Донепекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Донепекс, 5 мг, покрытые таблетки

Донепекс, 10 мг, покрытые таблетки

Донепезилгидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Донепекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Донепекс
• 3. Как применять препарат Донепекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Донепекс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Донепекс и для чего он используется

Препарат Донепекс содержит в качестве активного вещества гидрохлорид doneпезила, который является обратимым ингибитором ацетилхолинэстеразы, основного фермента, расщепляющего ацетилхолин в мозге.
Препарат Донепекс показан для симптоматического лечения легкой до умеренно тяжелой формы деменции при болезни Альцгеймера.

2. Важные сведения перед применением препарата Донепекс

Когда не применять препарат Донепекс

• Если пациент имеет аллергию на активное вещество, производные пиперидина или любой другой компонент этого препарата (указанные в пункте 6).
• Когда пациентка беременна.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность:

• у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями: синдромом слабости синусового узла или нарушениями проводимости наджелудочковой (блокада sinoatrial, блокада atrioventricular);
• у пациентов с заболеваниями мочеполовой системы (с трудностями при мочеиспускании);
• у пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки;
• у пациентов с судорожными приступами;
• у пациентов с бронхиальной астмой или другими хроническими заболеваниями легких;
• у пациентов с заболеванием печени или воспалением печени в анамнезе;
• у пациентов, которым предстоит хирургическая или стоматологическая операция. Пациент должен предупредить врача, что принимает препарат Донепекс;
• у пациентов, принимающих антипсихотические препараты. Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, которые имели место в прошлом.

Перед началом приема препарата Донепекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• имеются или имелись в прошлом сердечно-сосудистые заболевания (такие как нерегулярное или очень медленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• имеется или имелось в прошлом нарушение функции сердца, называемое «пролонгированным интервалом QT» или ранее выявлено определенное нарушение сердечного ритма, называемое тахикардией типа «торсад де поинтес» или выявлено в семейном анамнезе «пролонгирование интервала QT»;
• имеется или имелось в прошлом низкая концентрация магния или калия в крови.

Препарат Донепекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон, соталол;
• препараты, используемые для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин;
• антипсихотические препараты, например, пимозид, сертиндол, зипрасидон;
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин;
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол, итраконазол;
• другие препараты, используемые для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин;
• препараты, используемые для обезболивания или лечения артрита, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак натрия;
• антихолинергические препараты, например, толтеродин;
• препараты, используемые для лечения судорожных приступов, например, фенитоин, карбамазепин;
• препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, например, хинидин, бета-адреноблокаторы (пропранолол и атенолол);
• препараты, расслабляющие мышцы, например, диазепам, суCCинилхолин;
• препараты, используемые для общей анестезии;
• препараты, отпускаемые без рецепта, например, растительные препараты.

Пациент, которому предстоит анестезия, должен сообщить врачу, что принимает препарат Донепекс.

Препарат Донепекс с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на всасывание препарата.
Во время приема препарата Донепекс не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

В случае беременности или грудного вскармливания или если есть подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Донепекс во время беременности противопоказано. Женщины, принимающие препарат Донепекс, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Донепекс имеет незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Деменция при болезни Альцгеймера может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Кроме того, препарат Донепекс может вызывать чувство усталости, головокружение и мышечные спазмы, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Врач оценит возможность дальнейшего управления транспортными средствами или работы с механизмами у пациентов с болезнью Альцгеймера, принимающих препарат Донепекс.

Препарат Донепекс содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Донепекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых, включая пациентов пожилого возраста

Начальная доза составляет 5 мг в день (принимается один раз в день). Применение дозы 5 мг в день следует продолжать не менее одного месяца, что позволит врачу оценить эффективность лечения. После оценки клинической эффективности лечения в течение месяца дозы 5 мг в день врач может увеличить дозу препарата до 10 мг в день (принимается один раз в день). Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг.
Таблетки следует принимать внутрь, вечером, непосредственно перед сном.
Если у пациента появляются необычные сны, кошмары или трудности с засыпанием (см. пункт 4), врач может рекомендовать принимать препарат Донепекс утром.
В случае ощущения, что действие препарата Донепекс слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей

Не рекомендуется применять препарат Донепекс у детей.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Пациенты с нарушенной функцией почек могут применять аналогичную схему дозирования, как и пациенты с нормальной функцией почек.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени увеличение дозы должно проводиться в соответствии с индивидуальной толерантностью пациента.
Отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Донепекс

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Донепекс необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу. Симптомами, указывающими на передозировку, могут быть:
сильная тошнота, рвота, слюнотечение, чрезмерное потоотделение, брадикардия (замедление сердечной деятельности), артериальная гипотония, респираторная депрессия, коллапс и судороги. Также возможно прогрессирующее мышечное ослабление, которое может привести к смерти в случае ослабления дыхательных мышц. В зависимости от出现ших симптомов врач примет соответствующее лечение.

Пропуск применения препарата Донепекс

Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время приема следующей дозы препарата. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции:

Если появляется любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь

• нарушение функции печени, включая гепатит. Симптомами гепатита являются тошнота или рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, темноокрашенная моча (Частота: редко, может появиться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов);
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомами язв являются боль в животе и дискомфорт в эпигастральной области (Частота: не очень часто, могут появиться не чаще чем у 1 из 100 пациентов);
• кровотечение из желудка или кишечника. Может вызывать появление черных смолистых стулов или крови из анального отверстия (Частота: не очень часто, могут появиться не чаще чем у 1 из 100 пациентов);
• судорожные приступы или конвульсии (Частота: не очень часто, могут появиться не чаще чем у 1 из 100 пациентов );
• лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением или снижением уровня сознания (заболевание, называемое злокачественным нейролептическим синдромом) (Частота: очень редко, может появиться реже чем у 1 из 10 000 пациентов);
• слабость, болезненность или боль в мышцах, особенно если они сопровождаются плохим самочувствием, высокой температурой или темноокрашенной мочой. Эти симптомы могут быть вызваны аномальным распадом мышечных клеток, что может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом) (Частота: очень редко, могут появиться реже чем у 1 из 10 000 пациентов);
• быстрое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами заболевания, называемого «торсад де поинтес», угрожающего жизни пациента (Частота не известна: не может быть определена на основе доступных данных).

Другие нежелательные реакции включают:
Очень частые нежелательные реакции (которые могут появляться чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• Диарея,
• Тошнота
• Головная боль

Частые нежелательные реакции (которые могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• Простуда
• Анорексия
• Галлюцинации, необычные сны, включая кошмары, возбуждение, агрессивное поведение
• Обмороки, головокружение, бессонница
• Рвота, желудочно-кишечные расстройства
• Сыпь, зуд
• Мышечные спазмы
• Недержание мочи
• Усталость , боли
• Аварии

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (которые могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов) :

• Брадикардия (замедление сердечной деятельности)
• Небольшое увеличение активности мышечной креатинкиназы в крови

Редко сообщаемые нежелательные реакции (которые могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• Экстрапирамидные симптомы (двигательные расстройства со стороны нервной системы, такие как: мышечная жесткость, снижение мимики, замедление движений, двигательное беспокойство, мышечные спазмы и непроизвольные движения)
• Блокада sinoatrial, блокада atrioventricular

Частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Изменения функции сердца, видимые на электрокардиограмме, известные как «пролонгирование интервала QT»
• Увеличение либидо, гиперсексуальность
• Симптом «башни Пизы» (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным спазмом с аномальным искривлением тела и головы в одну сторону).

Сообщение о нежелательных реакциях
Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Донепекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке.

Не следует применять этот препарат, если обнаружены повреждения упаковки или признаки попытки ее открытия.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Донепекс

• Активным веществом препарата является гидрохлорид doneпезила. Каждая таблетка препарата Донепекс, 5 мг, содержит 5 мг гидрохлорида doneпезила.
• Другие компоненты:

состав ядра: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза, стеарин магния,
состав оболочки: Опадри HP White (макрогол, диоксид титана (E171), тальк, поливиниловый спирт), желтый краситель хинолиновый (E104).
Каждая таблетка препарата Донепекс, 10 мг, содержит 10 мг гидрохлорида doneпезила.

• Другие компоненты: состав ядра: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза, стеарин магния, состав оболочки: Опадри HP White (макрогол, диоксид титана (E171), тальк, поливиниловый спирт).

Как выглядит препарат Донепекс и что содержит упаковка

Препарат Донепекс, 5 мг, представляет собой желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Препарат Донепекс, 10 мг, представляет собой белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Доступные упаковки: 28 таблеток по 5 мг или 10 мг в полиэтиленовом контейнере с полипропиленовой крышкой и отрывным контрольным кольцом и с средством, поглощающим влагу, в контейнере или блистерных упаковках PVC/PVDC/Алюминий, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:

Celon Pharma S.A.
ул. Огородная, 2А
05-092 Ломянки/Келпин
тел.: (22) 75-15-933,
электронная почта: info@celonpharma.com

Производитель:

Celon Pharma S.A.
ул. Марымонтская, 15
05-152 Казунь Новый
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу:
Celon Pharma S.A.
ул. Огородная, 2А, Келпин
05-092 Ломянки
тел.: (22) 75-15-933,
электронная почта: info@celonpharma.com
Для защиты препарата от доступа неуполномоченных лиц и детей крышка упаковки оснащена контрольным кольцом и механизмом блокировки открывания.
Необходимо следовать приведенным ниже схемам для правильного открытия упаковки:
 НАЖАТЬ КРЫШКУ
 НАЖАТУЮ КРЫШКУ
ПОВЕРНУТЬ НА ПΟΛОВИНУ
ОБОРОТА

Дата последнего обновления инструкции: