Донецтил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Донектил, 5 мг, покрытые таблетки

Донектил, 10 мг, покрытые таблетки

Хлорид гидрохлорида doneпезила

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Донектил и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Донектил
• 3. Как использовать лекарство Донектил
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Донектил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Донектил и для чего оно используется

Лекарство Донектил содержит в качестве активного вещества хлорид гидрохлорида doneпезила, который относится к группе
лекарств, ингибирующих фермент ацетилхолинэстеразу.
Он используется для лечения легкой и средней степени деменции при болезни Альцгеймера. Он
предназначен для использования только у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед использованием лекарства Донектил

Когда не использовать лекарство Донектил

• если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид гидрохлорида doneпезила, производные пиперидина или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Донектил, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
• у пациента ранее были приступы или судороги
• у пациента есть или были сердечные заболевания (такие как нерегулярное или очень медленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• у пациента есть или были расстройства сердечного ритма, называемые «пролонгированным интервалом QT» или ранее были выявлены определенные расстройства сердечного ритма, называемые торсадой де пойнтс или выявлен ранее «пролонгированный интервал QT».
• у пациента есть или были низкие уровни магния или калия в крови
• у пациента есть бронхиальная астма (дыхательная недостаточность) или другие хронические заболевания легких
• у пациента ранее были выявлены гепатит или другие заболевания печени
• у пациента есть трудности с мочеиспусканием или выявлена легкая болезнь почек.

Донектил может быть использован у пациентов с заболеваниями почек или у пациентов с заболеваниями печени
легкой или умеренной степени. О заболевании почек или печени необходимо сообщить врачу
перед началом лечения. Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать лекарство
Донектил.

Донектил и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Всегда необходимо сообщить врачу или фармацевту, если одновременно с лекарством Донектил
принимаются следующие лекарства:

• другие лекарства от болезни Альцгеймера, например, галантамин
• лекарства, используемые для лечения расстройств сердечного ритма, например, амиодарон, соталол
• лекарства, используемые для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• лекарства, используемые для лечения психозов, например, пимозид, сертиндол, зипразидон
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• антимикотические лекарства, например, кетоконазол
• обезболивающие или противовоспалительные лекарства, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), такие как ибупрофен или натрия диклофенак
• антихолинергические лекарства, например, толтеродин
• миорелаксанты, например, диазепам, суksamетония
• противосудорожные лекарства, например, фенитоин, карбамазепин
• лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-адреноблокаторы (пропранолол и атенолол)
• лекарства, используемые для общей анестезии
• лекарства, отпускаемые без рецепта, например, травяные лекарства.

В случае плановой операции, требующей общей анестезии (наркоза),
пациент должен сообщить врачу и анестезиологу о приеме лекарства Донектил .Это лекарство может
изменять необходимую дозу анестетика.

Донектил с пищей, питьем и алкоголем

Лекарство Донектил следует принимать перорально, запивая жидкостью (стаканом воды). Пища не влияет на
действие лекарства. Во время приема Донектила следует ограничить потребление алкоголя,
поскольку алкоголь может снижать концентрацию Донектила в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Донектил не должно использоваться во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует водить транспортные средства, поскольку болезнь Альцгеймера может ухудшать способность их
водить, а также не следует использовать механические устройства. Не следует выполнять эти действия,
пока врач не решит, что это безопасно.
Не использовать никаких устройств или механизмов, поскольку лекарство может вызывать усталость, завороты головы и судороги мышц. В случае появления этих симптомов не следует водить транспортные средства или
использовать механические устройства.

Донектил содержит лактозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом лекарства.

3. Как использовать лекарство Донектил

Это лекарство следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз, вечером перед сном. Через месяц врач может рекомендовать
прием 10 мг один раз, вечером перед сном. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг.
Лекарство Донектил следует принимать перорально, запивая водой, вечером перед сном. Если у пациента
появляются необычные сны, кошмары или трудности со сном (см. пункт 4), врач может
рекомендовать прием лекарства Донектил утром.
Доза принимаемого лекарства может меняться в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций врача.
Всегда необходимо соблюдать рекомендации врача или фармацевта, касающиеся способа приема лекарства.
Не следует менять дозу без консультации с врачом. Врач или фармацевт рекомендует пациенту
подходящий период, в течение которого необходимо принимать лекарство. Через некоторое время может быть необходима консультация
у врача для оценки эффективности лечения и симптомов болезни.

Использование большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства Донектил

Не следует принимать более одной таблетки в день. В случае использования большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства могут появиться тошнота, рвота, слюноотделение, потоотделение, замедленное сердцебиение, слишком низкое кровяное давление (головокружение при вставании), трудности с дыханием, коллапс
и судороги. В случае использования слишком большой дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или
посетить ближайшую больницу.
Необходимо всегда иметь при себе лекарство в упаковке, чтобы врач знал, какое лекарство было принято.

Пропуск приема лекарства Донектил

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять одну таблетку на следующий день в обычное время. В случае пропуска приема лекарства более чем на неделю перед повторным приемом лекарства необходимо обратиться к врачу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Донектил

Не следует прекращать прием лекарства, если только это не рекомендовано лечащим врачом.
В случае сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Пациенты, принимающие Донектил, сообщали о следующих нежелательных действиях:

Тяжелые нежелательные действия:

Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметил следующие тяжелые
нежелательные действия. Может быть необходима немедленная медицинская помощь.
Не очень часто:могут появиться у не более 1 из 100 человек
Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомами язв являются: боли в животе и дискомфорт
(непереносимость) между пупком и грудиной.
Кровотечение из желудка или кишечника. Может быть причиной выделяния черных, смолистых калов или
видимого кровотечения из анального отверстия.
Приступы или судороги.
Редко:могут появиться у не более 1 из 1000 человек
Повреждение печени, например, гепатит. Симптомами гепатита являются: тошнота или
рвота, плохое самочувствие, потеря аппетита, температура, зуд, желтуха кожи и глаз,
темная окраска мочи.
Очень редко:могут появиться у не более 1 из 10000 человек
Лихорадка с жесткой мышечной ригидностью, потоотделением и снижением уровня сознания (осложнение
называемое злокачественным нейролептическим синдромом).
Слабость мышц, болезненность или боль, особенно появляющиеся одновременно с плохим
самочувствием, высокой температурой или темной мочой. Может быть вызвано неправильным разрушением мышц, способным угрожать жизни и привести к нарушениям
функции почек (заболеванию, называемому рабдомиолизом).

Частота неизвестна:

• Изменения сердечного ритма, видимые на электрокардиограмме, называемые «пролонгированным интервалом QT»
• Быстрое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами заболевания, называемого торсадой де пойнтс, способного угрожать жизни пациента.

Необходимо сообщить врачу о появлении этих симптомов во время приема лекарства Донектил.

Остальные нежелательные действия:

Очень часто:могут появиться у более 1 из 10 человек

• диарея
• тошнота
• головные боли

Часто:могут появиться у не более 1 из 10 человек

• простуда
• травмы (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)
• потеря аппетита
• рвота
• галлюцинации (наблюдение или слышание вещей,
• желудочные проблемы, которые в реальности не существуют)
• необычные сны, включая кошмары
• сыпь
• возбуждение
• зуд
• агрессивное поведение
• судороги мышц
• обмороки
• непереносимость мочи
• головокружение
• усталость
• бессонница (трудности со сном)
• боль

Не очень часто:могут появиться у не более 1 из 100 человек

• замедленное сердцебиение
• незначительное увеличение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке

Редко:могут появиться у не более 1 из 1000 человек

• блокада синусового узла, блокада атриовентрикулярного узла
• жесткость мышц или неконтролируемые движения, в частности, лица и языка, но также конечностей

Частота неизвестна:

• повышенное либидо, гиперсексуальность
• симптом «башни Пизы» (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с неправильным искривлением тела и головы в одну сторону)

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Донектил

Не хранить при температуре выше 30ºC.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Донектил

Активным веществом лекарства является хлорид гидрохлорида doneпезила.
Таблетка 5 мг: одна таблетка содержит 5 мг хлорида гидрохлорида doneпезила, в количестве, эквивалентном 4,56
мг свободной основы doneпезила.
Таблетка 10 мг: одна таблетка содержит 10 мг хлорида гидрохлорида doneпезила, в количестве, эквивалентном
9,12 мг свободной основы doneпезила.
Другие компоненты лекарства являются:
Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза,
стеаринат магния.
Покрытие:
Opadry White: HPMC 2910/гипромеллоза 5 сП (E464), диоксид титана (E171), пропиленгликоль,
тальк.

Как выглядит лекарство Донектил и что содержит упаковка

Таблетки 5 мг: белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 7,5 мм.
Таблетки 10 мг: белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 9,3 мм, с линией деления на одной
стороне.
Лекарство Донектил упаковывается в блистеры PVC/PE/PVDC/Алюминий. Каждый блистер содержит 14 таблеток
покрытых.
Варианты упаковки:
5 мг: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 таблеток, покрытых.
10 мг: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 таблеток, покрытых.
Не все типы упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

PharmaPath S.A.
28is Октовриу 1,
Айя-Варвара, 123 51
Греция
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промышленная 2
35-959 Жешув
Дата последнего обновления инструкции:октябрь 2022