Дозокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДОЗОКС

4 мг, таблетки

Доксазозин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1.
Что такое препарат ДОЗОКС и для чего он используется

• 2. Важные сведения перед применением препарата ДОЗОКС
• 3. Как применять препарат ДОЗОКС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ДОЗОКС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ДОЗОКС и для чего он используется

Препарат ДОЗОКС относится к группе препаратов, называемых альфа-адреноблокаторами. Эти препараты расширяют кровеносные сосуды, что приводит к уменьшению артериального давления крови.
ДОЗОКС также является антагонистом альфа-адренорецепторов, расположенных в предстательной железе и мочевом пузыре. Он уменьшает симптомы, связанные с затруднением оттока мочи, и улучшает результаты уродинамических исследований (относящихся к потоку мочи).
Препарат ДОЗОКС используется для лечения:

• повышенного артериального давления крови (гипертонии)
• симптомов увеличения предстательной железы (доброкачественной гиперплазии предстательной железы)

2. Важные сведения перед применением препарата ДОЗОКС

Когда не применять препарат ДОЗОКС

• если пациент имеет аллергию на доксазозин, производные хиназолина (такие как празозин, теразозин) или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если у пациента есть ортостатическая гипотония
• если у пациента есть увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) одновременно с препятствиями для оттока мочи, постоянными инфекциями мочевыводящих путей или мочекаменной болезнью
• если у пациента есть недержание мочи из-за переполнения мочевого пузыря (отсутствие ощущения натуживания при мочеиспускании) или анурия (отсутствие производства мочи) с нарушениями функции почек или без них
• если у пациента есть артериальная гипотония
• если пациентка кормит грудью

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ДОЗОКС необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• в начале лечения может出现 ортостатическая гипотония, проявляющаяся головокружением, чувством слабости, редко обмороками. Врач может рекомендовать контроль артериального давления в начале терапии.
• у пациентов с тяжелыми сердечными заболеваниями (отек легких, вызванный сужением аорты или сужением митрального клапана, сердечная недостаточность при высокой минутной емкости, правожелудочковая сердечная недостаточность, вызванная эмболией легких или выпотом в перикарде, левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения), быстрое и значительное снижение артериального давления может привести к ухудшению симптомов сердечной недостаточности
• у пациентов с установленной печеночной недостаточностью применение доксазозина не рекомендуется
• у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил - препараты, используемые для лечения эректильной дисфункции), поскольку может появиться симптоматическая гипотония
• чрезмерно длительные и иногда болезненные эрекции -出现 очень редко. Если эрекция продолжается более 4 часов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• перед началом лечения препаратом ДОЗОКС врач может провести обследования, направленные на исключение других заболеваний, включая рак предстательной железы, который может вызывать такие же симптомы, как при доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Применение у пациентов, подвергающихся операции по удалению катаракты
Если пациент подвергается хирургической операции по поводу катаракты (помутнения хрусталика глаза),
необходимо перед операцией сообщить врачу о применении препарата ДОЗОКС в настоящее время или в прошлом.
Препарат ДОЗОКС может вызывать осложнения во время операции, с которыми врач сможет справиться,
если он будет подготовлен к этому.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять доксазозин у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку до сих пор не определена безопасность и эффективность применения у этой возрастной группы.

Препарат ДОЗОКС и другие препараты

Необходимо спросить врача или фармацевта перед применением препарата ДОЗОКС, если пациент принимает
нижеуказанные препараты, поскольку они могут изменять действие препарата ДОЗОКС:

• ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил) для лечения эректильной дисфункции (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»)
• другие препараты, снижающие артериальное давление
• препараты, используемые для лечения бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, индинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир
• нефазодон - препарат, используемый для лечения депрессии
• препараты, расширяющие сосуды или нитраты (препараты, используемые для сердечных заболеваний)

Снижающее артериальное давление действие доксазозина может быть ослаблено:

• препаратами из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
• эстрогенами
• симпатомиметиками

Доксазозин может ослаблять действие допамина, эфедрина, эпинефрина, метараминола, метоксамина и фенилэфрина на артериальное давление, а также на кровеносные сосуды. Поскольку нет данных о взаимодействии с препаратами, влияющими на печеночный метаболизм (например, циметидин), рекомендуется проявлять особую осторожность при применении этих препаратов с доксазозином.
В исследованиях in vitro не обнаружено, чтобы доксазозин влиял на связывание с плазменными белками дигоксина, варфарина, фенитоина или индометацина.
При применении доксазозина в клинических исследованиях не обнаружено взаимодействия с тиазидными диуретиками, фуросемидом, бета-адреноблокаторами, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками, пероральными гипогликемическими препаратами (используемыми при диабете), препаратами, увеличивающими выведение мочевой кислоты, и антикоагулянтами.
Доксазозин может увеличивать активность ренина в плазме и выведение ванилинманделиевой кислоты с мочой. Необходимо учитывать это при интерпретации результатов лабораторных исследований.
Доксазозин усиливает снижающее артериальное давление действие других альфа-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов.
Клинические исследования показали, что доксазозин благоприятно влияет на липиды, значительно снижая общее содержание триглицеридов, общего холестерина и фракции ЛПНП в плазме. Лечение доксазозином благоприятно влияет на артериальную гипертонию и уровень липидов, в результате чего снижается риск развития коронарной болезни сердца.
Некоторые пациенты, принимающие альфа-адреноблокаторы, используемые для лечения артериальной гипертонии или увеличения предстательной железы, могут испытывать головокружение или чувство пустоты в голове, которые могут быть вызваны низким артериальным давлением, возникающим при быстрой смене положения при сидении или вставании. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы при применении препаратов для лечения эректильной дисфункции (импотенции) с альфа-адреноблокаторами. Чтобы уменьшить вероятность появления этих симптомов, пациенту следует принять обычную суточную дозу альфа-адреноблокатора, прежде чем принять препарат для лечения эректильной дисфункции.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение доксазозина не было оценено у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Доксазозин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Женщины, кормящие грудью, не должны принимать этот препарат, если врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Учитывая индивидуальные реакции на доксазозин, способность выполнять такие действия, как вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов, или выполнение специальных видов работы, при которых необходимо поддерживать равновесие, может быть снижена, особенно в начале лечения, после увеличения дозы, перехода на другой препарат или при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат ДОЗОКС содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат ДОЗОКС

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Артериальная гипертония

Начальная доза составляет 1 мг в сутки в однократной дозе. В зависимости от эффективности после 1-2 недель врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина в сутки. Такая доза также поддерживается в течение 1-2 недель. Если необходимо, доза может быть进一步 увеличена до 4 мг или 8 мг в сутки, до достижения желаемого снижения артериального давления.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг.
Для начала лечения рекомендуется следующий режим дозирования:
день 1-8:
утром
1 мг доксазозина
день 9-14, утром
2 мг доксазозина
Затем рекомендуется увеличение дозы до эффективной поддерживающей дозы.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы

Начальная доза составляет 1 мг в сутки в однократной дозе. Если необходимо, после 1-2 недель врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина в сутки. Если после 1-2 недель не достигнуто удовлетворительного эффекта, доза может быть увеличена до 4 мг в сутки.
В некоторых случаях доза может быть увеличена до максимальной дозы 8 мг в сутки.
Для начала лечения рекомендуется следующий режим дозирования:
день 1-8:
1 мг доксазозина один раз в сутки
день 9-14, 2 мг доксазозина один раз в сутки
Затем можно индивидуально увеличить дозу до эффективной поддерживающей дозы.
При применении препарата ДОЗОКС, 4 мг, таблетки невозможно получить дозу 1 мг доксазозина.
Поэтому в случае, когда требуется применение дозы 1 мг, необходимо использовать другие препараты с соответствующей дозой доксазозина.

Пациенты с нарушениями функции почек

Не существует необходимости корректировки дозы препарата у пациентов с нарушениями функции почек. Однако доза препарата должна быть как можно меньшей, а увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.

Пациенты с нарушениями функции печени

Необходимо проявлять особую осторожность. Отсутствует клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Не существует необходимости корректировки дозы препарата у пациентов пожилого возраста. Однако доза препарата должна быть как можно меньшей, а увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.

Применение у детей и подростков

Не установлена безопасность и эффективность применения доксазозина у детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ДОЗОКС

При передозировке может появиться гипотония. В случае приема дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу.
В зависимости от появляющихся симптомов врач примет соответствующее лечение. Поскольку доксазозин связывается с белками на 98%, диализ как метод лечения передозировки не показан.

Пропуск применения препарата ДОЗОКС

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае следующую таблетку необходимо принять только на следующий день, в обычное время. Не следует применять двойную дозу для补ения пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата ДОЗОКС

В случае внезапного прекращения лечения препаратом ДОЗОКС может出现 возобновление симптомов, существовавших до начала лечения. Поэтому не следует внезапно прекращать лечение.
Доза должна быть снижена постепенно врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Частые нежелательные реакции(могут появиться у 1 до 10 из 100 пациентов)

• инфекции дыхательной системы, бронхит, одышка
• инфекции мочевыводящих путей, цистит, недержание мочи (неосознанное мочеиспускание), ощущение увеличения потребности в мочеиспускании, частое мочеиспускание
• головная боль, головокружение
• сонливость, слабость
• чувство головокружения или вращения (головокружение вестибулярного генеза)
• сердцебиение, учащенное сердцебиение
• низкое кровяное давление, ортостатическая гипотония
• кашель, ринит
• боли в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота
• зуд
• боли в спине, миалгия
• симптомы, подобные гриппу
• боли в грудной клетке
• отеки, общий отек, периферический отек
• нарушения аккомодации

Не очень частые нежелательные реакции(могут появиться у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• аллергические реакции
• кровь в моче, боль при мочеиспускании, нарушения частоты мочеиспускания
• артрит (подагра), артралгия
• побуждение, депрессия, тревога, бессонница, нервозность, эмоциональная лабильность, апатия
• пониженная чувствительность к прикосновению, обмороки, тремор
• увеличенный аппетит, увеличение массы тела, анорексия, жажда
• носовые кровотечения
• кожная сыпь
• запор, метеоризм с отхождением газов, гастроэнтерит, диарея, рвота
• шум в ушах
• стенокардия, инфаркт миокарда
• нарушения функции печени, увеличение активности печеночных ферментов
• отек лица
• импотенция
• инсульт
• слезотечение, фотофобия
• периферическое недокровие
• фарингит
• боль, лихорадка, озноб
• внезапное покраснение лица
• бледность
• низкая концентрация калия в сыворотке

Редкие нежелательные реакции(могут появиться у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• нарушения мозгового кровообращения
• отек гортани
• мочеиспускание в большем объеме, чем обычно
• низкая концентрация глюкозы в сыворотке

Очень редкие нежелательные реакции(могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов)

• головокружение при вставании из положения сидя или лежа
• низкая концентрация лейкоцитов, низкая концентрация тромбоцитов, анемия
• неясное зрение
• брадикардия, нерегулярное сердцебиение
• свистящее дыхание (бронхоспазм)
• гепатит, обструкция желчных протоков, желтуха
• приливы
• кожная сыпь, выпадение волос, эритема, аллергия
• нарушения мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, увеличение объема мочи
• увеличение концентрации креатинина в моче и сыворотке
• гинекомастия у мужчин
• долгое и болезненное эрекция. Необходимо срочно обратиться за медицинской помощью.
• общее недомогание, чувство усталости
• скованность мышц, ощущение онемения и покалывания в конечностях, мышечная слабость, судороги
• нарушения вкуса
• кошмарные сны, потеря памяти
• пониженная температура тела у пациентов пожилого возраста

Неизвестные(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• низкая концентрация спермы при эякуляции во время оргазма, помутнение мочи после оргазма (ретроградная эякуляция)
• во время операции по удалению катаракты (помутнения хрусталика глаза) могут появиться нарушения зрения (синдром флоppy-ириса). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, тел: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ДОЗОКС

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ДОЗОКС

• Активным веществом препарата является доксазозин. Одна таблетка препарата ДОЗОКС содержит 4,85 мг доксазозина мезилата, что соответствует 4 мг доксазозина.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарат магния, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит препарат ДОЗОКС и что содержит упаковка

Препарат ДОЗОКС выпускается в виде продолговатых, белых таблеток, с линией деления и надписью «D» «4» на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упаковываются в блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий.
Возможные размеры упаковок: 20, 30 или 90 таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллаги ут 13
4042 Дебрецен
Венгрия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорска 34
31-536 Краков, Польша
тел: +48 12 262 32 36
электронная почта: [email protected]
Дата последней актуализации инструкции:май 2022