Ефецтин Ер 75

Инструкция по применению: информация для пациента

Эфектин ЭР 37,5

37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Эфектин ЭР 75

75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Эфектин ЭР 150

150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность еще раз ее прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эфектин ЭР и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Эфектин ЭР
• 3. Как применять лекарство Эфектин ЭР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эфектин ЭР
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Эфектин ЭР и для чего оно используется

Лекарство Эфектин ЭР содержит активное вещество – венлафаксин.
Эфектин ЭР является антидепрессантом, который относится к группе лекарств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (анг. SNRI, Серотонин Норэпинефрин Реuptake Ингибиторы). Лекарства этой группы используются для лечения депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессантов не полностью понят, но они могут помочь путем увеличения концентрации серотонина и норадреналина в мозге.
Лекарство Эфектин ЭР используется для лечения депрессии у взрослых. Эфектин ЭР также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии (страх или избегание социальных ситуаций) и панических атак (приступы паники). Чтобы пациент почувствовал себя лучше, важно, чтобы лечение депрессии и тревожных расстройств проводилось правильно. Если пациент не начнет лечение, его состояние может не улучшиться, может ухудшиться и будет намного труднее лечить.

2. Важная информация перед применением лекарства Эфектин ЭР

Когда не применять лекарство Эфектин ЭР:

• Если пациент имеет аллергию на венлафаксин или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент принимает одновременно или принимал в течение последних 14 дней любой лекарственный препарат из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), используемых для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принятие необратимых ИМАО одновременно с лекарством Эфектин ЭР может вызвать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные реакции. Перед началом применения любого лекарственного препарата из группы ИМАО пациент также должен выждать не менее 7 дней после прекращения приема лекарства Эфектин ЭР (см. также пункт «Лекарство Эфектин ЭР и другие лекарства» и информацию в этом пункте, касающуюся серотонинового синдрома).

Предостережения и меры предосторожности

Доначала применения лекарства Эфектин ЭР необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент принимает другие лекарства, которые при совместном применении с лекарством Эфектин ЭР могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. пункт «Лекарство Эфектин ЭР и другие лекарства»).
• Если пациент страдает глазными заболеваниями, такими как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазном яблоке).
• Если у пациента в прошлом было высокое артериальное давление.
• Если у пациента в прошлом были сердечные заболевания.
• Если у пациента в прошлом были нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента в прошлом были приступы эпилепсии (эпилепсия).
• Если у пациента в прошлом было пониженное содержание натрия в крови (гипонатремия).
• Если у пациента в прошлом были нарушения свертываемости крови (склонность к синякам или кровотечениям) или если он принимает другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, например, варфарин (применяемый в качестве антикоагулянта), или если он беременен (см. «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если у пациента или любого члена его семьи в прошлом была мания (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории) или биполярные расстройства.
• Если у пациента в прошлом были агрессивные поведения.

Лекарство Эфектин ЭР может вызвать чувство беспокойства или невозможность сидеть или стоять на месте в течение первых нескольких недель лечения. В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Не следует потреблять алкоголь во время лечения лекарством Эфектин ЭР, поскольку это может привести к чрезмерной усталости и потере сознания. Совместное применение с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами может привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
Пациенты, страдающие депрессией и (или) тревожными расстройствами, иногда могут иметь мысли о самоубийстве или самоповреждении. Такие мысли могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать через 2 недели, а иногда позже. Эти мысли также могут появляться во время снижения дозы или прекращения лечения лекарством Эфектин ЭР.
Появление мыслей о самоубийстве или самоповреждении более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание самоповреждения;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск появления суицидального поведения у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечатся антидепрессантами.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Полезно может быть информирование близких или друзей о депрессии или тревожных расстройствах, а также попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к близким или друзьям за помощью и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются, или если появляются тревожные изменения в поведении.
Сухость во рту
Сухость во рту была зарегистрирована у 10% пациентов, лечившихся венлафаксином. Она может привести к увеличению риска кариеса. Поэтому необходимо особенно тщательно следить за гигиеной полости рта.
Сахарный диабет
Эфектин ЭР может вызвать изменение уровня глюкозы в крови и,因此, может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих препаратов.
Нарушения половой функции
Лекарства, такие как Эфектин ЭР (так называемые SNRI), могут вызвать появление симптомов нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки

Лекарство Эфектин ЭР не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что пациенты в возрасте до 18 лет, которые принимают лекарства этой группы, подвергаются повышенному риску развития нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить это лекарство пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это будет полезно для них. Если врач назначил это лекарство пациенту в возрасте до 18 лет, в случае любых сомнений необходимо снова обратиться к врачу, чтобы обсудить это. Необходимо сообщить врачу, если любой из этих симптомов появляется или усиливается у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Эфектин ЭР. До настоящего времени не было доказано долгосрочной безопасности в отношении влияния на рост, созревание и развитие когнитивных и поведенческих функций в этой возрастной группе.

