Донецтил Одт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Донектил ОДТ, 10 мг, таблетки, растворимые во рту

Хлорид гидрохлорида doneпезила

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Донектил ОДТ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Донектил ОДТ
• 3. Как применять лекарство Донектил ОДТ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Донектил ОДТ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Донектил ОДТ и для чего он используется

Лекарство Донектил ОДТ содержит в качестве активного вещества хлорид гидрохлорида doneпезила, который относится к группе лекарств, ингибирующих фермент ацетилхолинэстеразу.
Он используется для лечения симптомов деменции (нарушений рационального поведения) у людей с диагностированной легкой и умеренно выраженной болезнью Альцгеймера. Он предназначен для использования только у взрослых пациентов.

2. Важные сведения перед применением лекарства Донектил ОДТ

Когда не применять лекарство Донектил ОДТ

• если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид гидрохлорида doneпезила, производные пиперидина или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Донектил ОДТ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
у пациента ранее были обнаружены язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
у пациента ранее произошел приступ эпилепсии или судорог
у пациента есть или были заболевания сердца (такие как нерегулярная или очень медленная работа сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
у пациента есть или были расстройства функции сердца, называемые «пролонгированным интервалом QT» или ранее были обнаружены определенные расстройства сердечного ритма, называемые торсадой де пойнтес или были обнаружены в анамнезе «пролонгирование интервала QT».
у пациента есть или были низкие уровни магния или калия в крови;
у пациента есть бронхиальная астма (дыхательная недостаточность) или другие хронические заболевания легких
у пациента ранее была обнаружена гепатит или другие заболевания печени
у пациента есть трудности с мочеиспусканием или была обнаружена доброкачественная болезнь почек.
Донектил ОДТ может быть использован у пациентов с заболеванием почек или у пациентов с заболеванием печени легкой или умеренной степени тяжести. О заболевании почек или печени необходимо сообщить врачу перед началом лечения. Пациенты с тяжелым заболеванием печени не должны принимать лекарство Донектил ОДТ.

Донектил ОДТ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Всегда необходимо сообщить врачу или фармацевту, если одновременно с лекарством Донектил ОДТ принимаются следующие лекарства:

• другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамина
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон, соталол;
• лекарства, используемые для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин,
• лекарства, используемые для лечения психозов, например, пимозид, сертиндол, зипрасидон,
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• антимикотические лекарства, например, кетоконазол
• обезболивающие или противовоспалительные лекарства, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), такие как ибупрофен или натрия диклофенак
• антихолинергические лекарства, например, толтеродин
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• противоэпилептические лекарства, например, фенитоин, карбамазепин
• лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-адреноблокаторы (пропранолол и атенолол)
• лекарства, используемые для общей анестезии
• лекарства, отпускаемые без рецепта, например, фитопрепараты.

В случае запланированной операции, требующей общей анестезии (наркоза), пациент должен сообщить врачу и анестезиологу о приеме лекарства Донектил ОДТ .Это лекарство может изменять количество необходимого анестетика.

Донектил ОДТ с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Донектил ОДТ после растворения таблетки во рту необходимо проглотить, запив водой.
Пища не влияет на действие лекарства. Во время приема лекарства Донектил ОДТ необходимо ограничить потребление алкоголя, поскольку алкоголь может снижать уровень.doneпезила в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство Донектил ОДТ не должно быть использовано во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует водить транспортные средства, поскольку болезнь Альцгеймера может ухудшать способность их водить, а также не следует использовать механические устройства. Не следует выполнять эти действия, пока врач не решит, что это безопасно.
Не использовать никаких устройств или механизмов, поскольку лекарство может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы. В случае появления этих симптомов не следует водить транспортные средства или использовать механические устройства.

Донектил ОДТ содержит лактозу и аспартам

Донектил ОДТ содержит лактозу. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Донектил ОДТ содержит аспартам (Е 951), источник фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.

3. Как применять лекарство Донектил ОДТ

Это лекарство должно быть всегда применено в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз, вечером перед сном. Через месяц врач может рекомендовать принимать 10 мг один раз, вечером перед сном. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг.
Лекарство Донектил ОДТ должно быть принято перорально, вечером перед сном. Если у пациента появляются необычные сны, кошмары или трудности с засыпанием (см. пункт 4), врач может рекомендовать принимать лекарство Донектил ОДТ утром.
Таблетку необходимо положить на язык и подождать, пока она растворится, прежде чем проглотить. Затем ее можно запить водой или нет, в зависимости от личных предпочтений.
Доза лекарства может быть изменена в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций врача.
Всегда необходимо следовать рекомендациям врача или фармацевта относительно способа приема лекарства. Не следует менять дозу без консультации с врачом. Врач или фармацевт даст совет, как долго необходимо принимать лекарство. Через некоторое время может быть необходима консультация у врача для оценки эффективности лечения и симптомов болезни.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства Донектил ОДТ

Не следует принимать более одной таблетки в день. В случае применения большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства могут появиться тошнота, рвота, слюнотечение, потоотделение, замедление сердечного ритма, слишком низкое кровяное давление (головокружение при вставании), трудности с дыханием, коллапс и судороги.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.
Необходимо всегда брать с собой таблетки в упаковке, чтобы врач знал, какое лекарство было принято.

