ДУПИКСЕНТ 300 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Dupixent 300 мг раствор для инъекции в предварительно заполненной笔е

дупилумаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Dupixent и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Dupixent
3. Как использовать Dupixent
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Dupixent
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Dupixent и для чего он используется

Что такое Dupixent

Dupixent содержит активное вещество дупилумаб.

Дупилумаб является моноклональным антителом (специализированным типом белка), которое блокирует действие белков, называемых интерлейкинами (ИЛ)-4 и ИЛ-13. Оба играют ключевую роль в возникновении симптомов атопического дерматита, астмы, хронического риносинусита с полипозом носа (ХРСПН), узловатого пруриго (УП), эозинофильного эзофагита (ЭЭ) и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Для чего используется

Dupixent используется для лечения взрослых и подростков от 12 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, также известным как атопический экзема. Dupixent также используется для лечения детей от 6 месяцев до 11 лет с тяжелым атопическим дерматитом (см. раздел Дети и подростки). Dupixent можно использовать с лекарствами для экземы, наносимыми на кожу, или использовать самостоятельно.

Dupixent также используется, в сочетании с другими лекарствами для астмы, для поддерживающего лечения тяжелой астмы у взрослых, подростков и детей от 6 лет, чья астма не контролируется текущим лекарством (например, кортикостероидами).

Dupixent также используется, в сочетании с другими лекарствами, для поддерживающего лечения ХРСПН у взрослых, чья болезнь не контролируется текущим лекарством для ХРСПН. Dupixent также может уменьшить потребность в хирургическом вмешательстве и необходимости использования системных кортикостероидов.

Dupixent также используется для лечения взрослых с узловатым пруриго (УП) средней и тяжелой степени, также известным как хронический узловатый пруриго (ХУП). Dupixent можно использовать с лекарствами для УП, наносимыми на кожу, или использовать самостоятельно.

Dupixent также используется для лечения взрослых, подростков и детей от 1 года, с минимальным весом 15 кг, с эозинофильным эзофагитом (ЭЭ).

Dupixent также используется, в сочетании с другими лекарствами, для поддерживающего лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых с неконтролируемой ХОБЛ.

Как работает Dupixent

Использование Dupixent для атопического дерматита (атопического экземы) может улучшить состояние кожи и уменьшить зуд. Dupixent также показал улучшение симптомов боли, тревоги и депрессии, связанных с атопическим дерматитом. Кроме того, Dupixent помогает улучшить нарушение сна и общее качество жизни.

Dupixent помогает предотвратить тяжелые приступы астмы (эксacerbации) и может улучшить дыхательную функцию. Dupixent также может помочь уменьшить количество других лекарств, которые вам необходимо использовать для контроля астмы, называемых пероральными кортикостероидами, при этом предотвращая тяжелые приступы астмы и улучшая дыхательную функцию.

Dupixent помогает предотвратить умеренные или тяжелые приступы ХОБЛ (эксacerbации) и может улучшить дыхательную функцию. Dupixent также может помочь улучшить общие симптомы ХОБЛ.

2. Что нужно знать перед началом использования Dupixent

Не используйте Dupixent

• если вы аллергичны к дупилумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергичны или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Dupixent.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Dupixent:

Dupixent не является лекарством для экстренного использованияи не должен использоваться для лечения внезапного приступа астмы или ХОБЛ.

Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Dupixent, важно, чтобы вы записали название лекарства, дату введения и номер партии (который находится на упаковке после «Партия») и сохранили эту информацию в безопасном месте.

Аллергические реакции

• Редко Dupixent может вызывать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции (гиперчувствительность), анафилаксию и ангioneurotic отек. Эти реакции могут возникнуть в течение нескольких минут после введения Dupixent или в течение 7 дней после этого. Пока вы используете Dupixent, вы должны наблюдать за признаками этих заболеваний (т.е. проблемами с дыханием, отеком лица, губ, рта, горла или языка, обмороком, головокружением, чувством головокружения (пониженное артериальное давление), лихорадкой, чувством общего недомогания, воспалением лимфатических узлов, сыпью, зудом, болью в суставах, кожной сыпью). Эти признаки перечислены в «Тяжелые побочные эффекты» в разделе 4.
• Прекратите использовать Dupixent и сообщите об этом вашему врачу или получите медицинскую помощь немедленно, если вы заметите любой признак аллергической реакции.

Эозинофильные заболевания

• Редко пациенты, принимающие лекарство для астмы, могут испытывать воспаление кровеносных сосудов или легких в результате увеличения определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии).
• Неизвестно, вызвано ли это Dupixent. Это обычно, но не всегда, происходит у людей, которые также принимают стероидное лекарство, которое было прекращено или уменьшено в дозе.
• Если вы испытываете комбинацию симптомов, включая болезнь, похожую на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожную сыпь, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Паразитарные инфекции (кишечные паразиты)

• Dupixent может ослабить вашу сопротивляемость инфекциям, вызванным паразитами. Если у вас уже есть паразитарная инфекция, ее необходимо лечить перед началом лечения Dupixent.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть диарея, газы, диспепсия, жирные испражнения и обезвоживание, которые могут быть признаками паразитарной инфекции.
• Если вы живете в регионе, где эти инфекции распространены, или если вы путешествуете в этот регион, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Астма

Если у вас есть астма и вы принимаете лекарство для астмы, не меняйте и не прекращайте принимать свое лекарство для астмы без консультации с вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Dupixent или если ваша астма не контролируется или ухудшается во время лечения этим лекарством.

Проблемы с глазами

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现или или ухудшились проблемы с глазами, включая боль в глазах или изменения в зрении.

Дети и подростки

• Предварительно заполненная笔а Dupixent не предназначена для использования у детей младше 2 лет.
• Для детей от 6 месяцев до менее 2 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом, который назначит предварительно заполненную шприц Dupixent.
• У детей от 6 месяцев до менее 12 лет дупилумаб должен вводиться опекуном.
• У детей от 12 лет и старше рекомендуется, чтобы дупилумаб вводился под наблюдением взрослого.

• Неизвестна безопасность и эффективность Dupixent у детей младше 6 месяцев с атопическим дерматитом.
• Неизвестна безопасность и эффективность Dupixent у детей младше 6 лет с астмой.
• Неизвестна безопасность и эффективность Dupixent у детей младше 18 лет с ХРСПН.
• Неизвестна безопасность и эффективность Dupixent у детей младше 18 лет с УП.

• Неизвестна безопасность и эффективность Dupixent у детей младше 1 года или с весом тела <15 кг с ЭЭ.< li>
• Неизвестна безопасность и эффективность Dupixent у детей младше 18 лет с ХОБЛ.

Другие лекарства и Dupixent

Сообщите вашему врачу или фармацевту

• если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
• если вы были недавно вакцинированы или должны быть вакцинированы.

Другие лекарства для астмы

Не прекращайте и не уменьшайте дозу своих лекарств для астмы, если только ваш врач не скажет вам это.

• Эти лекарства (особенно кортикостероиды) должны быть постепенно прекращены.
• Это должно быть сделано под прямым наблюдением вашего врача и в зависимости от вашей реакции на Dupixent.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Неизвестны эффекты этого лекарства на беременных женщин; поэтому предпочтительно избегать использования Dupixent во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач и вы должны решить, будете ли вы кормить грудью или использовать Dupixent. Вы не должны делать и то, и другое одновременно.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Dupixent повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Dupixent содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 300 мг; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Dupixent содержит полисорбат

Это лекарство содержит 4 мг полисорбата 80 на каждую дозу 300 мг (2 мл). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас или вашего ребенка есть известная аллергия.

3. Как использовать Dupixent

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу Dupixent вы получите

Ваш врач решит, какая доза Dupixent подходит для вас.

Рекомендуемая доза для взрослых с атопическим дерматитом

Для пациентов с атопическим дерматитом рекомендуемая доза Dupixent составляет:

• Начальная доза 600 мг (две инъекции по 300 мг)
• За которой следует 300 мг каждые две недели путем подкожной инъекции.

Рекомендуемая доза для подростков с атопическим дерматитом

Рекомендуемая доза Dupixent для подростков (от 12 до 17 лет) с атопическим дерматитом основана на весе тела:

Рекомендуемая доза для детей от 6 до 11 лет с атопическим дерматитом

Рекомендуемая доза Dupixent для детей (от 6 до 11 лет) с атопическим дерматитом основана на весе тела:

• Доза может быть увеличена до 200 мг каждые две недели по мнению врача.

