Дорин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дорин

0,03 мг + 2 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Диеногест

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дорин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Дорин
• 3. Как использовать препарат Дорин
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Дорин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дорин и для чего он используется

Препарат Дорин используется:

• для предотвращения беременности,
• для лечения женщин с умеренно выраженным акне, которые решили использовать противозачаточные таблетки и у которых не удалась соответствующая местная терапия или антибиотикотерапия.

Каждая из 21 покрытой таблетки содержит небольшое количество двух разных женских гормонов под названием этинилэстрадиол и диеногест. Гормональные контрацептивы, содержащие два гормона, называются «комбинированными таблетками» или «комбинированными контрацептивами». Клинические исследования показывают, что препараты, содержащие этинилэстрадиол и диеногест, облегчают симптомы акне у женщин, у которых оно является результатом повышенного уровня мужских гормонов (андрогенов).

2. Важные сведения перед использованием препарата Дорин

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Дорин, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах, указанной в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»). Прежде чем начать использовать препарат Дорин, врач задаст пациентке несколько вопросов о ее здоровье и здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может провести некоторые другие исследования. В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых следует прекратить использование препарата Дорин или когда эффективность препарата Дорин может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо не поддерживать половые отношения, либо использовать дополнительные не-гормональные контрацептивы, например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать метод наблюдения или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Дорин изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Препарат Дорин, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом

ВИЧ (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Улучшение симптомов акне обычно наступает после трех до шести месяцев лечения, но состояние кожи может продолжать улучшаться даже после шести месяцев лечения. Пациентка должна обсудить с врачом необходимость продолжения лечения после трех до шести месяцев лечения, а затем в регулярных интервалах времени.

Когда не использовать препарат Дорин

Не следует использовать препарат Дорин, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим. Не следует использовать препарат Дорин:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол, диеногест или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациентки в настоящее время существует (или когда-либо существовал) тромб в венах ног (тромбофлебит), в легких (пульмонная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие мутации фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии: тяжелый диабет с повреждением сосудов; очень высокое артериальное давление; очень высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов); заболевание, называемое гипергомоцистеинемией; если у пациентки существует (или существовал в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) панкреатит (воспаление поджелудочной железы) в сочетании с повышенным уровнем триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);
• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) тяжелое заболевание

печени, и функция печени все еще нарушена;

• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки существует или существовал в прошлом подозрение или диагноз опухоли, зависимой от половых гормонов (например, рак молочной железы или эндометрия);
• если у пациентки существует необъяснимое кровотечение из влагалища;
• если пациентка страдает от гепатита С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. пункт «Дорин и другие препараты»).

Если любой из вышеуказанных симптомов появляется во время приема препарата Дорин, препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу. В это время используются не-гормональные методы контрацепции (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Дорин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Когда необходимо обратиться к врачу? Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбофлебит), тромбы в легких (пульмонная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт - см. пункт ниже «Тромбы». Для получения описания симптомов упомянутых серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

В некоторых случаях необходимо быть особенно осторожным при использовании препарата Дорин или любых других комбинированных противозачаточных таблеток. Может быть необходимо регулярное обследование у врача. Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Дорин, также необходимо сообщить об этом врачу.

• Если пациентка страдает от болезни Крона или язвенного колита (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает от системного красного волчанка (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка страдает от гемолитико-уремического синдрома (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка страдает от серповидно-клеточной анемии (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать использовать препарат Дорин после родов;
• если пациентка страдает от флебита (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка страдает от варикозного расширения вен;
• если пациентка страдает от дефектов сердечных клапанов или нарушений сердечного ритма;
• если у близких родственников пациентки в настоящее время существует или существовал в прошлом рак молочной железы;
• если у пациентки существует заболевание печени, заболевание желчного пузыря или желчные камни;
• если пациентка страдает от желтухи или зуда, вызванного застоем желчи;
• если у пациентки существуют или существовали в прошлом хлоазмы, особенно на лице;
• если пациентка страдает от нарушений синтеза гемоглобина (порфирия);
• если пациентка страдает от депрессии;
• если пациентка страдает от эпилепсии;
• если пациентка страдает от хореи Сиденгама (танец Святого Вита);
• если во время предыдущей беременности у пациентки появилась пузырчатая сыпь (гестоз);
• если у пациентки существует потеря слуха, вызванная заболеванием среднего уха (потеря слуха, вызванная отосклерозом);
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или кожная сыпь, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Дорин, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Тромбы

