Ефецтин Ер 150

Инструкция по применению лекарственного средства: информация для пациента

Эфектин ЭР 37,5

37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Эфектин ЭР 75

75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Эфектин ЭР 150

150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эфектин ЭР и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Эфектин ЭР
• 3. Как применять лекарство Эфектин ЭР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эфектин ЭР
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Эфектин ЭР и для чего оно используется

Лекарство Эфектин ЭР содержит активное вещество – венлафаксин.
Эфектин ЭР является антидепрессивным лекарством, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (анг. SNRI, Серотонин Норэпинефрин Реuptake Ингибиторы). Лекарства этой группы используются для лечения депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессивных лекарств не полностью понят, но они могут помочь путем увеличения концентрации серотонина и норадреналина в мозге.
Лекарство Эфектин ЭР используется для лечения депрессии у взрослых. Эфектин ЭР также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии (страх или избегание социальных ситуаций) и панических атак. Чтобы пациент почувствовал себя лучше, важно, чтобы лечение депрессии и тревожных расстройств проводилось правильно. Если пациент не начнет лечение, его состояние может не улучшиться, может ухудшиться и будет намного труднее лечить.

2. Важная информация перед применением лекарства Эфектин ЭР

Когда не применять лекарство Эфектин ЭР:

• Если пациент имеет аллергию на венлафаксин или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент принимает одновременно или принимал в течение последних 14 дней любой лекарственный препарат из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), используемых для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принятие необратимых ИМАО одновременно с лекарством Эфектин ЭР может вызвать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные реакции. Перед началом применения любого лекарственного препарата из группы ИМАО пациент также должен подождать не менее 7 дней после прекращения приема лекарства Эфектин ЭР (см. также пункт «Лекарство Эфектин ЭР и другие лекарства» и информацию в этом пункте о серотониновом синдроме).

Предостережения и меры предосторожности

Доначала применения лекарства Эфектин ЭР необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент принимает другие лекарства, которые при одновременном применении с лекарством Эфектин ЭР могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. пункт «Лекарство Эфектин ЭР и другие лекарства»).
• Если пациент страдает глазными заболеваниями, такими как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазном яблоке).
• Если у пациента в прошлом было высокое кровяное давление.
• Если у пациента в прошлом были сердечные заболевания.
• Если у пациента в прошлом были нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента в прошлом были судорожные приступы (эпилепсия).
• Если у пациента в прошлом было пониженное содержание натрия в крови (гипонатремия).
• Если у пациента в прошлом были нарушения кровотечения (склонность к синякам или кровотечениям) или если он принимает другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, например, варфарин (применяемый противосвертывающе), или если он беременен (см. «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если у пациента или кого-либо из его родственников в прошлом была мания (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории) или биполярные расстройства.
• Если у пациента в прошлом были агрессивные поведения.

Лекарство Эфектин ЭР может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или стоять на месте в течение первых нескольких недель лечения. В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Не следует потреблять алкоголь во время лечения лекарством Эфектин ЭР, поскольку это может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания. Одновременное применение с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами может привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
Пациенты, страдающие депрессией и (или) тревожными расстройствами, иногда могут иметь мысли о самоубийстве или о причинении вреда себе. Такие мысли могут усиливаться в начале применения антидепрессивных лекарств, поскольку они начинают действовать обычно через 2 недели, а иногда позже. Эти мысли также могут появляться во время снижения дозы или прекращения лечения лекарством Эфектин ЭР.
Появление мыслей о самоубийстве или о причинении вреда себе более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание причинить вред себе;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск появления самоубийственных поведений у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечатся антидепрессивными лекарствами.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или о причинении вреда себе, необходимо немедленно обратиться к врачу или госпитализироваться.
Полезно может быть информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах, а также попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к родственникам или друзьям за помощью и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются, или если появляются тревожные изменения в поведении.
Сухость во рту
Сухость во рту была зарегистрирована у 10% пациентов, леченных венлафаксином. Она может привести к увеличению риска кариеса. Следовательно, необходимо особенно тщательно следить за гигиеной полости рта.
Сахарный диабет
Эфектин ЭР может вызвать изменение уровня глюкозы в крови, и поэтому может быть необходимо корректировать дозу сахароснижающих лекарств.
Нарушения половой функции
Лекарства, такие как Эфектин ЭР (так называемые SNRI), могут вызвать появление симптомов нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки

Лекарство Эфектин ЭР не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что пациенты в возрасте до 18 лет, которые принимают лекарства этой группы, подвергаются повышенному риску появления нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить это лекарство пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это будет полезно для них. Если врач назначил это лекарство пациенту в возрасте до 18 лет, в случае любых сомнений необходимо снова обратиться к врачу, чтобы обсудить это. Необходимо сообщить врачу, если любой из этих симптомов появляется или усиливается у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Эфектин ЭР. До настоящего времени не было доказано долгосрочной безопасности в отношении влияния на рост, созревание и развитие когнитивных и поведенческих функций в этой возрастной группе.