Рекомендуемая доза для детей от 6 месяцев до 5 лет с атопическим дерматитом

Рекомендуемая доза Dupixent для детей от 6 месяцев до 5 лет с атопическим дерматитом основана на весе тела:

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков с астмой (от 12 лет)

Для пациентов с тяжелой астмой, принимающих пероральные кортикостероиды, или для пациентов с тяжелой астмой и коморбидным атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, или для взрослых с коморбидным хроническим риносинуситом средней и тяжелой степени с полипозом носа, рекомендуемая доза Dupixent составляет:

• Начальная доза 600 мг (две инъекции по 300 мг)
• За которой следует 300 мг каждые две недели путем подкожной инъекции.

Для остальных пациентов с тяжелой астмой рекомендуемая доза Dupixent составляет:

• Начальная доза 400 мг (две инъекции по 200 мг)
• За которой следует 200 мг каждые две недели путем подкожной инъекции.

Рекомендуемая доза для детей с астмой

Рекомендуемая доза Dupixent для детей (от 6 до 11 лет) с астмой основана на весе тела:

Для пациентов от 6 до 11 лет с астмой и коморбидным тяжелым атопическим дерматитом ваш врач решит, какая доза Dupixent подходит для вас.

Рекомендуемая доза для взрослых с хроническим риносинуситом с полипозом носа (ХРСПН)

При ХРСПН первая рекомендуемая доза Dupixent составляет 300 мг, за которой следует 300 мг каждые две недели путем подкожной инъекции.

Рекомендуемая доза для взрослых с узловатым пруриго (УП)

Для пациентов с узловатым пруриго рекомендуемая доза Dupixent составляет:

• Начальная доза 600 мг (две инъекции по 300 мг)
• За которой следует 300 мг каждые две недели путем подкожной инъекции.

Рекомендуемая доза для взрослых, подростков и детей (от 1 года) с эозинофильным эзофагитом (ЭЭ)

Рекомендуемая доза для взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

При ХОБЛ рекомендуемая доза Dupixent составляет 300 мг, вводимых каждые две недели путем подкожной инъекции.

Введение Dupixent

Dupixent вводится путем подкожной инъекции. Ваш врач или медсестра и вы должны решить, будете ли вы вводить Dupixent самостоятельно.

Прежде чем вводить Dupixent самостоятельно, вы должны быть правильно обучены вашим врачом или медсестрой. Ваша инъекция Dupixent также может быть введена опекуном после соответствующего обучения врачом или медсестрой. Каждая предварительно заполненная笔а содержит дозу Dupixent (300 мг). Не встряхивайте предварительно заполненную笔у. Внимательно прочитайте «Инструкции по применению», включенные в конце инструкции, перед использованием Dupixent.

Если вы использовали больше Dupixent, чем должно быть

Если вы использовали больше Dupixent, чем должно быть, или если вам была введена доза слишком рано, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы пропустили использование Dupixent

Если вы пропустили инъекцию Dupixent, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Кроме того,

Если ваша схема дозирования каждую неделюи вы пропустили дозу Dupixent:

• введите инъекцию Dupixent как можно скорее и начните новую схему дозирования каждую неделю с момента, когда вы вспомнили о введении инъекции Dupixent.

Если ваша схема дозирования каждые две неделии вы пропустили дозу Dupixent:

• введите инъекцию Dupixent в течение 7 дней после пропущенной дозы, затем продолжайте свою исходную схему.
• если пропущенная доза не будет введена в течение 7 дней, подождите до следующей запланированной дозы, чтобы ввести инъекцию Dupixent.

Если ваша схема дозирования каждые 4 неделии вы пропустили дозу Dupixent:

• введите инъекцию Dupixent в течение 7 дней после пропущенной дозы, затем продолжайте свою исходную схему.
• если пропущенная доза не будет введена в течение 7 дней, начните новую схему дозирования каждые 4 недели с момента, когда вы вспомнили о введении инъекции Dupixent.

