Доксонекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Доксонекс, 2 мг, таблетки

Доксонекс, 4 мг, таблетки

Доксазозин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Доксонекс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Доксонекс
• 3. Как применять лекарство Доксонекс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Доксонекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Доксонекс и для чего оно используется

Лекарство Доксонекс содержит доксазозин, которая блокирует альфа-адренергические рецепторы. Благодаря блокированию этих рецепторов в области мышц мочевого пузыря, предстательной железы и её оболочки, доксазозин облегчает симптомы, связанные с увеличением предстательной железы, а блокируя рецепторы в кровеносных сосудах, снижает артериальное давление. Лекарство Доксонекс показано для лечения:

• доброкачественного увеличения предстательной железы, вызывающего трудности с мочеиспусканием;
• высокого артериального давления в случае, когда другие ранее применяемые лекарства не были эффективными. Может быть применено с другими лекарствами против высокого артериального давления (мочегонным, бета-адреноблокатором, антагонистом кальциевых каналов или ингибитором конвертазы ангипотензина).

2. Важные сведения перед применением лекарства Доксонекс

Когда не применять лекарство Доксонекс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на доксазозин, а также на подобные лекарства (например, празозин, теразозин) или любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6);
• если пациент имел в прошлом ортостатическую гипотензию (головокружение, чувство слабости или редко потеря сознания при изменении положения тела на стоящее);
• если пациент имеет доброкачественное увеличение предстательной железы и одновременно непроходимость в верхних мочевых путях, хронические инфекции мочевыделительной системы или камни в мочевом пузыре;
• если пациент имеет доброкачественное увеличение предстательной железы и одновременно артериальную гипотензию;
• если у пациента наблюдается недержание мочи при переполнении (отсутствие необходимости мочеиспускания) или анурия (отсутствие образования мочи) с почечной недостаточностью или без неё;
• если пациентка с артериальной гипертензией кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства Доксонекс:

• в начале лечения, поскольку у некоторых пациентов может出现 ортостатическая гипотензия с головокружением, чувством слабости, редко потерей сознания. Пациенты должны избегать внезапного подъема. Рекомендуется контролировать артериальное давление в начале лечения, чтобы определить риск ортостатической гипотензии;
• у пациентов с некоторыми тяжелыми сердечными заболеваниями, такими как, например, отек легких, вызванный дефектами сердечных клапанов или сердечной недостаточностью;
• у пациентов с заболеваниями печени (см. пункт 3).

Операции на глазах
Необходимо проинформировать офтальмохирурга перед запланированной операцией по удалению катаракты
о применении в настоящее время или в прошлом лекарства Доксонекс. Доксонекс может вызвать
осложнения во время операции, которым можно предотвратить, если офтальмохирург подготовится
соответственно заранее.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения доксазозина у детей и подростков не установлены.

Доксонекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• У некоторых пациентов, принимающих в лечении высокого артериального давления или увеличения предстательной железы, лекарства такие как доксазозин, могут появляться во время быстрого сидения или вставания головокружение или чувство обморока (вызванное слишком низким артериальным давлением). У некоторых пациентов эти симптомы появлялись, когда лекарства такие как доксазозин принимались одновременно с лекарствами, применяемыми при расстройствах эрекции (импотенции), например, силденафил, тадалафил, варденафил. Чтобы уменьшить вероятность появления этих симптомов, перед началом лечения расстройств эрекции необходимо регулярно принимать дневную дозу доксазозина. Кроме того, рекомендуется начинать лечение лекарствами, применяемыми при расстройствах эрекции, с возможно минимальной дозы и сохранять шестичасовой интервал после приема доксазозина.
• Доксазозин усиливает действие других лекарств, применяемых при высоком артериальном давлении.

Применение с пищей и напитками

Лекарство можно применять независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство Доксонекс можно применять во время беременности только в том случае, когда, по мнению врача, потенциальные преимущества для
матери превосходят возможный риск для плода.
Лекарство противопоказано у женщин, кормящих грудью (см. пункт «Когда не применять лекарство
Доксонекс»).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство может нарушать способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов, особенно в начале
лечения.

Лекарство Доксонекс содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Доксонекс

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство можно принимать во время приема пищи или независимо от него. Таблетки необходимо проглатывать
целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Доксазозин предназначена для длительного применения.
Рекомендуемая доза:

Доброкачественное увеличение предстательной железы

Начальная доза лекарства Доксонекс составляет 1 мг (половина таблетки 2 мг) один раз в день. При необходимости,
врач может увеличить дозу лекарства до 2 мг, затем до 4 мг и максимально до 8 мг. Доза
должна быть увеличена врачом постепенно, каждые 1-2 недели. Обычно рекомендованная доза
составляет от 2 мг до 4 мг в день.
При лечении увеличения предстательной железы доксазозин можно применять как у пациентов
с высоким, так и нормальным артериальным давлением. Аналогично, как и в случае с другими подобными лекарствами,
врач назначит контроль артериального давления в начале лечения.