Лекарство Эфектин ЭР и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лечащий врач примет решение о возможном применении лекарства Эфектин ЭР с другими лекарствами.
Не следует начинать или прекращать применение других лекарств, включая безрецептурные лекарства, растительные лекарства или травяные препараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не могут быть применены с лекарством Эфектин ЭР. Необходимо сообщить врачу, если эти лекарства были применены в течение последних 14 дней (ИМАО; см. пункт «Важная информация перед применением лекарства Эфектин ЭР»)
• Серотониновый синдром: Во время лечения венлафаксином может出现 угрожающий жизни или реакция типа злоśliвого нейролептического синдрома (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»), особенно при одновременном применении с другими лекарствами. Примерами таких лекарств являются:
• триптаны (вещества, используемые для лечения мигреневых головных болей),
• другие лекарства, используемые для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (анг. SSRI, Селективный Серотонин Реuptake Ингибитор), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (SNRI), трёхциклические антидепрессивные лекарства или лекарства, содержащие литий,
• лекарства, содержащие амфетаминовые производные [используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (анг. ADHD, Синдром Дефицита Внимания и Гиперактивности), нарколепсии и ожирения],
• лекарства, содержащие антибиотик линезолид (вещество, используемая для лечения инфекций),
• лекарства, содержащие моклобемид, ингибитор МАО (вещество, используемая для лечения депрессии),
• лекарства, содержащие сибутрамин (вещество, используемая для снижения веса),
• лекарства, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин) используются для лечения сильной боли,
• лекарства, содержащие декстрометорфан (используемый для лечения кашля),
• лекарства, содержащие метадон (используемый для лечения зависимости от опиоидных лекарств или сильной боли),
• лекарства, содержащие метиленовый синий (вещество, используемая для лечения высокого уровня метемоглобина в крови),
• лекарства, содержащие зверобой ( Гиперикум Перфоратум, растительные лекарства или травяные препараты, используемые для лечения легкой депрессии),
• лекарства, содержащие триптофан (используемый для проблем со сном и депрессии),
• антипсихотические лекарства (используемые для лечения психических заболеваний, сопровождающихся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, бред, подозрительность, неясная логика, замкнутость).

Симптомы серотонинового синдрома могут быть следующими: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения артериального давления, надергенность, диарея, кома, тошнота, рвота. Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. Симптомы злоśliвого нейролептического синдрома могут включать лихорадку, ускоренное сердцебиение, потоотделение, мышечную жесткость, дезориентацию, повышенное содержание ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).

В случае подозрения на развитие серотонинового синдрома необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение.

Если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, необходимо сообщить об этом врачу.
Примерами таких лекарств являются:

• антиаритмические лекарства, такие как хинидин, амёдарон, соталол или дофетилид (используемые для лечения нарушений сердечного ритма),
• антипсихотические лекарства, такие как тиоридазин (см. выше - серотониновый синдром),
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• антигистаминные лекарства (используемые для лечения аллергии).

Перечисленные ниже лекарства также могут взаимодействовать с лекарством Эфектин ЭР и, поэтому, необходимо применять их с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие:

• кетоконазол (антимикотическое лекарство),
• галоперидол или рисперидон (лекарства, используемые для лечения психических расстройств),
• метопролол (бета-адреноблокатор, используемый для лечения артериальной гипертонии и сердечных заболеваний).

Применение лекарства Эфектин ЭР с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Эфектин ЭР необходимо принимать с пищей (см. пункт 3 «Как применять лекарство Эфектин ЭР»).
Не следует потреблять алкоголь во время лечения лекарством Эфектин ЭР. Одновременное применение с алкоголем может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания, а также привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Лекарство Эфектин ЭР должно применяться только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и рисков для нерожденного ребенка.
Применение лекарства Эфектин ЭР в конце беременности может увеличить риск тяжелого материнского кровотечения, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает лекарство Эфектин ЭР, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.
Аналогичные лекарства (SSRI) при применении во время беременности могут увеличить риск развития тяжелого расстройства у детей и (или) новорожденных, называемого персистирующим пульмональным гипертением у новорожденных, вызывающего ускоренное дыхание и синюшность. Эти симптомы обычно появляются в течение 24 часов после родов. Если пациентка заметит такие симптомы у ребенка, она должна немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.
Если пациентка принимает это лекарство во время беременности, после рождения у ребенка, кроме трудностей с дыханием, может появиться другой симптом, такой как неправильное питание. Если пациентку беспокоят такие симптомы у новорожденного, необходимо обратиться к врачу и (или) акушеру, которые смогут дать соответствующую рекомендацию.
Лекарство Эфектин ЭР проникает в грудное молоко. Существует риск воздействия на ребенка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прервать терапию лекарством Эфектин ЭР.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известно, как лекарство влияет на организм пациента.

Лекарство Эфектин ЭР 150 содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Эфектин ЭР

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии составляет 75 мг в день. Врач может постепенно увеличивать эту дозу, если это необходимо, даже до максимальной дозы, то есть 375 мг в день в случае депрессии. Для лечения панических атак лечение должно начинаться с меньшей дозы (37,5 мг) и затем постепенно увеличиваться. Максимальная доза для лечения генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии и панических атак составляет 225 мг в день.
Лекарство Эфектин ЭР необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от того, утром или вечером. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не следует делить их, раздавливать, жевать или растворять.
Лекарство Эфектин ЭР необходимо принимать с пищей.
Необходимо сообщить врачу о проблемах с печенью или почками, поскольку может потребоваться корректировка дозы.
Не следует прекращать применение этого лекарства без консультации с врачом (см. пункт «Прекращение применения лекарства Эфектин ЭР»).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эфектин ЭР

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.
Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном применении с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами (см. пункт «Лекарство Эфектин ЭР и другие лекарства»).
Симптомы возможной передозировки могут включать ускоренное сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги и рвоту.

Пропуск приема лекарства Эфектин ЭР

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Не следует применять большую дозу в течение одного дня, чем суточная доза лекарства Эфектин ЭР, назначенная врачом.

Прекращение применения лекарства Эфектин ЭР

Не следует прекращать лечение или снижать дозу лекарства без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Если врач считает, что можно прекратить применение лекарства Эфектин ЭР, он сообщит пациенту, как необходимо постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, прекращающих применение лекарства, особенно после внезапного прекращения лечения или слишком быстрого снижения дозы, могут появиться нежелательные реакции, такие как мысли о самоубийстве, агрессивное поведение, чувство усталости, головокружение, чувство пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или покалывание, слабость, потоотделение, судороги или симптомы, подобные гриппу, нарушения зрения и повышение артериального давления (которое может вызвать головные боли, головокружение, звон в ушах, потоотделение и т. д.).
Врач даст рекомендации, как необходимо постепенно прекратить применение лекарства Эфектин ЭР. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться очень медленное прекращение применения лекарства в течение нескольких месяцев или дольше. Если появляются какие-либо из этих симптомов или другие симптомы, которые беспокоят пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение лекарства Эфектин ЭР и немедленно обратиться к врачу или госпитализироваться:

Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Отек лица, губ, языка, горла, рук или ног, и (или) выпуклая, зудящая сыпь (крапивница), трудности с глотанием или дыханием.

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Ужимание в груди, одышка, трудности с глотанием или дыханием.
• Тяжелая кожная сыпь, зуд или крапивница (отек с красным или бледным цветом, которому часто сопутствует зуд).
• Симптомы серотонинового синдрома, к которым могут относиться: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения артериального давления, надергенность, диарея, кома, тошнота, рвота. Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. Симптомы злосливого нейролептического синдрома могут включать лихорадку, ускоренное сердцебиение, потоотделение, мышечную жесткость, дезориентацию, повышенное содержание ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).
• Симптомы инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потоотделение, симптомы, подобные гриппу. Это может быть результатом заболевания крови, которое приводит к увеличению риска инфекции.
• Тяжелая сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и отслоению кожи.
• Боль в мышцах неизвестной причины, чувствительность или слабость. Это могут быть симптомы рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Симптомы заболевания, называемого кардиомиопатией, связанной со стрессом (или синдромом разбитого сердца), включая: боль в груди, одышка, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу(Частота появления этих нежелательных реакций указана ниже в пункте «Другие нежелательные реакции»):

• Кашель, одышка и задышка, которым может сопутствовать высокая температура.
• Черные (смолявые) стул или кровь в стуле.
• Зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, или темный цвет мочи, которые могут быть симптомами воспаления печени.
• Нарушения сердечной деятельности, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
• Нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширение зрачков.
• Нарушения нервной системы, такие как головокружение, онемение, нарушения координации (мышечные спазмы или жесткость), судороги или приступы.
• Нарушения психики, такие как чрезмерная активность и чувство неестественного возбуждения.
• Симптомы отмены лекарства (см. пункты «Как применять лекарство Эфектин ЭР», «Прекращение применения лекарства Эфектин ЭР»).
• Удлинение времени кровотечения - в случае пореза, рана может кровоточить немного дольше, чем обычно.

Во время применения лекарства пациент может заметить небольшие белые гранулы или шарики в кале. Внутри капсул Эфектин ЭР находятся гранулы (небольшие, белые шарики), которые содержат активное вещество, венлафаксин. Эти гранулы высвобождаются из капсулы в желудочно-кишечный тракт,

перемещаются по всей его длине, медленно высвобождая венлафаксин. Скелет гранулы не растворяется и выводится вместе с калом. Поэтому, если пациент заметит гранулы в кале, он не должен беспокоиться, доза венлафаксина была всосана.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение; головная боль; сонливость
• бессонница
• тошнота; сухость во рту; запор
• потоотделение (в том числе ночная потливость)

Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита
• дезориентация; чувство отстраненности (или отделения) от самого себя; отсутствие оргазма; снижение полового влечения; возбуждение; нервозность; необычные сны
• дрожь; чувство беспокойства или неспособность сидеть или стоять на месте; онемение; нарушения вкуса; повышение мышечного тонуса
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; расширение зрачков.
• звон в ушах (шум в ушах)
• ускоренное сердцебиение; сердцебиение
• повышение артериального давления; внезапное покраснение
• одышка; зевание
• рвота; диарея
• легкая сыпь; зуд
• повышение частоты мочеиспускания; задержка мочи; проблемы с мочеиспусканием
• нарушения менструального цикла, т. е. усиление кровотечения или более частые нерегулярные кровотечения; нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин); нарушения эрекции (импотенция)
• слабость (астения); усталость; озноб
• повышение веса; снижение веса
• повышение уровня холестерина в крови

Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• чрезмерное возбуждение, бег мыслей и снижение потребности в сне (мания)
• галлюцинации; чувство отстраненности (или отделения) от реальности; нарушения оргазма; апатия; чувство чрезмерного возбуждения; скрежетание зубами
• обморок; неконтролируемые движения мышц; нарушения координации и равновесия;
• головокружение (особенно при слишком быстром вставании); снижение артериального давления;
• рвота с кровью; черные смолявые стул (кал) или кровь в стуле, которые могут быть признаками внутреннего кровотечения
• чувствительность к свету; синяки; чрезмерная потеря волос
• недержание мочи
• жесткость, спазмы и неконтролируемые движения мышц
• небольшие изменения активности печеночных ферментов в крови

Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• судороги
• кашель, одышка и задышка, которым может сопутствовать высокая температура
• дезориентация и состояние замешательства, часто с сопутствующими галлюцинациями (маджестик)
• чрезмерная задержка воды в организме
• снижение содержания натрия в крови
• сильная боль в глазу и ухудшение зрения или нечеткое зрение
• неправильное, ускоренное или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обмороку
• тяжелая боль в животе или спине (которая может указывать на серьезные проблемы с кишечником, печенью или поджелудочной железой)
• зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, темный цвет мочи или симптомы, подобные гриппу, которые являются признаками воспаления печени

Очень редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• удлинение времени кровотечения, которое может быть признаком снижения количества тромбоцитов, что указывает на повышенный риск синяков или кровотечений
• необычное выделение молока у женщин
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче или в рвоте, появление неожиданных синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувших вен)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• мысли и поведение, связанные с самоубийством; во время лечения венлафаксином или вскоре после окончания лечения сообщались случаи мыслей и поведения, связанного с самоубийством (см. пункт 2. «Важная информация перед применением лекарства Эфектин ЭР»)
• агрессивное поведение
• головокружение
• тяжелое материнское кровотечение, возникающее вскоре после родов (материнское кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность и грудное вскармливание» в пункте 2

