Донепезил Блуефисг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Донепезил Блюфиш, 5 мг, покрытые таблетки

Донепезил Блюфиш, 10 мг, покрытые таблетки

Хлорид гидрохлорида донепезила

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Донепезил Блюфиш и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Донепезил Блюфиш
• 3. Как принимать препарат Донепезил Блюфиш
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Донепезил Блюфиш
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Донепезил Блюфиш и для чего он используется

Донепезил относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.
Препарат используется для лечения симптомов деменции у людей с болезнью Альцгеймера легкой до средней степени тяжести. Симптомы включают потерю памяти, дезориентацию и изменения поведения. В результате этих симптомов люди, страдающие болезнью Альцгеймера, имеют растущие трудности в выполнении обычных, повседневных действий.
Донепезил предназначен для использования только у взрослых пациентов.

2. Важные сведения перед применением препарата Донепезил Блюфиш

Когда не принимать препарат Донепезил Блюфиш

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на хлорид гидрохлорида донепезила, производные пиперидина или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Донепезил Блюфиш необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть или когда-либо были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
• припадки или судороги,
• нарушения сердечного ритма (такие как нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
• нарушение сердечного ритма, называемое «пролонгированным интервалом QT» или ранее выявленные определенные нарушения сердечного ритма, называемые торсадой де пойнтс или выявленные в анамнезе «пролонгирование интервала QT»,
• низкая концентрация магния или калия в крови,
• астма или другое хроническое заболевание легких,
• нарушения функции печени или гепатит,
• трудности с мочеиспусканием или легкие нарушения функции почек.

Донепезил Блюфиш можно использовать у пациентов с нарушениями функции почек или нарушениями функции печени легкой до умеренной степени тяжести.
Необходимо проинформировать врача заранее, если у пациента есть нарушения функции почек или печени.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны принимать препарат Донепезил Блюфиш.

Препарат Донепезил Блюфиш и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Другие препараты могут уменьшать или увеличивать действие препарата Донепезил Блюфиш.
Важно, в частности, сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон, соталол,
• препараты, используемые для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин,
• препараты, используемые для лечения психозов, например, пимозид, сертиндол, зипрасидон,
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин,
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол,
• другие препараты, используемые для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин,
• препараты, используемые для обезболивания или лечения артрита, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак натрия,
• препараты, используемые для лечения шизофрении, например, толтеродин,
• препараты, используемые для лечения судорог, например, фенитоин, карбамазепин,
• препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол),
• препараты, используемые для расслабления мышц, например, диазепам, сукцинилхолин,
• препараты, используемые для общей анестезии,
• препараты, доступные без рецепта, например, растительные препараты.

В случае плановой операции, требующей общей анестезии, пациент должен сообщить врачу и анестезиологу, что принимает препарат Донепезил Блюфиш, поскольку этот препарат может влиять на количество препаратов, необходимых для общей анестезии.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту имя опекуна. Опекун поможет пациенту принимать препарат в соответствии с назначением.

Препарат Донепезил Блюфиш с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на действие препарата Донепезил Блюфиш.
Во время приема препарата Донепезил Блюфиш не следует потреблять алкоголь, поскольку алкоголь может изменять действие этого препарата.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Донепезил Блюфиш у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо.
Не следует применять препарат Донепезил Блюфиш, если пациентка кормит ребенка грудью.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Болезнь Альцгеймера может нарушать способность вождения транспортных средств и работы с механическими устройствами; поэтому не следует выполнять эти действия, пока врач не подтвердит, что это безопасно.
Этот препарат также может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы. Если появляются такие симптомы, не следует водить транспортные средства или работать с машинами.
Донепезил Блюфиш содержит лактозу.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Донепезил Блюфиш.

3. Как принимать препарат Донепезил Блюфиш

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
Обычно лечение начинается с приема 5 мг (одна белая таблетка) каждый день вечером. После одного месяца врач может рекомендовать пациенту принимать 10 мг (одна желтая таблетка) каждый день вечером.
Донепезил Блюфиш следует принимать вечером, перед сном, запивая водой.
Мощность таблетки, которую будет принимать пациент, может быть изменена в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций врача. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг, принимаемая каждый день вечером.

Как долго следует принимать препарат Донепезил Блюфиш

Врач или фармацевт порекомендует пациенту, как долго следует принимать таблетки. Через определенный период времени может быть необходима консультация у врача для оценки эффективности лечения и симптомов болезни.

Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Донепезил Блюфиш

Не следует принимать больше, чем одну таблетку в день. В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Если это невозможно, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Всегда необходимо взять с собой в больницу таблетки и картонную упаковку, чтобы врач знал, какой препарат принял пациент.
Симптомы передозировки препарата включают тошноту и рвоту, чрезмерное слюноотделение, потоотделение, медленный сердечный ритм, низкое артериальное давление (чувство головокружения или головокружения при вставании), трудности с дыханием, потерю сознания и судороги или припадок.

Пропуск приема препарата Донепезил Блюфиш

Если пациент забыл принять таблетку, необходимо принять ее на следующий день, в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
Если пациент забыл и не принимает препарат более недели, необходимо проконсультироваться с врачом перед повторным началом приема препарата.

Прекращение приема препарата Донепезил Блюфиш

Не следует прекращать прием препарата, если только врач не рекомендует это. Если пациент прекратит прием препарата Донепезил Блюфиш, польза от лечения будет постепенно исчезать.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, указанные ниже.

Тяжелые нежелательные явления:

Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметил тяжелые нежелательные явления, указанные ниже. Пациент может потребовать срочной медицинской помощи.

• слабость мышц, болезненность или боль, особенно появляющиеся одновременно с плохим самочувствием, высокой температурой или темной мочой. Это может быть вызвано неправильным распадом мышц, угрожающим жизни, и привести к нарушениям функции почек (болезни, называемой рабдомиолизом) (может появиться у не более 1 из 10 000 человек).
• повреждение печени, например, гепатит. Симптомами гепатита являются тошнота или рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, температура, зуд, желтуха кожи и глаз и темный цвет мочи (могут появиться у не более 1 из 10 000 человек).
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомами язвы желудка являются боль и дискомфорт (диспепсия), ощущаемые в области живота между пупком и ребрами (могут появиться у не более 1 из 100 человек).
• кровотечение из желудка или кишечника. Это может вызвать черный стул или видимое кровотечение из прямой кишки (могут появиться у не более 1 из 100 человек).
• припадки или судороги (могут появиться у не более 1 из 100 человек).
• необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется температура с сопровождающей жесткостью мышц, чрезмерным потоотделением или снижением уровня сознания (нарушение, называемое злокачественным нейролептическим синдромом) (может появиться у не более 1 из 10 000 человек).

Другие возможные нежелательные явления:

Очень частые нежелательные явления:могут появиться у более 1 из 10 человек

• диарея
• тошнота, рвота
• головная боль

Частые нежелательные явления:могут появиться у не более 1 из 10 человек

• мышечные спазмы
• усталость
• трудности с засыпанием (бессонница)
• простуда
• потеря аппетита
• галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей)
• необычные сны, включая кошмары
• возбуждение
• агрессивное поведение
• обмороки
• головокружение
• чувство дискомфорта в желудке
• сыпь
• зуд
• не контролируемое мочеиспускание
• боль
• аварии (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам)

Не очень частые нежелательные явления:могут появиться у не более 1 из 100 человек

• медленный сердечный ритм

Редкие нежелательные явления:могут появиться у не более 1 из 1000 человек

• дрожь, жесткость мышц или неконтролируемые движения, в частности, лица и языка, но также конечностей

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• изменения сердечного ритма, видимые на ЭКГ, называемые «пролонгированным интервалом QT»
• быстрый, нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами болезни, называемой торсадой де пойнтс, угрожающей жизни пациента

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Донепезил Блюфиш

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после «Срок годности» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Донепезил Блюфиш

Активным веществом препарата является хлорид гидрохлорида донепезила.
Каждая таблетка препарата Донепезил Блюфиш, 5 мг, содержит хлорид гидрохлорида донепезила моногидрат, соответствующий 5 мг гидрохлорида донепезила.
Каждая таблетка препарата Донепезил Блюфиш, 10 мг, содержит хлорид гидрохлорида донепезила моногидрат, соответствующий 10 мг гидрохлорида донепезила.
Другие компоненты препарата являются:
Ядро таблетки:лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, низкоподставочная гидроксипропилцеллюлоза, стеарин магния.

Оболочка:

Таблетки 5 мг: Опадри ОУ-38951 белый: гипромеллоза (6сП), диоксид титана (Е 171), макрогол 400, тальк.
Таблетки 10 мг: Опадри 03Б32654 желтый: гипромеллоза (6сП), макрогол 400, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа, желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Донепезил Блюфиш и что содержит упаковка

Донепезил Блюфиш выпускается в виде таблеток 5 мг и 10 мг. Описание таблеток приведено ниже.
5 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с срезанными краями, с надписью «5» на одной стороне и гладкой на другой стороне, диаметром около 7,14 мм.
10 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью «10» на одной стороне и гладкой на другой стороне, диаметром около 8,73 мм.
Препарат Донепезил Блюфиш 5 мг и 10 мг доступен в следующих упаковках:
Блистеры ПВХ/Алюминий:
5 мг: 7, 28, 56, 98, 119, 120 таблеток
10 мг: 28, 56, 98, 119, 120 таблеток
Бутылки ХДПЭ с крышкой из ПП и уплотнением: 100 таблеток
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Блюфиш Фармацевтика АБ, П.О. Бокс 490 13, 100 28 Стокгольм, Швеция

Производитель

Блюфиш Фармацевтика АБ, Гевлегатан 22, 113 30 Стокгольм, Швеция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Донепезил Блюфиш 5 мг, покрытые таблетки
Донепезил Блюфиш 10 мг, покрытые таблетки
Франция
Донепезил Блюфиш 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Донепезил Блюфиш 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Исландия
Донепезил Блюфиш 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Донепезил Блюфиш 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Германия
Гидрохлорид донепезила Блюфиш 5 мг, покрытые таблетки
Гидрохлорид донепезила Блюфиш 10 мг, покрытые таблетки
Италия
Донепезил Блюфиш 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Донепезил Блюфиш 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Португалия
Донепезил Блюфиш
Испания
Донепезил Блюфиш 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Донепезил Блюфиш 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ирландия
Гидрохлорид донепезила Блюфиш 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Гидрохлорид донепезила Блюфиш 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Польша
Донепезил Блюфиш
Дата последней актуализации инструкции:12/2021