Доксар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДОКСАР, 1 мг, таблетки

ДОКСАР, 2 мг, таблетки

ДОКСАР, 4 мг, таблетки

(Доксазозин)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Доксар и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Доксар
• 3. Как применять препарат Доксар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Доксар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Доксар и для чего он используется

Препарат Доксар относится к группе препаратов, называемых альфа-адреноблокаторами. Он действует расширяя кровеносные сосуды, уменьшая периферическое сопротивление, что приводит к уменьшению артериального давления.
Препарат Доксар также является антагонистом альфа1-адренергических рецепторов, находящихся в предстательной железе и мочевом пузыре. Он уменьшает симптомы, связанные с затруднением оттока мочи, и улучшает результаты уродинамических исследований (относящихся к потоку мочи).
Препарат Доксар показан для лечения:

• эссенциальной гипертонии,
• симптомов клинической проSTATической гиперплазии предстательной железы (БФГ).

2. Важная информация перед применением препарата Доксар

Когда не применять препарат Доксар

• Если пациент имеет аллергию на активное вещество или на производные хиназолина (например, празозин, теразозин) или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента ранее наблюдалась ортостатическая гипотония
• Если у пациента наблюдается доброкачественная гиперплазия предстательной железы с одновременным переполнением верхних мочевых путей; хронические инфекции мочевых путей или камни в мочевом пузыре.
• Если у пациента наблюдается артериальная гипотония.
• У женщин во время грудного вскармливания (только для показания: артериальная гипертония).

Препарат Доксар противопоказан в монотерапии у пациентов с переполнением мочевого пузыря или анурией, с прогрессирующей почечной недостаточностью или без нее.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Доксар необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения препаратом Доксар врач может провести исследования, направленные на исключение других заболеваний, включая рак предстательной железы, который может вызывать симптомы, аналогичные симптомам доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

В начале лечения может наблюдаться ортостатическая гипотония, проявляющаяся головокружением, чувством слабости, редко - потерей сознания (обморок). Врач может рекомендовать контроль артериального давления в начале лечения.
Пациенты с следующими тяжелыми сердечными заболеваниями должны проявлять осторожность при применении доксазозина:

• пульмонная эдема, вызванная сужением аорты или сужением двустворчатого клапана сердца,
• сердечная недостаточность с высокой минутной емкостью,
• правожелудочковая сердечная недостаточность, вызванная пульмонной эмболией или перикардиальным выпотом,
• левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения. Быстрое и значительное снижение артериального давления может привести к ухудшению симптомов стенокардии.

У пациентов с выраженной тяжелой печеночной недостаточностью применение доксазозина не рекомендуется.
У пациентов, одновременно принимающих ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (например, силденафил, тадалафил и варденафил - препараты, применяемые при импотенции), поскольку может наблюдаться симптоматическая гипотония.
Длительные, болезненные эрекции могут наблюдаться очень редко. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение у пациентов, подвергающихся операции по удалению катаракты
Во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, принимающих в настоящее время или ранее тамсулозин, наблюдался "интраоперационный синдром миозного зрачка" (вариант синдрома малого зрачка). Перед операцией необходимо сообщить окулисту о применении альфа-адреноблокаторов.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, наблюдавшимся в прошлом.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Доксар у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку до настоящего времени не определена безопасность и эффективность применения препарата в этой возрастной группе.

Препарат Доксар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Доксар, если пациент принимает следующие препараты, поскольку они могут изменять действие препарата Доксар:

• ингибиторы фосфодиэстеразы-5, применяемые при лечении эректильной дисфункции, например, силденафил, тадалафил, варденафил (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности").
• препараты, снижающие артериальное давление,
• препараты, применяемые при лечении бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, индинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир;
• нефазодон, препарат, применяемый при лечении депрессии,
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды или нитраты (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях).

Препарат Доксар усиливает действие препаратов, снижающих артериальное давление, других альфа-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов.
Действие препарата, снижающего артериальное давление, может быть ослаблено:

• нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
• эстрогенами,
• симпатомиметическими препаратами Доксазозин может ослаблять действие следующих препаратов: допамина, эфедрина, эпинефрина, фенилэфрина (препараты от кашля и простуды могут содержать фенилэфрин или эфедрин), метараминола (препарат, применяемый при лечении гипотонии), метоксамина на артериальное давление, а также на сосуды.

