Донепесан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Donepesan, 5 мг, покрытые таблетки

Donepesan, 10 мг, покрытые таблетки

Хлорид гидрохлорида donepezila

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Donepesan и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Donepesan
• 3. Как принимать Donepesan
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Donepesan
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Donepesan и для чего он используется

Donepesan относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Donepezil увеличивает в мозге уровень вещества (ацетилхолина), участвующего в функционировании памяти, ингибируя распад ацетилхолина.
Лекарство используется для симптоматического лечения деменции у людей с диагностированной легкой и умеренно тяжелой формой болезни Альцгеймера. Симптомы включают прогрессирующую потерю памяти, замешательство и изменения поведения. В результате этого пациентам с болезнью Альцгеймера все труднее выполнять обычные повседневные действия.
Donepesan показан для использования только у взрослых.

2. Важные сведения перед приемом Donepesan

Когда не принимать Donepesan

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гидрохлорид donepezila, производные пиперидина (используемые для лечения различных психических расстройств, заболеваний костей, артериальной гипертонии и других) или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Donepesan, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если пациент имеет или имел:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
• судороги или конвульсии,
• сердечное заболевание (такое, как нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
• нарушение сердечной деятельности, называемое «пролонгированным интервалом QT» или ранее выявленные определенные нарушения сердечного ритма, называемые тахикардией типа torsade de pointesили выявленные в анамнезе «пролонгирование интервала QT»,
• низкая концентрация магния или калия в крови,
• астму или другое хроническое заболевание легких,
• заболевание печени или гепатит,
• затруднения при мочеиспускании или легкое заболевание почек,
• непереносимость некоторых сахаров,
• если пациентка беременна или подозревает, что она беременна, или планирует беременность.

Donepesan можно использовать у пациентов с почечной недостаточностью или легкой и умеренной печеночной недостаточностью. Если у пациента есть почечная недостаточность или печеночная недостаточность, он должен сообщить об этом врачу перед началом лечения. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать лекарство Donepesan.
Пациент должен сообщить врачу или фармацевту имя своего опекуна. Опекун поможет пациенту принимать лекарство в соответствии с рекомендациями врача.

Donepesan и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, поскольку эти лекарства могут уменьшать или увеличивать эффективность лекарства Donepesan.
Особенно необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любое из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон, соталол,
• лекарства, используемые для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин, антипсихотические лекарства, например, пимозид, сертиндол, зипрасидон,
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин,
• антигрибковые лекарства, например, кетоконазол,
• другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин,
• обезболивающие или лекарства, используемые для лечения артрита, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) такие как ибупрофен или диклофенак натрия,
• лекарства с антихолинergicным действием, например, толтеродин,
• противоэпилептические лекарства, например, фенитоин, карбамазепин (лекарства от эпилепсии),
• лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-адреноблокаторы (например, пропранолол и атенолол),
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин,
• лекарства для общей анестезии,
• лекарства, отпускаемые без рецепта, например, растительные продукты.

В случае плановой операции, требующей общей анестезии, необходимо сообщить врачу и анестезиологу о приеме лекарства Donepesan, поскольку это лекарство может влиять на количество анестетика, необходимого во время операции.

Donepesan с пищей, питьем и алкоголем

Пища не влияет на действие лекарства.
Лекарство Donepesan не должно приниматься с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что она беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Donepesan не должно приниматься во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Болезнь может нарушать способность пациента управлять транспортными средствами, работать с машинами или выполнять работу в трудных условиях. Не следует выполнять эти действия, если только врач не считает это безопасным.
Лекарство также может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы. В случае появления любого из этих симптомов не следует управлять транспортными средствами, работать с машинами или выполнять работу в трудных условиях.

Donepesan содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Donepesan.

3. Как принимать Donepesan

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно начинают с дозы 5 мг (одна белая таблетка Donepesan, 5 мг) один раз в день. Через месяц врач может рекомендовать принимать 10 мг (одна желтая таблетка Donepesan, 10 мг или две белые таблетки Donepesan, 5 мг) один раз в день.
Таблетку Donepesan необходимо принимать внутрь, запивая водой, вечером перед сном.
Принимаемая доза может измениться в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций врача. Не следует менять дозу без консультации с врачом.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг.
Врач определит, как долго необходимо принимать таблетки. Через некоторое время будет необходима консультация с врачом, который оценит эффективность лечения и симптомы.

Применение у детей и подростков

Лекарство Donepesan не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прием большей, чем рекомендуемой, дозы Donepesan

НЕ СЛЕДУЕТ принимать больше одной дозы в день. В случае приема большей дозы, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу. Если это невозможно, необходимо немедленно обратиться в приемное отделение ближайшей больницы, всегда взяв с собой таблетки и упаковку, чтобы врач знал, какое лекарство было принято.
Симптомами, указывающими на передозировку, могут быть тошнота, рвота, слюноотделение, потоотделение, замедление сердечной деятельности, артериальная гипотония (головокружение или обморок после вставания), респираторная депрессия, коллапс и судороги или конвульсии.

Пропуск приема Donepesan

Если пациент забыл принять дозу лекарства, необходимо принять одну дозу на следующий день в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент забыл принимать лекарство в течение периода, превышающего один неделю, необходимо проконсультироваться с врачом перед повторным приемом лекарства.

Прекращение приема Donepesan

Не следует прекращать прием лекарства, если только врач не рекомендует это. В случае прекращения приема лекарства Donepesan полезные эффекты лечения будут постепенно исчезать.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого человека.
Следующие нежелательные действия были зарегистрированы у людей, принимавших гидрохлорид donepezila.

Тяжелые нежелательные действия:

Если появится любое из следующих нежелательных действий, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Пациенту может потребоваться немедленная медицинская помощь.

• Быстрое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами заболевания, называемого torsade de pointes, угрожающего жизни пациента (частота неизвестна).
• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомами гепатита являются тошнота или рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, а также темная окраска мочи (могут появиться до 1 на 1 000 человек).
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомами язв являются боли в желудке, а также дискомфорт (диспепсия) в области между пупком и грудиной (могут появиться до 1 на 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению черных смолистых стулов или видимому кровотечению из прямой кишки (могут появиться до 1 на 100 человек).
• Судороги или конвульсии (могут появиться до 1 на 100 человек).
• Лихорадка, сочетающаяся с жесткостью мышц, потоотделением или снижением уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом) (могут появиться до 1 на 10 000 человек).
• Слабость мышц, болезненность или боль, особенно появляющиеся одновременно с плохим самочувствием, высокой лихорадкой или темной мочой. Это может быть вызвано аномальным распадом мышц, угрожающим жизни, и привести к нарушениям функции почек (заболеванию, называемому рабдомиолизом) (могут появиться до 1 на 10 000 человек).

Очень частые нежелательные действия(могут появиться у более чем 1 на 10 человек):

• диарея,
• тошнота или рвота,
• головные боли.

Частые нежелательные действия(могут появиться до 1 на 10 человек):

• мышечные спазмы,
• усталость,
• затруднения при засыпании (бессонница),
• простуда,
• потеря аппетита,
• галлюцинации (пациент видит или слышит вещи, не существующие в реальности),
• необычные сны, включая кошмары,
• возбуждение,
• агрессивное поведение,
• обмороки,
• головокружение,
• нарушения желудка, рвота,
• сыпь,
• зуд,
• недержание мочи,
• боли,
• аварии (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам).

Не очень частые нежелательные действия(могут появиться до 1 на 100 человек):

• замедление сердечной деятельности,
• чрезмерное слюноотделение.

Редкие нежелательные действия(могут появиться до 1 на 1000 человек):

• жесткость мышц, дрожание или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, но также конечностей,
• проблемы с сердцем, например, аномальный сердечный ритм.

Частота неизвестна:

• изменения сердечной деятельности, видимые на электрокардиограмме, называемые «пролонгированием интервала QT»,

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ул. Ал. Ероzолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Donepesan

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Donepesan

• Активным веществом является гидрохлорид donepezila. Donepesan, 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида donepezila, что соответствует 4,56 мг свободного donepezila. Donepesan, 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида donepezila, что соответствует 9,12 мг свободного donepezila.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кукурузный крахмал, стеарат магния. Оболочка таблетки: диоксид титана (E171), триацетин, лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 3350. Оксид железа желтый (E172) - только Donepesan 10 мг.
• Оксид железа желтый (E172) – только Donepesan 10 мг.

Как выглядит Donepesan и что содержит упаковка

Donepesan, 5 мг: белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром 7,1 мм.
Donepesan, 10 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром 9,1 мм.
Donepesan, покрытые таблетки, доступны в блистерах, содержащих 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 или 120 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

PRO.MED.CS Praha a.s.
Тельчская 377/1
Михле
140 00 Прага 4
Чешская Республика

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

экономического пространства под следующими названиями:

Чехия
Donepezil PMCS 5 мг
Donepezil PMCS 10 мг
Польша
Donepesan
Румыния
DONEPESAN 5 мг, покрытые таблетки
DONEPESAN 10 мг, покрытые таблетки
Дата последнего обновления инструкции:20.12.2021