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Дорин, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения. Тромбы могут образовываться в венах (называемые далее «венозная тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»), в артериях (называемые далее «артериальная тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное восстановление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Дорин, является небольшим.

Как распознать тромбы

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметны любые из следующих симптомов.

Тромбы в вене

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз), хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать пульмонную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более. После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы. Если пациентка прекратит использовать препарат Дорин, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива. Общий риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Дорин, является небольшим.

• -В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• -В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• -В течение года у примерно 8-11 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как Дорин, образуются тромбы.
• -На данный момент не установлено, как риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Дорин, соотносится с риском, связанным с использованием комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих левоноргестрел.
• -Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Дорин, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен тромб в ноге, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прервать использование препарата Дорин на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать использование препарата Дорин, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки. Длительная поездка на самолете (>4 часа) может временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска. Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Дорин. Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Дорин, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Тромбы в артерии

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Дорин, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как Дорин, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников выявлен высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает от мигрени, особенно мигрени с аурой;
• если пациентка страдает от заболеваний сердца (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает от диабета.

Если у пациентки несколько из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще выше. Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Дорин, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Препарат Дорин и опухоли

У женщин, использующих комбинированные противозачаточные таблетки, немного чаще наблюдается рак молочной железы, но неизвестно, является ли это связано с использованием таблеток. Например, может быть так, что больше опухолей обнаруживается у женщин, использующих комбинированные противозачаточные таблетки, поскольку они более часто обследуются врачами. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно обследовать молочные железы и обратиться к врачу, если обнаружен любой узел. У женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы, редко описаны случаи доброкачественных или, еще реже, злокачественных опухолей печени, которые вызывали угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость. Если出现 сильная боль в верхней части живота, необходимо как можно скорее сообщить врачу. Существуют сообщения о более частом возникновении рака шейки матки у женщин, которые используют пероральные контрацептивы в течение длительного времени. Однако эта связь может не быть связана с приемом таблеток, а с половым поведением или другими факторами, такими как заражение вирусом папилломы человека (ВПЧ). Когда необходимо обратиться к врачу Плановые осмотры:Во время использования гормональной контрацепции необходимо оставаться в постоянном контакте с врачом. Обычно необходимо обращаться к врачу один раз в год для проведения контрольных обследований. Кроме того, необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• замечены тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, перечисленных в этой инструкции в разделе «Когда не использовать препарат Дорин». Необходимо помнить о заболеваниях, существующих в семье;
• обнаружен узел в молочной железе;
• пациентка использует другие препараты (см. также «Препарат Дорин и другие препараты»);
• возможна иммобилизация или планируется хирургическая операция (необходимо сообщить врачу не менее чем за 4 недели до операции);
• появляется интенсивное кровотечение из половых путей между кровотечениями отмены;
• пропущены таблетки в первом неделе цикла (каждую первую неделю в последующих месяцах использования препарата Дорин), и в течение предшествующих 7 дней произошел половой акт;
• в течение двух последних месяцев не произошло кровотечение отмены или подозревается беременность.

Кровотечение в середине цикла

В течение первых нескольких месяцев приема препарата Дорин могут появляться неожиданные кровотечения (кровотечения вне периода, когда не принимаются таблетки). Они должны пройти, когда организм привыкнет к использованию таблеток (обычно после примерно 3 блистеров). Если такое кровотечение очень обильное и продолжается дольше нескольких дней, врач должен осмотреть причину.

Отсутствие кровотечения отмены

Если все таблетки принимались правильно, не произошло рвоты, не было сильной диареи и не принимались другие препараты, очень маловероятно, что женщина беременна. Необходимо продолжать использовать препарат Дорин. Если ожидаемое кровотечение не появляется последовательно два раза, или пациентка не следовала рекомендациям по использованию препарата до пропущенного кровотечения, это может указывать на беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует принимать препарат Дорин, пока врач не исключит беременность.

Дети и подростки

Препарат Дорин показан только после начала менструаций.

Препарат Дорин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка использует в настоящее время или использовала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует использовать. Не следует использовать препарат Дорин, если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром, поскольку эти препараты могут вызвать неправильные результаты анализов функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ). Врач предложит другой тип контрацепции перед началом использования этих препаратов. Использование препарата Дорин можно возобновить после примерно 2 недель после окончания лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Дорин». Некоторые препараты могут вызывать кровотечения в середине цикла и (или) ослаблять противозачаточное действие.

Влияние других препаратов на препарат Дорин

Всегда необходимо сообщить врачу, какие препараты или растительные продукты пациентка использует. Необходимо также сообщить любому другому врачу или стоматологу, который назначает препараты (или фармацевту), о использовании препарата Дорин. Они проинформируют пациентку, необходимо ли использовать дополнительную контрацепцию (например, презервативы) и как долго ее использовать, и необходимо ли изменить способ приема других препаратов. Некоторые препараты могут:

• влиять на уровень препарата Дорин в крови,
• ослаблять противозачаточное действие препарата Дорин,
• вызывать неожиданные кровотечения. Это относится к препаратам:
• используемым для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
• туберкулеза (например, рифампицин),
• инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы)
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол)
• ревматоидного артрита, дегенеративных заболеваний суставов (эторикоксиб)
• растительных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum).

Во время лечения любым из вышеуказанных препаратов необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции (например, презервативы) или выбрать другой тип контрацепции. Дополнительные методы контрацепции необходимо использовать не только во время приема других препаратов с препаратом Дорин, но и после окончания лечения в течение 28 дней. Если во время лечения необходимо закончить таблетки из блистера препарата Дорин, необходимо начать следующий блистер, не делая 7-дневного перерыва. Если необходимо длительное лечение любым из вышеуказанных препаратов, необходимо использовать не-гормональные методы контрацепции.

Влияние препарата Дорин на другие препараты

Препарат Дорин может влиять на действие других препаратов, например:

• противоэпилептического препарата ламотриджина (влияние препарата Дорин может привести к увеличению частоты приступов);
• циклоспорина,
• теофиллина (используемой для лечения заболеваний дыхательных путей),
• тизанидина (используемой для лечения боли в мышцах и мышечных спазмов). Необходимо ознакомиться с инструкциями всех назначенных препаратов. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка использует в настоящее время или использовала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует использовать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Влияние препарата Дорин на результаты лабораторных исследований Прием препарата Дорин может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая параметры функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также на количество некоторых белков в крови, например, белков, влияющих на метаболизм липидов (переваривание липидов), метаболизм углеводов или процесс свертывания крови и фибринолиз. Однако эти изменения обычно остаются в пределах нормы. Перед проведением исследований необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о приеме препарата Дорин.

Использование препарата Дорин с пищей и напитками

Препарат Дорин можно принимать с пищей или независимо от нее. В случае необходимости необходимо запить его небольшим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Беременность Женщинам, которые беременны, не следует принимать препарат Дорин. Если пациентка становится беременной во время использования препарата Дорин, она должна немедленно прекратить его использование и обратиться к врачу. Если пациентка хочет стать беременной, она может прекратить использование препарата Дорин в любое время (см. пункт: «Прекращение использования препарата Дорин»). Грудное вскармливание Обычно не рекомендуется использовать препарат Дорин, когда женщина кормит грудью, поскольку он может уменьшить количество вырабатываемого молока, и активное вещество в небольшом количестве проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что использование препарата Дорин влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Препарат Дорин содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Дорин

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Чтобы эффективно предотвратить беременность и лечить акне у женщин, препарат Дорин должен использоваться в соответствии с инструкцией по применению. Чтобы сохранить противозачаточное действие препарата Дорин, необходимо ознакомиться с пунктом инструкции «Пропуск приема препарата Дорин». Необходимо принимать одну таблетку препарата Дорин каждый день, целиком, запивая небольшим количеством воды в случае необходимости. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи, но каждый день примерно в одно и то же время. Упаковка типа блистер содержит 21 покрытую таблетку. На упаковке каждая таблетка обозначена днем недели, в который необходимо ее принять. Таблетки необходимо принимать ежедневно. Необходимо принять одну таблетку, обозначенную днем недели. Если начало приема таблеток, например, в пятницу, необходимо принять таблетку, обозначенную «пт». Необходимо принимать одну таблетку в день, в последовательности, указанной на упаковке. Время приема не имеет значения, но необходимо придерживаться одинакового времени. Следующие таблетки необходимо принимать в соответствии с направлением стрелок, до тех пор, пока не будут приняты все 21 таблетка. Затем не следует принимать никаких таблеток в течение 7 дней. В течение этого 7-дневного перерыва менструальное кровотечение (кровотечение отмены) должно появиться через 2-3 дня после приема последней таблетки.

• 8. дня после приема последней таблетки препарата Дорин (т.е. после 7-дневного перерыва) необходимо начать следующий блистер, независимо от того, прекратилось ли кровотечение или нет. Это означает, что каждый блистер начинается в один и тот же день недели, и кровотечение должно появляться в один и тот же день месяца.

Препарат Дорин также предотвращает беременность во время 7-дневного перерыва в использовании, если препарат используется в соответствии с инструкцией.

Начало первого блистера

Если пациентка не использовала никаких противозачаточных таблеток в предыдущем месяце:Принятие препарата Дорин необходимо начать в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Смена с другого комбинированного противозачаточного препарата:Рекомендуется начать принимать препарат Дорин в 1-й день после приема последней таблетки, содержащей активные вещества, предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее чем в 1-й день после обычной паузы в приеме таблеток, содержащих активные вещества или плацебо, в рамках предыдущего комбинированного перорального контрацептива. Если пациентка меняет метод контрацепции с вагинального кольца или пластыря (трансдермальной системы):Рекомендуется начать принимать препарат Дорин в тот же день, когда было удалено кольцо или пластырь, но не позднее чем в день, когда должен был быть использован следующий кольцо или пластырь. Если ранее использовалась гормональная метода контрацепции, содержащая только прогестаген (мини-таблица, имплант, инъекции) или внутриматочная система, выделяющая прогестаген:Можно прекратить прием мини-таблицы в любой день и вместо нее, в то же время, начать принимать препарат Дорин. Если в течение первых 7 дней приема препарата Дорин поддерживаются половые отношения, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы). После выкидыша в первом триместре беременности:Необходимо проконсультироваться с врачом. Обычно прием препарата Дорин можно начать сразу. После родов или выкидыша во втором триместре беременности:Врач должен проинформировать, что прием таблеток необходимо начать через 21-28 дней после родов или выкидыша во втором триместре беременности. В случае более позднего начала использования таблеток врач должен проинформировать о необходимости использования дополнительной механической контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если произошел половой акт до начала использования комбинированного перорального контрацептива, необходимо убедиться, что нет беременности или подождать появления первого менструального кровотечения. Женщины, кормящие грудью:См. пункт «Грудное вскармливание».

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дорин

Нет сообщений о тяжелых вредных последствиях приема слишком многих таблеток препарата Дорин. В случае приема нескольких таблеток одновременно могут появиться симптомы в виде тошноты или рвоты или кровотечения из влагалища. Такое кровотечение может появиться даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но ошибочно приняли этот препарат.

Пропуск приема препарата Дорин

˗ Если задержка в приеме таблетки не превышает 12 часов, противозачаточное действие препарата Дорин все еще сохраняется. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие таблетки - в обычное время. ˗ Если задержка в приеме таблетки превышает 12 часов, противозачаточное действие не является полностью гарантированным. Чем больше последовательных таблеток пропущено, тем выше риск снижения противозачаточного действия. Особенно высок риск беременности, если пропущены таблетки в начале или в конце упаковки. В этом случае необходимо соблюдать правила, указанные ниже.

Пропущена более 1 таблетка из упаковки

Необходимо обратиться к врачу.

Пропущена 1 таблетка в первом неделе

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), а следующие таблетки - в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции, например, презервативы. Если в течение недели, предшествующей пропуску таблетки, поддерживались половые отношения, возможно забеременеть. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропущена 1 таблетка во втором неделе

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), а следующие таблетки - в обычное время. Если в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки, препарат Дорин принимался регулярно, его противозачаточное действие сохраняется, и нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. Однако, если ранее были допущены ошибки в дозировании или пропущены более 1 таблетки, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, Dorin может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии
здоровья, которые пациентка считает связанными с использованием препарата Dorin, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск
образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с использованием комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед использованием препарата Dorin».
Тяжелые побочные действия, связанные с использованием препарата Dorin, перечислены в пункте «Предостережения и меры предосторожности», в котором содержатся подробные сведения .В случае возникновения побочных действий необходимо немедленно обратиться к врачу.
Ниже перечислены побочные действия препарата Dorin по частоте их возникновения.
Частые побочные действия(могут возникать у до 1 из 10 пациенток)

• Головная боль
• Боль в груди, включая чувство дискомфорта и чувствительность груди

Не очень частые побочные действия(могут возникать у до 1 из 100 пациенток)

• Вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные заболевания половых органов), кандидоз влагалища (грибковое заболевание) или другие грибковые инфекции влагалища
• Увеличенный аппетит
• Депрессивное настроение
• Мигрень, головокружение
• Высокое или низкое артериальное давление
• Боль в животе (включая вздутие), тошнота, рвота, диарея
• Акне, выпадение волос (облысение), сыпь, зуд
• Изменения кровотечений в виде менструальных кровотечений, скудных, редких и полного их отсутствия
• Межменструальные кровотечения из влагалища, маточное кровотечение (нерегулярные кровотечения между периодами), болезненные менструальные кровотечения
• Выделения из влагалища
• Кисты яичников
• Боль в области таза
• Увеличение груди, отек груди
• Чувство усталости, плохое самочувствие
• Увеличение веса

Редкие побочные действия(могут возникать у до 1 из 1000 пациенток)

• Воспаление яичников и фаллопиевых труб, инфекции мочевыводящих путей, цистит (воспаление мочевого пузыря), мастит (воспаление груди), цервицит (воспаление шейки матки), грибковые инфекции (например, кандидоз), вирусные инфекции (например, герпес), грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей
• Миома матки
• Липома груди
• Анемия
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Маскулинизация у женщин (развитие мужских вторичных половых признаков)
• Потеря аппетита (анорексия)
• Депрессия, психические расстройства, бессонница, расстройства сна, агрессия
• Расстройства кровообращения в мозге или сердце
• Дистония (постоянные мышечные спазмы, вызывающие, например, скручивание или неправильное положение)
• Сухие или раздраженные глаза
• Внезапная потеря слуха, шум в ушах, головокружение, расстройства слуха
• Воспаление вен, повышенное диастолическое давление, головокружение или обморок при подъеме из сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотония), приливы, варикоз, расстройства функции вен, боль в венах
• Астма, быстрое и глубокое дыхание (гипервентилация)
• Гастрит, энтерит, диспепсия
• Кожные реакции, заболевания кожи, включая аллергический дерматит, нейродермит и (или) атопический дерматит, сыпь, экзема, пузырьки или некроз тканей (гранулематоз или полиморфная эритема), выделения из груди, задержка жидкости.
• Боль в спине, боль в костях, мышцах и суставах, боли в руках и ногах
• Дисплазия шейки матки (анормальный рост клеток на поверхности шейки матки), боль или кисты придатков матки (яичники и фаллопиевые трубы), кисты груди, болезненный половой акт, выделение молока, расстройства менструального цикла
• Боль в груди, отеки ног и рук, гриппоподобные заболевания, лихорадка, раздражительность
• Увеличение уровня холестерина и триглицеридов в крови, снижение веса, колебания веса
• Обнаружение дополнительной молочной железы
• Опасные венозные и артериальные тромбоэмболические события, например:
• в ноге или ступне (глубокая венозная тромбоз),
• в легких (пульмонная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
• тромбы в печени, желудке и кишечнике, почке или глазу Риск возникновения тромбов увеличивается, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие риск тромбов (см. раздел 2).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
Изменения настроения, снижение или увеличение либидо (полового влечения), непереносимость контактных линз,
крапивница, изменения на коже и (или) слизистых оболочках, такие как: сыпь, экзема, пузырьки или некроз тканей (гранулематоз или полиморфная эритема), выделения из груди, задержка жидкости.
Новообразования
˗
Количество случаев выявления рака груди у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы, незначительно увеличено. Поскольку рак груди редко встречается у женщин моложе 40 лет, количество выявлений незначительно по сравнению с общим риском рака груди. Причинно-следственная связь между раком груди и комбинированными пероральными контрацептивами не известна.
˗
опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)
˗
рак шейки матки
Другое
˗
Женщины с гипертриглицеридемией: увеличивается уровень жиров в крови, что повышает риск панкреатита при использовании комбинированных пероральных контрацептивов
˗
Высокое артериальное давление
˗
Возникновение или ухудшение симптомов, связанных с использованием гормональных таблеток
антиконцепции, не решенных: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (закупоркой желчи); камни в желчном пузыре; метаболические расстройства, такие как порфирия; системный красный волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание крови); неврологические расстройства, называемые хореей Сиденгама; герпес беременных (вид кожного заболевания, которое возникает во время беременности);
отосклероз, связанный с потерей слуха
˗
Расстройства функции печени
˗
Изменения в толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину
˗
Болезнь Крона, язвенный колит
˗
Хлоазма
Взаимодействия
Межменструальные кровотечения и (или) неэффективность контрацепции может быть вызвана действием других препаратов на пероральные контрацептивы (например, зверобой продырявленный ( Hypericum
perforatum), или препараты от эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и другие инфекции). См. пункт «Влияние других препаратов на препарат Dorin».
Остальные тяжелые реакции на препарат Dorin и их симптомы описаны в пункте «Предостережения и меры предосторожности».
Тяжелые побочные действия
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возник любой из следующих симптомов отека Квинке: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднения глотания или крапивница, потенциально с затруднениями дыхания (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы не желательных действий, включая все не желательные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга не желательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Dorin

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Dorin

• Активными веществами препарата являются: этинилэстрадиол и диеногест. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
• Другими компонентами являются:

Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, стеаринат магния.

• Пленочная оболочка: Гипромеллоза 15 сП, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 4000, цитрат натрия.

Как выглядит препарат Dorin и что содержит упаковка

Препарат Dorin выпускается в виде белых таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Величины упаковок:
21 таблетка – 1 блистер по 21 штуке
42 таблетки – 2 блистера по 21 штуке
63 таблетки – 3 блистера по 21 штуке
Блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Алюминий в картонной упаковке.
Не все величины упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки

Производитель

mibe GmbH Арцнаймиттель
Мюнхенер Штрасе 15
06796 Брехна
Германия
SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки
Дата последнего обновления инструкции:04.2023