Доксанорм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Доксанорм, 1 мг, таблетки

Доксанорм, 2 мг, таблетки

Доксанорм, 4 мг, таблетки

Доксазозин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Доксанорм и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Доксанорм
• 3. Как применять Доксанорм
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Доксанорм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Доксанорм и для чего он используется

Доксанорм относится к группе препаратов, называемых альфа-адренолитическими средствами. Он действует расширяя кровеносные сосуды, уменьшая периферическое сопротивление, что приводит к уменьшению артериального давления.
Доксанорм также является антагонистом альфа-адренорецепторов, расположенных в предстательной железе и мочевом пузыре. Он уменьшает симптомы, связанные с затруднением оттока мочи, и улучшает результаты уродинамических исследований (относящихся к потоку мочи).
Препарат Доксанорм показан для лечения:

• эссенциальной гипертонии
• симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (бенигн проstatic гиперплазия, БПГ).

2. Важные сведения перед применением препарата Доксанорм

Когда не применять препарат Доксанорм

• если пациент имеет аллергию на доксазозин или производные хиназолина (такие как празозин, теразозин), или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6)
• у пациентов с ортостатической гипотензией в анамнезе
• у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы с одновременным кровотечением верхних мочевых путей, хроническими инфекциями мочевых путей или камнями в мочевом пузыре
• у женщин во время грудного вскармливания
• у пациентов с артериальной гипотензией.

Препарат Доксанорм противопоказан при монотерапии у пациентов с переполнением мочевого пузыря, анурией без прогрессирующей почечной недостаточности или с ней.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Доксанорм необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В начале лечения может возникнуть ортостатическая гипотония, проявляющаяся головокружением, чувством слабости, редко обмороками. Врач может рекомендовать контроль артериального давления в начале терапии.
• У пациентов с тяжелыми сердечными заболеваниями (отек легких, вызванный сужением аорты или сужением двустворчатой клапаны, сердечная недостаточность при высокой минутной емкости, правожелудочковая сердечная недостаточность, вызванная тромбоэмболией легких или выпотом в перикарде, левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения), быстрое и значительное снижение артериального давления может привести к ухудшению симптомов сердечной недостаточности.
• У пациентов с установленной печеночной недостаточностью применение доксазозина не рекомендуется.
• У пациентов, одновременно принимающих ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил - препараты, применяемые при импотенции), поскольку может возникнуть симптоматическая гипотония.
• Чрезмерно длительные и иногда болезненные эрекции - встречаются очень редко. Если эрекция продолжается более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Перед началом лечения препаратом Доксанорм врач может провести исследования, направленные на исключение других заболеваний, включая рак предстательной железы, который может вызывать симптомы, аналогичные симптомам доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Применение у пациентов, подвергающихся операции по удалению катаракты
Во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, принимающих в настоящее время или ранее тамсулозин, было обнаружено "интраоперационный синдром флакцидной радужной оболочки" (вариант синдрома малой зрачковой оболочки). Перед операцией необходимо сообщить окулисту о приеме альфа-адренолитических препаратов.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Доксанорм у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку до настоящего времени не определена безопасность его применения и эффективность в этой возрастной группе.

Доксанорм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Гипотензивное действие доксазозина может быть усилено:

• другими гипотензивными препаратами,
• препаратами, расширяющими кровеносные сосуды или нитратами (препаратами, применяемыми при сердечных заболеваниях),
• ингибиторами фосфодиэстеразы 5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил).

Гипотензивное действие доксазозина может быть ослаблено:

• препаратами из группы НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами),
• эстрогенами,
• симпатомиметиками.