Лекарство Эфектин ЭР может иногда вызывать нежелательные реакции, о которых пациент не знает, такие как повышение артериального давления или нарушения сердечной деятельности; небольшие изменения активности печеночных ферментов, содержания натрия или холестерина в крови. В еще более редких случаях лекарство Эфектин ЭР может нарушать функцию тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков. В связи с этим врач может рекомендовать анализ крови время от времени, особенно при длительном применении лекарства Эфектин ЭР.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств,
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в подчиненную организацию или представителю подчиненной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Эфектин ЭР

Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарство Эфектин ЭР

Активным веществом лекарства является венлафаксин.
Эфектин ЭР 37,5
Каждая капсула с продленным высвобождением содержит 42,43 мг венлафаксина гидрохлорида, что соответствует 37,5 мг венлафаксина в виде свободной основы.
Другие компоненты:
Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, этилцеллюлоза 50 cps, гипромеллоза 3 cps, гипромеллоза 6 cps, тальк
Оболочка капсулы: желатина, черный, красный и желтый оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171)
Краска для маркировки капсул: шеллак, красный оксид железа (E 172), гидроксид аммония, симетикон, пропиленгликоль
Эфектин ЭР 75
Каждая капсула с продленным высвобождением содержит 84,85 мг венлафаксина гидрохлорида, что соответствует 75 мг венлафаксина в виде свободной основы.
Другие компоненты:
Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, этилцеллюлоза 50 cps, гипромеллоза 3 cps, гипромеллоза 6 cps, тальк
Оболочка капсулы: желатина, красный и желтый оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171)
Краска для маркировки капсул: шеллак, красный оксид железа (E 172), гидроксид аммония, симетикон, пропиленгликоль
Эфектин ЭР 150
Каждая капсула с продленным высвобождением содержит 169,7 мг венлафаксина гидрохлорида, что соответствует 150 мг венлафаксина в виде свободной основы.
Другие компоненты:
Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, этилцеллюлоза 50 cps, гипромеллоза 3 cps, гипромеллоза 6 cps, тальк
Оболочка капсулы: желатина, красный и желтый оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171)
Краска для маркировки капсул: шеллак, гидроксид натрия (см. пункт 2 «Лекарство Эфектин ЭР 150 содержит натрий»), повидон, диоксид титана (E 171), пропиленгликоль

Как выглядит лекарство Эфектин ЭР и что содержит упаковка

Эфектин ЭР 37,5 - это непрозрачные капсулы с продленным высвобождением, твердые (желатиновые) светло-серого и персикового цвета, размером 15,9 мм x 5,82 мм с красной маркировкой «W» и дозировкой «37.5».
Эфектин ЭР 37,5 выпускается в:
блистерах по 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 100 и hospitalных упаковках по 70 (10x7, 1x70) капсул
блистерах для одноразового применения по 14, 28, 84, 100 капсул
пластиковых (HDPE) бутылках по 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 и hospitalных упаковках по 70 капсул.
Эфектин ЭР 75 - это непрозрачные капсулы с продленным высвобождением, твердые (желатиновые) персикового цвета, размером 19,4 мм x 6,91 мм с красной маркировкой «W» и дозировкой «75».
Эфектин ЭР 75 выпускается в:
блистерах по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 и hospitalных упаковках по 500 (10x50) и 1000 (10x100) капсул
блистерах для одноразового применения по 14, 28, 84, 100 капсул
пластиковых (HDPE) бутылках по 14, 20, 50, 100 и hospitalных упаковках по 500 и 1000 капсул.
Эфектин ЭР 150 - это непрозрачные капсулы с продленным высвобождением, твердые (желатиновые) темно-оранжевого цвета, размером 23,5 мм x 7,65 мм с белой маркировкой «W» и дозировкой «150».
Эфектин ЭР 150 выпускается в:
блистерах по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 и hospitalных упаковках по 500 (10x50) и 1000 (10x100) капсул
блистерах для одноразового применения по 14, 28, 84, 100 капсул
пластиковых (HDPE) бутылках по 14, 20, 50, 100 и hospitalных упаковках по 500 и 1000 капсул.
Размеры упаковок, разрешенные для продажи в Польше:
Эфектин ЭР 37,5 – 10 или 30 капсул
Эфектин ЭР 75 – 14, 28, 30 или 100 капсул
Эфектин ЭР 150 – 14, 28, 30 или 100 капсул
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нидерланды
Производитель:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
Ирландия
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
D-79090 Freiburg
Германия

Это лекарство разрешено для продажи в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями*:

*[Не все лекарства и их дозировки могут быть в продаже.]
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

тел: 22 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:07/2023