ЭБГЛИСС 250 МГ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эбглисс 250мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

лебрикузумаб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эбглисс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эбглисса
3. Как использовать Эбглисс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Эбглисса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению

1. Что такое Эбглисс и для чего он используется

Эбглисс содержит активное вещество лебрикузумаб.

Эбглисс используется для лечения взрослых и подростков от 12 лет с умеренной или тяжелой атопической дерматитом, также известной как атопический экзема, которые могут быть лечены системными препаратами (лекарствами, принимаемыми через рот или путем инъекции).

Эбглисс можно применять самостоятельно или в комбинации с лекарствами для экземы, наносимыми на кожу.

Лебрикузумаб является моноклональным антителом (типом белка), который блокирует действие другого белка, называемого интерлейкином 13. Интерлейкин 13 играет важную роль в возникновении симптомов атопической дерматита. Блокируя интерлейкин 13, Эбглисс может улучшить ваш атопический дерматит и уменьшить зуд и боль в коже, связанные с ним.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эбглисса

Не используйте Эбглисс

• если вы аллергичны к лебрикузумабу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Эбглисса.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Эбглисса.

Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Эбглисса, важно, чтобы вы записали дату и номер партии (который можно найти на упаковке после "Партия") и сохранили эту информацию в безопасном месте.

Аллергические реакции

В очень редких случаях это лекарство может вызвать аллергические реакции (гиперчувствительность). Эти реакции могут возникнуть вскоре после начала приема Эбглисса, но также могут возникнуть позже. Если вы заметите, что у вас есть симптомы аллергической реакции, вы должны перестать использовать лекарство и обратиться к вашему врачу или получить медицинскую помощь немедленно. Признаки аллергической реакции включают:

• дыхательные проблемы
• отек лица, рта и языка
• обмороки
• головокружение
• приступы (из-за снижения артериального давления)
• крапивница, зуд и кожная сыпь.

Проблемы с глазами

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас возникли или ухудшились проблемы с глазами, такие как покраснение и дискомфорт в глазу, боль в глазах или изменения в зрении.

Вакцины

Поговорите с вашим врачом о вашей текущей программе вакцинации. См. раздел "Другие лекарства и Эбглисс".

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей с атопической дерматитом моложе 12 лет или у подростков от 12 до 17 лет с весом менее 40 кг, поскольку оно не было оценено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Эбглисс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если:

• вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство;
• вы были недавно вакцинированы или планируете сделать это. Вы не должны получать определенные типы вакцин (живые вакцины) во время лечения Эбглиссом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестны эффекты этого лекарства на беременных женщин; лучше избегать использования Эбглисса во время беременности, если только ваш врач не посоветует использовать его.

Неизвестно, проходит ли лебрикузумаб в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы кормить грудью или использовать Эбглисс. Вы не должны делать и то, и другое.

Вождение и использование машин

Мало вероятно, что Эбглисс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать Эбглисс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Сколько Эбглисса следует применять и в течение какого времени

Ваш врач решит, сколько Эбглисса вам нужно и в течение какого времени вы будете его использовать.

Рекомендуемая доза составляет:

• Две начальные инъекции по 250 мг лебрикузумаба каждая (500 мг в общей сложности) в неделю 0 и неделю 2.
• Одна инъекция с 250 мг один раз в две недели начиная с недели 4 до недели 16.

В зависимости от того, как вы реагируете на лекарство, ваш врач может решить прекратить применение лекарства или продолжить применять одну инъекцию по 250 мг каждые две недели до недели 24.

• Одна инъекция с 250 мг каждые четыре недели начиная с недели 16 и далее (поддерживающая доза).

Эбглисс вводится путем подкожной инъекции (под кожу) в бедро или живот, за исключением 5 см вокруг пупка. Если кто-то другой вводит инъекцию, ее также можно вводить в верхнюю часть руки. Вы и ваш врач или медсестра решите, можете ли вы сами вводить Эбглисс.

Рекомендуется чередовать место инъекции с каждой инъекцией. Эбглисс не должен вводиться в чувствительные, поврежденные или с синяками или шрамами участки кожи, или в участки кожи, пораженные атопической дерматитом или другими кожными поражениями. Начальная доза 500 мг должна вводиться в виде двух последовательных инъекций по 250 мг в разных местах инъекции.

Важно, чтобы вы не пытались сделать инъекцию самостоятельно, пока ваш врач или медсестра не научат вас, как это делать. Также возможно, что Эбглисс будет вводить человек, ухаживающий за вами, который научился делать это правильно. В случае подростков от 12 лет и старше рекомендуется, чтобы Эбглисс вводил взрослый или вводился под наблюдением взрослого.

