Доксар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДОКСАР, 1 мг, таблетки

ДОКСАР, 2 мг, таблетки

ДОКСАР, 4 мг, таблетки

(Доксазозин)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Доксар и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Доксар
• 3. Как применять препарат Доксар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Доксар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Доксар и для чего он используется

Препарат Доксар относится к группе препаратов, называемых альфа-адреноблокаторами. Он действует расширяя кровеносные сосуды, снижая периферическое сопротивление, что приводит к снижению артериального давления.
Препарат Доксар также является антагонистом альфа1-адренергических рецепторов, расположенных в предстательной железе и мочевом пузыре. Он снижает симптомы, связанные с затруднением оттока мочи, и улучшает результаты уродинамических исследований (относящихся к потоку мочи).
Препарат Доксар показан для лечения:

• эссенциальной гипертонии,
• симптомов клинической проSTATической гиперплазии предстательной железы (БФГ).

2. Важные сведения перед применением препарата Доксар

Когда не применять препарат Доксар

• Если пациент имеет аллергию на активное вещество или на производные хиназолины (например, празозин, теразозин) или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента ранее наблюдалась ортостатическая гипотония
• Если у пациента наблюдается доброкачественная гиперплазия предстательной железы с одновременным переполнением верхних мочевых путей; хронические инфекции мочевых путей или камни в мочевом пузыре.
• Если у пациента наблюдается артериальная гипотония.
• У женщин во время грудного вскармливания (только для показания: артериальная гипертония).

Препарат Доксар противопоказан в монотерапии у пациентов с переполнением мочевого пузыря или анурией, с прогрессирующей недостаточностью почек или без нее.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Доксар, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Прежде чем начать лечение препаратом Доксар, врач может провести исследования, направленные на исключение других заболеваний, включая рак предстательной железы, который может вызывать такие же симптомы, как при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

В начале лечения может наблюдаться ортостатическая гипотония, проявляющаяся головокружением, чувством слабости, редко - потерей сознания (обмороком). Врач может рекомендовать контроль артериального давления в начале лечения.
Пациенты с следующими тяжелыми сердечными заболеваниями должны проявлять осторожность при применении доксазозина:

• отек легких, вызванный сужением аорты или сужением двустворчатого клапана сердца,
• сердечная недостаточность при высокой минутной емкости,
• правожелудочковая сердечная недостаточность, вызванная тромбоэмболией легких или выпотом в оболочку сердца,
• левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения. Быстрое и значительное снижение артериального давления может привести к ухудшению симптомов стенокардии.

У пациентов с подтвержденной тяжелой недостаточностью печени применение доксазозина не рекомендуется.
У пациентов, одновременно принимающих ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (например, силденафил, тадалафил и варденафил - препараты, применяемые при импотенции), поскольку может наблюдаться симптоматическая гипотония.
Длительные, болезненные эрекции могут наблюдаться очень редко. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение у пациентов, подвергающихся операции по удалению катаракты
Во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, принимающих в настоящее время или ранее тамсулозин, наблюдался "интраоперационный синдром вялой радужной оболочки" (вариант синдрома малой зрачковой дилятации). Прежде чем провести операцию, необходимо сообщить окулисту о приеме альфа-адреноблокаторов.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, наблюдавшимся в прошлом.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Доксар у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку до настоящего времени не определена безопасность применения и эффективность у этой возрастной группы.

Препарат Доксар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо спросить врача или фармацевта перед применением препарата Доксар, если пациент принимает следующие препараты, поскольку они могут изменять действие препарата Доксар:
Действие, снижающее артериальное давление, может усиливаться:

• ингибиторы фосфодиэстеразы-5, применяемые при лечении эректильной дисфункции, например, силденафил, тадалафил, варденафил (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности").
• препараты, снижающие кровяное давление,
• препараты, применяемые при лечении бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол
• препараты, применяемые при лечении инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека, например, индинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир;
• нефазодон, препарат, применяемый при лечении депрессии,
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды или нитраты (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях).

Препарат Доксар усиливает действие, снижающее кровяное давление, других альфа-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов.
Действие, снижающее артериальное давление, может ослабевать:

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
• эстрогены,
• симпатомиметические препараты Доксазозин может ослаблять действие следующих препаратов: допамина, эфедрина, эпинефрина, фенилэфрина (препараты от кашля и простуды могут содержать фенилэфрин или эфедрин), метараминола (препарат, применяемый при лечении артериальной гипотонии), метоксамина на артериальное давление, а также на сосуды.

Рекомендуется проявлять осторожность при одновременном применении доксазозина с препаратами, влияющими на печеночный метаболизм, например, циметидином.
В исследованиях in vitro не обнаружено, чтобы доксазозин влиял на связывание с плазменными белками дигоксина (препарат, применяемый при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма), варфарина (препарат, применяемый для предотвращения тромбозов), фенитоина (препарат, применяемый при эпилепсии и нарушениях сердечного ритма) или индометацина (препарат, применяемый при ревматоидном артрите).
Во время применения препарата Доксар в клинических исследованиях не обнаружено взаимодействия с тиазидными диуретиками, фуросемидом (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертонии и отека), бета-адреноблокаторами (препараты, применяемые при лечении ишемической болезни сердца, нарушениях сердечного ритма и артериальной гипертонии), нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен), антибиотиками, пероральными гипогликемическими препаратами (препаратами, применяемыми при лечении сахарного диабета), препаратами, увеличивающими выведение мочевой кислоты, и антикоагулянтами. Доксазозин может увеличивать активность ренина в плазме и выведение ванилинманделиевой кислоты с мочой.
Необходимо учитывать это при интерпретации результатов лабораторных исследований.
Препарат Доксар усиливает действие, снижающее кровяное давление, других альфа-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов.
Клинические исследования показали, что доксазозин благоприятно влияет на липиды, значительно снижая общее содержание триглицеридов, общего холестерина и фракции липопротеинов низкой плотности в плазме. Лечение доксазозином благоприятно влияет на артериальную гипертонию и уровень липидов, в результате чего снижается риск развития ишемической болезни сердца.
Некоторые пациенты, принимающие альфа-адреноблокаторы, применяемые при лечении артериальной гипертонии или гиперплазии предстательной железы, могут испытывать головокружение или чувство пустоты в голове, которые могут быть вызваны внезапным снижением артериального давления, вызванным быстрым изменением положения тела при сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном применении альфа-адреноблокаторов и препаратов, применяемых при лечении эректильной дисфункции (импотенции). Чтобы уменьшить вероятность появления этих симптомов, рекомендуется регулярно принимать суточные дозы альфа-адреноблокаторов перед началом применения препаратов для лечения эректильной дисфункции.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Лечение артериальной гипертонии
Препарат может быть применен во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Доксазозин проникает в грудное молоко в небольших количествах.
Применение доксазозина во время грудного вскармливания противопоказано.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Из-за индивидуальных реакций на доксазозин способность управлять транспортными средствами и механизмами или выполнять определенные виды работы, требующие поддержания равновесия, может быть нарушена, особенно в начале лечения, после увеличения дозы, перехода на другой препарат или при одновремном приеме алкоголя.

Препарат Доксар содержит лактозу безводную

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Доксар содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Доксар

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Препарат применяется перорально. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Эссенциальная гипертония
Применение препарата Доксар должно быть начато с начальной дозы 1 мг в день. В зависимости от эффективности через 1-2 недели врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина в день, затем до 4 мг доксазозина в день, и, наконец, до 8 мг доксазозина в день.
Средняя поддерживающая доза составляет 2-4 мг доксазозина в день.
Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 16 мг доксазозина.
Для начала лечения рекомендуется следующая схема дозирования:

• день 1-8, утром 1 мг доксазозина
• день 9-14, утром 2 мг доксазозина Затем рекомендуется увеличить дозу до поддерживающей дозы.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (БФГ)
Применение препарата Доксар должно быть начато с начальной дозы 1 мг в день. При необходимости через неделю врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина в день, а затем до 4 мг доксазозина в день.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 мг доксазозина в день.
Для начала лечения рекомендуется следующая схема дозирования:

• день 1-8, 1 таблетка препарата Доксар 1 мг (1 мг доксазозина) в день
• день 9-14, 2 таблетки препарата Доксар 1 мг (2 мг доксазозина) в день Затем можно индивидуально увеличить дозу до поддерживающей дозы.

Пациенты пожилого возраста

Необходимости коррекции дозы препарата у пациентов пожилого возраста нет.
Доза препарата должна быть как можно меньшей, а ее увеличение должно проводиться под строгим контролем врача.

Пациенты с нарушениями функции почек

Необходимости коррекции дозы препарата у пациентов с нарушениями функции почек нет.
Доза препарата должна быть как можно меньшей, а ее увеличение должно проводиться под строгим контролем врача.