Высокое артериальное давление

Лекарство Доксонекс применяется один раз в день. Начальная доза составляет 1 мг. После 1-2 недель
лечения врач может увеличить дозу до 2 мг, а затем, при необходимости, до 4 мг. При необходимости врач может дальнейшее увеличение дозы, до максимальной рекомендованной суточной дозы, составляющей
8 мг.
В случае ощущения, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Не следует самостоятельно изменять дозировку лекарства.

Применение лекарства Доксонекс у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Не существует необходимости корректировки дозировки. Однако доза лекарства должна быть как можно меньшей,
а увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.

Применение лекарства у пациентов с нарушениями функции печени

Как и в случае со всеми лекарствами, метаболизируемыми полностью в печени, необходимо проявлять осторожность при применении лекарства Доксонекс у пациентов с нарушениями функции печени.
Не рекомендуется применение доксазозина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Применение лекарства у пациентов с нарушениями функции почек

Не существует необходимости корректировки дозы лекарства у пациентов с нарушениями функции почек. Однако доза лекарства должна быть как можно меньшей, а увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не следует применять лекарство.

Пропуск приема лекарства Доксонекс

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, пропущенную дозу необходимо пропустить. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Доксонекс

Принятие слишком большого количества таблеток Доксонекс может вызвать головокружение или обморок.
В случае принятия большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Прекращение применения лекарства Доксонекс

Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может вызвать серьезные изменения артериального давления.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Следующие нежелательные явления могут быть серьезными.

Необходимо прекратить прием лекарства Доксонекс и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появляются:

• инфаркт миокарда (сильная боль в грудной клетке);
• чувство слабости в конечностях или нарушения речи, которые могут быть симптомами инсульта;
• отек лица, языка или горла, которые могут быть симптомами аллергической реакции на лекарство.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются:

• боль в грудной клетке (стенокардия);
• одышка, трудности с дыханием;
• ускоренное, замедленное или нерегулярное сердцебиение;
• сердцебиение;
• обморок;
• желтуха (желтушность белков глаз и кожи);
• уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов, что может увеличить риск кровотечений или синяков;
• присутствие крови в моче.

Остальные нежелательные явления

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае появления следующих нежелательных явлений:

Часто (появляются у менее 1 до 10 пациентов на 100):

• инфекции дыхательной системы (например, бронхит, пневмония);
• инфекции мочевыделительной системы (например, цистит);
• сонливость, головокружение центрального генеза, головные боли;
• головокружение вестибулярного генеза (чувство вращения);
• низкое артериальное давление (гипотония);
• кашель, ринит;
• боли в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота;
• зуд;
• боли в спине, боли в мышцах;
• цистит, недержание мочи;
• слабость, симптомы, подобные гриппу, задержка жидкости в организме (отеки).

Не очень часто (появляются у менее 1 до 10 пациентов на 1 000):

• подагра (заболевание, характеризующееся повышенным содержанием мочевой кислоты в крови и воспалением тканей вокруг суставов), повышенный аппетит, анорексия (потеря аппетита);
• возбуждение, депрессия, тревога, бессонница, нервозность;
• неестественно уменьшенная чувствительность тела к прикосновению, дрожь;
• шум в ушах;
• кровотечение из носа;
• запор, вздутие, рвота, гастроэнтерит, диарея;
• неправильная активность печеночных ферментов;
• высыпания на коже;
• боли в суставах;
• частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании;
• импотенция;
• боли общего характера, отек лица;
• увеличение массы тела.

Редко (появляются у менее 1 до 10 пациентов на 10 000):

• слабость или спазмы мышц;
• повышение количества выделяемой мочи.

Очень редко (появляются у менее 1 пациента на 10 000):

• головокружение при вставании из положения сидя или лежа;
• чувство онемения, покалывания в конечностях (парестезии);
• неясное зрение;
• приливы жара;
• спазм бронхов;
• задержка нормального оттока желчи (холестаз), гепатит;
• крапивница (пятна или красные, нерегулярные, выпуклые высыпания с сильным зудом);
• выпадение волос, петехии (высыпания, вызванные кровотечением под кожей);
• частое мочеиспускание, необходимость мочеиспускания ночью, нарушения мочеиспускания;
• увеличение молочных желез у мужчин;
• долго сохраняющийся, болезненный эрекция; необходимо срочно обратиться за медицинской помощью;
• чувство усталости, плохое самочувствие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• ретроградная эякуляция;
• интраоперационный синдром флоppy-ирис (см. пункт 2 - «Операции на глазах»).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения
Ул. Яроцлавская 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Доксонекс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не следует применять лекарство после срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/ЛОТ - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Доксонекс

• Активным веществом лекарства является доксазозин. Каждая таблетка содержит соответственно 2 мг или 4 мг доксазозина (в форме доксазозина мезилата).
• Остальные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Доксонекс и что содержит упаковка

Доксонекс 2 мг - таблетка белого цвета, продолговатая, с надписью «D2» и линией деления на одной
стороне. Таблетку можно делить на равные дозы.
Доксонекс 4 мг - таблетка белого цвета, продолговатая, с надписью «D4» и линией деления на одной
стороне. Таблетку можно делить на равные дозы.
Одна упаковка лекарства содержит 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Закрытое акционерное общество «Польфарма»
Ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Тел.: + 48 22 364 61 01

Дата последнего обновления инструкции: