Донецтил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Донектил, 5 мг, покрытые таблетки

Донектил, 10 мг, покрытые таблетки

Хлорид гидрохлорида doneпезила

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Донектил и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Донектил
• 3. Как принимать лекарство Донектил
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Донектил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Донектил и для чего оно используется

Лекарство Донектил содержит в качестве активного вещества хлорид гидрохлорида doneпезила, который относится к группе лекарств, ингибирующих фермент ацетилхолинэстеразу.
Он используется для лечения легкой и умеренной степени деменции при болезни Альцгеймера. Он предназначен для использования только у взрослых пациентов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Донектил

Когда не принимать лекарство Донектил

• если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид гидрохлорида doneпезила, производные пиперидина или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Донектил, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
• у пациента ранее были приступы эпилепсии или судороги
• у пациента есть или были сердечные заболевания (такие как нерегулярное или очень медленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• у пациента есть или были расстройства сердечного ритма, называемые «пролонгированным интервалом QT» или ранее были выявлены определенные расстройства сердечного ритма, называемые торсадой де пойнтс.
• у пациента есть или были низкие уровни магния или калия в крови
• у пациента есть бронхиальная астма (дыхательная недостаточность) или другие хронические заболевания легких
• у пациента ранее были выявлены гепатит или другие заболевания печени
• у пациента есть трудности с мочеиспусканием или были выявлены легкие заболевания почек.

Донектил может быть использован у пациентов с заболеваниями почек или у пациентов с заболеваниями печени легкой или умеренной степени. О заболеваниях почек или печени необходимо сообщить врачу перед началом лечения. Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать лекарство Донектил.

Донектил и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Всегда необходимо сообщить врачу или фармацевту, если одновременно с лекарством Донектил принимаются следующие лекарства:

• другие лекарства от болезни Альцгеймера, например, галантамин
• лекарства, используемые для лечения расстройств сердечного ритма, например, амиодарон, соталол
• лекарства, используемые для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• лекарства, используемые для лечения психозов, например, пимозид, сертиндол, зипрасидон
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• антигрибковые лекарства, например, кетоконазол
• обезболивающие или противовоспалительные лекарства, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), такие как ибупрофен или натрия диклофенак
• антихолинергические лекарства, например, толтеродин
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• противоэпилептические лекарства, например, фенитоин, карбамазепин
• лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-адреноблокаторы (пропранолол и атенолол)
• лекарства, используемые для общей анестезии
• лекарства, отпускаемые без рецепта, например, фитопрепараты.

В случае плановой операции, требующей общей анестезии (наркоза), пациент должен сообщить врачу и анестезиологу о приеме лекарства Донектил. Это лекарство может изменить необходимую дозу анестетика.

Донектил с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Донектил следует принимать внутрь, запивая жидкостью (стаканом воды). Пища не влияет на действие лекарства. Во время приема doneпезила следует ограничить потребление алкоголя, поскольку алкоголь может снижать уровень doneпезила в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Донектил не должно использоваться во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует водить транспортные средства, поскольку болезнь Альцгеймера может нарушать способность управлять ими, а также не следует использовать механические устройства. Не следует выполнять эти действия, пока врач не решит, что это безопасно.
Не использовать никаких устройств или механизмов, поскольку лекарство может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы. В случае появления этих симптомов не следует водить транспортные средства или использовать механические устройства.

Донектил содержит лактозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Донектил

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз в день, вечером перед сном. Через месяц врач может рекомендовать принимать 10 мг один раз в день, вечером перед сном. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг.
Лекарство Донектил следует принимать внутрь, запивая водой, вечером перед сном. Если у пациента появляются необычные сны, кошмары или трудности с засыпанием (см. пункт 4), врач может рекомендовать принимать лекарство Донектил утром.
Доза принимаемого лекарства может меняться в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций врача.
Всегда необходимо следовать рекомендациям врача или фармацевта относительно способа приема лекарства.
Не следует менять дозу без консультации с врачом. Врач или фармацевт рекомендует пациенту подходящий период, в течение которого необходимо принимать лекарство. Через некоторое время может потребоваться консультация у врача для оценки эффективности лечения и симптомов болезни.

Использование большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства Донектил

Не следует принимать более одной таблетки в день. В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства могут появиться тошнота, рвота, слюнотечение, потоотделение, замедление сердечного ритма, слишком низкое кровяное давление (головокружение при вставании), трудности с дыханием, коллапс и судороги. В случае приема слишком большой дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.
Необходимо всегда иметь при себе лекарство в упаковке, чтобы врач знал, какое лекарство было принято.

Пропуск приема лекарства Донектил

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять одну таблетку на следующий день в обычное время. В случае непринятия лекарства более недели перед повторным приемом лекарства необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Донектил

Не следует прекращать прием лекарства, если только врач не рекомендует этого.
В случае сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Пациенты, принимающие Донектил, сообщали о следующих нежелательных действиях:

Тяжелые нежелательные действия:

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении следующих тяжелых нежелательных действий. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Не очень часто:могут появиться у не более 1 из 100 человек
Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомами язв являются: боли в животе и дискомфорт (диспепсия) между пупком и грудиной.
Кровотечение из желудка или кишечника. Может быть причиной выведения черных, смолистых калов или видимого кровотечения из анального отверстия.
Приступы эпилепсии или судороги.
Редко:могут появиться у не более 1 из 1000 человек
Повреждение печени, например, гепатит. Симптомами гепатита являются: тошнота или рвота, плохое самочувствие, потеря аппетита, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, темная моча.
Очень редко:могут появиться у не более 1 из 10000 человек
Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением и снижением уровня сознания (осложнение, называемое злокачественным нейролептическим синдромом).
Мышечная слабость, боль или дискомфорт, особенно появляющиеся одновременно с плохим самочувствием, высокой лихорадкой или темной мочой. Может быть вызвано неправильным разрушением мышц, угрожающим жизни и приводящим к нарушениям функции почек (заболеванию, называемому рабдомиолизом).

Частота неизвестна:

• Изменения сердечного ритма, видимые на электрокардиограмме, называемые «пролонгированным интервалом QT»
• Быстрый, нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами заболевания, называемого торсадой де пойнтс, угрожающей жизни пациента.

Необходимо сообщить врачу о появлении этих симптомов во время приема лекарства Донектил.

Другие нежелательные действия:

Очень часто:могут появиться у более 1 из 10 человек

• диарея
• тошнота
• головные боли

Часто:могут появиться у не более 1 из 10 человек

• простуда
• травмы (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)
• потеря аппетита
• рвота
• галлюцинации (наблюдение или слышание вещей, которые в реальности не существуют)
• необычные сны, включая кошмары
• сыпь
• возбуждение
• зуд
• агрессивное поведение
• мышечные спазмы
• обмороки
• непроизвольное мочеиспускание
• головокружение
• усталость
• бессонница (трудности с засыпанием)
• боль

Не очень часто:могут появиться у не более 1 из 100 человек

• замедление сердечного ритма
• незначительное увеличение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке

Редко:могут появиться у не более 1 из 1000 человек

• блокада синусового узла, блокада атриовентрикулярного узла
• жесткость мышц или неконтролируемые движения, в частности, лица и языка, но также конечностей

Частота неизвестна:

• повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность
• симптом «башни Пизы» (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с неправильным искривлением тела и головы в одну сторону)

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Донектил

Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Донектил

Активным веществом лекарства является хлорид гидрохлорида doneпезила.
Таблетка 5 мг: одна таблетка содержит 5 мг хлорида гидрохлорида doneпезила, в количестве, эквивалентной 4,56 мг свободной основы doneпезила.
Таблетка 10 мг: одна таблетка содержит 10 мг хлорида гидрохлорида doneпезила, в количестве, эквивалентной 9,12 мг свободной основы doneпезила.
Другие компоненты лекарства: ядро таблетки:
лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
оболочка:
Opadry White: HPMC 2910/гипромеллоза 5 сП (E464), диоксид титана (E171), пропиленгликоль, тальк.

Как выглядит лекарство Донектил и что содержит упаковка

Таблетки 5 мг: белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 7,5 мм.
Таблетки 10 мг: белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 9,3 мм, с линией деления на одной стороне.
Лекарство Донектил упаковано в блистеры PVC/PE/PVDC/алюминий. Каждый блистер содержит 14 таблеток, покрытых оболочкой.
Варианты упаковки:
5 мг: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 таблеток, покрытых оболочкой.
10 мг: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все типы упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

PharmaPath S.A.
28is Октовриу 1,
Айя-Варвара, 123 51
Греция
Bausch Health Poland сп. з о.о.
ул. Промысловая 2
35-959 Жешув
Дата последнего обновления инструкции:октябрь 2022