Елидел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элидель, 10 мг/г, крем

Пимекролимус

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Элидель и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Элидель
• 3. Как применять Элидель
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Элидель
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Элидель и для чего он используется

Элидель - это противовоспалительный препарат для применения на коже. Он не содержит стероидов.
Препарат действует на клетки кожи, вызывающие воспаление, характерное покраснение кожи
и зуд.

Показания

Лечение пациентов в возрасте от 3 месяцев с легким или умеренным атопическим дерматитом,
когда не рекомендуется местное применение глюкокортикоидов или оно невозможно.
Это могут быть следующие случаи:

• непереносимость местно применяемых глюкокортикоидов,
• отсутствие реакции на местно применяемые глюкокортикоиды,
• применение на кожу лица и шеи, где длительное прерывистое лечение глюкокортикоидами может быть неуместным.

2. Важные сведения перед применением препарата Элидель

Необходимо точно соблюдать все рекомендации врача.
Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата.

Когда не применять препарат Элидель

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6.)

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Элидель необходимо обсудить это с врачом.
Препарат Элидель не должен применяться, если у пациента ослаблен иммунная система (иммунитет нарушен).
Элидель не предназначен для применения у младенцев в возрасте до 3 месяцев жизни.
Элидель предназначен только для применения при атопическом дерматите. Не следует применять его при других заболеваниях кожи.
У пациентов с тяжелым атопическим дерматитом во время лечения препаратом Элидель может возникнуть повышенный риск бактериальных инфекций кожи (лишай).
Препарат Элидель не может применяться в местах, где имеются опухолевые или предопухолевые изменения кожи.
Необходимо проинформировать лечащего врача перед началом применения препарата Элидель о любых злокачественных опухолях (губах) или в случае ослабленной (нарушенной) иммунной системы.
Элидель предназначен только для применения на коже. Не следует применять его на слизистых оболочках, включая слизистую оболочку носа, глаза и слизистую оболочку рта. В случае случайного контакта препарата с глазами или слизистыми оболочками необходимо немедленно удалить препарат и промыть их водой.
Необходимо быть осторожным, чтобы не проглотить препарат или чтобы он случайно не попал в рот, например, когда он применяется на руках.
Не следует применять препарат на поверхности кожи, инфицированной вирусами, такими как вирусы, вызывающие герпес (герпес простой) или ветряную оспу.
Если кожа инфицирована, лечащий врач может назначить соответствующий препарат для лечения инфекции. Только после излечения инфекции можно начать лечение препаратом Элидель. Если во время лечения препаратом Элидель возникает инфекция, необходимо проинформировать лечащего врача.
В этом случае врач назначит прекращение применения препарата Элидель до излечения инфекции.
Элидель может увеличить риск возникновения тяжелой вирусной инфекции кожи (герпес). В случае возникновения болезненных язв на теле необходимо немедленно проинформировать лечащего врача. Лечение препаратом Элидель должно быть прекращено до излечения инфекции.
Элидель может вызывать реакции в месте применения, такие как ощущение жара или покалывания. Эти реакции обычно имеют легкий характер и быстро проходят. Необходимо проинформировать лечащего врача в случае возникновения тяжелых реакций во время применения препарата Элидель.
Во время применения препарата Элидель не следует закрывать леченую кожу повязкой или накладывать повязку, однако можно носить обычную одежду.
Во время лечения препаратом Элидель необходимо избегать чрезмерного воздействия солнечного света, солнечных ламп и солариев.
Если после применения препарата Элидель пациент находится на открытом воздухе, он должен защищать кожу соответствующей одеждой и использовать соответствующие средства с защитой от ультрафиолета (УФ) и максимально ограничивать время пребывания на солнце.
Не рекомендуется применять препарат Элидель в случае эритродермии (покраснение почти всего тела) или заболевания кожи, называемого синдромом Нетертона. Перед началом лечения препаратом Элидель необходимо проинформировать врача о наличии этих заболеваний.
В случае возникновения отека лимфатических узлов во время применения препарата Элидель необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов с тяжелой инфекцией и (или) поврежденной кожей системные концентрации могут быть выше.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Препарат Элидель и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Не рекомендуется применять пимекролимус в месте вакцинации во время местных реакций.
В случае широкого распространения атопического дерматита лечение препаратом Элидель может быть приостановлено перед введением любых вакцин. Лечащий врач проинформирует пациента, является ли это необходимым.
Элидель не должен применяться одновременно с лечением ультрафиолетовым излучением (например, УФБ, УФА, ПУВА) или иммунодепрессивными препаратами (например, азатиоприном или циклоспорином).
Во время лечения препаратом Элидель необходимо избегать чрезмерного облучения кожи.
Возникновение взаимодействий с другими препаратами маловероятно.