Предварительно заполненный шприц не должен быть встряхнут.

Внимательно прочитайте "Инструкции по применению" предварительно заполненного шприца перед введением Эбглисса.

Если вы примете больше Эбглисса, чем следует

Если вы примете больше Эбглисса, чем назначил ваш врач, или введете дозу раньше, чем планировалось, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли использовать Эбглисс

Если вы забыли сделать инъекцию Эбглисса, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли сделать инъекцию Эбглисса, когда планировали сделать это обычно, сделайте инъекцию, когда вспомните об этом. Следующая доза должна быть введена как обычно в день, когда она должна быть введена.

Если вы прекратите лечение Эбглиссом

Не прекращайте использовать Эбглисс без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Покраснение и дискомфорт в глазу (конъюнктивит)
• Воспаление глаза из-за аллергической реакции (аллергический конъюнктивит)
• Сухость глаза
• Реакции в месте инъекции

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Герпес зостер (опоясывающий лишай), болезненная сыпь с пузырями на части тела
• Увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток, эозинофилия)
• Воспаление роговицы (прозрачной оболочки, покрывающей переднюю часть глаза, кератит)
• Зуд, покраснение и отек век (блефарит)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любые нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эбглисса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор мутный, изменил цвет или содержит видимые частицы. Перед использованием выньте коробку из холодильника, выньте предварительно заполненный шприц из коробки и подождите 45 минут, пока он не достигнет комнатной температуры. После выемки из холодильника Эбглисс должен храниться при температуре ниже 30°C и использоваться в течение 7 дней или утилизироваться. Как только лекарство было хранено вне холодильника, его нельзя снова охладить. Вы можете записать дату, когда выняли его из холодильника, на коробке лекарства.

Это лекарство предназначено для одноразового использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эбглисса

• Активное вещество - лебрикизумаб. Каждая предварительно заполненная шприц содержит 250 мг лебрикизумаба в 2 мл раствора (125 мг/мл).
• Другие компоненты - гистидин, уксусная кислота (E260), сахароза, полисорбат 20 (E432) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эбглисс - стерильный инъекционный раствор, прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или слегка желтый/слегка коричневый, без видимых частиц. Он поставляется в картонных упаковках, содержащих одну предварительно заполненную шприц или 2 предварительно заполненные шприца, и в многодозовые упаковках, содержащих 3 предварительно заполненные шприца (3 упаковки по 1), 4 предварительно заполненные шприца (2 упаковки по 2), 5 предварительно заполненные шприца (5 упаковок по 1) или 6 предварительно заполненные шприца (3 упаковки по 2).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона

Испания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Almirall, S.A.

Тел: +34 93 291 30 00

Дата последнего обзора этой инструкции: 11/2023.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению

Прочитайте эти «Инструкции по применению» перед введением этого лекарственного средства и внимательно следуйте всем инструкциям шаг за шагом.

Важная информация о предварительно заполненной шприце Эбглиссас системой безопасности иглы:

Не вводите Эбглисс самостоятельно или вводите его другому человеку, пока ваш врач не объяснит, как это сделать.В случае сомнений обратитесь к вашему врачу.

Во время использования предварительно заполненной шприцы Эбглисса

• Обсудите с вашим врачом, как часто будут вводиться инъекции этого лекарственного средства.
• Если у вас есть проблемы со зрением, не используйте предварительно заполненную шприцу Эбглисса без помощи опекуна.
• Чтобы уменьшить риск случайного укола иглой, каждая предварительно заполненная шприца имеет систему безопасности иглы, которая автоматически активируется для покрытия ее после введения инъекции.
• Утилизируйте (выбрасывайте) использованную предварительно заполненную шприцу Эбглисса сразу после использования.
• Не используйте предварительно заполненную шприцу Эбглисса, если она упала на твердую поверхность или повреждена.
• Не используйте предварительно заполненную шприцу Эбглисса, если отсутствует колпачок иглы или он не закреплен плотно.
• Не трогайте головку поршня, пока не будете готовы к инъекции.
• Не удаляйте воздушные пузырьки из предварительно заполненной шприцы Эбглисса.
• Не тяните головку поршня ни в коем случае.
• Не вводите через одежду.
• Не снимайте колпачок иглы, пока не будете готовы к введению инъекции.
• Не повторно используйте предварительно заполненную шприцу Эбглисса.

Части предварительно заполненной шприцы Эбглиссас системой безопасности иглы

До использования

После использования

Прочитайте полную инструкцию предварительно заполненной шприцы перед использованием Эбглисса.