Лекарство Эфектин ЭР и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лечащий врач примет решение о возможном применении лекарства Эфектин ЭР с другими лекарствами.
Не следует начинать или прекращать применение других лекарств, включая безрецептурные лекарства, растительные препараты или добавки, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не могут быть приняты с лекарством Эфектин ЭР. Необходимо сообщить врачу, если эти лекарства были приняты в течение последних 14 дней (ИМАО; см. пункт «Важная информация перед применением лекарства Эфектин ЭР»)
• Серотониновый синдром: Во время лечения венлафаксином может出现 угрожающее жизни состояние или реакции типа злоśliвого нейролептического синдрома (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»), особенно при совместном применении с другими лекарствами. Примерами таких лекарств являются:
• триптаны (вещества, используемые для лечения мигреневых головных болей),
• другие лекарства, используемые для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (анг. SSRI, Селективный Серотонин Реuptake Ингибитор), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (SNRI), трёхциклические антидепрессанты или лекарства, содержащие литий,
• лекарства, содержащие амфетаминовые производные [используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (анг. ADHD, Синдром Дефицита Внимания и Гиперактивности), нарколепсии и ожирения],
• лекарства, содержащие антибиотик линезолид (вещество, используемая для лечения инфекций),
• лекарства, содержащие моклобемид, ингибитор МАО (вещество, используемая для лечения депрессии),
• лекарства, содержащие сибутрамин (вещество, используемая для снижения веса),
• лекарства, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин) используются для лечения сильной боли,
• лекарства, содержащие декстрометорфан (используемый для лечения кашля),
• лекарства, содержащие метадон (используемый для лечения зависимости от опиоидных препаратов или сильной боли),
• лекарства, содержащие метиленовый синий (вещество, используемая для лечения высокого уровня метемоглобина в крови),
• лекарства, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum, растительные препараты или добавки, используемые для лечения легкой депрессии),
• лекарства, содержащие триптофан (используемый для проблем со сном и депрессии),
• антипсихотические лекарства (используемые для лечения заболеваний с симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, галлюцинации, неестественная подозрительность, неясное мышление, замкнутость).

Симптомы серотонинового синдрома могут быть следующими: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения артериального давления, надергенность, диарея, кома, тошнота, рвота. Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. Симптомы злосливого нейролептического синдрома могут включать лихорадку, ускоренное сердцебиение, потоотделение, жесткость мышц, дезориентацию, повышенное содержание ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).

В случае подозрения на развитие серотонинового синдрома необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение.

Если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, необходимо сообщить об этом врачу.
Примерами таких лекарств являются:

• антиаритмические лекарства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или dofetylid (используемые для лечения нарушений сердечного ритма),
• антипсихотические лекарства, такие как тиоридазин (см. выше - серотониновый синдром),
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• антигистаминные лекарства (используемые для лечения аллергии).

Перечисленные ниже лекарства также могут взаимодействовать с лекарством Эфектин ЭР и, поэтому, необходимо применять их с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие:

• кетоконазол (антигрибковое лекарство),
• галоперидол или рисперидон (лекарства, используемые для лечения психических расстройств),
• метопролол (бета-адреноблокатор, используемый для лечения артериальной гипертонии и сердечных заболеваний).

Применение лекарства Эфектин ЭР с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Эфектин ЭР следует принимать с пищей (см. пункт 3 «Как применять лекарство Эфектин ЭР»).
Не следует потреблять алкоголь во время лечения лекарством Эфектин ЭР. Совместное применение с алкоголем может привести к чрезмерной усталости и потере сознания, а также к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Лекарство Эфектин ЭР должно применяться только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и риска для нерожденного ребенка.
Применение лекарства Эфектин ЭР в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает лекарство Эфектин ЭР, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие советы.
Аналогичные лекарства (SSRI) во время применения во время беременности могут увеличить риск развития тяжелого расстройства у детей и (или) новорожденных, называемого персистирующим пульмонарным гипертением у новорожденных, вызывающего ускоренное дыхание и синюшность. Эти симптомы обычно появляются в течение 24 часов после родов. Если пациентка заметит такие симптомы у ребенка, она должна немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.
Если пациентка принимает это лекарство во время беременности, после рождения у ребенка, помимо трудностей с дыханием, может появиться другой симптом, такой как неправильное всасывание пищи. Если пациентку беспокоят такие симптомы у новорожденного, необходимо обратиться к врачу и (или) акушеру, которые смогут дать соответствующий совет.
Лекарство Эфектин ЭР проникает в грудное молоко. Существует риск воздействия на ребенка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прервать терапию лекарством Эфектин ЭР.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известно, как лекарство влияет на организм пациента.

Лекарство Эфектин ЭР 150 содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Эфектин ЭР

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии составляет 75 мг в день. Врач может постепенно увеличивать эту дозу, если это необходимо, даже до максимальной дозы, то есть 375 мг в день в случае депрессии. В случае панических атак лечение должно начинаться с меньшей дозы (37,5 мг) и затем постепенно увеличиваться. Максимальная доза для лечения генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии и панических атак составляет 225 мг в день.
Лекарство Эфектин ЭР следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от того, утром или вечером. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не следует их делить, раздавливать, жевать или растворять.
Лекарство Эфектин ЭР следует принимать с пищей.
Необходимо сообщить врачу о проблемах с печенью или почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
Не следует прекращать применение этого лекарства без консультации с врачом (см. пункт «Прекращение применения лекарства Эфектин ЭР»).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эфектин ЭР

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.
Передозировка может угрожать жизни, особенно при совместном применении с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами (см. пункт «Лекарство Эфектин ЭР и другие лекарства»).
Симптомы возможной передозировки могут включать ускоренное сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги и рвоту.

Пропуск приема лекарства Эфектин ЭР

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Не следует применять большую дозу в течение одного дня, чем суточная доза лекарства Эфектин ЭР, назначенная врачом.

Прекращение применения лекарства Эфектин ЭР

Не следует прекращать лечение или уменьшать дозу лекарства без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Если врач считает, что можно прекратить применение лекарства Эфектин ЭР, он сообщит пациенту, как необходимо постепенно уменьшать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, прекращающих применение лекарства, особенно после внезапного прекращения лечения или слишком быстрого уменьшения дозы, могут появиться нежелательные реакции, такие как мысли о самоубийстве, агрессивное поведение, чувство усталости, головокружение, чувство пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или покалывание, слабость, потоотделение, судороги или симптомы, подобные гриппу, нарушения зрения и повышение артериального давления (которое может вызывать головные боли, головокружение, звон в ушах, потоотделение и т. д.).
Врач даст совет, как необходимо постепенно прекратить применение лекарства Эфектин ЭР. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться очень медленное прекращение применения лекарства в течение нескольких месяцев или дольше. Если появляются какие-либо из этих симптомов или другие симптомы, которые беспокоят пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение лекарства Эфектин ЭР и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу на приемное отделение:

Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Отек лица, губ, языка, горла, рук или ног, и (или) выпуклая, зудящая сыпь (крапивница), трудности с глотанием или дыханием.

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Удушение, сапание и одышка, которым может сопутствовать высокая температура.
• Тяжелая кожная сыпь, зуд или крапивница (отек с красным или бледным цветом, которому часто сопутствует зуд).
• Симптомы серотонинового синдрома, к которым могут относиться: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения артериального давления, надергенность, диарея, кома, тошнота, рвота. Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злосливый нейролептический синдром. Симптомы злосливого нейролептического синдрома могут включать лихорадку, ускоренное сердцебиение, потоотделение, жесткость мышц, дезориентацию, повышенное содержание ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).
• Симптомы инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потоотделение, симптомы, подобные гриппу. Это может быть результатом заболевания крови, которое приводит к увеличению риска инфекции.
• Тяжелая сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и отслоению кожи.
• Боль в мышцах неизвестного происхождения, чувствительность или слабость. Это могут быть симптомы рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Симптомы заболевания, называемого кардиомиопатией стресса (или синдромом разбитого сердца), включая: боль в груди, одышка, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу(Частота появления этих нежелательных реакций указана ниже в пункте «Другие нежелательные реакции»):

• Кашель, сапание и одышка, которым может сопутствовать высокая температура.
• Черные (смоляные) стул или кровь в стуле.
• Зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, или темный цвет мочи, которые могут быть симптомами воспаления печени.
• Нарушения сердечной деятельности, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
• Нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширение зрачков.
• Нарушения нервной системы, такие как головокружение, онемение, нарушения координации (спазмы мышц или жесткость), судороги или приступы.
• Нарушения психики, такие как чрезмерная активность и чувство неестественного возбуждения.
• Симптомы отмены лекарства (см. пункты «Как применять лекарство Эфектин ЭР», «Прекращение применения лекарства Эфектин ЭР»).
• Удлинение времени кровотечения - в случае пореза, рана может кровоточить немного дольше, чем обычно.