Препарат Элидель с пищей, питьем и алкоголем

В редких случаях через короткое время после приема алкоголя может возникнуть внезапное ощущение жара, сыпь, ощущение покалывания, зуд или отек.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Элидель во время беременности.
Неизвестно, проникает ли активное вещество, содержащееся в препарате Элидель, в грудное молоко после применения препарата на коже. Не следует применять препарат Элидель на коже груди во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Элидель не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Элидель содержит цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520) и бензиловый спирт

Цетиловый спирт и стеариловый спирт могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Препарат Элидель содержит 50 мг пропиленгликоля (Е 1520) в 1 г крема. Пропиленгликоль (Е 1520) может вызывать раздражение кожи. Из-за содержания пропиленгликоля препарат не должен применяться на открытые раны или большие поверхности поврежденной или травмированной кожи (например, ожоговой) без консультации с врачом или фармацевтом.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и легкое местное раздражение.

3. Как применять Элидель

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых

Элидель применяется на пораженные участки кожи, включая голову, лицо и шею, а также в кожных складках.
Препарат обычно применяется следующим образом.

• Необходимо вымыть и высушить руки.
• Необходимо открыть тюбик (впервые необходимо проколоть уплотнение с помощью наконечника, входящего в состав крышки).
• Необходимо выдавить крем на палец.
• На пораженные участки кожи необходимо нанести тонкий слой препарата Элидель.
• Препарат должен применяться только на участки кожи, где имеется атопический дерматит (выпотной дерматит).
• Необходимо осторожно и полностью втереть препарат в кожу.
• Необходимо закрыть тюбик крышкой.

Элидель должен применяться дважды в день, например, один раз утром и один раз вечером. Во время лечения препаратом Элидель можно применять увлажняющие средства. В случае одновременного применения увлажняющих средств необходимо наносить их непосредственно после применения препарата Элидель.
Не следует принимать ванну, душ или плавать сразу после применения препарата Элидель. Это может привести к смыванию крема.

Как долго применять Элидель

Препарат может применяться в течение короткого или длительного периода с перерывами, с целью предотвращения рецидивов заболевания.
Необходимо прекратить применение препарата Элидель сразу после исчезновения симптомов выпотного дерматита.
Необходимо продолжать применение препарата Элидель столько, сколько рекомендует врач.
Необходимо прекратить лечение и обратиться к лечащему врачу, если через 6 недель не произошло улучшения или возникло ухудшение симптомов выпотного дерматита.
При длительном лечении выпотного дерматита препарат Элидель должен применяться повторно сразу после возникновения симптомов (покраснение кожи и зуд). Это помогает предотвратить рецидив заболевания. Если симптомы заболевания возобновляются, необходимо обратиться к врачу. Врач рассмотрит, следует ли возобновить лечение.

Применение у детей и подростков

Из-за отсутствия достаточных данных препарат Элидель не может применяться у детей в возрасте до 3 месяцев жизни.
Дозировка и способ применения у младенцев (в возрасте от 3 до 23 месяцев), у детей (в возрасте от 2 до 11 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) такие же, как у взрослых пациентов.

Применение у пациентов пожилого возраста

Атопический дерматит (выпотной дерматит) редко встречается у лиц в возрасте 65 лет и старше.
Не оценено, отличается ли реакция на препарат у пациентов пожилого возраста от реакции у более молодых пациентов.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элидель

В случае применения большего количества крема на кожу, его необходимо удалить.

Пропуск применения препарата Элидель

В случае пропуска дозы препарата Элидель необходимо применить его как можно скорее и затем продолжить обычную рекомендованную дозировку.

Прекращение применения препарата Элидель

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

Случайное проглатывание препарата Элидель

В случае случайного проглатывания препарата Элидель необходимо немедленно проинформировать об этом врача.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями, связанными с применением препарата Элидель, являются реакции (например, ощущение дискомфорта) в месте применения. Эти реакции обычно имеют легкий характер и быстро проходят.
Очень часто(встречаются чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Ощущение жара или покалывания в месте применения препарата.
Часто(встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов)
Раздражение, зуд и покраснение в месте применения. Кожные инфекции (дерматит).
Не очень часто(встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов)
Кожные инфекции, такие как фурункулы, лишай (бактериальная инфекция кожи), герпес простой, опоясывающий герпес, дерматит, вызванный герпесом (герпетический дерматит), контагиозный моллюск (вирусная инфекция кожи), бородавки. Кожные реакции в месте применения, такие как сыпь, боль, парестезии (ощущение покалывания, онемения), шелушение, сухость, отек и усиление симптомов атопического дерматита.
Редко(встречаются реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
Непереносимость алкоголя, внезапное ощущение жара, сыпь, ощущение покалывания, зуд или отек в короткое время после приема алкоголя. Аллергические реакции, которые могут вызывать ангиоэдем (отек, наиболее часто в области лица, конечностей и суставов), кожную сыпь или крапивницу. Изменения цвета кожи (участок кожи может стать местами темнее или светлее по сравнению с окружающей кожей).
Очень редко(встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)
Тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции) с симптомами, такими как внезапное удушье и боль или давление в грудной клетке, отек век, лица и губ.
В случае возникновения любого из указанных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Были зарегистрированы случаи возникновения злокачественных опухолей, включая лимфому и кожные опухоли, у пациентов, применявших Элидель.
У пациентов, применявших препарат Элидель, были зарегистрированы случаи увеличения лимфатических узлов, однако связь с лечением препаратом Элидель не была установлена.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Элидель

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить тюбики плотно закрытыми.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
После первого открытия тюбика препарат может применяться в течение 12 месяцев.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Элидель

• Активным веществом препарата является пимекролимус. 1 г крема содержит 10 мг пимекролимуса.
• Другими вспомогательными веществами являются: гидроксид натрия, безводная лимонная кислота, бензиловый спирт, цетостеарилсульфат натрия, моноглицериды и диглицериды, цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520), олеиловый спирт, среднецепочечные триглицериды, очищенная вода. Препарат содержит 10 мг бензилового спирта и 50 мг пропиленгликоля в 1 г крема. См. также «Препарат Элидель содержит цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520) и бензиловый спирт» в пункте 2.

Как выглядит Элидель и что содержит упаковка

Крем белого цвета, однородный, без запаха, не оставляющий пятен и легко распределяющийся.
Алюминиевая тюбик, покрытая изнутри эпоксидным лаком, с крышкой и наконечником для прокола мембраны, закрывающей тюбик, в картонной коробке.
1 тюбик объемом 5 г
1 тюбик объемом 15 г
1 тюбик объемом 30 г
1 тюбик объемом 100 г
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу, 21Б
02-676 Варшава

Производитель:

MEDA Manufacturing
Аvenue J. F. Kennedy
33700 Мериньяк
Франция
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел.: 22 546 64 00
[логотип ответственного лица]
Дата последнего обновления инструкции:02/2024