от вашего медицинского работника. В возрасте от 12 лет и старше Dupixent следует вводить под наблюдением взрослого. В возрасте до 12 лет Dupixent следует вводить под присмотром опекуном.

• Прочтите все инструкции внимательно перед использованием иглы.
• Проверьте с вашим медицинским работником, как часто следует вводить препарат.
• Обратитесь к вашему медицинскому работнику, чтобы он показал вам, как правильно использовать иглу перед первым использованием.
• Смените место инъекции каждый раз, когда вы будете вводить препарат.
• Неиспользуйте иглу, если она упала на твердую поверхность или получила повреждения.
• Неиспользуйте иглу, если отсутствует защитный колпачок или он не надежно закреплен.
• Некасайтеся штока иглыдо тех пор, пока вы не готовы к инъекции.
• Невводите препарат через одежду.
• Непопытайтесь удалить воздух из иглы.
• Чтобы помочь предотвратить несчастные случаи из-за иглы, каждая предзаряженная игла поставляется с защитным колпачком, который автоматически активируется после введения инъекции.
• Никогдане тяните назад шток иглы.
• Неиспользуйте иглу повторно.

Хранение Dupixent

• Храните иглы вне досягаемости детей.
• Храните иглы, которые не использовались, в оригинальной упаковке и храните их в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Нехраните Dupixent при комнатной температуре более 14 дней.
• Нешевайте иглу в любом случае.
• Некачайте иглу.
• Незамораживайте иглу.
• Ненагревайте иглу.

Шаг 1: Извлечение

Извлеките иглу из упаковки, держа ее за среднюю часть иглы.

Невынимайте защитный колпачок, пока вы не готовы к инъекции.

Неиспользуйте иглу, если она упала на твердую поверхность или получила повреждения.

Шаг 2: Подготовка

Убедитесь, что у вас есть:

• предзаряженная игла Dupixent
• 1 ватный диск с алкоголем*
• 1 шарик ваты или марли*
• контейнер для острых предметов* (см. Шаг 12)

*Элементы не входят в упаковку

Проверьте этикетку:

• Проверьте дату окончания срока годности.
• Проверьте, что у вас есть правильный препарат и дозировку.

Неиспользуйте иглу, если дата окончания срока годности уже истекла.

Нехраните Dupixent при комнатной температуре более 14 дней.

Шаг 3: Проверка

Проверьте препарат через прозрачную часть иглы:

Проверьте, что жидкость прозрачная и бесцветная или желтоватая.

Примечание: возможно, вы увидите пузырек воздуха, но это нормально.

Неиспользуйте иглу, если жидкость мутная или окрашена, или если она содержит хлопья или частицы.

Шаг 4: Ожидание 45минут

Положите иглу на ровную поверхность в течение не менее 45минут и дайте ей прийти в нормальную температуру естественным путем.

Некачайте иглу в микроволновой печи, горячей воде или прямом солнечном свете.

Ненагревайте иглу.

Нехраните Dupixent при комнатной температуре более 14 дней.

Шаг 5: Выбор

Выберите место инъекции.

• Вы можете вводить препарат в бедре или животе (брюшной полости), избегая области в радиусе 5см вокруг пупка.
• Если кто-то вводит препарат вам, вы также можете вводить его в верхнюю часть руки.
• Смените место инъекции каждый раз, когда вы будете вводить препарат.

Невводите препарат в чувствительную, поврежденную или гематомированную кожу.

Шаг 6: Очистка

Помойте руки.

Дезинфицируйте место инъекции ватным диском с алкоголем.

Дайте коже подсохнуть перед введением инъекции.

Некасайтеся места инъекции или дуйте на него перед введением инъекции.

Шаг 7: Вытягивание

Держите иглу за среднюю часть иглы, направляя иглу в противоположную сторону от вас и вынимайте защитный колпачок.

Невозвращайте защитный колпачок на иглу.

Некасайтеся иглы.

Вводите препарат сразу после вынимания защитного колпачка.

Шаг 8: Сжатие

Сожмите небольшой складок кожи в месте инъекции, как показано на рисунке.

Шаг 9: Ввод

Вводите иглу полностью в складку кожи под углом примерно 45°.

Шаг 10: Нажатие

Отпустите сжатие.

Нажмите шток иглы вниз медленно и непрерывно, пока он не остановится и игла не станет пустой.

Примечание: вы почувствуете некоторое сопротивление, что нормально.

Шаг11: Отпускание и Извлечение

Поднимите палец, чтобы отпустить шток иглы, пока игла не будет покрыта защитным колпачком, и затем извлеките иглу из места инъекции.

Если вы увидите кровь, слегка нажмите на место инъекции ватным диском или шариком ваты.

Невозвращайте защитный колпачок на иглу.

Нечесайте кожу после введения инъекции.

Шаг 12: Утилизация

Утилизируйте иглу и защитный колпачок в контейнере для острых предметов.

Невозвращайте защитный колпачок на иглу.

Всегда храните контейнер вне досягаемости детей.