Донецепт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Донепцепт, 5 мг, покрытые таблетки

Донепцепт, 10 мг, покрытые таблетки

Хлорид гидрохлорида doneпезила

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Донепцепт и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Донепцепт
• 3. Как применять препарат Донепцепт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Донепцепт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Донепцепт и для чего он используется

Препарат Донепцепт относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил увеличивает в мозге концентрацию вещества (ацетилхолина), участвующего в функционировании памяти путем замедления разложения ацетилхолина.
Это препарат, используемый для лечения симптомов деменции у пациентов, у которых диагностирована легкая и средняя степень болезни Альцгеймера. Симптомами болезни могут быть увеличивающаяся потеря памяти, чувство дезориентации и изменение поведения. В результате у людей с болезнью Альцгеймера выполнение повседневных обязанностей становится все более трудным.
Препарат предназначен для применения только у взрослых пациентов.

2. Важные сведения перед применением препарата Донепцепт

Когда не применять препарат Донепцепт

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гидрохлорид doneпезила, производные пиперидина или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Донепцепт необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть или были в прошлом:

• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
• припадки
• сердечные заболевания (такие как нерегулярное или очень медленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• сердечное заболевание, называемое "пролонгированным интервалом QT" или наличие в прошлом определенных нарушений сердечного ритма, называемых торсад де поинтили если кто-то из вашей семьи имеет "пролонгированный интервал QT"
• низкая концентрация магния или калия в крови
• астма или другое хроническое заболевание легких
• болезнь печени или гепатит
• затруднения с мочеиспусканием или легкая болезнь почек

Необходимо также проинформировать врача, если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной.

Дети и подростки

Донепцепт не рекомендуется для применения у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Препарат Донепцепт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается препаратов, которые не были назначены врачом, а которые пациент купил для себя в аптеке. Это также касается препаратов, которые будут применяться в течение определенного времени в будущем вместе с Донепцептом. Это важно, поскольку эти препараты могут ослаблять или усиливать действие препарата Донепцепт.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих типов препаратов:

• препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, соталол)
• антидепрессивных препаратов, например, циталопрама, эсциталопрама, амитриптилина, флуоксетина
• антипсихотических препаратов (например, пимозид, сертиндол, зипрасидон)
• препаратов, используемых для лечения бактериальных инфекций (таких как кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин)
• антигрибковых препаратов, например, кетоконазола
• другие препараты, используемые для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамина
• обезболивающие препараты или препараты, используемые для лечения артрита, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен или диклофенак натрия
• антихолинергические препараты, например, толтеродин
• противоэпилептические препараты, например, фенитоин, карбамазепин
• препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, суksamетония
• препараты, используемые для общей анестезии.
• препараты без рецепта, например, растительные препараты.

Пациент, которому предстоит хирургическая операция, требующая общей анестезии, должен сообщить врачу, что принимает препарат Донепцепт. Препарат Донепцепт может влиять на количество анестетика, необходимого для анестезии.
Препарат Донепцепт может быть применен у пациентов с заболеваниями почек и легкой до умеренной печеночной недостаточностью. Необходимо проинформировать врача о заболеваниях почек или печени. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать препарат Донепцепт.
Необходимо указать врачу или фармацевту, кто является опекуном пациента. Опекун поможет пациенту принимать препараты так, как это было назначено.

Донепцепт с пищей, питьем и алкоголем

Пища не влияет на действие препарата Донепцепт.
Во время применения препарата Донепцепт не следует потреблять алкоголь, поскольку алкоголь может изменить действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.
Препарат Донепцепт не должен быть применен пациентками, кормящими грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Болезнь Альцгеймера может нарушать способность вождения транспортных средств и управления механизмами.
Пациенту не следует выполнять эти действия, если только врач не считает, что это безопасно. Препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы. Если такие симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Донепцепт содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать препарат Донепцепт

Какую дозу препарата Донепцепт необходимо принять

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг (одна белая таблетка), принимаемая каждую ночь перед сном. Через месяц врач может увеличить дозу препарата до 10 мг (одна желтая таблетка), принимаемая каждую ночь перед сном.
Если у пациента появляются необычные сны, кошмары или трудности с засыпанием (см. пункт 4), врач может рекомендовать принимать препарат Донепцепт утром.
Доза таблетки, принимаемая пациентом, может меняться в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций врача. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг, принимаемая вечером.
Необходимо всегда следовать рекомендациям врача или фармацевта относительно способа и времени приема препарата. Не следует самостоятельно менять дозу без консультации с врачом.

Как принимать препарат

Препарат Донепцепт принимается внутрь, запивая стаканом воды, вечером непосредственно перед сном.

Применение у детей и подростков

Донепезил не рекомендуется для применения у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Донепцепт

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу в случае приема большей дозы, чем рекомендуемая. Необходимо взять с собой инструкцию и оставшиеся таблетки.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, слюнотечение, потение, медленное сердцебиение, низкое кровяное давление (головокружение при стоянии), трудности с дыханием, потерю сознания и судороги.

Пропуск приема препарата Донепцепт

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если лечение было прервано на более чем одну неделю, перед приемом следующей дозы необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение приема препарата Донепцепт

Не следует прекращать прием таблеток, если только врач не решит иначе. В случае прекращения лечения польза от действия донепезила будет постепенно исчезать.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Как долго необходимо принимать Донепцепт

Врач или фармацевт проинформирует пациента, как долго необходимо продолжать принимать таблетки.
Необходимы будут периодические визиты к врачу для оценки лечения и симптомов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы у пациентов, которые принимали препарат Донепцепт.
Если любая из ниже перечисленных нежелательных реакций появляется во время применения препарата Донепцепт, необходимо обратиться к врачу.

Тяжелые нежелательные реакции

Если у пациента появляются ниже описанные тяжелые нежелательные реакции, необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.

• повреждение печени, например, гепатит. Симптомами гепатита являются тошнота (чувство укачивания) или рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, темная окраска мочи (могут появляться не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомами язвенной болезни являются боль в желудке и чувство дискомфорта (нестравность) в области между пупком и грудиной (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
• кровотечение из желудка или кишечника. Может проявляться выделением черных смолистых калов или появлением видимой крови из анального отверстия (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
• припадки (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
• лихорадка с жесткостью мышц, потением или снижением уровня сознания (нарушение, называемое "злокачественный нейролептический синдром") (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)
• слабость мышц, чувствительность или боль, особенно если одновременно появляется чувство усталости, высокая лихорадка или темная окраска мочи. Эти симптомы могут быть вызваны неправильным распадом мышц. Это состояние может быть опасным для жизни и привести к нарушениям функции почек (состояние, называемое рабдомиолизом) (может появляться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)
• быстрое, нерегулярное сердцебиение и обморок, которые могут быть симптомами состояния, угрожающего жизни, называемого торсад де поинт(частота не может быть определена на основе доступных данных).

Другие нежелательные реакции

Очень часто: могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов:

• диарея
• головная боль.

Часто: могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• -судороги мышц
• -усталость
• -проблемы со сном (бессонница)
• простуда
• галлюцинации, (видение и слышание вещей, которых в реальности нет)
• необычные сны, включая кошмары
• возбуждение
• агрессивное поведение
• обмороки
• головокружение,
• чувство дискомфорта в желудке
• сыпь,
• неудержимое мочеиспускание
• боль
• падения (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Не очень часто: могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• замедление сердечного ритма
• повышенное выделение слюны

Редко: (могут появляться не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов):

• жесткость, дрожание или непроизвольные движения, появляющиеся особенно в области лица и языка, но также затрагивающие конечности

Неизвестно: (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• изменения сердечного ритма, видимые на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые "пролонгированным интервалом QT"
• повышенное либидо, гиперсексуальность
• симптом "башни Пизы" (состояние, при котором происходит непроизвольный спазм мышц с неправильным искривлением тела и головы в одну сторону).
• изменения сердечного ритма, видимые на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые "пролонгированным -

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Донепцепт

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Донепцепт

• Активным веществом препарата является гидрохлорид донепезила. Каждая покрытая таблетка содержит гидрохлорид донепезила моногидрат, соответствующий 5 мг или 10 мг гидрохлорида донепезила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния. оболочка таблетки 5 мг: Opadry II 85F18378 White: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E171) 10 мг: Opadry II 85F32120 Yellow: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172)

Как выглядит препарат Донепцепт и что содержит упаковка

Донепцепт, 5 мг, покрытая таблетка, белая, круглая и двояковыпуклая с надписью "DZ5" на одной стороне.
Донепцепт, 10 мг, покрытая таблетка, бледно-желтая, круглая и двояковыпуклая с надписью "DZ10" на одной стороне.
Размеры упаковки: Блистер: 28, 30, 56 и 60 покрытых таблеток.

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Хафнарфьордюр, Исландия

Производитель

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000, Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, IS-220 Хафнарфьордюр, Исландия
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Самоковска Шоссе Str.
2600, Дупница, Болгария

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Эстония
Донепезил Актавис
Австрия
Донепезил Актавис 5 мг фильм-таблетки
Донепезил Актавис 10 мг фильм-таблетки
Чехия
Донепезил Актавис
Исландия
Донепезил Актавис
Литва
Донепезил Актавис 5 мг пленочные таблетки
Донепезил Актавис 10 мг пленочные таблетки
Мальта
Донепцепт
Норвегия
Донепезил Актавис
Польша
Донепцепт
Румыния
Донепцепт 5 мг, комфортные таблетки
Донепцепт 10 мг, комфортные таблетки
Швеция
Донепезил Актавис
Дата последней актуализации инструкции:январь 2024