Доксар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДОКСАР, 1 мг, таблетки

ДОКСАР, 2 мг, таблетки

ДОКСАР, 4 мг, таблетки

(Доксазозин)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Доксар и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Доксар
• 3. Как применять препарат Доксар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Доксар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Доксар и для чего он используется

Препарат Доксар относится к группе препаратов, называемых альфа-адренолитическими препаратами. Он действует расширяя кровеносные сосуды, уменьшая периферическое сопротивление, что приводит к уменьшению артериального давления.
Препарат Доксар также является антагонистом альфа1-адренергических рецепторов, находящихся в предстательной железе и мочевом пузыре. Он уменьшает симптомы, связанные с затруднением оттока мочи, и улучшает результаты уродинамических исследований (относящихся к потоку мочи).
Препарат Доксар показан для лечения:

• эссенциальной гипертонии,
• клинических симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

2. Важная информация перед применением препарата Доксар

Когда не применять препарат Доксар

• Если пациент имеет аллергию на активное вещество или на производные хиназолина (например, празозин, теразозин) или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).
• Если у пациента ранее наблюдалась ортостатическая гипотония
• Если у пациента наблюдается доброкачественная гиперплазия предстательной железы с одновременным переполнением верхних мочевых путей; хронические инфекции мочевых путей или камни в мочевом пузыре.
• Если у пациента наблюдается артериальная гипотония.
• У кормящих женщин (только для показания: артериальная гипертония).

Препарат Доксар противопоказан в монотерапии у пациентов с переполнением мочевого пузыря или анурией, с прогрессирующей почечной недостаточностью или без нее.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Доксар необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения препаратом Доксар врач может провести исследования, направленные на исключение других заболеваний, включая рак предстательной железы, который может вызывать симптомы, аналогичные симптомам доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

В начале лечения может наблюдаться ортостатическая гипотония, проявляющаяся головокружением, чувством слабости, редко - потерей сознания (обмороком). Врач может рекомендовать контроль артериального давления в начале лечения.
Пациенты с следующими тяжелыми сердечными заболеваниями должны проявлять осторожность при применении доксазозина:

• пульмонический отек, вызванный сужением аорты или сужением двустворчатого клапана сердца,
• сердечная недостаточность с высокой минутной емкостью,
• правожелудочковая сердечная недостаточность, вызванная пульмональной эмболией или перикардиальным выпотом,
• левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения. Быстрое и значительное снижение артериального давления может привести к ухудшению симптомов стенокардии.

У пациентов с подтвержденной тяжелой печеночной недостаточностью применение доксазозина не рекомендуется.
У пациентов, одновременно принимающих ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (например, силденафил, тадалафил и варденафил - препараты, применяемые при импотенции), поскольку может наблюдаться симптоматическая гипотония.
Длительные, болезненные эрекции могут наблюдаться очень редко. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение у пациентов, подвергающихся операции по удалению катаракты
Во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, принимающих в настоящее время или ранее тамсулозин, наблюдался "интраоперационный синдром миозного кризиса" (вариант синдрома мiosis). Перед операцией необходимо сообщить окулисту о применении альфа-адренолитических препаратов.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, наблюдавшимся в прошлом.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Доксар у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку до настоящего времени не определена безопасность применения и эффективность у этой возрастной группы.

Препарат Доксар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Доксар, если пациент принимает следующие препараты, поскольку они могут изменять действие препарата Доксар:

• ингибиторы фосфодиэстеразы-5, применяемые при лечении эректильной дисфункции, например, силденафил, тадалафил, варденафил (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности").
• препараты, снижающие артериальное давление,
• препараты, применяемые при лечении бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, индинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир;
• нефазодон, препарат, применяемый при лечении депрессии,
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды или нитраты (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях).

Препарат Доксар усиливает действие препаратов, снижающих артериальное давление, других альфа-адренолитических препаратов и других антигипертензивных препаратов.
Действие препарата, снижающего артериальное давление, может быть ослаблено:

• нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
• эстрогенами,
• симпатомиметическими препаратами Доксазозин может ослаблять действие следующих препаратов: допамина, эфедрина, эпинефрина, фенилэфрина (препараты от кашля и простуды могут содержать фенилэфрин или эфедрин), метараминола, (препарат, применяемый при лечении гипотонии), метоксамина на артериальное давление, а также на сосуды.

Рекомендуется проявлять особую осторожность при одновременном применении доксазозина с препаратами, влияющими на печеночный метаболизм, например, циметидином.
В исследованиях in vitro не было обнаружено, чтобы доксазозин влиял на связывание дигоксина (препарата, применяемого при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма), варфарина (препарата, применяемого для предотвращения тромбозов), фенитоина (препарата, применяемого при эпилепсии и нарушениях сердечного ритма) или индометацина (препарата, применяемого при ревматоидном артрите) с белками плазмы крови.
Во время применения препарата Доксар в клинических исследованиях не было обнаружено взаимодействия с тиазидными мочегонными препаратами, фуросемидом (препаратом, применяемым при лечении гипертонии и отека), бета-адреноблокаторами (препаратами, применяемыми при лечении ишемической болезни сердца, нарушениях сердечного ритма и гипертонии), нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен), антибиотиками, пероральными гипогликемическими препаратами (препаратами, применяемыми при лечении сахарного диабета), препаратами, увеличивающими выведение мочевой кислоты, и антикоагулянтами. Доксазозин может увеличивать активность ренина в плазме крови и выведение ванилинманделиевой кислоты с мочой.
Необходимо учитывать это при интерпретации результатов лабораторных исследований.
Препарат Доксар усиливает действие препаратов, снижающих артериальное давление, других альфа-адренолитических препаратов и других антигипертензивных препаратов.
Клинические исследования показали, что доксазозин благоприятно влияет на липиды, значительно снижая общее содержание триглицеридов, общего холестерина и фракции ЛПНП в плазме крови. Лечение доксазозином благоприятно влияет на артериальную гипертонию и уровень липидов, в результате чего снижается риск развития ишемической болезни сердца.
Некоторые пациенты, принимающие альфа-адренолитические препараты, применяемые при лечении гипертонии или гиперплазии предстательной железы, могут испытывать головокружение или чувство пустоты в голове, которые могут быть вызваны внезапным снижением артериального давления, вызванным быстрым изменением положения тела при сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при применении альфа-адренолитических препаратов с препаратами, применяемыми при лечении эректильной дисфункции (импотенции). Чтобы уменьшить возможность возникновения этих симптомов, рекомендуется регулярное применение суточных доз альфа-адренолитических препаратов перед началом применения препаратов для лечения эректильной дисфункции.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Лечение гипертонии
Препарат может быть применен во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Доксазозин проникает в грудное молоко в небольших количествах.
Применение доксазозина во время лактации противопоказано.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Из-за индивидуальных реакций на доксазозин способность управлять транспортными средствами и механизмами или выполнять определенные виды работы, требующие поддержания равновесия, может быть нарушена, особенно в начале лечения, после увеличения дозы, перехода на другой препарат или при одновременном приеме алкоголя.

Препарат Доксар содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Доксар содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Доксар

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Препарат применяется перорально. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Эссенциальная гипертония
Применение препарата Доксар должно начинаться с начальной дозы 1 мг в сутки. В зависимости от эффективности через 1-2 недели врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина в сутки, затем до 4 мг доксазозина в сутки, и, наконец, до 8 мг доксазозина в сутки.
Средняя поддерживающая доза составляет 2-4 мг доксазозина в сутки.
Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 16 мг доксазозина.
Для начала лечения рекомендуется следующая схема дозирования:

• день 1-8, утром 1 мг доксазозина
• день 9-14, утром 2 мг доксазозина Затем рекомендуется увеличить дозу до поддерживающей дозы.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
Применение препарата Доксар должно начинаться с начальной дозы 1 мг в сутки. При необходимости через неделю врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина в сутки, а затем до 4 мг доксазозина в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 мг доксазозина в сутки.
Для начала лечения рекомендуется следующая схема дозирования:

• день 1-8, 1 таблетка препарата Доксар 1 мг (1 мг доксазозина) в сутки
• день 9-14, 2 таблетки препарата Доксар 1 мг (2 мг доксазозина) в сутки Затем можно индивидуально увеличить дозу до поддерживающей дозы.

Пациенты пожилого возраста

Необходимости коррекции дозы препарата у пациентов пожилого возраста нет.
Доза препарата должна быть как можно меньшей, а ее увеличение должно проводиться под строгим контролем врача.

Пациенты с нарушениями функции почек

Необходимости коррекции дозы препарата у пациентов с нарушениями функции почек нет.
Доза препарата должна быть как можно меньшей, а ее увеличение должно проводиться под строгим контролем врача.

Пациенты с нарушениями функции печени

Отсутствует клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Доксар у пациентов с нарушениями функции печени.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Доксар у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Доксар

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае передозировки, dẫnущей к гипотонии (снижению артериального давления ниже 100 мм рт. ст. систолического и 60 мм рт. ст. диастолического), пациента необходимо уложить на спину с приподнятыми ногами. В зависимости от наблюдаемых симптомов врач примениет соответствующее лечение.
Из-за высокого уровня связывания доксазозина с белками плазмы крови диализ не показан.

Пропуск применения препарата Доксар

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата Доксар и немедленно обратиться за медицинской помощью

в случаепоявления любого из следующих симптомов нежелательной реакции:

• инфаркт миокарда,
• чувство слабости в конечностях или нарушения речи, которые могут быть симптомами инсульта,
• отек лица, языка или горла, которые могут быть симптомами аллергической реакции на препарат.

Необходимо немедленнообратиться к врачу, если появятся любые из следующих симптомов нежелательной реакции:

• боль в грудной клетке (стенокардия),
• усиленное дыхание, трудности с дыханием,
• усиленное, замедленное или нерегулярное сердцебиение,
• сердцебиение (пальпитация),
• обморок,
• желтуха (желтушность склер и кожи),
• снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов, которое может увеличить риск кровотечений или синяков.

У пациентов, принимающих доксазозин, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции (наблюдаются у 1 до 10 пациентов из 100):

• инфекции дыхательных путей,
• инфекции мочевых путей, цистит, недержание мочи,
• головокружение вестибулярного генеза, головные боли, нарушения аккомодации,
• сонливость, головокружение,
• гипотония, ортостатическая гипотония, отеки,
• сердцебиение, усиленное сердцебиение, боль в грудной клетке,
• бронхит, кашель, одышка, ринит (насморк),
• боль в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота,
• зуд,
• боль в спине, боль в мышцах, слабость,
• цистит, недержание мочи, ощущение увеличения потребности в мочеиспускании,
• частое мочеиспускание,
• боль в грудной клетке,
• симптомы, подобные гриппу,
• общий отек, периферический отек.

Нечастые нежелательные реакции (наблюдаются у 1 до 10 пациентов из 1000):

• аллергические реакции,
• увеличение аппетита, жажда, анорексия (потеря аппетита),
• боль в суставах, подагра,
• возбуждение, тревога, депрессия, бессонница, нервозность, эмоциональная лабильность,
• инсульт, онемение,
• обморок, дрожь, апатия,
• слезотечение, светобоязнь,
• шум в ушах,
• периферическая недостаточность кровообращения,
• стенокардия, инфаркт миокарда,
• носовые кровотечения, фарингит,
• запор, диарея, вздутие и газы, рвота, гастроэнтерит,
• повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени,
• сыпь,
• нарушения мочеиспускания, гематурия, нарушения частоты мочеиспускания, импотенция,
• боль, отек лица, лихорадка, озноб, приливы жара,
• гипокалиемия (снижение уровня калия в крови), увеличение массы тела.

Редкие нежелательные реакции (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10000):

• скованность мышц, мышечная слабость,
• отек гортани,
• полидипсия,
• гипогликемия (снижение уровня сахара в крови).

Очень редкие нежелательные реакции (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 100000):

• лейкопения, тромбоцитопения,
• аллергия, скованность мышц, нарушения вкуса, кошмары, потеря памяти,
• ортостатические головокружения (при вставании из положения сидя или лежа),
• чувство онемения, покалывания в конечностях (парестезии),
• неясное зрение,
• приливы крови к голове,
• брадикардия, аритмия,
• спазм бронхов,
• желтуха, гепатит,
• алопеция, крапивница, эритема (красные пятна на коже),
• нарушения мочеиспускания, ночное мочеиспускание, увеличение диуреза (производства и выведения мочи),
• увеличение уровня креатинина в моче и крови,
• гинекомастия (у мужчин),
• болезненный, длительный эрекция (приапизм) - необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• чувство усталости, плохое самочувствие,
• снижение температуры тела у пациентов пожилого возраста.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• интраоперационный синдром миозного кризиса,
• ретроградная эякуляция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые симптомы нежелательной реакции, включая любые симптомы нежелательной реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Доксар

Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Доксар

Активным веществом препарата является мезилат доксазозина, соответствующий 1 мг, 2 мг или 4 мг доксазозина.
Другими компонентами препарата являются микрокристаллическая целлюлоза, лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Доксар и что содержит упаковка

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые с однородной поверхностью.
Доксар, 1 мг, таблетки - 30 шт. в картонной упаковке.
Доксар, 2 мг, таблетки - 30 шт. в картонной упаковке.
Доксар, 4 мг, таблетки - 30 шт. или 120 шт. в картонной упаковке.

Уполномоченная организация

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00.
Польша

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская, 80
31-546 Краков
Польша
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2023 г.