Рекомендуется проявлять особую осторожность при одновременном применении доксазозина с препаратами, влияющими на печеночный метаболизм, например, циметидином.
В исследованиях in vitro не обнаружено, чтобы доксазозин влиял на связывание с плазменными белками дигоксина (препарат, применяемый при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма), варфарина (препарат, применяемый для предотвращения тромбозов), фенитоина (препарат, применяемый при эпилепсии и нарушениях сердечного ритма) или индометацина (препарат, применяемый при ревматоидном артрите).
При применении препарата Доксар в клинических исследованиях не обнаружено взаимодействия с тиазидными диуретиками, фуросемидом (препарат, применяемый при лечении гипертонии и отеков), бета-адреноблокаторами (препараты, применяемые при лечении ишемической болезни сердца, нарушениях сердечного ритма и гипертонии), нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен), антибиотиками, пероральными гипогликемическими препаратами (препараты, применяемые при лечении сахарного диабета), препаратами, увеличивающими экскрецию мочевой кислоты, и антикоагулянтами. Доксазозин может увеличивать активность ренина в плазме и экскрецию ванилинманделиевой кислоты с мочой.
Необходимо учитывать это при интерпретации результатов лабораторных исследований.
Препарат Доксар усиливает действие препаратов, снижающих артериальное давление, других альфа-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов.
Клинические исследования показали, что доксазозин оказывает положительное влияние на липидный профиль, значительно снижая общее содержание триглицеридов, холестерина и фракции ЛПНП в плазме. Лечение доксазозином оказывает положительное влияние на артериальное давление и липидный профиль, в результате чего снижается риск развития ишемической болезни сердца.
Некоторые пациенты, принимающие альфа-адреноблокаторы, применяемые при лечении гипертонии или гиперплазии предстательной железы, могут испытывать головокружение или чувство пустоты в голове, которые могут быть вызваны внезапным снижением артериального давления при быстрой смене положения тела при сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном применении альфа-адреноблокаторов и препаратов, применяемых при лечении эректильной дисфункции (импотенции). Чтобы уменьшить вероятность возникновения этих симптомов, рекомендуется регулярно принимать суточные дозы альфа-адреноблокаторов перед началом применения препаратов для лечения эректильной дисфункции.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Лечение гипертонии
Препарат может быть применен во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Доксазозин проникает в грудное молоко в небольших количествах.
Применение доксазозина во время грудного вскармливания противопоказано.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Из-за индивидуальных реакций на доксазозин способность управлять транспортными средствами и механизмами или выполнять определенные виды работы, требующие поддержания равновесия, может быть нарушена, особенно в начале лечения, после увеличения дозы, перехода на другой препарат или при одновремном употреблении алкоголя.

Препарат Доксар содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Доксар содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Доксар

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Препарат применяется перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Эссенциальная гипертония
Применение препарата Доксар следует начинать с начальной дозы 1 мг в сутки. В зависимости от эффективности через 1-2 недели врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина в сутки, затем до 4 мг доксазозина в сутки, и, наконец, до 8 мг доксазозина в сутки.
Средняя поддерживающая доза составляет 2-4 мг доксазозина в сутки.
Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 16 мг доксазозина.
Для начала лечения рекомендуется следующий режим дозирования:

• день 1-8, утром 1 мг доксазозина
• день 9-14, утром 2 мг доксазозина Затем рекомендуется увеличить дозу до поддерживающей дозы.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (БФГ)
Применение препарата Доксар следует начинать с начальной дозы 1 мг в сутки. При необходимости через неделю врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина в сутки, а затем до 4 мг доксазозина в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 мг доксазозина в сутки.
Для начала лечения рекомендуется следующий режим дозирования:

• день 1-8, 1 таблетка препарата Доксар 1 мг (1 мг доксазозина) в сутки
• день 9-14, 2 таблетки препарата Доксар 1 мг (2 мг доксазозина) в сутки Затем можно индивидуально увеличить дозу до поддерживающей дозы.

Пациенты пожилого возраста

Необходимости коррекции дозы препарата у пациентов пожилого возраста нет.
Доза препарата должна быть как можно меньшей, а ее увеличение должно проводиться под строгим контролем врача.

Пациенты с нарушениями функции почек

Необходимости коррекции дозы препарата у пациентов с нарушениями функции почек нет.
Доза препарата должна быть как можно меньшей, а ее увеличение должно проводиться под строгим контролем врача.

Пациенты с нарушениями функции печени

Отсутствует клинический опыт применения препарата у пациентов с выраженной тяжелой печеночной недостаточностью. Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Доксар у пациентов с нарушениями функции печени.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Доксар у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Доксар

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае передозировки, dẫnущей к гипотонии (снижению артериального давления ниже 100 мм рт. ст. систолического и 60 мм рт. ст. диастолического), пациента необходимо уложить на спину с приподнятными ногами. В зависимости от наблюдаемых симптомов врач применил соответствующее лечение.
Из-за высокого уровня связывания доксазозина с плазменными белками диализ не показан.