Во время применения лекарства пациент может заметить небольшие белые гранулы или шарики в кале. Внутри капсул Эфектин ЭР находятся гранулы (небольшие, белые шарики), которые содержат активное вещество, венлафаксин. Эти гранулы высвобождаются из капсулы в желудочно-кишечный тракт,

перемещаются по всей его длине, медленно высвобождая венлафаксин. Скелет гранулы не растворяется и выводится вместе с калом. Поэтому, если пациент заметит гранулы в кале, он не должен беспокоиться, доза венлафаксина была всосана.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение; головная боль; сонливость
• бессонница
• тошнота; сухость во рту; запор
• потоотделение (в том числе ночная потливость)

Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• уменьшение аппетита
• дезориентация; чувство отстраненности (или отделения) от самого себя; отсутствие оргазма; уменьшение полового влечения; возбуждение; нервозность; необычные сны
• дрожь; чувство беспокойства или невозможность сидеть или стоять на месте; онемение; нарушения вкуса; увеличение мышечного тонуса
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширение зрачков.
• звон в ушах (шум в ушах)
• ускоренное сердцебиение; сердцебиение
• повышение артериального давления; внезапное покраснение
• одышка; зевание
• рвота; диарея
• легкая сыпь; зуд
• увеличение частоты мочеиспускания; задержка мочи; проблемы с мочеиспусканием
• нарушения менструального цикла, т. е. усиление кровотечения или более частые нерегулярные кровотечения; нарушения эякуляции / оргазма (у мужчин); нарушения эрекции (импотенция)
• слабость (астения); усталость; озноб
• увеличение веса; уменьшение веса
• увеличение уровня холестерина в крови

Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• чрезмерное возбуждение, бег мыслей и уменьшение потребности во сне (мания)
• галлюцинации; чувство отстраненности (или отделения) от реальности; нарушения оргазма; апатия; чувство чрезмерного возбуждения; скрежетание зубами
• обморок; неконтролируемые движения мышц; нарушения координации и равновесия;
• головокружение (особенно при слишком быстром вставании); уменьшение артериального давления;
• рвота с кровью; черные смоляные стул (кал) или кровь в стуле, которые могут быть симптомами внутреннего кровотечения
• чувствительность к свету; синяки; чрезмерная потеря волос
• недержание мочи
• жесткость, спазмы и неконтролируемые движения мышц
• небольшие изменения активности печеночных ферментов в крови

Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• судороги
• кашель, сапание и одышка, которым может сопутствовать высокая температура
• дезориентация и состояние замешательства, часто с сопутствующими галлюцинациями (маджестик)
• чрезмерное накопление воды в организме
• уменьшение уровня натрия в крови
• сильная боль в глазу и ухудшение зрения или нечеткое зрение
• неправильное, ускоренное или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обмороку
• тяжелая боль в животе или спине (которая может указывать на серьезные проблемы с кишечником, печенью или поджелудочной железой)
• зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, темный цвет мочи или симптомы, подобные гриппу, которые являются симптомами воспаления печени

Очень редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• продолжительные кровотечения, которые могут быть симптомом уменьшения количества тромбоцитов, что указывает на повышенный риск синяков или кровотечений
• необычное выделение молока у женщин
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче или в рвоте, появление неожиданных синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувших вен)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• мысли и поведение, связанные с самоубийством; во время лечения венлафаксином или вскоре после окончания лечения сообщались случаи мыслей и поведения, связанного с самоубийством (см. пункт 2. Важная информация перед применением лекарства Эфектин ЭР)
• агрессивное поведение
• головокружение
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (кровотечение после родов), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность и грудное вскармливание» в пункте 2

Лекарство Эфектин ЭР может иногда вызывать нежелательные реакции, о которых пациент не знает, такие как повышение артериального давления или нарушения сердечной деятельности; небольшие изменения активности печеночных ферментов, уровня натрия или холестерина в крови. В еще более редких случаях лекарство Эфектин ЭР может нарушать функцию тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков. В связи с этим врач может рекомендовать анализ крови время от времени, особенно при длительном применении лекарства Эфектин ЭР.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в подчиненную организацию или представителю подчиненной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Эфектин ЭР

Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарство Эфектин ЭР

Активным веществом лекарства является венлафаксин.
Эфектин ЭР 37,5
Каждая капсула с продленным высвобождением содержит 42,43 мг венлафаксина гидрохлорида, что соответствует 37,5 мг венлафаксина в виде свободной основы.
Другие компоненты:
Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, этилцеллюлоза 50 cps, гипромеллоза 3 cps, гипромеллоза 6 cps, тальк
Оболочка капсулы: желатина, оксид железа черный, красный и желтый (E 172), диоксид титана (E 171)
Краска для маркировки капсул: шеллак, оксид железа красный (E 172), гидроксид аммония, симетикон, пропиленгликоль
Эфектин ЭР 75
Каждая капсула с продленным высвобождением содержит 84,85 мг венлафаксина гидрохлорида, что соответствует 75 мг венлафаксина в виде свободной основы.
Другие компоненты:
Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, этилцеллюлоза 50 cps, гипромеллоза 3 cps, гипромеллоза 6 cps, тальк
Оболочка капсулы: желатина, оксид железа красный и желтый (E 172), диоксид титана (E 171)
Краска для маркировки капсул: шеллак, оксид железа красный (E 172), гидроксид аммония, симетикон, пропиленгликоль
Эфектин ЭР 150
Каждая капсула с продленным высвобождением содержит 169,7 мг венлафаксина гидрохлорида, что соответствует 150 мг венлафаксина в виде свободной основы.
Другие компоненты:
Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, этилцеллюлоза 50 cps, гипромеллоза 3 cps, гипромеллоза 6 cps, тальк
Оболочка капсулы: желатина, оксид железа красный и желтый (E 172), диоксид титана (E 171)
Краска для маркировки капсул: шеллак, гидроксид натрия (см. пункт 2 «Лекарство Эфектин ЭР 150 содержит натрий»), повидон, диоксид титана (E 171), пропиленгликоль

Как выглядит лекарство Эфектин ЭР и что содержит упаковка

Эфектин ЭР 37,5 - это непрозрачные капсулы с продленным высвобождением, твердые (желатиновые) светло-серого и персикового цвета, размером 15,9 мм x 5,82 мм с красной маркировкой «W» и дозировкой «37,5».
Эфектин ЭР 37,5 выпускается в:
блистерных упаковках по 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 100 и больничных упаковках по 70 (10x7, 1x70) капсул
блистерных упаковках по 14, 28, 84, 100 капсул
пластиковых (HDPE) бутылках по 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 и больничных упаковках по 70 капсул.
Эфектин ЭР 75 - это непрозрачные капсулы с продленным высвобождением, твердые (желатиновые) персикового цвета, размером 19,4 мм x 6,91 мм с красной маркировкой «W» и дозировкой «75».
Эфектин ЭР 75 выпускается в:
блистерных упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 и больничных упаковках по 500 (10x50) и 1000 (10x100) капсул
блистерных упаковках по 14, 28, 84, 100 капсул
пластиковых (HDPE) бутылках по 14, 20, 50, 100 и больничных упаковках по 500 и 1000 капсул.
Эфектин ЭР 150 - это непрозрачные капсулы с продленным высвобождением, твердые (желатиновые) темно-оранжевого цвета, размером 23,5 мм x 7,65 мм с белой маркировкой «W» и дозировкой «150».
Эфектин ЭР 150 выпускается в:
блистерных упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 и больничных упаковках по 500 (10x50) и 1000 (10x100) капсул
блистерных упаковках по 14, 28, 84, 100 капсул
пластиковых (HDPE) бутылках по 14, 20, 50, 100 и больничных упаковках по 500 и 1000 капсул.
Размеры упаковок, разрешенные к продаже в Польше:
Эфектин ЭР 37,5 - 10 или 30 капсул
Эфектин ЭР 75 - 14, 28, 30 или 100 капсул
Эфектин ЭР 150 - 14, 28, 30 или 100 капсул
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Upjohn EESV
Ривиум Вестлаан 142
2909 LD Капелле ан ден ИЙссел
Нидерланды
Производитель:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Литл Коннелл
Ньюбридж
Графство Килдэр
Ирландия
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрибштатт Фрайбург
Мозвальдалле 1
Д-79090 Фрайбург
Германия

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями*:

*[Не все лекарства и их дозировки могут быть в продаже.]
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Mylan Healthcare Sp. з о.о.

телефон: 22 546 64 00
Дата последнего обновления инструкции:07/2023