Пациенты с нарушениями функции печени

Отсутствует клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелой недостаточностью печени. Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Доксар у пациентов с нарушениями функции печени.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Доксар у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Доксар

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае передозировки, приводящей к гипотонии (снижению артериального давления ниже 100 мм рт. ст. систолического и 60 мм рт. ст. диастолического), пациента необходимо уложить на спину с приподнятыми ногами. В зависимости от наблюдаемых симптомов врач применил соответствующее лечение.
Из-за высокого уровня связывания доксазозина с плазменными белками диализ не показан.

Пропуск применения препарата Доксар

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата Доксар и немедленно обратиться за медицинской помощью

в случаепоявления любого из следующих симптомов:

• инфаркт миокарда,
• чувство слабости в конечностях или нарушения речи, которые могут быть симптомами инсульта,
• отек лица, языка или горла, которые могут быть симптомами аллергической реакции на препарат.

Необходимо немедленнообратиться к врачу, если появятся любые из следующих симптомов:

• боль в грудной клетке (стенокардия),
• усиленное дыхание, трудности с дыханием,
• усиленное, замедленное или нерегулярное сердцебиение,
• сердцебиение (пальпитация),
• обморок,
• желтуха (желтушность белков глаз и кожи),
• снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов, которое может увеличивать риск кровотечений или синяков.

У пациентов, принимающих доксазозин, сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Частые нежелательные реакции (наблюдаются у 1 до 10 пациентов из 100):

• инфекции дыхательных путей,
• инфекции мочевых путей, цистит, недержание мочи,
• головокружение вестибулярного генеза, головные боли, нарушения аккомодации,
• сонливость, головокружение,
• гипотония, ортостатическая гипотония, отеки,
• сердцебиение, усиленное сердцебиение, боль в грудной клетке,
• бронхит, кашель, одышка, ринит (насморк),
• боль в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота,
• зуд,
• боль в спине, боль в мышцах, слабость,
• цистит, недержание мочи, ощущение увеличения потребности в мочеиспускании,
• частое мочеиспускание,
• боль в грудной клетке,
• симптомы, похожие на грипп,
• общий отек, периферический отек.

Нечастые нежелательные реакции (наблюдаются у 1 до 10 пациентов из 1000):

• аллергические реакции,
• повышение аппетита, жажда, анорексия (потеря аппетита),
• боль в суставах, подагра,
• возбуждение, тревога, депрессия, бессонница, нервозность, эмоциональная лабильность,
• инсульт, онемение,
• обморок, дрожь, апатия,
• слезотечение, светобоязнь,
• шум в ушах,
• периферическая гипоксия,
• стенокардия, инфаркт миокарда,
• носовые кровотечения, фарингит,
• запор, диарея, метеоризм и вздутие, рвота, гастроэнтерит,
• повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени,
• сыпь,
• нарушения мочеиспускания, гематурия, нарушения частоты мочеиспускания, импотенция,
• боль, отек лица, лихорадка, озноб, приливы жара,
• гипокалиемия (снижение уровня калия в крови), повышение массы тела.

Редкие нежелательные реакции (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10000):

• скованность мышц, мышечная слабость,
• отек гортани,
• полидипсия,
• гипогликемия (снижение уровня сахара в крови).

Очень редкие нежелательные реакции (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 100000):

• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов),
• аллергия, скованность мышц, нарушения вкуса, кошмары, потеря памяти,
• ортостатическая гипотония (при вставании из сидячего или лежачего положения),
• чувство онемения, покалывания в конечностях (парестезии),
• неясное зрение,
• приливы крови к голове,
• брадикардия, нерегулярное сердцебиение (аритмия),
• бронхоспазм,
• холестаз, гепатит, желтуха,
• алопеция, крапивница, эритема (красные пятна на коже),
• нарушения мочеиспускания, ночное мочеиспускание, повышение диуреза (производства и выведения мочи),
• повышение уровня креатинина в моче и плазме,
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин),
• болезненный, длительный эрекция (приапизм) - необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• чувство усталости, плохое самочувствие,
• понижение температуры тела у пациентов пожилого возраста.

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• интраоперационный синдром вялой радужной оболочки,
• ретроградная эякуляция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые симптомы нежелательных реакций, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Доксар

Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Доксар

Активным веществом препарата является мезилат доксазозина, соответствующий 1 мг, 2 мг или 4 мг доксазозина.
Другими компонентами препарата являются микрокристаллическая целлюлоза, лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Доксар и что содержит упаковка

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые с однородной поверхностью.
Доксар, 1 мг, таблетки - 30 шт. в картонной упаковке.
Доксар, 2 мг, таблетки - 30 шт. в картонной упаковке.
Доксар, 4 мг, таблетки - 30 шт. или 120 шт. в картонной упаковке.

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00.
Польша

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская, 80
31-546 Краков
Польша
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2023 г.