ОПЗЕЛУРА 15 мг/г КРЕМ

Введение

Проспект: информация для пациента

Опзелура 15мг/г крем

руксолитиниб

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Опзелура и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Опзелуры
3. Как использовать Опзелуру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Опзелуры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Опзелура и для чего она используется

Опзелура содержит активное вещество rukсолитиниб. Она относится к группе лекарств, известных как ингибиторы Janus киназы.

Опзелура используется на коже для лечения витилиго с поражением лица у взрослых и подростков от 12 лет. Витилиго - это аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система организма атакует клетки, производящие пигмент меланин кожи. Это приводит к потере меланина, в результате чего на коже появляются пятна розового или белого цвета. При витилиго rukсолитиниб снижает активность иммунной системы против клеток, производящих меланин, что позволяет коже производить пигмент и восстанавливать свой нормальный цвет.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Опзелуры

Не используйте Опзелуру

• если вы аллергичны к rukсолитинибу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Опзелуры

Опзелура не показана для использования на губах, глазах, рту или влагалище. Если крем случайно попадает на эти области, удалите и/или промойте крем большим количеством воды.

Дети до 12 лет

Опзелура не показана для использования у детей до 12 лет, поскольку она не была изучена в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Опзелура

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не рекомендуется использовать Опзелуру одновременно с другими лекарствами на пораженной коже, поскольку это не было изучено.

После нанесения Опзелуры подождите至少 2 часа перед нанесением других лекарств, солнцезащитных средств или кремов/масел для тела на той же области кожи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, не следует использовать Опзелуру, поскольку она не была изучена. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 недель после последнего нанесения Опзелуры.

Неизвестно, попадает ли rukсолитиниб в грудное молоко после нанесения на кожу. Неизвестны эффекты этого лекарства на грудных детей; поэтому не следует использовать Опзелуру, если вы кормите грудью или планируете это. Вы можете начать кормить грудью примерно через четыре недели после последнего нанесения Опзелуры.

Вождение и использование машин

Опзелура вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Опзелурасодержит пропиленгликоль, цетиловый спирт, стеариловый спирт, метилпараоксибензоат, пропилпараоксибензоат и бутилгидрокситолуол

• Это лекарство содержит 150 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме крема, что может вызвать раздражение кожи.
• Цетиловый спирт и стеариловый спирт могут вызвать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).
• Метилпараоксибензоат (Е218) и пропилпараоксибензоат могут вызвать аллергические реакции (возможно, задержанные).
• Бутилгидрокситолуол (Е321) может вызвать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как использовать Опзелуру

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендованная доза

• Нанесите тонкий слой крема дважды в день на пораженные области кожи. Подождите至少 8 часов между одним нанесением и другим.
• Не наносите крем на более 10% (одну десятую часть) тела. Эта область тела соответствует десяти разам площади ладони руки с пятью пальцами.

Форма применения

• Это лекарство показано только для использования на коже.
• Не наносите его на кожу в других местах, кроме тех, которые указаны вашим врачом. Лекарство должно использоваться только на минимально необходимой области кожи.
• Мойте руки после нанесения лекарства, если только вы не лечите свои руки. Если кто-то другой наносит лекарство, он должен вымыть руки после нанесения.
• Избегайте мытья обработанной кожи в течение хотя бы 2 часов после нанесения Опзелуры.

Продолжительность использования

Ваш врач решит, как долго следует наносить крем.

Рекомендуется минимальная продолжительность 6 месяцев, но адекватное лечение может потребовать более 12 месяцев. Если вы достигли адекватной репигментации обработанных областей, проконсультируйтесь с вашим врачом о возможном прекращении лечения в этих областях. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы потеряли репигментацию после прекращения лечения.

Не используйте более двух тюбиков по 100 грамм в месяц.

Если вы использовали больше Опзелуры, чем следует

Если это произошло, удалите излишки крема.

Если вы забыли использовать Опзелуру

Если вы забыли нанести крем в указанный срок, сделайте это, когда вспомните, и продолжайте обычный график приема. Однако, если следующая запланированная доза должна быть принята в течение 8 часов, не наносите пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для Опзелуры:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• акне в месте нанесения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Опзелуры

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на тюбике и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

После открытия тюбика используйте крем в течение 6 месяцев, но не после даты истечения срока годности.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Опзелуры

• Активное вещество - rukсолитиниб.

Каждый грамм крема содержит 15 мг rukсолитиниба.

• Другие компоненты - бутилгидрокситолуол (Е321), цетиловый спирт, диметикон (Е900), эдетат дисодиум (Е385), стеарат глицерина, парафин (Е905), макрогол, триглицериды средней цепи, метилпараоксибензоат (Е218), феноксиэтанол, полисорбат 20 (Е432), пропиленгликоль (Е1520), пропилпараоксибензоат, очищенная вода, стеариловый спирт и камедь ксантановая (Е415).

Проконсультируйтесь с разделом 2 "Опзелура содержит пропиленгликоль, цетиловый спирт, стеариловый спирт, метилпараоксибензоат, пропилпараоксибензоат и бутилгидрокситолуол".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Опзелура крем белого или белесого цвета и поставляется в тюбике с 100 граммами крема. Один тюбик в каждой упаковке.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Амстердам

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этого проспекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu