Донепесан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Донепезан, 5 мг, покрытые таблетки

Донепезан, 10 мг, покрытые таблетки

Хлорид.doneпезила

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Донепезан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Донепезана
• 3. Как принимать Донепезан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Донепезан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Донепезан и для чего он используется

Донепезан относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил увеличивает в мозге уровень вещества (ацетилхолина), участвующего в функционировании памяти, ингибируя распад ацетилхолина.
Лекарство используется для симптоматического лечения деменции у людей с диагностированной легкой и умеренно тяжелой формой болезни Альцгеймера. Симптомы включают прогрессирующую потерю памяти, дезориентацию и изменения поведения. В результате этого пациентам с болезнью Альцгеймера все труднее выполнять обычные повседневные действия.
Донепезан показан для использования только у взрослых.

2. Важные сведения перед приемом Донепезана

Когда не принимать Донепезан

• если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид донепезила, производные пиперидина (используемые для лечения различных психических расстройств, заболеваний костей, артериальной гипертонии и других) или на любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Донепезан, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если пациент имеет или имел:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
• судороги или конвульсии,
• заболевание сердца (такое, как нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
• нарушение функции сердца, называемое «пролонгированным интервалом QT» или ранее выявленные определенные нарушения сердечного ритма, называемые тахикардией типа «торсад де поинт» или выявленные в анамнезе «пролонгирование интервала QT»,
• низкая концентрация магния или калия в крови,
• астму или другое хроническое заболевание легких,
• заболевание печени или гепатит,
• затруднения при мочеиспускании или легкая болезнь почек,
• непереносимость некоторых сахаров,
• если пациентка беременна или подозревает, что она беременна, или планирует беременность.

Донепезан можно использовать у пациентов с почечной недостаточностью или легкой и умеренной печеночной недостаточностью. Если у пациента есть почечная недостаточность или печеночная недостаточность, он должен сообщить об этом врачу перед началом лечения. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать лекарство Донепезан.
Пациент должен сообщить врачу или фармацевту имя своего опекуна. Опекун поможет пациенту принимать лекарство в соответствии с рекомендациями врача.

Донепезан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, поскольку эти лекарства могут уменьшать или увеличивать эффективность лекарства Донепезан.
Особенно необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любое из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон, соталол,
• лекарства, используемые для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин, антипсихотические лекарства, например, пимозид, сертиндол, зипрасидон,
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин,
• антигрибковые лекарства, например, кетоконазол,
• другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин,
• обезболивающие или лекарства, используемые для лечения артрита, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) такие как ибупрофен или диклофенак натрия,
• лекарства с антихолинergicным действием, например, толтеродин,
• противоэпилептические лекарства, например, фенитоин, карбамазепин (лекарства от эпилепсии),
• лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-адреноблокаторы (например, пропранолол и атенолол),
• миорелаксанты, например, диазепам, суCCинилхолин,
• лекарства для общей анестезии,
• лекарства, доступные без рецепта, например, растительные продукты.

В случае запланированной операции, требующей общей анестезии, необходимо сообщить врачу и анестезиологу о приеме лекарства Донепезан, поскольку это лекарство может влиять на количество анестетика, необходимого во время операции.

Донепезан с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на действие лекарства.
Лекарство Донепезан не должно приниматься с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что она беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Донепезан не должно приниматься во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Болезнь может нарушать способность пациента управлять транспортными средствами, использовать машины или работать в трудных условиях. Не следует выполнять эти действия, если только врач не считает это безопасным.
Лекарство также может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы. В случае появления любого из этих симптомов не следует управлять транспортными средствами, использовать машины или работать в трудных условиях.

Донепезан содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Донепезан.

3. Как принимать Донепезан

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно начинают с дозы 5 мг (одна белая таблетка Донепезан, 5 мг) один раз в день. Через месяц врач может рекомендовать принимать 10 мг (одна желтая таблетка Донепезан, 10 мг или две белые таблетки Донепезан, 5 мг) один раз в день.
Таблетку Донепезан необходимо принимать внутрь, запивая водой, вечером перед сном.
Принимаемая доза может измениться в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций врача. Не следует изменять дозу без консультации с врачом.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг.
Врач определит, как долго необходимо принимать таблетки. Через определенный период времени будет необходима консультация с врачом, который оценит эффективность лечения и симптомы.

Использование у детей и подростков

Лекарство Донепезан не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы Донепезана

НЕ СЛЕДУЕТ принимать больше одной дозы в день. В случае приема большей дозы, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу. Если это невозможно, необходимо как можно скорее обратиться в приемное отделение ближайшей больницы, взяв с собой таблетки и упаковку, чтобы врач знал, какое лекарство было принято.
Симптомами, указывающими на передозировку, могут быть тошнота, рвота, слюнотечение, потение, замедление сердечной деятельности, артериальная гипотония (головокружение или обморок при вставании), респираторная депрессия, коллапс и судороги или конвульсии.

Пропуск приема Донепезана

Если пациент забыл принять дозу лекарства, необходимо принять одну дозу на следующий день в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент забыл принимать лекарство в течение периода, превышающего один неделю, необходимо проконсультироваться с врачом перед повторным приемом лекарства.

Прекращение приема Донепезана

Не следует прекращать прием лекарства, если только врач не рекомендует это. В случае прекращения приема лекарства Донепезан положительные эффекты лечения будут постепенно исчезать.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы людьми, принимающими хлорид донепезила.

Тяжелые нежелательные реакции:

Если появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Быстрое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами заболевания, называемого торсад де поинт, угрожающего жизни пациента (частота неизвестна).
• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомами гепатита являются тошнота или рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, а также темная окраска мочи (могут появиться до 1 на 1 000 человек).
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомами язв являются боли в желудке, а также дискомфорт (диспепсия) в области между пупком и грудиной (могут появиться до 1 на 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению черных смолистых калов или видимому кровотечению из прямой кишки (могут появиться до 1 на 100 человек).
• Судороги или конвульсии (могут появиться до 1 на 100 человек).
• Лихорадка, сочетающаяся с жесткостью мышц, потением или снижением уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом) (могут появиться до 1 на 10 000 человек).
• Слабость мышц, болезненность или боль, особенно появляющиеся одновременно с плохим самочувствием, высокой лихорадкой или темной мочой. Это может быть вызвано аномальным распадом мышц, угрожающим жизни, и привести к нарушениям функции почек (заболеванию, называемому рабдомиолизом) (могут появиться до 1 на 10 000 человек).

Очень частые нежелательные реакции(могут появиться у более чем 1 на 10 человек):

• диарея,
• тошнота или рвота,
• головные боли.

Частые нежелательные реакции(могут появиться до 1 на 10 человек):

• мышечные спазмы,
• усталость,
• затруднения при засыпании (бессонница),
• простуда,
• потеря аппетита,
• галлюцинации (пациент видит или слышит вещи, не существующие в реальности),
• необычные сны, включая кошмары,
• возбуждение,
• агрессивное поведение,
• обмороки,
• головокружение,
• нарушения желудка, рвота,
• сыпь,
• зуд,
• непереносимость мочи,
• боли,
• аварии (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам).

Не очень частые нежелательные реакции(могут появиться до 1 на 100 человек):

• замедление сердечной деятельности,
• чрезмерное слюнотечение.

Редкие нежелательные реакции(могут появиться до 1 на 1000 человек):

• жесткость мышц, дрожание или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, но также конечностей,
• проблемы с сердцем, например, аномальный сердечный ритм.

Частота неизвестна:

• изменения функции сердца, видимые на электрокардиограмме, известные как «пролонгирование интервала QT»,

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ул. Ал. Еroзoлимскie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Донепезан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Донепезан

• Активным веществом является хлорид донепезила. Донепезан, 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг хлорида донепезила, что соответствует 4,56 мг свободного донепезила. Донепезан, 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг хлорида донепезила, что соответствует 9,12 мг свободного донепезила.
• Остальные компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кукурузный крахмал, стеарин магния. Оболочка таблетки: диоксид титана (E171), триацетин, лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 3350. Железный оксид, желтый (E172) - только Донепезан 10 мг.
• Железный оксид, желтый (E172) – только Донепезан 10 мг.

Как выглядит Донепезан и что содержит упаковка

Донепезан, 5 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 7,1 мм.
Донепезан, 10 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 9,1 мм.
Донепезан, таблетки, покрытые оболочкой, доступны в блистерах, содержащих 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 или 120 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

PRO.MED.CS Praha a.s.
Тельчская 377/1
Михле
140 00 Прага 4
Чешская Республика

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия
Донепезил PMCS 5 мг
Донепезил PMCS 10 мг
Польша
Донепезан
Румыния
ДОНЕПЕЗАН 5 мг, фильм-оболочечные таблетки
ДОНЕПЕЗАН 10 мг, фильм-оболочечные таблетки
Дата последнего обновления инструкции:20.12.2021