Если вы прекратите лечение Dupixent

Не прекращайте лечение Dupixent без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Dupixent может вызывать серьезные побочные эффекты, включая редкие аллергические реакции (гиперчувствительность), включая анафилактическую реакцию, болезнь сыворотки, реакцию типа болезни сыворотки; симптомы могут включать:

• проблемы с дыханием
• отек лица, губ, рта, горла или языка (ангиоэдема)
• обморок, головокружение, чувство головокружения (пониженное артериальное давление)
• лихорадка
• чувство общего недомогания
• воспаление лимфатических узлов
• сыпь
• зуд
• боль в суставах
• кожная сыпь

Если вы испытываете аллергическую реакцию, прекратите использовать Dupixent и немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• реакции в месте инъекции (например, локальный покраснение, отек, зуд, боль, гематомы)
• покраснение и зуд глаз
• инфекция глаз
• герпес (на губах и коже)
• увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилов)
• боль в суставах (артралгия)

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек):

• отек лица, губ, рта, горла или языка (ангиоэдема)
• зуд, покраснение и отек век
• воспаление поверхности глаза, иногда с размытым зрением (кератит)
• сыпь или покраснение лица
• сухость глаз

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность)
• язвы на наружной прозрачной оболочке глаза, иногда с размытым зрением (язвенный кератит)

Дополнительные побочные эффекты у детей от 6 до 11 лет с астмой

Частые: глисты (энтеробиоз)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Dupixent

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Если необходимо, предварительно загруженная ручка может быть удалена из холодильника и храниться в упаковке не более 14 дней при комнатной температуре до 25°C, защищенная от света. Дата, когда она была удалена из холодильника, будет записана в отведенное для этого место на внешней упаковке. Упаковка должна быть утилизирована, если она была оставлена вне холодильника более 14 дней или если истекла дата истечения срока годности.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что лекарство мутное, обесцвеченное или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у врача, фармацевта или медсестры, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дупиксента

• Активное вещество - дупилумаб.
• Каждая предзагруженная ручка содержит 300 мг дупилумаба в 2 мл раствора для инъекций (инъекционного).
• Другие компоненты - L-аргинин моногидрохлорид, L-гистидин, L-гистидин моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), ацетат натрия тригидрат, уксусная кислота (Е 260), сахароза и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Дупиксент - прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, представленный в предзагруженной ручке.

Предзагруженная ручка может иметь либо круглую крышку и овальное смотровое окно, окруженное стрелкой, либо квадратную крышку с ребрами и овальное смотровое окно без стрелки. Хотя между двумя предзагруженными ручками есть небольшие различия внешнего вида, обе функционируют одинаково.

Дупиксент выпускается в виде предзагруженных ручек по 300 мг в упаковке, содержащей 1, 2 или 6 предзагруженных ручек, или в упаковке, содержащей 6 (2 упаковки по 3) предзагруженных ручек.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Ответственное лицо за производство

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

ФРАНЦИЯ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN ГЕРМАНИЯ

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Дупиксент 300 мг раствор для инъекций в предзагруженной ручке

дупилумаб

Инструкции по применению

На этом рисунке показаны части предзагруженной ручки Дупиксента.

Важная информация

Это устройство - предзагруженная ручка для одноразового использования. Содержит 300 мг Дупиксента для инъекции под кожу (подкожной инъекции).

Не пытайтесь вводить инъекцию себе или другому человеку, если вы не получили обучение от медицинского специалиста. У подростков от 12 лет рекомендуется вводить Дупиксент под наблюдением взрослого. У детей младше 12 лет Дупиксент должен вводить опекун. Предзагруженная ручка Дупиксента предназначена только для использования у взрослых и детей старше 2 лет.

• Прочитайте все инструкции внимательно перед использованием предзагруженной ручки.
• Спросите у медицинского специалиста, как часто следует вводить лекарство.
• Выберите разное место для инъекции каждой инъекции.
• Неиспользуйте предзагруженную ручку, если она была повреждена.
• Неиспользуйте предзагруженную ручку, если отсутствует зеленая крышка или она не закреплена должным образом.
• Ненажимайте или трогайте пальцами желтую крышку иглы.
• Невводите через одежду.
• Неудаляйте зеленую крышку до момента, когда будете готовы сделать инъекцию.
• Непытайтесь снова надеть зеленую крышку на предзагруженную ручку.
• Неиспользуйте предзагруженную ручку повторно.

Хранение Дупиксента

• Держите предзагруженные ручки и все лекарства вне досягаемости детей.
• Храните непримененные предзагруженные ручки в оригинальной упаковке и держите их в холодильнике при температуре между 2 °C и 8 °C.
• Храните предзагруженные ручки в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.
• Нехраните предзагруженные ручки при комнатной температуре (<25 °c) более 14 дней. Если вам нужно постоянно держать упаковку вне холодильника, напишите дату, когда вы ее удалили, в предоставленном для этого месте на внешней упаковке, и используйте Дупиксент течение дней.< li>
• Невстряхивайте предзагруженную ручку ни в коем случае.
• Ненагревайте предзагруженную ручку.
• Незамораживайте предзагруженную ручку.
• Неподвергайте предзагруженную ручку прямому солнечному свету.

А: Подготовка

А1. Подготовка необходимых материалов

Убедитесь, что у вас есть:

• предзагруженная ручка Дупиксента
• 1 салфетка с алкоголем*
• 1 шарик или вата*
• контейнер для острых предметов* (см. шаг D)

• Элементы, не входящие в упаковку

А2. Проверка этикетки

• Подтвердите, что у вас есть правильное лекарство и доза.

А3. Проверка срока годности

• Проверьте срок годности.

Не используйте предзагруженную ручку, если срок годности истек.

Не храните Дупиксент при комнатной температуре более 14 дней.

А4. Проверка лекарства

Посмотрите на лекарство через смотровое окно предзагруженной ручки.

Проверьте, что жидкость прозрачна и бесцветна или имеет светло-желтый цвет.

Примечание: возможно, вы увидите пузырек воздуха, но это нормально.

Не используйте предзагруженную ручку, если жидкость мутная или имеет неправильный цвет, или если она содержит видимые хлопья или частицы.

Не используйте предзагруженную ручку, если смотровое окно желтое.

А5. Подождать 45 минут

Положите предзагруженную ручку на плоскую поверхность и дайте ей нагреться до комнатной температуры (менее 25 °C) в течение как минимум 45 минут.

Не нагревайте предзагруженную ручку в микроволновой печи, горячей воде или прямом солнечном свете.

Не подвергайте предзагруженную ручку прямому солнечному свету.

Не храните Дупиксент при комнатной температуре более 14 дней.

• Выберите место инъекции

Б1. Рекомендуемые места инъекции:

• Бедро.
• Живот, избегая области в 5 см вокруг пупка.
• Верхняя часть руки.Если опекун вводит вашу дозу, также можно использовать внешнюю часть верхней части руки.

Выберите разное место инъекции для каждой инъекции Дупиксента.

Не вводите через одежду.

Не делайте инъекцию в чувствительную, поврежденную кожу или кожу с синяками или шрамами.

Б2. Мытье рук

Б3. Подготовка места инъекции

• Дезинфицируйте место инъекции салфеткой с алкоголем.
• Дайте коже высохнуть, прежде чем продолжить инъекцию.

Не трогайте место инъекции или не дуйте на него перед инъекцией.

• Ввести инъекцию

С1. Удалить зеленую крышку

Потяните зеленую крышку прямо наружу.

Неповорачивайте зеленую крышку.

Неудаляйте зеленую крышку до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.

Ненажимайте или трогайте пальцами желтую крышку иглы. Игла находится внутри.

Не возвращайте зеленую крышку на предзагруженную ручку после ее удаления.

С2. Зажать кожу и положить

• Зажмите кожу перед и во время инъекции.

• Не требуется зажим кожи у взрослых и детей старше 12 лет.

• Когда вы положите желтую крышку иглы на кожу, держите предзагруженную ручку так, чтобы вы могли видеть смотровое окно.

• Положите желтую крышку иглы на кожу под углом примерно 90 градусов.

Не нажимайте или трогайте пальцами желтую крышку иглы. Игла находится внутри.

С3. Нажать вниз

Нажмите предзагруженную ручкуfirmly против кожи до тех пор, пока не увидите желтую крышку иглы и держите ее так.

• Будет слышен "щелчок", когда начнется инъекция.
• Смотровое окно начнет становиться желтым.

Инъекция может занять до 20 секунд.

Не требуется зажим кожи у взрослых и детей старше 12 лет.

С4. Держать крепко

Продолжайте держать предзагруженную ручку крепко против кожи.

• Вы можете услышать второй щелчок.
• Проверьте, что все смотровое окно стало желтым.
• Затем посчитайте медленно до 5.
• После этого поднимите предзагруженную ручку с кожи, ваша инъекция завершена.

Если смотровое окно не стало полностью желтым, удалите предзагруженную ручку и позвоните медицинскому специалисту.

Не вводите вторую дозу без консультации с медицинским специалистом.

Не требуется зажим кожи у взрослых и детей старше 12 лет.

С5. Удалить

• После завершения инъекции потяните прямо вверх, чтобы удалить предзагруженную ручку с кожи и сразу же утилизируйте, как описано в разделе D.

• Если вы видите кровь на месте инъекции, осторожно прикоснитесь к нему шариком или ватой.

Не трите кожу после инъекции.

• Утилизация

• Утилизируйте предзагруженные ручки (игла внутри) и зеленые крышки в контейнере для острых предметов сразу после использования.

Неутилизируйте (выбрасывайте) предзагруженные ручки (игла внутри) и зеленые крышки в мусор.

Не возвращайте зеленую крышку.

Дупиксент 300 мг раствор для инъекций в предзагруженной ручке

дупилумаб

Инструкции по применению

На этом рисунке показаны части предзагруженной ручки Дупиксента.

Важная информация

Это устройство - предзагруженная ручка для одноразового использования. Содержит 300 мг Дупиксента для инъекции под кожу (подкожной инъекции).

Не пытайтесь вводить инъекцию себе или другому человеку, если вы не получили обучение от медицинского специалиста. У подростков от 12 лет рекомендуется вводить Дупиксент под наблюдением взрослого. У детей младше 12 лет Дупиксент должен вводить опекун. Предзагруженная ручка Дупиксента предназначена только для использования у взрослых и детей старше 2 лет.

• Прочитайте все инструкции внимательно перед использованием предзагруженной ручки.
• Спросите у медицинского специалиста, как часто следует вводить лекарство.
• Выберите разное место для инъекции каждой инъекции.
• Неиспользуйте предзагруженную ручку, если она была повреждена.
• Неиспользуйте предзагруженную ручку, если отсутствует зеленая крышка или она не закреплена должным образом.
• Ненажимайте или трогайте пальцами желтую крышку иглы.
• Невводите через одежду.
• Неудаляйте зеленую крышку до момента, когда будете готовы сделать инъекцию.
• Непытайтесь снова надеть зеленую крышку на предзагруженную ручку.
• Неиспользуйте предзагруженную ручку повторно.

Хранение Дупиксента

• Держите предварительно заполненные ручки и все лекарства вне досягаемости детей.
• Храните неиспользованные предварительно заполненные ручки в оригинальной упаковке и держите их в холодильнике при температуре между 2 °C и 8 °C.
• Храните предварительно заполненные ручки в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.
• Нехраните предварительно заполненные ручки при комнатной температуре (<25 °c) более 14 дней. Если вам нужно постоянно держать упаковку вне холодильника, напишите дату, когда вы ее вынесли, в специальном месте на внешней упаковке, и используйте Дупиксент течение дней.< li>
• Невстряхивайте предварительно заполненную ручку.
• Ненагревайте предварительно заполненную ручку.
• Незамораживайте предварительно заполненную ручку.
• Неподвергайте предварительно заполненную ручку прямому солнечному свету.

А: Подготовка

А1. Подготовка необходимых материалов

Убедитесь, что у вас есть:

• предварительно заполненная ручка Дупиксента
• 1 салфетка с алкоголем*
• 1 ватный шарик или марля*
• контейнер для острых предметов* (см. шаг D)

• Элементы, не входящие в упаковку

А2. Проверка этикетки

• Подтвердите, что у вас есть правильное лекарство и доза.

А3. Проверка срока годности

• Проверьте срок годности.

Не используйте предварительно заполненную ручку, если срок годности истек.

Не храните Дупиксент при комнатной температуре более 14 дней.

А4. Проверка лекарства

Посмотрите на лекарство через окно предварительно заполненной ручки.

Проверьте, что жидкость прозрачна и бесцветна или имеет светло-желтый цвет.

Примечание: возможно, вы увидите воздушную пузырь, но это нормально.

Не используйте предварительно заполненную ручку, если жидкость мутна или имеет неправильный цвет, или если она содержит видимые хлопья или частицы.

Не используйте предварительно заполненную ручку, если окно желтое.

А5. Ждать 45 минут

Положите предварительно заполненную ручку на ровную поверхность и дайте ей естественным образом достичь комнатной температуры (менее 25 °C) в течение как минимум 45 минут.

Не нагревайте предварительно заполненную ручку в микроволновой печи, горячей воде или прямом солнечном свете.

Неставьте предварительно заполненную ручку на прямой солнечный свет.

Не храните Дупиксент при комнатной температуре более 14 дней.

• Выберите место инъекции

Б1. Рекомендуемые места инъекции:

• Бедро.
• Живот, избегая области в 5 см вокруг пупка.
• Верхняя часть руки.Если ваш уходящий человек вводит вам дозу, он также может использовать внешнюю часть верхней части руки.

Выберите разное место инъекции для каждой инъекции Дупиксента.

Невводите через одежду.

Неделайте инъекцию в чувствительную, поврежденную кожу или кожу с синяками или рубцами.

Б2. Мытье рук

Б3. Подготовка места инъекции

• Дезинфицируйте место инъекции салфеткой с алкоголем.
• Дайте коже высохнуть, прежде чем продолжить инъекцию.

Неприкасайтесь к месту инъекции и не дуйте на него перед инъекцией.

• Ввести инъекцию

В1. Снять зеленую крышку

Вытащите зеленую крышку прямо наружу.

Неповорачивайте зеленую крышку.

Неснимайте зеленую крышку, пока не будете готовы сделать инъекцию.

Ненажимайте или трогайте пальцами желтую крышку иглы. Игла находится внутри.

Неставьте зеленую крышку обратно на предварительно заполненную ручку после ее снятия.

В2. Зажать кожу и вставить

• Зажмите кожу перед и во время инъекции.
• Зажим не требуется для взрослых и детей старше 12 лет.
• Когда вы помещаете желтую крышку иглы на кожу, держите предварительно заполненную ручку так, чтобы вы могли видеть окно.
• Поместите желтую крышку иглы на кожу под углом примерно 90 градусов.

Ненажимайте или трогайте пальцами желтую крышку иглы. Игла находится внутри.

В3. Нажать вниз

Нажмите предварительно заполненную ручкуfirmly против вашей кожи, пока не увидите желтую крышку иглы и удерживайте ее.

• Будет слышен "щелчок", когда начнется инъекция.
• Окно начнет желтеть.

Инъекция может занять до 15 секунд.

Зажим кожи не требуется для взрослых и детей старше 12 лет.

В4. Держать крепко

Продолжайте держать предварительно заполненную ручку крепко против вашей кожи.

• Вы можете услышать второй щелчок.
• Проверьте, что все окно стало желтым.
• Затем медленно посчитайте до 5.
• После этого поднимите ручку с кожи, ваша инъекция завершена.

Если окно не стало полностью желтым, удалите ручку и позвоните вашему медицинскому специалисту.

Невводите вторую дозу без консультации с вашим медицинским специалистом.

Зажим кожи не требуется для взрослых и детей старше 12 лет.

В5. Удалить

• После того, как инъекция будет завершена, вытащите ручку прямо вверх, чтобы удалить ее с кожи, и сразу же выбросьте, как описано в разделе D.

• Если вы видите кровь на месте инъекции, осторожно прикасайтесь к нему ватным шариком или марлей.

Нетрите кожу после инъекции.

• Утилизация

• Выбросьте предварительно заполненные ручки (игла внутри) и зеленые крышки в контейнер для острых предметов сразу после использования.

Невыбрасывайте (не утилизируйте) предварительно заполненные ручки (игла внутри) и зеленые крышки в мусор.

Неставьте зеленую крышку обратно.