Доксазозин может ослабить действие допамина, эфедрина, эпинефрина, метараминола, метоксамина и фенилэфрина на артериальное давление, а также на кровеносные сосуды. Поскольку нет данных о взаимодействии с препаратами, влияющими на печеночный метаболизм (например, циметидин), рекомендуется проявлять особую осторожность при применении этих препаратов с доксазозином.
В исследованиях in vitro не было обнаружено, чтобы доксазозин влиял на связывание с плазменными белками дигоксина, варфарина, фенитоина или индометацина.
При применении доксазозина в клинических исследованиях не было обнаружено взаимодействия с тиазидными диуретиками, фуросемидом, бета-адреноблокаторами, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками, пероральными гипогликемическими препаратами (применяемыми при сахарном диабете), препаратами, увеличивающими выведение мочевой кислоты, и антикоагулянтами.
Доксазозин может увеличить активность ренина в плазме и выведение ванилинманделиевой кислоты с мочой. Необходимо учитывать это при интерпретации результатов лабораторных исследований.
Доксазозин усиливает гипотензивное действие других альфа-адренолитических препаратов и других гипотензивных препаратов.
Клинические исследования показали, что доксазозин оказывает благоприятное влияние на липиды, значительно уменьшая общее содержание триглицеридов, холестерина и фракции ЛПНП в плазме. Лечение доксазозином благоприятно влияет на артериальную гипертензию и уровень липидов, в результате чего уменьшается риск развития коронарной болезни сердца.
Некоторые пациенты, принимающие альфа-адренолитические препараты, применяемые для лечения артериальной гипертонии или гиперплазии предстательной железы, могут испытывать головокружение или чувство пустоты в голове, которые могут быть вызваны внезапным снижением артериального давления при быстрой смене положения тела при сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при применении альфа-адренолитических препаратов с препаратами, применяемыми при нарушениях эрекции (импотенции). Чтобы уменьшить вероятность возникновения этих симптомов, рекомендуется регулярно принимать дневные дозы альфа-адренолитических препаратов перед началом применения препаратов для нарушений эрекции.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Доксанорм не было оценено у беременных женщин.
Препарат Доксанорм противопоказан в период лактации.
Врач решит о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Учитывая индивидуальные реакции на доксазозин, способность выполнять такие действия, как вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов, или выполнение специальных видов работы, при которых необходимо поддерживать равновесие, могут быть ухудшены, особенно в начале лечения, после увеличения дозы, перехода на другой препарат или при одновременном употреблении алкоголя.

Доксанорм содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Доксанорм содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять Доксанорм

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Эссенциальная гипертония
Начальная доза составляет 1 мг один раз в день. В зависимости от эффективности через 1-2 недели врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина один раз в день, затем до 4 мг доксазозина один раз в день, и, наконец, до 8 мг доксазозина один раз в день. Средняя поддерживающая доза составляет от 2 до 4 мг доксазозина один раз в день.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 16 мг доксазозина в день.
Для начала лечения рекомендуется следующая схема дозирования:
день 1-8: утром 1 мг доксазозина
день 9-14: утром 2 мг доксазозина
Затем рекомендуется увеличение дозы до эффективной поддерживающей дозы.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (БПГ)
Начальная доза составляет 1 мг один раз в день. При необходимости через неделю до двух недель врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина один раз в день, а затем до 4 мг доксазозина один раз в день.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 мг доксазозина в день.
Для начала лечения рекомендуется следующая схема дозирования:
день 1-8: 1 мг доксазозина один раз в день
день 9-14: 2 мг доксазозина один раз в день
Затем можно индивидуально увеличить дозу до эффективной поддерживающей дозы.
Пероральное применение.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Продолжительность лечения определяет врач.

Применение препарата у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Доксанорм у детей и подростков моложе 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Не существует необходимости корректировки дозы препарата у пациентов пожилого возраста. Однако доза препарата должна быть как можно меньшей, а увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.
Пациенты с нарушениями функции печени
Необходимо проявлять особую осторожность. Отсутствует клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Пациенты с нарушениями функции почек
Не существует необходимости корректировки дозы препарата у пациентов с нарушениями функции почек. Однако доза препарата должна быть как можно меньшей, а увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Доксанорм

При передозировке может возникнуть гипотония.
В случае применения большей дозы препарата Доксанорм, чем рекомендуемая, необходимо обратиться к врачу.
В зависимости от возникших симптомов врач примет необходимые меры. Поскольку доксазозин связывается с белками на 98%, диализ как метод лечения передозировки не показан.