Пропуск приема лекарства Донектил ОДТ

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять одну таблетку на следующий день в обычное время. В случае непринятия лекарства более чем на неделю перед повторным приемом лекарства необходимо обратиться к врачу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Донектил ОДТ

Не следует прекращать прием лекарства, если только врач не рекомендует этого.
В случае сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Пациенты, принимающие Донектил ОДТ, сообщали о следующих нежелательных реакциях:

Тяжелые нежелательные реакции:

Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметил любой из следующих тяжелых нежелательных реакций, поскольку может быть необходима немедленная медицинская помощь.
Не очень часто:могут появиться у не более 1 из 100 человек
Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомами язв являются: боли в животе и дискомфорт (диспепсия) ощущаемые между пупком и грудиной.
Кровотечение из желудка или кишечника. Оно может быть причиной выведения черных, смолистых калов или видимого кровотечения из ануса.
Приступы эпилепсии или судороги.
Редко:могут появиться у не более 1 из 1000 человек
Повреждение печени, например, гепатит. Симптомами гепатита являются: тошнота или рвота, плохое самочувствие, потеря аппетита, температура, зуд, желтуха кожи и глаз, темная окраска мочи.
Очень редко:могут появиться у не более 1 из 10000 человек
Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением и снижением уровня сознания (осложнение, называемое злокачественным нейролептическим синдромом).
Мышечная слабость, чувствительность или боль, особенно появляющиеся одновременно с плохим самочувствием, высокой температурой или темной мочой. Это может быть вызвано неправильным распадом мышц, который может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек (болезни, называемой рабдомиолизом).

Частота неизвестна:

Изменения функции сердца, видимые на электрокардиограмме, называемые «пролонгированным интервалом QT»
Быстрое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами болезни, называемой торсадой де пойнтес, которая может угрожать жизни пациента.
Необходимо сообщить врачу о появлении этих симптомов во время приема лекарства Донектил ОДТ.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто:могут появиться у более 1 из 10 человек

• диарея
• тошнота
• головные боли

Часто:могут появиться у не более 1 из 10 человек

• простуда
• травмы (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)
• потеря аппетита
• рвота
• галлюцинации (наблюдение или слышание вещей, которые в реальности не существуют)
• желудочно-кишечные расстройства
• необычные сны, включая кошмары
• сыпь
• побуждение
• зуд
• агрессивное поведение
• мышечные спазмы
• обмороки
• недержание мочи
• головокружение
• усталость
• бессонница (трудности с засыпанием)
• боль

Не очень часто:могут появиться у не более 1 из 100 человек

• замедление сердечного ритма
• незначительное увеличение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке

Редко:могут появиться у не более 1 из 1000 человек

• блокада синоатриального узла, блокада атриовентрикулярного узла
• жесткость мышц или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, но также конечностей

Частота неизвестна:

• повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность
• симптом «башни Пизы» (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с неправильным искривлением тела и головы в одну сторону)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, электронная почта:
ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Донектил ОДТ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного продукта.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Донектил ОДТ

Активным веществом лекарства Донектил ОДТ является хлорид гидрохлорида doneпезила.
Каждая таблетка содержит 10 мг хлорида гидрохлорида doneпезила.
Другие компоненты лекарства: полакрилин калия, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, сушеная распылением, безводный цитрат натрия, аспартам (Е 951), кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарин магния, соляная кислота для установления pH.

Как выглядит лекарство Донектил ОДТ и что содержит упаковка

Круглые, плоские таблетки с наклонными краями, белые или кремовые, с надписью «10» на одной стороне и гладкие на другой, содержащие 10 мг хлорида гидрохлорида doneпезила.
Упаковки:
Блистеры ПВХ/Аклар/Алюминий и Алюминий/Алюминий, содержащие по 7, 10 или 14 таблеток в картонной коробке.
Размеры упаковок:
30, 60 таблеток, растворимых во рту.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Янковцова 1569/2с
170 00 Прага 7
Чешская Республика

Производитель

Genepharm S.A.
18 км Маратонской авеню
153 51 Паллини Аттики
Греция
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промышленная, 2
35-959 Ряшев
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Коштуская, 21
41-409 Мысловице
Дата последнего обновления инструкции:октябрь 2022