Пропуск применения препарата Доксар

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата Доксар и немедленно обратиться за медицинской помощью

в случаевозникновения любого из следующих нежелательных реакций:

• инфаркт миокарда,
• чувство слабости в конечностях или нарушения речи, которые могут быть симптомами инсульта,
• отек лица, языка или горла, которые могут быть симптомами аллергической реакции на препарат.

Необходимо немедленнообратиться к врачу, если возникнут любые из следующих нежелательных реакций:

• боль в грудной клетке (стенокардия),
• усиленное дыхание, трудности с дыханием,
• усиленное, замедленное или нерегулярное сердцебиение,
• сердцебиение (пальпитация),
• обморок,
• желтуха (желтушность белков глаз и кожи),
• снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов, которое может увеличить риск возникновения кровотечений или синяков.

У пациентов, принимающих доксазозин, сообщалось о возникновении следующих нежелательных реакций:
Частые нежелательные реакции (наблюдаются у 1 до 10 из 100 пациентов):

• инфекции дыхательных путей,
• инфекции мочевых путей, цистит, недержание мочи,
• головокружение вестибулярного генеза, головные боли, нарушения аккомодации,
• сонливость, головокружение,
• гипотония, ортостатическая гипотония, отеки,
• сердцебиение, усиленное сердцебиение, боль в грудной клетке,
• бронхит, кашель, одышка, ринит (насморк),
• боль в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота,
• зуд,
• боль в спине, боль в мышцах, слабость,
• цистит, недержание мочи, ощущение повышенной потребности в мочеиспускании,
• частое мочеиспускание,
• боль в грудной клетке,
• симптомы, похожие на грипп,
• общий отек, периферический отек.

Нечастые нежелательные реакции (наблюдаются у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции,
• повышение аппетита, жажда, анорексия (потеря аппетита),
• боль в суставах, подагра,
• возбуждение, тревога, депрессия, бессонница, нервозность, эмоциональная лабильность,
• инсульт, онемение,
• обморок, дрожь, апатия,
• слезотечение, светобоязнь,
• шум в ушах,
• периферическое недокровие,
• стенокардия, инфаркт миокарда,
• носовые кровотечения, фарингит,
• запор, диарея, метеоризм и отрыжка, рвота, гастроэнтерит,
• повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени,
• сыпь,
• нарушения мочеиспускания, гематурия, нарушения частоты мочеиспускания, импотенция,
• боль, отек лица, лихорадка, озноб, приливы жара, бледность,
• гипокалиемия (снижение уровня калия в крови), повышение массы тела.

Редкие нежелательные реакции (наблюдаются у менее 1 из 10 000 пациентов):

• скованность мышц, мышечная слабость,
• отек гортани,
• полидипсия,
• гипогликемия (снижение уровня сахара в крови).

Очень редкие нежелательные реакции (наблюдаются у менее 1 пациента из 100 000):

• лейкопения, тромбоцитопения,
• гиперчувствительность, мышечная скованность, нарушения вкуса, кошмары, потеря памяти,
• ортостатическая гипотония (при вставании из положения сидя или лежа),
• чувство онемения, покалывания в конечностях (парестезии),
• неясное зрение,
• приливы крови к голове,
• брадикардия, аритмия,
• бронхоспазм,
• холестаз, гепатит, желтуха,
• алопеция, крапивница, эритема (красные пятна на коже),
• нарушения мочеиспускания, ночное мочеиспускание, повышение диуреза (производство и выделение мочи),
• повышение уровня креатинина в моче и плазме,
• гинекомастия (у мужчин),
• болезненный, длительный эрекция (приапизм) - необходимо срочно обратиться за медицинской помощью.
• чувство усталости, плохое самочувствие,
• понижение температуры тела у пациентов пожилого возраста.

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• интраоперационный синдром миозного зрачка,
• ретроградная эякуляция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Доксар

Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Доксар

Активным веществом препарата является мезилат доксазозина, соответствующий 1 мг, 2 мг или 4 мг доксазозина.
Другими компонентами препарата являются микрокристаллическая целлюлоза, лактоза безводная, карбоксиметилцеллюлоза натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Доксар и что содержит упаковка

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые с однородной поверхностью.
Доксар, 1 мг, таблетки - 30 шт. в картонной упаковке.
Доксар, 2 мг, таблетки - 30 шт. в картонной упаковке.
Доксар, 4 мг, таблетки - 30 шт. или 120 шт. в картонной упаковке.

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00.
Польша

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская, 80
31-546 Краков
Польша
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2023 г.