Пропуск применения препарата Доксанорм

Если пациент забыл принять препарат Доксанорм, он должен принять его как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
При применении этого препарата возможно возникновение следующих нежелательных явлений:
Частые нежелательные явления (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• инфекции дыхательных путей, инфекции мочевых путей
• сонливость, головокружение, головная боль
• нарушения аккомодации
• головокружение вестибулярного генеза
• тахикардия, боль в грудной клетке
• гипотония, ортостатические снижения артериального давления (возникающие в результате изменения положения тела из лежачего или сидячего в стоячее), отеки
• бронхит, кашель, одышка, ринит (чувство заложенности носа)
• боль в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота
• зуд
• боль в спине, боль в мышцах
• цистит, недержание мочи, ощущение увеличения потребности в мочеиспускании, частое мочеиспускание
• слабость, симптомы, подобные симптомам гриппа, общий отек, периферические отеки.

Не очень частые нежелательные явления (могут возникать чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• аллергические реакции
• анорексия, подагра, жажда, увеличение аппетита
• тревога, бессонница, нервозность, возбуждение, депрессия, эмоциональная лабильность
• инсульт, онемение, обмороки, тремор, апатия
• слезотечение, фотофобия
• шум в ушах
• инфаркт миокарда, обмороки, стенокардия
• периферическое недокровление
• фарингит, носовое кровотечение
• запор, метеоризм и отрыжка, рвота, гастроэнтерит, диарея
• абnormalные результаты функциональных проб печени, повышение активности печеночных ферментов
• крапивница
• боль в суставах
• дизурия (боль при мочеиспускании), нарушения частоты мочеиспускания, гематурия
• импотенция
• боль, лихорадка, озноб, отек лица, приливы жара, бледность
• гипокалиемия (снижение содержания калия в крови), увеличение массы тела.

Редкие нежелательные явления (могут возникать чаще, чем у 1 из 10000 пациентов)

• цереброваскулярные нарушения
• гипогликемия (снижение содержания глюкозы в крови)
• полидипсия
• отек гортани.

Очень редкие нежелательные явления (могут возникать реже, чем у 1 из 10000 пациентов)

• снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов, анемия
• гиперчувствительность, мышечная ригидность, нарушения вкуса, кошмары, потеря памяти, ортостатические головокружения (связанные с изменением положения тела из лежачего или сидячего в стоячее), парестезии (чувство онемения, покалывания, жжения)
• неясное зрение
• брадикардия, аритмии
• приливы крови к голове
• бронхоспазм
• гепатит, холестаз, желтуха
• крапивница, алопеция, петехии
• мышечные спазмы, мышечная слабость
• нарушения мочеиспускания, повышение креатинина в моче и крови, повышение диуреза, ночное мочеиспускание
• гинекомастия у мужчин
• долгое сохраняющееся, болезненное эрекция. Необходимо срочно обратиться к врачу.
• чувство усталости, плохое самочувствие, понижение температуры тела у пациентов пожилого возраста.

Нежелательные явления с неизвестной частотой (не может быть определена на основе доступных данных)

• интраоперационный синдром флакцидной радужной оболочки во время операции по удалению катаракты (см. "Предостережения и меры предосторожности")
• ретроградная эякуляция.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Доксанорм

Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Доксанорм

• Активным веществом препарата является доксазозин (в виде мезилата доксазозина).
• Остальные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, стеарин магния.

Как выглядит Доксанорм и что содержит упаковка

Доксанорм имеет вид таблеток.
Упаковка (картонная коробка) содержит 3 блистера по 10 таблеток (30 таблеток).

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышленная, 2
35-959 Ряшев
Bausch Health Poland сп. з о.о.
ул. Промышленная, 2
35-959 Ряшев

Дата последней актуализации инструкции: